Programma di sorveglianza della gravidanza TEGSEDI
Programma di sorveglianza della gravidanza di donne e neonati esposti a TEGSEDI durante la gravidanza
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ionis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: (844) 962-4787
- Email: ionisNCT04270058study@clinicaltrialmedia.com
Luoghi di studio
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26508
- Reclutamento
- TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
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Contatto:
- Amy Miller, RPh, PharmD
- Numero di telefono: 877-465-7510
- Email: tegsedipregnancy@ubc.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Ci saranno 2 coorti:
La coorte 1 comprenderà pazienti in gravidanza che sono state esposte ad almeno 1 dose di TEGSEDI entro 25 settimane prima del concepimento o durante la gravidanza.
La coorte 2 comprenderà pazienti in gravidanza con hATTR-PN, che non sono state esposte a TEGSEDI o che non hanno ricevuto TEGSEDI nelle 25 settimane precedenti il concepimento.
La coorte esposta includerà pazienti in gravidanza provenienti da qualsiasi paese in cui TEGSEDI è commercializzato e/o sono in corso studi clinici, studi post-market e registri o sono disponibili programmi di accesso ampliato.
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti esposti a TEGSEDI (Coorte 1) che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per l'ingresso nello studio:
- Gravidanze esposte ad almeno 1 dose di TEGSEDI nelle 25 settimane precedenti il concepimento o durante la gravidanza.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
I pazienti non esposti (Coorte 2) che soddisfano i seguenti criteri saranno idonei per l'ingresso nello studio:
- Avere una diagnosi di hATTR-PN durante la gravidanza.
- Non sono stati esposti a TEGSEDI nelle 25 settimane precedenti il concepimento o durante la gravidanza.
- In grado e disposto a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte 1
La coorte 1 comprenderà pazienti in gravidanza che sono state esposte ad almeno 1 dose di TEGSEDI entro 25 settimane prima del concepimento o durante la gravidanza.
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TEGSEDI iniezione, per uso sottocutaneo
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Coorte 2
La coorte 2 comprenderà pazienti in gravidanza con hATTR-PN, che non sono state esposte a TEGSEDI o che non hanno ricevuto TEGSEDI nelle 25 settimane precedenti il concepimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza della gravidanza selezionata e degli esiti fetali/neonatali
Lasso di tempo: 10 anni o 12 mesi dopo l'ultimo nato vivo, se successivo
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Stimare la frequenza di gravidanze selezionate e di esiti fetali/neonatali fino a 1 anno di età in donne che sono state esposte ad almeno 1 dose di TEGSEDI (Coorte 1) entro 25 settimane prima del concepimento o durante la gravidanza, con la finestra di esposizione di interesse per i maggiori malformazioni congenite nel primo trimestre e nella coorte non esposta di donne in gravidanza (Coorte 2) con diagnosi di amiloidosi ereditaria da transtiretina con polineuropatia (hATTR-PN)
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10 anni o 12 mesi dopo l'ultimo nato vivo, se successivo
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Frequenza delle complicanze della gravidanza selezionate
Lasso di tempo: 10 anni o 12 mesi dopo l'ultimo nato vivo, se successivo
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Stimare la frequenza di complicanze della gravidanza selezionate nelle donne che sono state esposte a TEGSEDI (Coorte 1) entro 25 settimane prima del concepimento o durante la gravidanza e nella coorte di donne in gravidanza non esposte (Coorte 2) che hanno una diagnosi di hATTR-PN
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10 anni o 12 mesi dopo l'ultimo nato vivo, se successivo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TEG4005
- EUPAS41839 (Altro identificatore: EU PAS)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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