Программа наблюдения за беременностью TEGSEDI
Программа наблюдения за беременными женщинами и младенцами, подвергшимися воздействию TEGSEDI во время беременности
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ionis Pharmaceuticals
- Номер телефона: (844) 962-4787
- Электронная почта: ionisNCT04270058study@clinicaltrialmedia.com
Места учебы
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26508
- Рекрутинг
- TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
-
Контакт:
- Amy Miller, RPh, PharmD
- Номер телефона: 877-465-7510
- Электронная почта: tegsedipregnancy@ubc.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Будет 2 группы:
Когорта 1 будет состоять из беременных пациенток, подвергшихся воздействию по крайней мере 1 дозы TEGSEDI в течение 25 недель до зачатия или во время беременности.
Когорта 2 будет состоять из беременных пациенток с hATTR-PN, которые не подвергались воздействию TEGSEDI или не получали TEGSEDI в течение предыдущих 25 недель до зачатия.
В когорту, подвергшуюся воздействию, будут входить беременные пациентки из любой страны, где TEGSEDI продается и/или проводятся клинические испытания, пострегистрационные исследования и регистрации или доступны программы расширенного доступа.
Описание
Критерии включения:
Пациенты, подвергшиеся воздействию TEGSEDI (когорта 1), отвечающие следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:
- Беременность, подвергшаяся воздействию по крайней мере 1 дозы TEGSEDI в течение 25 недель до зачатия или во время беременности.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Не подвергавшиеся воздействию пациенты (когорта 2), отвечающие следующим критериям, будут иметь право на участие в исследовании:
- Наличие диагноза hATTR-PN во время беременности.
- Не подвергались воздействию TEGSEDI в течение 25 недель до зачатия или во время беременности.
- Способны и готовы дать информированное согласие.
Критерий исключения:
Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта 1
Когорта 1 будет состоять из беременных пациенток, подвергшихся воздействию по крайней мере 1 дозы TEGSEDI в течение 25 недель до зачатия или во время беременности.
|
ТЕГСЕДИ инъекции, для подкожного применения
|
|
Когорта 2
Когорта 2 будет состоять из беременных пациенток с hATTR-PN, которые не подвергались воздействию TEGSEDI или не получали TEGSEDI в течение предыдущих 25 недель до зачатия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отдельных беременностей и исходов плода/неонатального периода
Временное ограничение: 10 лет или 12 месяцев после последнего живорождения, в зависимости от того, что наступит позже
|
Оцените частоту выбранной беременности и исходов для плода/неонатального возраста в возрасте до 1 года у женщин, подвергшихся воздействию по крайней мере 1 дозы TEGSEDI (группа 1) в течение 25 недель до зачатия или во время беременности, с интересующим окном воздействия для основных врожденные пороки развития в первом триместре, а также в неэкспонированной когорте беременных (группа 2) с диагнозом наследственный транстиретиновый амилоидоз с полинейропатией (hATTR-PN)
|
10 лет или 12 месяцев после последнего живорождения, в зависимости от того, что наступит позже
|
|
Частота отдельных осложнений беременности
Временное ограничение: 10 лет или 12 месяцев после последнего живорождения, в зависимости от того, что наступит позже
|
Оцените частоту выбранных осложнений беременности у женщин, подвергшихся воздействию TEGSEDI (группа 1) в течение 25 недель до зачатия или во время беременности, а также в группе беременных женщин, не подвергавшихся воздействию (группа 2) с диагнозом hATTR-PN.
|
10 лет или 12 месяцев после последнего живорождения, в зависимости от того, что наступит позже
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TEG4005
- EUPAS41839 (Другой идентификатор: EU PAS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .