TEGSEDI-raskaudenvalvontaohjelma
Raskaudenvalvontaohjelma naisille ja imeväisille, jotka ovat altistuneet TEGSEDIlle raskauden aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ionis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: (844) 962-4787
- Sähköposti: ionisNCT04270058study@clinicaltrialmedia.com
Opiskelupaikat
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26508
- Rekrytointi
- TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Miller, RPh, PharmD
- Puhelinnumero: 877-465-7510
- Sähköposti: tegsedipregnancy@ubc.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tulee 2 kohorttia:
Kohortti 1 on raskaana olevat potilaat, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle TEGSEDI-annokselle 25 viikon aikana ennen hedelmöittymistä tai raskauden aikana.
Kohortti 2 on raskaana olevat potilaat, joilla on hATTR-PN ja jotka eivät ole altistuneet TEGSEDI:lle tai eivät ole saaneet TEGSEDIä edellisten 25 viikon aikana ennen hedelmöitystä.
Altistunut kohortti sisältää raskaana olevat potilaat kaikista maista, joissa TEGSEDIä markkinoidaan ja/tai kliinisiä tutkimuksia, markkinoille saattamisen jälkeisiä tutkimuksia ja rekistereitä tehdään tai laajennettuja ohjelmia on saatavilla.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
TEGSEDI:lle altistuneet potilaat (kohortti 1), jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Raskaudet, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle TEGSEDI-annokselle 25 viikon aikana ennen hedelmöittymistä tai raskauden aikana.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Altistumattomat potilaat (kohortti 2), jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voivat osallistua tutkimukseen:
- Sinulla on diagnosoitu hATTR-PN raskauden aikana.
- eivät ole altistuneet TEGSEDI:lle 25 viikon aikana ennen hedelmöittymistä tai raskauden aikana.
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti 1
Kohortti 1 on raskaana olevat potilaat, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle TEGSEDI-annokselle 25 viikon aikana ennen hedelmöittymistä tai raskauden aikana.
|
TEGSEDI-injektio, ihonalaiseen käyttöön
|
|
Kohortti 2
Kohortti 2 on raskaana olevat potilaat, joilla on hATTR-PN ja jotka eivät ole altistuneet TEGSEDI:lle tai eivät ole saaneet TEGSEDIä edellisten 25 viikon aikana ennen hedelmöitystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valittujen raskauksien ja sikiön/vastasyntyneiden tulosten esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta tai 12 kuukautta viimeisen elävän syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Arvioi valitun raskauden esiintymistiheys ja sikiön/vastasyntyneen seuraukset 1 vuoden ikään saakka naisilla, jotka ovat altistuneet vähintään yhdelle TEGSEDI-annokselle (kohortti 1) 25 viikon aikana ennen hedelmöittymistä tai raskauden aikana. synnynnäiset epämuodostumat ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana ja altistumattomassa kohortissa raskaana olevilla naisilla (kohortti 2), joilla on diagnosoitu perinnöllinen transtyretiiniamyloidoosi ja polyneuropatia (hATTR-PN)
|
10 vuotta tai 12 kuukautta viimeisen elävän syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
|
Valittujen raskauskomplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 10 vuotta tai 12 kuukautta viimeisen elävän syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Arvioi valittujen raskauskomplikaatioiden esiintymistiheys naisilla, jotka ovat altistuneet TEGSEDI:lle (kohortti 1) 25 viikon aikana ennen hedelmöittymistä tai raskauden aikana, sekä altistumattomassa raskauskohortissa (kohortti 2), joilla on diagnosoitu hATTR-PN
|
10 vuotta tai 12 kuukautta viimeisen elävän syntymän jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEG4005
- EUPAS41839 (Muu tunniste: EU PAS)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .