Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atetsolitsumabin vaikutusten tutkiminen ihmisillä, joiden kasvaimen DNA tai RNA viittaa mahdolliseen herkkyyteen (CAPTIV-8)

maanantai 14. syyskuuta 2026 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

Kanadalainen atetsolitsumabin tarkkuuskohdistus immunoterapian interventioon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan atetsolitsumabin vaikutuksia tiettyihin syöpätyyppeihin ihmisillä, joiden kasvain-DNA- ja RNA-analyysi osoittaa, että he voivat olla herkkiä atetsolitsumabille. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vastaavatko syövän genomianalyysin tiedot atetsolitsumabin vaikutuksia yksilöihin ja heidän syöpäänsä.

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, joka tehdään lääkkeen alustavan turvallisuustestauksen jälkeen ja johon osallistuu noin 200 osallistujaa. Osallistujat jaetaan johonkin kahdeksasta kohortista ensisijaisen kasvaimen tyypin perusteella: rinta-, keuhko-, maha-suolikanava (GI), ensisijainen tuntematon, urogenitaalinen (GU), sarkooma, gynekologinen ja "muut" syöpätyypit. Kaikkien kohorttien osallistujat saavat saman annoksen atetsolitsumabia (1200 mg joka kolmas viikko). Ensimmäisessä vaiheessa jokaisesta kohortista otetaan mukaan 8 osallistujaa, ja jos yksikään osallistuja ei reagoi hoitoon, ilmoittautuminen kyseiseen kohorttiin suljetaan. Jos yksi tai useampi osallistuja reagoi hoitoon, enintään 16 osallistujaa otetaan mukaan kyseiseen kohorttiin. Osallistujat jatkavat hoitoa, kunnes he eivät enää voi hyötyä hoidosta tai he päättävät lopettaa hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrytointi
        • BC Cancer
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Janessa Laskin, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel J Renouf, MD, MPH
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Peruutettu
        • University Health Network / Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.

  • Osallistujat, joilla on parantumaton kiinteä kasvain, joille on tehty koko genomi- ja transkriptianalyysi (WGTA) osana Personalised OncoGenomics (POG) tai vastaavaa ohjelmaa.

    a. Osallistujilla on täytynyt olla onnistunut kasvaimen sekvensointi, POG-genomianalyytikot ovat tarkastaneet heidät virallisesti ja heillä on täytynyt tunnistaa CAPTIV-8-tekijät (mukaan lukien Immune, Burden, Variant (IBV) pisteet ≥ 5), jotka on tarkistettu Molecular Tumor Boardissa ( MTB) ja osoitetaan tietylle kasvaimen määrittämälle kohortille (joka on avoin ilmoittautumista varten), ja lopullinen lausunto on dokumentoitu.

  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2.
  • Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määrittelemällä tavalla.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.

  • Riittävä hematologinen ja pääteelinten toiminta, joka määritellään seuraavilla laboratoriotuloksilla, jotka on saatu 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/µL ilman granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää.
    2. Valkosolujen (WBC) määrä > 2500/µl.
    3. Lymfosyyttien määrä ≥ 500/µL.
    4. Seerumin albumiini ≥ 2,5 g/dl.
    5. Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL ilman verensiirtoa (ilman verensiirtoa 2 viikon kuluessa kelpoisuuden määrittämiseen käytetystä laboratoriokokeesta).
    6. Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl, osallistujille voidaan antaa verensiirto tai he voivat saada erytropoieettista hoitoa tämän kriteerin täyttämiseksi.
    7. Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN). Tämä koskee vain osallistujia, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; terapeuttista antikoagulaatiota saavilla osallistujilla on oltava INR- tai aPTT-arvo terapeuttisissa rajoissa vähintään 1 viikon ajan ennen ilmoittautumista.
    8. Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 × ULN seuraavin poikkeuksin: i) Osallistujat, joilla on dokumentoituja maksametastaaseja: AST ja/tai ALT ≤ 5 × ULN. ii) Osallistujat, joilla on dokumentoituja maksa- tai luumetastaaseja: ALP ≤ 5 × ULN.
    9. Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 × ULN. Osallistujat, joilla on tunnettu Gilbertin oireyhtymä ja joiden seerumin bilirubiinitaso on ≤ 3 × ULN, voidaan ottaa mukaan.
    10. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 × ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset: suostumus pysymään pidättäytymisestä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on alle 1 % (yksi prosentti) vuodessa hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen hoitojakson jälkeen. atetsolitsumabin annos.
  • Miehet: suostumus pysymään raittiuttamatta (vältymään heteroseksuaalisesta yhdynnästä hedelmällisessä iässä olevan tai raskaana olevan naispuolisen kumppanin kanssa) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä, joiden seurauksena epäonnistumisprosentti on alle 1 % (yksi prosentti) vuodessa, ja suostumus pidättäytymiseen siittiöiden luovuttamisesta hoitojakson aikana ja vähintään 5 kuukauden ajan viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
  • Kyky antaa tietoinen suostumus tässä protokollassa määriteltyihin tutkimusmenetelmiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi hoito monoklonaalisilla vasta-aineilla, jotka kohdistuvat ohjelmoidun kuoleman 1/ligandin (PD-1/PD-L1) -akseliin, mukaan lukien vasta-aine-lääkekonjugaatit ja muut kokeelliset aineet.
  • Hoito millä tahansa hyväksytyllä tai tutkittavalla aineella tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen terapeuttisessa tarkoituksessa 14 päivän tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ilmoittautumista.

  • Oireettomat osallistujat, joilla on hoidettuja tai hoitamattomia keskushermostovaurioita, ovat kelpoisia, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

    1. Mitattavissa olevan taudin RECIST v1.1:n mukaan on oltava keskushermoston ulkopuolella.
    2. Osallistujalla ei ole aiemmin ollut kallonsisäistä verenvuotoa tai selkäytimen verenvuotoa.
    3. Osallistuja ei ole saanut stereotaktista sädehoitoa 7 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista, kokoaivojen sädehoitoa 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista tai neurokirurgista resektiota 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
    4. Osallistujilla ei ole jatkuvaa tarvetta käyttää kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitona. Antikonvulsanttihoito vakaalla annoksella on sallittu.
  • Raskaus tai imetys.
  • Aiemmat vakavat allergiset, anafylaktiset tai muut yliherkkyysreaktiot kimeerisille tai humanisoiduille vasta-aineille tai fuusioproteiineille.
  • Tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa tuotetuille biofarmaseuttisille aineille tai jollekin atetsolitsumabivalmisteen aineosalle.

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus missä tahansa vaiheessa viimeisten 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    1. Myasthenia gravis, myosiitti, autoimmuunihepatiitti, systeeminen lupus erythematosus, nivelreuma, tulehduksellinen suolistosairaus, antifosfolipidioireyhtymään liittyvä verisuonitukos, Wegenerin granulomatoosi, Sjögrenin oireyhtymä, Guillain-Barrén oireyhtymä, multippeliskleroosi, vaskuliitti tai glomerulontulehdus.
    2. Osallistujat, joilla on ollut autoimmuuniperäinen kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat saaneet vakaan annoksen kilpirauhasen korvaushormonia, voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen.
    3. Osallistujat, joilla on hallinnassa oleva tyypin I diabetes, jotka saavat vakaata insuliiniannosta, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.

  • Osallistujat, joilla on ekseema, psoriaasi, lichen simplex chronicus tai vitiligo, joilla on vain dermatologisia oireita (esim. osallistujat, joilla on psoriaattinen niveltulehdus, suljetaan pois), ovat sallittuja, jos he täyttävät seuraavat ehdot:

    1. Ihottuma tulee peittää alle 10 % (kymmenen prosenttia) kehon pinta-alasta (BSA).
    2. Sairaus on lähtötilanteessa hyvin hallinnassa ja vaatii vain vähätehoisia paikallisia steroideja.
    3. Ei akuutteja perussairauden pahenemisvaiheita viimeisten 12 kuukauden aikana, jotka vaatisivat hoitoa joko psoraleenilla ja ultraviolettisäteilyllä (PUVA), metotreksaatilla, retinoideilla, biologisilla aineilla, suun kautta otetuilla kalsineuriinin estäjillä tai voimakkailla tai oraalisilla steroideilla.
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, järjestäytynyt keuhkokuume (esim. obliterans bronchiolitis), lääkkeiden aiheuttama keuhkotulehdus, idiopaattinen keuhkotulehdus tai näyttö aktiivisesta keuhkotulehduksesta seulonnassa rintakehän CT-skannauksessa. Säteilykentällä esiintynyt keuhkotulehdus (fibroosi) on sallittu.
  • Aiempi positiivinen HIV-testi (osallistujat, joilla on aiemmin ollut HIV-oireita, ovat kelpoisia vain, jos serologiset testit ovat negatiivisia).
  • Osallistujat, joilla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV; krooninen tai akuutti; määritelty hepatiitti B:n pinta-antigeenin [HBsAg]-testin positiiviseksi seulonnassa) tai hepatiitti C:ksi.
  • Aktiivinen tuberkuloosi.
  • Vakavat infektiot 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1, mukaan lukien mutta ei rajoittuen sairaalahoitoon infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  • Merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai suurempi), sydäninfarkti viimeisen 3 kuukauden aikana, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris.
  • Suuri kirurginen toimenpide 21 päivän sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarve tutkimuksen aikana.
  • Aikaisempi allogeeninen kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  • Hoito systeemisillä immunostimuloivilla aineilla (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta interferonit, interleukiini-2 (IL-2)) 6 viikon tai viiden lääkkeen puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan, kumpi on lyhyempi, ennen sykliä 1, päivää 1.
  • Hoito systeemisillä kortikosteroideilla tai muilla systeemisillä immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta prednisoni, deksametasoni, syklofosfamidi, atsatiopriini, metotreksaatti, talidomidi ja kasvainnekroositekijä [anti-TNF] -aineet) 2 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää tai odotettu tarve saada systeemisiä immunosuppressiivisia lääkkeitä tutkimuksen aikana.
  • Hoito elävällä, heikennetyllä rokotteella 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai tällaisen rokotteen tarpeen ennakoiminen atetsolitsumabihoidon aikana tai 5 kuukauden sisällä viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen.
  • Osallistujat, jotka hoitava kliinikko muuten katsovat olevansa sopimattomia jatkamaan tätä protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GI-kohortti
Kohortti osallistujista, joiden ensisijainen kasvaintyyppi on maha-suolikanava (mukaan lukien haima ja hepatobiliaari).
Lääke: Atetsolitsumabi
1200 mg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein siedetyksi
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
Kokeellinen: Sarkooman kohortti
Osallistujien kohortti, jonka ensisijainen kasvaintyyppi on sarkooma.
Lääke: Atetsolitsumabi
1200 mg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein siedetyksi
Muut nimet:
  • TECENTRIQ
Kokeellinen: Other Cohort
Cohort of participants whose primary tumour type is not classified as one of the other study arms. This cohort includes participants with head and neck, breast, lung, genitourinary (GU), gynecological, skin, primary unknown, or rare cancers.
Lääke: Atetsolitsumabi
1200 mg suonensisäisenä infuusiona 3 viikon välein siedetyksi
Muut nimet:
  • TECENTRIQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall response rate (ORR) for the study cohort, as defined by RECIST 1.1
Aikaikkuna: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The proportion of participants in the study cohort who have a complete response (CR) or partial response (PR) to treatment, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Aikaikkuna: From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first dose of atezolizumab until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Clinical benefit rate (CBR) for the study cohort at the 18-week follow-up scan
Aikaikkuna: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
The percentage of participants in the study cohort who have a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) response to treatment, as defined by RECIST 1.1, at the 18-week follow-up scan.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
Overall survival (OS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Aikaikkuna: From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
The length of time from the initiation of atezolizumab that participants in the study cohort survive.
From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
Quality-adjusted survival for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Aikaikkuna: From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Survival time (from the initiation of atezolizumab) multiplied by quality of life. Participants' responses to health-related quality of life questions on the EQ-5D-3L questionnaire will be converted to utility weights using existing conversion scales that are based on patient and public valuations of the health states described by the EQ-5D-3L questionnaire.
From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Duration of response (DoR) for the study cohort
Aikaikkuna: From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first response to treatment (CR or PR) until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putative markers of sensitivity to atezolizumab for the study cohort
Aikaikkuna: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative markers of sensitivity to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab in the study cohort
Aikaikkuna: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest in the study cohort
Aikaikkuna: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Compare the utility of iRECIST for response assessment to RECIST 1.1 in the study cohort
Aikaikkuna: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Participant response to treatment as per RECIST 1.1. compared to the response to treatment as per the modified response evaluation criteria in solid tumours for immunotherapy trials (iRECIST) from screening until progression in the study cohort.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

British Columbia Cancer Agency

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche
Genome British Columbia
BC Cancer Foundation
Terry Fox Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Janessa Laskin, MD, BC Cancer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H19-04010

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa