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종양 DNA 또는 RNA가 가능한 민감성을 나타내는 사람들에서 아테졸리주맙의 효과 조사 (CAPTIV-8)

2026년 9월 14일 업데이트: British Columbia Cancer Agency

면역요법 중재를 위한 캐나다의 Atezolizumab 정밀 표적

이 연구는 종양 DNA 및 RNA 분석 결과 그들이 아테졸리주맙에 민감할 수 있음을 나타내는 사람들을 대상으로 특정 암 유형에 대한 아테졸리주맙의 효과를 조사할 것입니다. 이 연구는 암 게놈 분석의 정보가 개인 및 그들의 암에 대한 아테졸리주맙의 효과와 일치하는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

이는 약물에 대한 예비 안전성 시험이 완료된 후 진행되는 2상 연구로 약 200명의 참가자가 참여하게 된다. 참가자는 유방암, 폐암, 위장관(GI), 미지의 원발암, 비뇨생식기(GU), 육종, 부인과 및 '기타' 암 유형과 같은 기본 종양 유형에 따라 8개의 코호트 중 하나에 할당됩니다. 모든 코호트의 참가자는 동일한 용량의 아테졸리주맙(3주마다 1200mg)을 받게 됩니다. 각 코호트의 첫 번째 단계에서는 8명의 참가자가 등록되며 참가자가 치료에 반응하지 않으면 해당 코호트에 대한 등록이 종료됩니다. 1명 이상의 참가자가 치료에 반응하는 경우 최대 16명의 추가 참가자가 해당 코호트에 등록됩니다. 참여자는 더 이상 치료의 혜택을 받지 못하거나 치료를 중단하기로 결정할 때까지 치료를 계속합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • 모병
        • BC Cancer
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Janessa Laskin, MD
        • 부수사관:
          • Daniel J Renouf, MD, MPH
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 빼는
        • University Health Network / Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서 서명 당시 18세 이상.

  • POG(Personalized OncoGenomics) 또는 이에 상응하는 프로그램의 일환으로 전체 게놈 및 전사체 분석(WGTA)을 받은 치료 불가능한 고형 종양이 있는 참가자.

    ㅏ. 참가자는 성공적인 종양 시퀀싱을 수행하고 POG 게놈 분석가에 의해 공식적으로 검토되었으며 CAPTIV-8 요인이 식별된 것으로 확인되었으며(Immune, Burden, Variant(IBV) 점수 ≥ 5 포함) Molecular Tumor Board에서 검토되었습니다. MTB), 문서화된 최종 의견과 함께 특정 종양 정의 코호트(등록 가능)에 할당됩니다.

  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2.
  • 참가자는 RECIST 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 기대 수명은 최소 12주입니다.

  • 첫 번째 연구 치료 전 28일 이내에 얻은 다음 실험실 결과에 의해 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 장기 기능:

    1. 과립구 콜로니 자극 인자 지원 없이 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500 cells/µL.
    2. 백혈구(WBC) 수 > 2500/µL.
    3. 림프구 수 ≥ 500/µL.
    4. 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL.
    5. 수혈 없이 혈소판 수 ≥ 100,000/µL(적격성을 결정하기 위해 사용된 실험실 검사 후 2주 이내에 수혈 없이).
    6. 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL, 참가자는 이 기준을 충족하기 위해 수혈을 받거나 적혈구 생성 치료를 받을 수 있습니다.
    7. 국제 표준화 비율(INR) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN). 이는 항응고 치료를 받지 않는 참가자에게만 적용됩니다. 치료적 항응고 요법을 받는 참여자는 등록 전 최소 1주 동안 치료 한계 내에서 INR 또는 aPTT가 있어야 합니다.
    8. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소(ALP) ≤ 2.5 × ULN(다음 제외): i) 문서화된 간 전이가 있는 참가자: AST 및/또는 ALT ≤ 5 × ULN. ii) 문서화된 간 또는 뼈 전이가 있는 참가자: ALP ≤ 5 × ULN.
    9. 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN. 혈청 빌리루빈 수치가 3 × ULN 이하인 알려진 길버트 증후군이 있는 참여자는 등록할 수 있습니다.
    10. 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
  • 가임 여성의 경우: 치료 기간 동안 및 마지막 치료 후 최소 5개월 동안 매년 금욕(이성간 성교를 자제)하거나 실패율이 1%(1%) 미만인 피임 방법을 사용하는 데 동의 아테졸리주맙 용량.
  • 남성의 경우: 금욕(가임기 여성 파트너 또는 임신 중인 여성과의 이성간 성교를 삼가함)을 유지하거나 연간 실패율이 1%(1%) 미만인 피임법을 사용하고 이를 삼가는 데 동의 정자 기증부터 치료 기간 동안 그리고 아테졸리주맙의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안.
  • 이 프로토콜에 정의된 연구 절차에 대해 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.

제외 기준:

  • 항체-약물 접합체 및 기타 실험 제제를 포함하여 프로그램화된 사망 1/리간드(PD-1/PD-L1) 축을 표적으로 하는 단클론 항체를 사용한 모든 이전 치료.
  • 등록 전 14일 또는 약물의 반감기 5일 중 더 긴 기간 내에 승인된 또는 시험용 제제로 치료하거나 치료 의도가 있는 다른 임상 시험에 참여.

  • 치료 또는 미치료 중추신경계(CNS) 병변이 있는 무증상 참가자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다.

    1. RECIST v1.1에 따라 측정 가능한 질병은 CNS 외부에 존재해야 합니다.
    2. 참가자는 두개내 출혈 또는 척수 출혈의 병력이 없습니다.
    3. 참가자는 연구 치료 시작 전 7일 이내에 정위 방사선 요법, 연구 치료 시작 전 14일 이내에 전뇌 방사선 요법 또는 연구 치료 시작 전 28일 이내에 신경외과 절제술을 받지 않았습니다.
    4. 참가자는 CNS 질병에 대한 요법으로 코르티코스테로이드에 대한 지속적인 요구 사항이 없습니다. 안정적인 용량의 항경련제 치료가 허용됩니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 키메라 또는 인간화 항체 또는 융합 단백질에 대한 중증 알레르기, 아나필락시스 또는 기타 과민 반응의 병력.
  • 차이니즈 햄스터 난소 세포 또는 아테졸리주맙 제제의 구성 성분에서 생산된 생물약제에 대해 알려진 과민증.

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 등록 전 지난 2년 이내의 임의 시점의 활동성 자가면역 질환:

    1. 중증 근무력증, 근염, 자가면역 간염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 염증성 장 질환, 항인지질 증후군과 관련된 혈관 혈전증, 베게너 육아종증, 쇼그렌 증후군, 길랭-바레 증후군, 다발성 경화증, 혈관염 또는 사구체신염.
    2. 안정적인 용량의 갑상선 대체 호르몬에 대한 자가면역 관련 갑상선 기능 저하증 병력이 있는 참가자는 이 연구에 참여할 수 있습니다.
    3. 안정적인 투여량의 인슐린 요법으로 통제된 제1형 진성 당뇨병을 가진 참가자가 이 연구에 적합합니다.

  • 습진, 건선, 만성 단순 태선 또는 피부 증상만 있는 백반증이 있는 참가자(예: 건선성 관절염 참가자는 제외됨)는 다음 조건을 충족하는 경우 허용됩니다.

    1. 발진은 체표면적(BSA)의 10% 미만이어야 합니다.
    2. 질병은 기준선에서 잘 통제되고 낮은 효능의 국소 스테로이드만 필요로 합니다.
    3. 지난 12개월 동안 소랄렌 + 자외선(PUVA), 메토트렉세이트, 레티노이드, 생물학적 제제, 경구용 칼시뉴린 억제제 또는 고효능 또는 경구용 스테로이드로 치료가 필요한 근본적인 상태의 급성 악화가 없었습니다.
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 병력. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • HIV에 대한 이전 양성 테스트(과거 HIV 병력/또는 증상이 있는 참가자는 혈청 검사가 음성인 경우에만 자격이 있음).
  • 활동성 B형 간염 바이러스(HBV; 만성 또는 급성; 스크리닝 시 양성 B형 간염 표면 항원[HBsAg] 검사를 갖는 것으로 정의됨) 또는 C형 간염이 있는 것으로 알려진 참가자.
  • 활동성 결핵.
  • 감염, 균혈증 또는 중증 폐렴의 합병증으로 인한 입원을 포함하되 이에 국한되지 않는 주기 1, 1일 전 2주 이내의 중증 감염.
  • New York Heart Association 심장병(Class II 이상), 이전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증과 같은 중대한 심혈관 질환.
  • 주기 1, 1일 전 21일 이내의 주요 수술 또는 연구 과정 동안 주요 수술이 필요할 것으로 예상되는 경우.
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식.
  • 주기 1, 제1일 전에 6주 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 전신 면역자극제(인터페론, 인터류킨-2(IL-2)를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료.
  • 주기 1, 1일 전 2주 이내에 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제(프레드니손, 덱사메타손, 시클로포스파미드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자[항-TNF] 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)로 치료 , 또는 시험 기간 동안 전신성 면역억제제에 대한 예상 요구 사항.
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내 또는 아테졸리주맙 치료 중 또는 아테졸리주맙 최종 투여 후 5개월 이내에 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되는 약독화 생백신으로 치료.
  • 치료하는 임상의가 이 프로토콜을 진행하기에 부적합하다고 느끼는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GI 코호트
1차 종양 유형이 위장관(췌장 및 간담도 포함)인 참가자 코호트.
의약품: 아테졸리주맙
내약성이 있는 한 3주마다 1200mg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: 육종 코호트
원발성 종양 유형이 육종인 참가자 코호트.
의약품: 아테졸리주맙
내약성이 있는 한 3주마다 1200mg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
실험적: Other Cohort
Cohort of participants whose primary tumour type is not classified as one of the other study arms. This cohort includes participants with head and neck, breast, lung, genitourinary (GU), gynecological, skin, primary unknown, or rare cancers.
의약품: 아테졸리주맙
내약성이 있는 한 3주마다 1200mg을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Overall response rate (ORR) for the study cohort, as defined by RECIST 1.1
기간: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The proportion of participants in the study cohort who have a complete response (CR) or partial response (PR) to treatment, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression-free survival (PFS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
기간: From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first dose of atezolizumab until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Clinical benefit rate (CBR) for the study cohort at the 18-week follow-up scan
기간: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
The percentage of participants in the study cohort who have a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) response to treatment, as defined by RECIST 1.1, at the 18-week follow-up scan.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
Overall survival (OS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
기간: From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
The length of time from the initiation of atezolizumab that participants in the study cohort survive.
From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
Quality-adjusted survival for the study cohort from the initiation of atezolizumab
기간: From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Survival time (from the initiation of atezolizumab) multiplied by quality of life. Participants' responses to health-related quality of life questions on the EQ-5D-3L questionnaire will be converted to utility weights using existing conversion scales that are based on patient and public valuations of the health states described by the EQ-5D-3L questionnaire.
From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Duration of response (DoR) for the study cohort
기간: From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first response to treatment (CR or PR) until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Putative markers of sensitivity to atezolizumab for the study cohort
기간: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative markers of sensitivity to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab in the study cohort
기간: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest in the study cohort
기간: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Compare the utility of iRECIST for response assessment to RECIST 1.1 in the study cohort
기간: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Participant response to treatment as per RECIST 1.1. compared to the response to treatment as per the modified response evaluation criteria in solid tumours for immunotherapy trials (iRECIST) from screening until progression in the study cohort.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

British Columbia Cancer Agency

협력자

Hoffmann-La Roche
Genome British Columbia
BC Cancer Foundation
Terry Fox Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Janessa Laskin, MD, BC Cancer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H19-04010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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