TEGSEDI Graviditetsovervågningsprogram
Graviditetsovervågningsprogram for kvinder og spædbørn udsat for TEGSEDI under graviditet
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ionis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: (844) 962-4787
- E-mail: ionisNCT04270058study@clinicaltrialmedia.com
Studiesteder
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26508
- Rekruttering
- TEGSEDI Pregnancy Coordinating Center
-
Kontakt:
- Amy Miller, RPh, PharmD
- Telefonnummer: 877-465-7510
- E-mail: tegsedipregnancy@ubc.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Der vil være 2 årgange:
Kohorte 1 vil være gravide patienter, som har været udsat for mindst 1 dosis TEGSEDI inden for 25 uger før undfangelsen eller under graviditeten.
Kohorte 2 vil være gravide patienter, som har hATTR-PN, som ikke blev eksponeret for TEGSEDI eller ikke har modtaget TEGSEDI inden for de foregående 25 uger før undfangelsen.
Den eksponerede kohorte vil omfatte gravide patienter fra ethvert land, hvor TEGSEDI markedsføres og/eller kliniske forsøg, post-market undersøgelser og registre udføres eller udvidede adgangsprogrammer er tilgængelige.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
TEGSEDI-eksponerede patienter (kohorte 1), der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til undersøgelse:
- Graviditeter udsat for mindst 1 dosis TEGSEDI inden for 25 uger før undfangelse eller under graviditet.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ikke-eksponerede patienter (kohorte 2), der opfylder følgende kriterier, vil være berettiget til undersøgelse:
- Har en diagnose af hATTR-PN under graviditet.
- Har ikke været udsat for TEGSEDI inden for 25 uger før undfangelse eller under graviditet.
- Kan og er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohorte 1
Kohorte 1 vil være gravide patienter, som har været udsat for mindst 1 dosis TEGSEDI inden for 25 uger før undfangelsen eller under graviditeten.
|
TEGSEDI injektion, til subkutan brug
|
|
Kohorte 2
Kohorte 2 vil være gravide patienter, som har hATTR-PN, som ikke blev eksponeret for TEGSEDI eller ikke har modtaget TEGSEDI inden for de foregående 25 uger før undfangelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af udvalgte graviditeter og føtale/neonatale udfald
Tidsramme: 10 år eller 12 måneder efter sidste levende fødsel, alt efter hvad der er senere
|
Estimer hyppigheden af udvalgte graviditeter og føtale/neonatale udfald til og med 1 års alderen hos kvinder, der blev udsat for mindst 1 dosis TEGSEDI (kohorte 1) inden for 25 uger før undfangelsen eller under graviditeten, med eksponeringsvinduet af interesse for større medfødte misdannelser er det første trimester og i den ueksponerede kohorte af gravide kvinder (kohorte 2), som har diagnosen arvelig transthyretin-amyloidose med polyneuropati (hATTR-PN)
|
10 år eller 12 måneder efter sidste levende fødsel, alt efter hvad der er senere
|
|
Hyppighed af udvalgte graviditetskomplikationer
Tidsramme: 10 år eller 12 måneder efter sidste levende fødsel, alt efter hvad der er senere
|
Estimer hyppigheden af udvalgte graviditetskomplikationer hos kvinder, der blev eksponeret for TEGSEDI (kohorte 1) inden for 25 uger før undfangelse eller under graviditet, og i den ueksponerede kohorte af gravide kvinder (kohorte 2), som har diagnosen hATTR-PN
|
10 år eller 12 måneder efter sidste levende fødsel, alt efter hvad der er senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TEG4005
- EUPAS41839 (Anden identifikator: EU PAS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .