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Indagare sugli effetti dell'atezolizumab nelle persone il cui DNA o RNA tumorale indica una possibile sensibilità (CAPTIV-8)

14 settembre 2026 aggiornato da: British Columbia Cancer Agency

Targeting canadese di precisione dell'atezolizumab per l'intervento immunoterapico

Questo studio esaminerà gli effetti dell'atezolizumab su determinati tipi di cancro nelle persone la cui analisi del DNA e dell'RNA del tumore indica che potrebbero essere sensibili all'atezolizumab. Questo studio mira a determinare se le informazioni dall'analisi del genoma del cancro corrispondono agli effetti di atezolizumab sugli individui e sul loro cancro.

Si tratta di uno studio di fase 2, che viene intrapreso dopo il completamento dei test preliminari sulla sicurezza di un farmaco, e coinvolgerà circa 200 partecipanti. I partecipanti vengono assegnati a una delle 8 coorti in base al loro tipo di tumore primario: seno, polmone, gastrointestinale (GI), primario sconosciuto, genito-urinario (GU), sarcoma, ginecologico e "altri" tipi di cancro. I partecipanti a tutte le coorti riceveranno la stessa dose di atezolizumab (1200 mg ogni 3 settimane). Nella prima fase per ogni coorte, verranno arruolati 8 partecipanti e se nessun partecipante risponde al trattamento, l'iscrizione a quella coorte verrà chiusa. Se 1 o più partecipanti rispondono al trattamento, fino a 16 partecipanti aggiuntivi verranno iscritti a quella coorte. I partecipanti continuano il trattamento fino a quando non possono più beneficiare del trattamento o decidono di interrompere il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Reclutamento
        • BC Cancer
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Janessa Laskin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel J Renouf, MD, MPH
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Ritirato
        • University Health Network / Princess Margaret Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del consenso informato.

  • - Partecipanti con un tumore solido incurabile che sono stati sottoposti all'analisi dell'intero genoma e del trascrittoma (WGTA) nell'ambito di OncoGenomics personalizzata (POG) o programma equivalente.

    UN. I partecipanti devono aver avuto un sequenziamento riuscito del loro tumore, essere stati formalmente rivisti dagli analisti del genoma POG e aver riscontrato l'identificazione dei fattori CAPTIV-8 (incluso il punteggio Immune, Burden, Variant (IBV) ≥ 5), essere stati rivisti presso il Molecular Tumor Board ( MTB) e assegnati a una specifica coorte definita dal tumore (che è aperta all'arruolamento) con un parere finale documentato.

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • I partecipanti devono avere una malattia misurabile, come definito da RECIST 1.1.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.

  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, come definita dai seguenti risultati di laboratorio ottenuti entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500 cellule/µL senza supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti.
    2. Conta dei globuli bianchi (WBC) > 2500/µL.
    3. Conta dei linfociti ≥ 500/µL.
    4. Albumina sierica ≥ 2,5 g/dL.
    5. Conta piastrinica ≥ 100.000/µL senza trasfusione (senza trasfusione entro 2 settimane dal test di laboratorio utilizzato per determinare l'idoneità).
    6. Emoglobina ≥ 9,0 g/dL, i partecipanti possono essere trasfusi o ricevere un trattamento eritropoietico per soddisfare questo criterio.
    7. Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN). Questo vale solo per i partecipanti che non ricevono anticoagulanti terapeutici; i partecipanti che ricevono anticoagulanti terapeutici devono avere un INR o aPTT entro i limiti terapeutici per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento.
    8. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN con le seguenti eccezioni: i) Partecipanti con metastasi epatiche documentate: AST e/o ALT ≤ 5 × ULN. ii) Partecipanti con metastasi epatiche o ossee documentate: ALP ≤ 5 × ULN.
    9. Bilirubina sierica ≤ 1,5 × ULN. Possono essere arruolati partecipanti con sindrome di Gilbert nota che hanno un livello di bilirubina sierica ≤ 3 × ULN.
    10. Creatinina sierica ≤ 1,5 × ULN.
  • Per le donne in età fertile: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare metodi contraccettivi che comportino un tasso di fallimento inferiore all'1% (uno percento) all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultimo dose di atezolizumab.
  • Per gli uomini: accordo a mantenere l'astinenza (astenersi da rapporti eterosessuali con una partner femminile in età fertile o incinta) o utilizzare misure contraccettive che comportino un tasso di fallimento inferiore all'1% (uno percento) all'anno e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma, durante il periodo di trattamento e per almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab.
  • Capacità di dare il consenso informato per le procedure di studio definite in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi trattamento precedente con anticorpi monoclonali mirati all'asse morte programmata 1/Ligand (PD-1/PD-L1), inclusi coniugati anticorpo-farmaco e altri agenti sperimentali.
  • Trattamento con qualsiasi agente approvato o sperimentale o partecipazione a un'altra sperimentazione clinica con intento terapeutico entro 14 giorni o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento.

  • I partecipanti asintomatici con lesioni del sistema nervoso centrale (SNC) trattate o non trattate sono ammissibili a condizione che siano soddisfatti tutti i seguenti criteri:

    1. La malattia misurabile, secondo RECIST v1.1, deve essere presente al di fuori del sistema nervoso centrale.
    2. Il partecipante non ha precedenti di emorragia intracranica o emorragia del midollo spinale.
    3. - Il partecipante non è stato sottoposto a radioterapia stereotassica entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio, radioterapia dell'intero cervello entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio o resezione neurochirurgica entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
    4. I partecipanti non hanno necessità continua di corticosteroidi come terapia per la malattia del sistema nervoso centrale. È consentita la terapia anticonvulsivante a dose stabile.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche, anafilattiche o di altra ipersensibilità agli anticorpi chimerici o umanizzati o alle proteine ​​di fusione.
  • Ipersensibilità nota ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese o a qualsiasi componente della formulazione di atezolizumab.

  • Malattia autoimmune attiva in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento, inclusi ma non limitati a:

    1. Miastenia grave, miosite, epatite autoimmune, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, malattia infiammatoria intestinale, trombosi vascolare associata a sindrome da anticorpi antifosfolipidi, granulomatosi di Wegener, sindrome di Sjögren, sindrome di Guillain-Barré, sclerosi multipla, vasculite o glomerulonefrite.
    2. I partecipanti con una storia di ipotiroidismo autoimmune correlato a una dose stabile di ormone sostitutivo della tiroide possono essere idonei per questo studio.
    3. I partecipanti con diabete mellito di tipo I controllato con una dose stabile di regime insulinico sono idonei per questo studio.

  • I partecipanti con eczema, psoriasi, lichen simplex cronico o vitiligine solo con manifestazioni dermatologiche (ad esempio, i partecipanti con artrite psoriasica sarebbero esclusi) sono ammessi a condizione che soddisfino le seguenti condizioni:

    1. L'eruzione cutanea deve coprire meno del 10% (dieci percento) della superficie corporea (BSA).
    2. La malattia è ben controllata al basale e richiede solo steroidi topici a bassa potenza.
    3. Nessuna esacerbazione acuta della condizione di base negli ultimi 12 mesi che richieda trattamento con psoraleni più radiazioni ultraviolette (PUVA), metotrexato, retinoidi, agenti biologici, inibitori orali della calcineurina o steroidi ad alta potenza o orali.
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa (ad es. bronchiolite obliterante), polmonite indotta da farmaci, polmonite idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace. È consentita una storia di polmonite da radiazioni nel campo di radiazioni (fibrosi).
  • Precedente test positivo per l'HIV (i partecipanti con una storia passata di/o sintomi di HIV sono idonei solo se i test sierologici sono negativi).
  • - Partecipanti con virus dell'epatite B attivo noto (HBV; cronico o acuto; definito come positivo al test dell'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] allo screening) o epatite C.
  • Tubercolosi attiva.
  • Infezioni gravi nelle 2 settimane precedenti al Ciclo 1, Giorno 1, incluso ma non limitato al ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave.
  • Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto del miocardio nei 3 mesi precedenti, aritmie instabili o angina instabile.
  • Procedura chirurgica maggiore entro 21 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1 o previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio.
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi.
  • Trattamento con agenti immunostimolatori sistemici (inclusi ma non limitati a interferoni, interleuchina-2 (IL-2)) entro 6 settimane o cinque emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve, prima del Ciclo 1, Giorno 1.
  • Trattamento con corticosteroidi sistemici o altri farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a prednisone, desametasone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti anti-fattore di necrosi tumorale [anti-TNF]) entro 2 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1 , o richiesta anticipata di farmaci immunosoppressivi sistemici durante lo studio.
  • Trattamento con un vaccino vivo attenuato nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio o previsione della necessità di tale vaccino durante il trattamento con atezolizumab o entro 5 mesi dopo la dose finale di atezolizumab.
  • - Partecipanti che sono altrimenti ritenuti dal medico curante non idonei a procedere con questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte GI
Coorte di partecipanti il ​​​​cui tipo di tumore primario è gastrointestinale (inclusi pancreas ed epatobiliare).
Droga: Atezolizumab
1200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane secondo tolleranza
Altri nomi:
  • TECENTRIQ
Sperimentale: Sarcoma Coorte
Coorte di partecipanti il ​​cui tipo di tumore primario è il sarcoma.
Droga: Atezolizumab
1200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane secondo tolleranza
Altri nomi:
  • TECENTRIQ
Sperimentale: Other Cohort
Cohort of participants whose primary tumour type is not classified as one of the other study arms. This cohort includes participants with head and neck, breast, lung, genitourinary (GU), gynecological, skin, primary unknown, or rare cancers.
Droga: Atezolizumab
1200 mg per infusione endovenosa ogni 3 settimane secondo tolleranza
Altri nomi:
  • TECENTRIQ

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall response rate (ORR) for the study cohort, as defined by RECIST 1.1
Lasso di tempo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The proportion of participants in the study cohort who have a complete response (CR) or partial response (PR) to treatment, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Lasso di tempo: From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first dose of atezolizumab until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Clinical benefit rate (CBR) for the study cohort at the 18-week follow-up scan
Lasso di tempo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
The percentage of participants in the study cohort who have a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) response to treatment, as defined by RECIST 1.1, at the 18-week follow-up scan.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
Overall survival (OS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Lasso di tempo: From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
The length of time from the initiation of atezolizumab that participants in the study cohort survive.
From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
Quality-adjusted survival for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Lasso di tempo: From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Survival time (from the initiation of atezolizumab) multiplied by quality of life. Participants' responses to health-related quality of life questions on the EQ-5D-3L questionnaire will be converted to utility weights using existing conversion scales that are based on patient and public valuations of the health states described by the EQ-5D-3L questionnaire.
From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Duration of response (DoR) for the study cohort
Lasso di tempo: From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first response to treatment (CR or PR) until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Putative markers of sensitivity to atezolizumab for the study cohort
Lasso di tempo: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative markers of sensitivity to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab in the study cohort
Lasso di tempo: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest in the study cohort
Lasso di tempo: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Compare the utility of iRECIST for response assessment to RECIST 1.1 in the study cohort
Lasso di tempo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Participant response to treatment as per RECIST 1.1. compared to the response to treatment as per the modified response evaluation criteria in solid tumours for immunotherapy trials (iRECIST) from screening until progression in the study cohort.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

British Columbia Cancer Agency

Collaboratori

Hoffmann-La Roche
Genome British Columbia
BC Cancer Foundation
Terry Fox Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Janessa Laskin, MD, BC Cancer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H19-04010

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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