Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu atezolizumabu na osoby, u których DNA lub RNA guza wskazuje na możliwą nadwrażliwość (CAPTIV-8)

14 września 2026 zaktualizowane przez: British Columbia Cancer Agency

Kanadyjskie precyzyjne celowanie atezolizumabem w interwencję immunoterapeutyczną

W tym badaniu zbadany zostanie wpływ atezolizumabu na wybrane typy raka u osób, u których analiza DNA i RNA guza wskazuje, że mogą być wrażliwi na atezolizumab. To badanie ma na celu ustalenie, czy informacje z analizy genomu raka odpowiadają wpływowi atezolizumabu na poszczególne osoby i ich raka.

Jest to badanie fazy 2, które jest przeprowadzane po zakończeniu wstępnych testów bezpieczeństwa leku i obejmie około 200 uczestników. Uczestnicy są przydzielani do jednej z 8 kohort na podstawie typu pierwotnego nowotworu: raka piersi, płuc, przewodu pokarmowego (GI), pierwotnego nieznanego, układu moczowo-płciowego (GU), mięsaka, raka ginekologicznego i „innych” typów raka. Uczestnicy we wszystkich kohortach otrzymają taką samą dawkę atezolizumabu (1200 mg co 3 tygodnie). W pierwszym etapie dla każdej kohorty zostanie zapisanych 8 uczestników i jeśli żaden z uczestników nie zareaguje na leczenie, zapis do tej kohorty zostanie zamknięty. Jeśli 1 lub więcej uczestników zareaguje na leczenie, do tej kohorty zostanie zapisanych do 16 dodatkowych uczestników. Uczestnicy kontynuują leczenie, dopóki nie będą już mogli z niego korzystać lub zdecydują o przerwaniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutacyjny
        • BC Cancer
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Janessa Laskin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Daniel J Renouf, MD, MPH
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Wycofane
        • University Health Network / Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.

  • Uczestnicy z nieuleczalnym guzem litym, którzy przeszli analizę całego genomu i transkryptomu (WGTA) w ramach Personalized OncoGenomics (POG) lub równoważnego programu.

    A. Uczestnicy musieli pomyślnie przejść sekwencjonowanie guza, zostać formalnie zweryfikowani przez analityków genomu POG i zidentyfikować czynniki CAPTIV-8 (w tym wynik odporności, obciążenia, wariantu (IBV) ≥ 5), zostać zweryfikowani przez Molecular Tumor Board ( MTB) i przydzielone do określonej kohorty zdefiniowanej dla guza (która jest otwarta do włączenia) z udokumentowaną ostateczną opinią.

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z definicją RECIST 1.1.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.

  • Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych, określone na podstawie następujących wyników badań laboratoryjnych uzyskanych w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym leczeniem:

    1. Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1500 komórek/µl bez wspomagania czynnikiem stymulującym wzrost kolonii granulocytów.
    2. Liczba białych krwinek (WBC) > 2500/µl.
    3. Liczba limfocytów ≥ 500/µl.
    4. Albumina surowicy ≥ 2,5 g/dl.
    5. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/µl bez transfuzji (bez transfuzji w ciągu 2 tygodni od badania laboratoryjnego użytego do określenia kwalifikacji).
    6. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, uczestnicy mogą otrzymać transfuzję lub otrzymać leczenie erytropoetyczne, aby spełnić to kryterium.
    7. Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN). Dotyczy to tylko uczestników, którzy nie otrzymują terapeutycznej antykoagulacji; uczestnicy otrzymujący terapeutyczne leki przeciwzakrzepowe muszą mieć INR lub aPTT w granicach terapeutycznych przez co najmniej 1 tydzień przed włączeniem.
    8. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 2,5 × GGN z następującymi wyjątkami: i) Uczestnicy z udokumentowanymi przerzutami do wątroby: AspAT i/lub ALT ≤ 5 × GGN. ii) Uczestnicy z udokumentowanymi przerzutami do wątroby lub kości: ALP ≤ 5 × ULN.
    9. Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 × GGN. Do badania mogą zostać włączeni uczestnicy ze stwierdzonym zespołem Gilberta, u których poziom bilirubiny w surowicy wynosi ≤ 3 × ULN.
    10. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 × GGN.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie metod antykoncepcji powodujących niepowodzenie mniej niż 1% (jeden procent) rocznie w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatnim dawkę atezolizumabu.
  • Dla mężczyzn: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego z partnerką w wieku rozrodczym lub w ciąży) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych, których wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% (jeden procent) rocznie, oraz zgoda na powstrzymanie się od dawców nasienia, w okresie leczenia i przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki atezolizumabu.
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody na procedury badawcze określone w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Każde wcześniejsze leczenie przeciwciałami monoklonalnymi ukierunkowanymi na oś Programmed Death 1/Ligand (PD-1/PD-L1), w tym koniugatów przeciwciało-lek i innych środków doświadczalnych.
  • Leczenie jakimkolwiek zatwierdzonym lub badanym środkiem lub udział w innym badaniu klinicznym z zamiarem terapeutycznym w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed włączeniem do badania.

  • Bezobjawowi uczestnicy z leczonymi lub nieleczonymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN) kwalifikują się pod warunkiem spełnienia wszystkich poniższych kryteriów:

    1. Mierzalna choroba, zgodnie z RECIST v1.1, musi być obecna poza OUN.
    2. Uczestnik nie miał historii krwotoku śródczaszkowego ani krwotoku do rdzenia kręgowego.
    3. Uczestnik nie został poddany radioterapii stereotaktycznej w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, radioterapii całego mózgu w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania ani resekcji neurochirurgicznej w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
    4. Uczestnicy nie mają ciągłego zapotrzebowania na kortykosteroidy jako terapię choroby OUN. Dozwolona jest terapia przeciwdrgawkowa w stabilnej dawce.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych, anafilaktycznych lub innych reakcji nadwrażliwości na chimeryczne lub humanizowane przeciwciała lub białka fuzyjne.
  • Znana nadwrażliwość na biofarmaceutyki wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego lub na którykolwiek składnik preparatu atezolizumabu.

  • Aktywna choroba autoimmunologiczna w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 2 lat przed rejestracją, w tym między innymi:

    1. Myasthenia gravis, zapalenie mięśni, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, nieswoiste zapalenie jelit, zakrzepica naczyń związana z zespołem antyfosfolipidowym, ziarniniakowatość Wegenera, zespół Sjögrena, zespół Guillain-Barré, stwardnienie rozsiane, zapalenie naczyń lub zapalenie kłębuszków nerkowych.
    2. Do tego badania mogą kwalifikować się uczestnicy z niedoczynnością tarczycy o podłożu autoimmunologicznym w wywiadzie, przyjmujący stabilną dawkę hormonu zastępczego tarczycy.
    3. Do badania kwalifikują się uczestnicy z kontrolowaną cukrzycą typu I, otrzymujący stałą dawkę insuliny.

  • Uczestnicy z egzemą, łuszczycą, liszajem pospolitym przewlekłym lub bielactwem tylko z objawami dermatologicznymi (np. uczestnicy z łuszczycowym zapaleniem stawów zostaną wykluczeni), jeśli spełnią następujące warunki:

    1. Wysypka musi pokrywać mniej niż 10% (dziesięć procent) powierzchni ciała (BSA).
    2. Choroba jest dobrze kontrolowana na początku badania i wymaga jedynie miejscowych steroidów o małej sile działania.
    3. Brak ostrych zaostrzeń choroby podstawowej w ciągu ostatnich 12 miesięcy wymagających leczenia psoralenem i promieniowaniem ultrafioletowym (PUVA), metotreksatem, retinoidami, lekami biologicznymi, doustnymi inhibitorami kalcyneuryny lub silnymi lub doustnymi steroidami.
  • Historia idiopatycznego zwłóknienia płuc, organizującego się zapalenia płuc (np. zarostowe zapalenie oskrzelików), polekowego zapalenia płuc, idiopatycznego zapalenia płuc lub dowodów na aktywne zapalenie płuc w badaniu przesiewowym TK klatki piersiowej. Dozwolona jest historia popromiennego zapalenia płuc w polu napromieniania (zwłóknienie).
  • Wcześniejszy pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV (uczestnicy z historią/lub objawami HIV kwalifikują się tylko wtedy, gdy testy serologiczne są negatywne).
  • Uczestnicy ze znanym aktywnym wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV; przewlekły lub ostry; definiowany jako posiadający dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] podczas badania przesiewowego) lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Aktywna gruźlica.
  • Ciężkie infekcje w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
  • Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa.
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 21 dni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi środkami immunostymulującymi (w tym między innymi interferonami, interleukiną-2 (IL-2)) w ciągu 6 tygodni lub pięciu okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed cyklem 1, dzień 1.
  • Leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub innymi ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi (w tym między innymi prednizonem, deksametazonem, cyklofosfamidem, azatiopryną, metotreksatem, talidomidem i czynnikami martwicy nowotworu [anty-TNF]) w ciągu 2 tygodni przed cyklem 1, dzień 1 lub przewidywane zapotrzebowanie na ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne podczas badania.
  • Leczenie żywą, atenuowaną szczepionką w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badanego leczenia lub przewidywanie potrzeby takiej szczepionki podczas leczenia atezolizumabem lub w ciągu 5 miesięcy po ostatniej dawce atezolizumabu.
  • Uczestnicy, którzy w inny sposób są uznawani przez lekarza prowadzącego za niezdolnych do kontynuowania tego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta GI
Kohorta uczestników, u których pierwotnym typem nowotworu jest przewód pokarmowy (w tym trzustka i wątroba).
Lek: Atezolizumab
1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, zgodnie z tolerancją
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ
Eksperymentalny: Kohorta mięsaków
Kohorta uczestników, u których pierwotnym typem nowotworu jest mięsak.
Lek: Atezolizumab
1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, zgodnie z tolerancją
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ
Eksperymentalny: Other Cohort
Cohort of participants whose primary tumour type is not classified as one of the other study arms. This cohort includes participants with head and neck, breast, lung, genitourinary (GU), gynecological, skin, primary unknown, or rare cancers.
Lek: Atezolizumab
1200 mg we wlewie dożylnym co 3 tygodnie, zgodnie z tolerancją
Inne nazwy:
  • TECENTRIQ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall response rate (ORR) for the study cohort, as defined by RECIST 1.1
Ramy czasowe: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The proportion of participants in the study cohort who have a complete response (CR) or partial response (PR) to treatment, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression-free survival (PFS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Ramy czasowe: From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first dose of atezolizumab until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Clinical benefit rate (CBR) for the study cohort at the 18-week follow-up scan
Ramy czasowe: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
The percentage of participants in the study cohort who have a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) response to treatment, as defined by RECIST 1.1, at the 18-week follow-up scan.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
Overall survival (OS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Ramy czasowe: From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
The length of time from the initiation of atezolizumab that participants in the study cohort survive.
From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
Quality-adjusted survival for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Ramy czasowe: From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Survival time (from the initiation of atezolizumab) multiplied by quality of life. Participants' responses to health-related quality of life questions on the EQ-5D-3L questionnaire will be converted to utility weights using existing conversion scales that are based on patient and public valuations of the health states described by the EQ-5D-3L questionnaire.
From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Duration of response (DoR) for the study cohort
Ramy czasowe: From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first response to treatment (CR or PR) until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Putative markers of sensitivity to atezolizumab for the study cohort
Ramy czasowe: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative markers of sensitivity to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab in the study cohort
Ramy czasowe: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest in the study cohort
Ramy czasowe: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Compare the utility of iRECIST for response assessment to RECIST 1.1 in the study cohort
Ramy czasowe: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Participant response to treatment as per RECIST 1.1. compared to the response to treatment as per the modified response evaluation criteria in solid tumours for immunotherapy trials (iRECIST) from screening until progression in the study cohort.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche
Genome British Columbia
BC Cancer Foundation
Terry Fox Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Janessa Laskin, MD, BC Cancer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H19-04010

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj