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Untersuchung der Wirkung von Atezolizumab bei Menschen, deren Tumor-DNA oder -RNA auf eine mögliche Empfindlichkeit hinweist (CAPTIV-8)

14. September 2026 aktualisiert von: British Columbia Cancer Agency

Kanadisches Atezolizumab-Präzisions-Targeting für Immuntherapie-Interventionen

In dieser Studie werden die Auswirkungen von Atezolizumab auf ausgewählte Krebsarten bei Menschen untersucht, deren Analyse der Tumor-DNA und -RNA darauf hindeutet, dass sie möglicherweise empfindlich auf Atezolizumab reagieren. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Informationen aus der Krebsgenomanalyse mit den Auswirkungen von Atezolizumab auf Einzelpersonen und ihre Krebserkrankung übereinstimmen.

Hierbei handelt es sich um eine Phase-2-Studie, die durchgeführt wird, nachdem die vorläufigen Sicherheitstests eines Arzneimittels abgeschlossen sind, und an der etwa 200 Teilnehmer teilnehmen werden. Die Teilnehmer werden basierend auf ihrem primären Tumortyp einer von 8 Kohorten zugeordnet: Brust-, Lungen-, Magen-Darm- (GI), primär unbekannter, urogenitaler (GU), Sarkom-, gynäkologischer und „anderer“ Krebsarten. Teilnehmer aller Kohorten erhalten die gleiche Dosis Atezolizumab (1200 mg alle 3 Wochen). In der ersten Phase werden für jede Kohorte 8 Teilnehmer eingeschrieben. Wenn keine Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen, wird die Einschreibung für diese Kohorte geschlossen. Wenn einer oder mehrere Teilnehmer auf die Behandlung ansprechen, werden bis zu 16 weitere Teilnehmer in diese Kohorte aufgenommen. Die Teilnehmer setzen die Behandlung fort, bis sie möglicherweise keinen Nutzen mehr aus der Behandlung ziehen oder sich entscheiden, die Behandlung abzubrechen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Rekrutierung
        • BC Cancer
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Janessa Laskin, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel J Renouf, MD, MPH
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Zurückgezogen
        • University Health Network / Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Teilnehmer mit einem unheilbaren soliden Tumor, die sich im Rahmen von Personalized OncoGenomics (POG) oder einem gleichwertigen Programm einer Gesamtgenom- und Transkriptomanalyse (WGTA) unterzogen haben.

    A. Bei den Teilnehmern muss die Sequenzierung ihres Tumors erfolgreich verlaufen sein, sie müssen offiziell von den POG-Genomanalytikern überprüft worden sein und festgestellt haben, dass CAPTIV-8-Faktoren identifiziert wurden (einschließlich Immune, Burden, Variant (IBV) Score ≥ 5), und sie müssen vom Molecular Tumor Board überprüft worden sein ( MTB) und einer bestimmten Tumor-definierten Kohorte (die zur Einschreibung offen ist) zugeordnet und mit einer abschließenden Stellungnahme dokumentiert.

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Die Teilnehmer müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1 haben.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.

  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, wie durch die folgenden Laborergebnisse definiert, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Studienbehandlung ermittelt wurden:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500 Zellen/µL ohne Unterstützung des Granulozyten-Kolonie-stimulierenden Faktors.
    2. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) > 2500/µL.
    3. Lymphozytenzahl ≥ 500/µL.
    4. Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl.
    5. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/µL ohne Transfusion (ohne Transfusion innerhalb von 2 Wochen nach dem Labortest zur Bestimmung der Eignung).
    6. Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Teilnehmer können eine Transfusion erhalten oder eine erythropoetische Behandlung erhalten, um dieses Kriterium zu erfüllen.
    7. International Normalised Ratio (INR) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 × Upper Limit of Normal (ULN). Dies gilt nur für Teilnehmer, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Teilnehmer, die eine therapeutische Antikoagulation erhalten, müssen vor der Einschreibung mindestens eine Woche lang einen INR oder aPTT innerhalb therapeutischer Grenzen haben.
    8. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN mit folgenden Ausnahmen: i) Teilnehmer mit dokumentierten Lebermetastasen: AST und/oder ALT ≤ 5 × ULN. ii) Teilnehmer mit dokumentierten Leber- oder Knochenmetastasen: ALP ≤ 5 × ULN.
    9. Serumbilirubin ≤ 1,5 × ULN. Teilnehmer mit bekanntem Gilbert-Syndrom und einem Serumbilirubinspiegel ≤ 3 × ULN können eingeschrieben werden.
    10. Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr) oder zur Anwendung von Verhütungsmethoden, die während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Behandlung zu einer Versagensrate von weniger als 1 % (einem Prozent) pro Jahr führen Dosis von Atezolizumab.
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Verzicht auf heterosexuellen Verkehr mit einer gebärfähigen oder schwangeren Partnerin) oder zur Anwendung von Verhütungsmaßnahmen, die zu einer Versagensrate von weniger als 1 % (einem Prozent) pro Jahr führen, und Zustimmung zur Unterlassung aus der Samenspende, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 5 Monate nach der letzten Atezolizumab-Dosis.
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung für die in diesem Protokoll definierten Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche vorherige Behandlung mit monoklonalen Antikörpern, die auf die Achse „Programmed Death 1/Ligand“ (PD-1/PD-L1) abzielen, einschließlich Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten und anderen experimentellen Wirkstoffen.
  • Behandlung mit einem zugelassenen Wirkstoff oder Prüfpräparat oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit therapeutischer Absicht innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Einschreibung.

  • Asymptomatische Teilnehmer mit behandelten oder unbehandelten Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS) sind teilnahmeberechtigt, sofern alle folgenden Kriterien erfüllt sind:

    1. Eine messbare Krankheit muss gemäß RECIST v1.1 außerhalb des ZNS vorliegen.
    2. Der Teilnehmer hatte keine Vorgeschichte von intrakraniellen Blutungen oder Rückenmarksblutungen.
    3. Der Teilnehmer hat sich innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung keiner stereotaktischen Strahlentherapie, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung keiner Ganzhirn-Strahlentherapie oder innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einer neurochirurgischen Resektion unterzogen.
    4. Die Teilnehmer haben keinen dauerhaften Bedarf an Kortikosteroiden zur Therapie von ZNS-Erkrankungen. Eine antikonvulsive Therapie in stabiler Dosis ist zulässig.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Schwere allergische, anaphylaktische oder andere Überempfindlichkeitsreaktionen auf chimäre oder humanisierte Antikörper oder Fusionsproteine ​​in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des Chinesischen Hamsters hergestellt werden, oder gegen einen Bestandteil der Atezolizumab-Formulierung.

  • Aktive Autoimmunerkrankung zu irgendeinem Zeitpunkt innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Myasthenia gravis, Myositis, Autoimmunhepatitis, systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis, entzündliche Darmerkrankung, Gefäßthrombose im Zusammenhang mit Antiphospholipid-Syndrom, Wegener-Granulomatose, Sjögren-Syndrom, Guillain-Barré-Syndrom, Multiple Sklerose, Vaskulitis oder Glomerulonephritis.
    2. Teilnehmer mit einer autoimmunbedingten Hypothyreose in der Vorgeschichte und einer stabilen Dosis eines Schilddrüsenersatzhormons könnten für diese Studie geeignet sein.
    3. Teilnehmer mit kontrolliertem Typ-I-Diabetes mellitus und einer stabilen Insulindosis sind für diese Studie geeignet.

  • Teilnehmer mit Ekzemen, Psoriasis, Lichen simplex chronicus oder Vitiligo nur mit dermatologischen Manifestationen (z. B. wären Teilnehmer mit Psoriasis-Arthritis ausgeschlossen) sind zugelassen, sofern sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

    1. Der Ausschlag muss weniger als 10 % (zehn Prozent) der Körperoberfläche (KOF) bedecken.
    2. Die Krankheit ist zu Beginn gut kontrolliert und erfordert nur topische Steroide mit geringer Wirksamkeit.
    3. Keine akuten Exazerbationen der Grunderkrankung innerhalb der letzten 12 Monate, die eine Behandlung mit Psoralen plus ultravioletter Strahlung (PUVA), Methotrexat, Retinoiden, biologischen Wirkstoffen, oralen Calcineurin-Inhibitoren oder hochwirksamen oder oralen Steroiden erforderten.
  • Vorgeschichte einer idiopathischen Lungenfibrose, einer sich entwickelnden Lungenentzündung (z. B. Bronchiolitis obliterans), einer medikamenteninduzierten Pneumonitis, einer idiopathischen Pneumonitis oder Anzeichen einer aktiven Pneumonitis im Screening-CT-Scan des Brustkorbs. Vorgeschichte einer Strahlenpneumonitis im Strahlenfeld (Fibrose) ist zulässig.
  • Früherer positiver HIV-Test (Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von/oder HIV-Symptomen sind nur teilnahmeberechtigt, wenn serologische Tests negativ sind).
  • Teilnehmer mit bekanntem aktivem Hepatitis-B-Virus (HBV; chronisch oder akut; definiert als positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Test [HBsAg] beim Screening) oder Hepatitis C.
  • Aktive Tuberkulose.
  • Schwere Infektionen innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalte wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  • Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung, wie z. B. Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris.
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 21 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
  • Vorherige allogene Stammzell- oder Organtransplantation.
  • Behandlung mit systemischen immunstimulierenden Mitteln (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Interferone, Interleukin-2 (IL-2)) innerhalb von 6 Wochen oder fünf Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist, vor Zyklus 1, Tag 1.
  • Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder anderen systemischen immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Prednison, Dexamethason, Cyclophosphamid, Azathioprin, Methotrexat, Thalidomid und Antitumor-Nekrosefaktor-(Anti-TNF)-Mittel) innerhalb von 2 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1 oder erwarteter Bedarf an systemischen immunsuppressiven Medikamenten während der Studie.
  • Behandlung mit einem abgeschwächten Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines solchen Impfstoffs während der Behandlung mit Atezolizumab oder innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis von Atezolizumab.
  • Teilnehmer, die ansonsten nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht in der Lage sind, mit diesem Protokoll fortzufahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GI-Kohorte
Kohorte von Teilnehmern, deren primärer Tumortyp gastrointestinaler Natur ist (einschließlich Bauchspeicheldrüse und Hepatobiliär).
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen je nach Verträglichkeit
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
Experimental: Sarkom-Kohorte
Kohorte von Teilnehmern, deren primärer Tumortyp ein Sarkom ist.
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen je nach Verträglichkeit
Andere Namen:
  • TECENTRIQ
Experimental: Other Cohort
Cohort of participants whose primary tumour type is not classified as one of the other study arms. This cohort includes participants with head and neck, breast, lung, genitourinary (GU), gynecological, skin, primary unknown, or rare cancers.
Arzneimittel: Atezolizumab
1200 mg als intravenöse Infusion alle 3 Wochen je nach Verträglichkeit
Andere Namen:
  • TECENTRIQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall response rate (ORR) for the study cohort, as defined by RECIST 1.1
Zeitfenster: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The proportion of participants in the study cohort who have a complete response (CR) or partial response (PR) to treatment, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression-free survival (PFS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Zeitfenster: From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first dose of atezolizumab until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Clinical benefit rate (CBR) for the study cohort at the 18-week follow-up scan
Zeitfenster: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
The percentage of participants in the study cohort who have a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) response to treatment, as defined by RECIST 1.1, at the 18-week follow-up scan.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
Overall survival (OS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Zeitfenster: From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
The length of time from the initiation of atezolizumab that participants in the study cohort survive.
From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
Quality-adjusted survival for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Zeitfenster: From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Survival time (from the initiation of atezolizumab) multiplied by quality of life. Participants' responses to health-related quality of life questions on the EQ-5D-3L questionnaire will be converted to utility weights using existing conversion scales that are based on patient and public valuations of the health states described by the EQ-5D-3L questionnaire.
From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Duration of response (DoR) for the study cohort
Zeitfenster: From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first response to treatment (CR or PR) until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Putative markers of sensitivity to atezolizumab for the study cohort
Zeitfenster: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative markers of sensitivity to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab in the study cohort
Zeitfenster: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest in the study cohort
Zeitfenster: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Compare the utility of iRECIST for response assessment to RECIST 1.1 in the study cohort
Zeitfenster: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Participant response to treatment as per RECIST 1.1. compared to the response to treatment as per the modified response evaluation criteria in solid tumours for immunotherapy trials (iRECIST) from screening until progression in the study cohort.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche
Genome British Columbia
BC Cancer Foundation
Terry Fox Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Janessa Laskin, MD, BC Cancer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H19-04010

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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