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Investigando os efeitos do atezolizumabe em pessoas cujo DNA ou RNA tumoral indica possível sensibilidade (CAPTIV-8)

14 de setembro de 2026 atualizado por: British Columbia Cancer Agency

Direcionamento de precisão de atezolizumabe canadense para intervenção de imunoterapia

Este estudo investigará os efeitos do atezolizumab em tipos de câncer selecionados em pessoas cuja análise do DNA e RNA do tumor indica que eles podem ser sensíveis ao atezolizumab. Este estudo visa determinar se as informações da análise do genoma do câncer correspondem aos efeitos do atezolizumabe nos indivíduos e em seu câncer.

Este é um estudo de Fase 2, que é realizado após a conclusão do teste preliminar de segurança de um medicamento e envolverá aproximadamente 200 participantes. Os participantes são designados para uma das 8 coortes com base em seu tipo de tumor primário: mama, pulmão, gastrointestinal (GI), primário desconhecido, geniturinário (GU), sarcoma, ginecológico e 'outros' tipos de câncer. Os participantes de todas as coortes receberão a mesma dose de atezolizumabe (1200 mg a cada 3 semanas). Na primeira etapa de cada coorte, 8 participantes serão inscritos e, se nenhum participante responder ao tratamento, a inscrição para essa coorte será encerrada. Se 1 ou mais participantes responderem ao tratamento, até 16 participantes adicionais serão incluídos nessa coorte. Os participantes continuam em tratamento até que não possam mais se beneficiar do tratamento ou decidam interromper o tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Recrutamento
        • BC Cancer
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Janessa Laskin, MD
        • Subinvestigador:
          • Daniel J Renouf, MD, MPH
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Retirado
        • University Health Network / Princess Margaret Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.

  • Participantes com um tumor sólido incurável que foram submetidos à análise de todo o genoma e transcriptoma (WGTA) como parte do OncoGenomics Personalizado (POG) ou programa equivalente.

    a. Os participantes devem ter tido sucesso no sequenciamento de seu tumor, foram formalmente revisados ​​pelos analistas do genoma do POG e identificados como tendo fatores CAPTIV-8 identificados (incluindo pontuação Imune, Burden, Variant (IBV) ≥ 5), foram revisados ​​no Molecular Tumor Board ( MTB) e alocado a uma coorte definida por tumor específico (que está aberta para inscrição) com um parecer final documentado.

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
  • Os participantes devem ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST 1.1.
  • Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.

  • Função hematológica e de órgão-alvo adequada, conforme definido pelos seguintes resultados laboratoriais obtidos 28 dias antes do primeiro tratamento do estudo:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500 células/µL sem suporte de fator estimulador de colônia de granulócitos.
    2. Contagens de glóbulos brancos (WBC) > 2500/µL.
    3. Contagem de linfócitos ≥ 500/µL.
    4. Albumina sérica ≥ 2,5 g/dL.
    5. Contagem de plaquetas ≥ 100.000/µL sem transfusão (sem transfusão dentro de 2 semanas do teste de laboratório usado para determinar a elegibilidade).
    6. Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL, os participantes podem ser transfundidos ou receber tratamento eritropoiético para atender a esse critério.
    7. Razão normalizada internacional (INR) ou tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) ≤ 1,5 × Limite Superior do Normal (LSN). Isso se aplica apenas aos participantes que não estão recebendo anticoagulação terapêutica; os participantes que recebem anticoagulação terapêutica devem ter um INR ou aPTT dentro dos limites terapêuticos por pelo menos 1 semana antes da inscrição.
    8. Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN com as seguintes exceções: i) Participantes com metástases hepáticas documentadas: AST e/ou ALT ≤ 5 × LSN. ii) Participantes com metástases hepáticas ou ósseas documentadas: ALP ≤ 5 × LSN.
    9. Bilirrubina sérica ≤ 1,5 × LSN. Os participantes com síndrome de Gilbert conhecida e com nível sérico de bilirrubina ≤ 3 × LSN podem ser inscritos.
    10. Creatinina sérica ≤ 1,5 × LSN.
  • Para mulheres com potencial para engravidar: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais) ou usar métodos contraceptivos que resultem em uma taxa de falha inferior a 1% (um por cento) ao ano durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após o último dose de atezolizumabe.
  • Para os homens: concordância em permanecer abstinente (abster-se de relações heterossexuais com parceira com potencial para engravidar ou que esteja grávida) ou usar métodos contraceptivos que resultem em taxa de falha inferior a 1% (um por cento) ao ano, e concordância em abster-se de doação de esperma, durante o período de tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de atezolizumabe.
  • Capacidade de dar consentimento informado para os procedimentos do estudo definidos neste protocolo.

Critério de exclusão:

  • Qualquer tratamento anterior com anticorpos monoclonais direcionados ao eixo de morte programada 1/ligante (PD-1/PD-L1), incluindo conjugados anticorpo-droga e outros agentes experimentais.
  • Tratamento com qualquer agente aprovado ou experimental ou participação em outro ensaio clínico com intenção terapêutica dentro de 14 dias ou cinco meias-vidas do medicamento, o que for mais longo, antes da inscrição.

  • Participantes assintomáticos com lesões do sistema nervoso central (SNC) tratadas ou não tratadas são elegíveis desde que todos os seguintes critérios sejam atendidos:

    1. Doença mensurável, de acordo com RECIST v1.1, deve estar presente fora do SNC.
    2. O participante não tem histórico de hemorragia intracraniana ou hemorragia da medula espinhal.
    3. O participante não foi submetido a radioterapia estereotáxica dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo, radioterapia cerebral total dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo ou ressecção neurocirúrgica dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo.
    4. Os participantes não têm necessidade contínua de corticosteróides como terapia para doenças do SNC. A terapia anticonvulsivante em uma dose estável é permitida.
  • Gravidez ou amamentação.
  • História de reações alérgicas graves, anafiláticas ou outras reações de hipersensibilidade a anticorpos quiméricos ou humanizados ou proteínas de fusão.
  • Hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês ou a qualquer componente da formulação de atezolizumabe.

  • Doença autoimune ativa em qualquer ponto nos últimos 2 anos antes da inscrição, incluindo, entre outros:

    1. Miastenia gravis, miosite, hepatite autoimune, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal, trombose vascular associada à síndrome antifosfolípide, granulomatose de Wegener, síndrome de Sjögren, síndrome de Guillain-Barré, esclerose múltipla, vasculite ou glomerulonefrite.
    2. Participantes com história de hipotireoidismo autoimune em uso de dose estável de hormônio de reposição da tireoide podem ser elegíveis para este estudo.
    3. Participantes com diabetes mellitus tipo I controlado em regime de dose estável de insulina são elegíveis para este estudo.

  • Participantes com eczema, psoríase, líquen simples crônico ou vitiligo apenas com manifestações dermatológicas (por exemplo, participantes com artrite psoriática seriam excluídos) são permitidos desde que atendam às seguintes condições:

    1. A erupção deve cobrir menos de 10% (dez por cento) da área de superfície corporal (BSA).
    2. A doença está bem controlada na linha de base e requer apenas esteróides tópicos de baixa potência.
    3. Nenhuma exacerbação aguda de condição subjacente nos últimos 12 meses exigindo tratamento com psoraleno mais radiação ultravioleta (PUVA), metotrexato, retinóides, agentes biológicos, inibidores orais de calcineurina ou alta potência ou esteróides orais.
  • História de fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização (p. História de pneumonite por radiação no campo de radiação (fibrose) é permitida.
  • Teste anterior positivo para HIV (participantes com histórico de/ou sintomas de HIV são elegíveis apenas se os testes sorológicos forem negativos).
  • Participantes com vírus da hepatite B ativo conhecido (HBV; crônico ou agudo; definido como tendo um teste de antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo na triagem) ou hepatite C.
  • Tuberculose ativa.
  • Infecções graves dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecção, bacteremia ou pneumonia grave.
  • Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio nos últimos 3 meses, arritmias instáveis ​​ou angina instável.
  • Grande procedimento cirúrgico dentro de 21 dias antes do Ciclo 1, Dia 1 ou antecipação da necessidade de um grande procedimento cirúrgico durante o curso do estudo.
  • Transplante prévio de células-tronco alogênicas ou órgãos sólidos.
  • Tratamento com agentes imunoestimulantes sistêmicos (incluindo, entre outros, interferons, interleucina-2 (IL-2)) dentro de 6 semanas ou cinco meias-vidas da droga, o que for menor, antes do Ciclo 1, Dia 1.
  • Tratamento com corticosteroides sistêmicos ou outros medicamentos imunossupressores sistêmicos (incluindo, entre outros, prednisona, dexametasona, ciclofosfamida, azatioprina, metotrexato, talidomida e agentes antifator de necrose tumoral [anti-TNF]) dentro de 2 semanas antes do Ciclo 1, Dia 1 , ou necessidade antecipada de medicamentos imunossupressores sistêmicos durante o estudo.
  • Tratamento com uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de tal vacina durante o tratamento com atezolizumabe ou dentro de 5 meses após a dose final de atezolizumabe.
  • Participantes que, de outra forma, sejam considerados pelo médico assistente como inaptos para prosseguir com este protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte GI
Coorte de participantes cujo tipo de tumor primário é gastrointestinal (incluindo pâncreas e hepatobiliar).
Medicamento: Atezolizumabe
1200 mg por infusão intravenosa a cada 3 semanas conforme tolerado
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
Experimental: Sarcoma coorte
Coorte de participantes cujo tipo de tumor primário é o sarcoma.
Medicamento: Atezolizumabe
1200 mg por infusão intravenosa a cada 3 semanas conforme tolerado
Outros nomes:
  • TECENTRIQ
Experimental: Other Cohort
Cohort of participants whose primary tumour type is not classified as one of the other study arms. This cohort includes participants with head and neck, breast, lung, genitourinary (GU), gynecological, skin, primary unknown, or rare cancers.
Medicamento: Atezolizumabe
1200 mg por infusão intravenosa a cada 3 semanas conforme tolerado
Outros nomes:
  • TECENTRIQ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Overall response rate (ORR) for the study cohort, as defined by RECIST 1.1
Prazo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The proportion of participants in the study cohort who have a complete response (CR) or partial response (PR) to treatment, as defined by RECIST 1.1.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progression-free survival (PFS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Prazo: From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first dose of atezolizumab until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of first dose until the date of confirmed progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Clinical benefit rate (CBR) for the study cohort at the 18-week follow-up scan
Prazo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
The percentage of participants in the study cohort who have a complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) response to treatment, as defined by RECIST 1.1, at the 18-week follow-up scan.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of the 18-week follow-up scan.
Overall survival (OS) for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Prazo: From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
The length of time from the initiation of atezolizumab that participants in the study cohort survive.
From the date of first dose until the date of death, assessed up to 54 months.
Quality-adjusted survival for the study cohort from the initiation of atezolizumab
Prazo: From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Survival time (from the initiation of atezolizumab) multiplied by quality of life. Participants' responses to health-related quality of life questions on the EQ-5D-3L questionnaire will be converted to utility weights using existing conversion scales that are based on patient and public valuations of the health states described by the EQ-5D-3L questionnaire.
From the date of first dose until the treatment discontinuation visit (within 30 days of last dose), withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Duration of response (DoR) for the study cohort
Prazo: From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
The length of time from the first response to treatment (CR or PR) until participants in the study cohort have progressive disease (PD), as defined by RECIST 1.1.
From the date of the scan that shows the first response to treatment until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Putative markers of sensitivity to atezolizumab for the study cohort
Prazo: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative markers of sensitivity to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab in the study cohort
Prazo: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative primary and secondary resistance markers to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest in the study cohort
Prazo: From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
From blood and tissue samples collected throughout the study, identify putative germline predictors of adverse events or toxicities of interest to atezolizumab based on the response to treatment of the participants in the study cohort.
From the date of screening sample collection until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Compare the utility of iRECIST for response assessment to RECIST 1.1 in the study cohort
Prazo: From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.
Participant response to treatment as per RECIST 1.1. compared to the response to treatment as per the modified response evaluation criteria in solid tumours for immunotherapy trials (iRECIST) from screening until progression in the study cohort.
From the date of the screening scan (within 28 days of first dose) until the date of progression, withdrawal, or date of death, whichever comes first, assessed up to 54 months.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

British Columbia Cancer Agency

Colaboradores

Hoffmann-La Roche
Genome British Columbia
BC Cancer Foundation
Terry Fox Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Janessa Laskin, MD, BC Cancer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H19-04010

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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