림프구 고갈 및 림프구 기능 변화
순환혈액 조사량을 치료 대조군 기준에 비해 선택적으로 감소시켜 폐 정위체부방사선(SBRT) 치료 중 림프구 고갈 및 림프구 기능 변화에 대한 무작위 파일럿 연구
림프구는 참가자의 혈액에서 발견되는 일종의 백혈구(WBC)입니다. 방사선 치료 중에는 움직이는 혈액이 방사선에 노출됩니다. 이것은 림프구의 양을 감소시킬 수 있습니다. UVA의 연구원은 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 림프구에서 표준 치료 tx를 넘어 폐 SBRT 치료 후 면역 세포 감소를 예측하고 감소시키는 시스템을 만들었습니다. 예상되는 림프구 감소는 혈액에서 발견되는 림프구의 실제 감소와 비교됩니다.
연구원들은 방사선 조사 후 림프구 감소가 더 적을 것이라고 생각하는 방사선을 제공하는 방법을 찾았습니다. 이 연구에는 두 그룹이 있을 것입니다. 참가자의 약 절반은 혈액이 많은 장기에 대한 방사선을 감소시키도록 설계된 방사선을 사용하고 나머지 절반은 표준 방사선 요법을 받게 됩니다.
참여자들은 비소세포폐암(NSCLC) 진단을 받았고 손상을 최소화하면서 고용량의 방사선을 종양에 전달하는 정위체부방사선치료(SBRT)라는 일종의 방사선 요법을 받을 것이기 때문에 이 연구에 참여하도록 요청받았습니다. 건강한 주변 조직에
연구 개요
상세 설명
거의 모든 신체 부위에 대한 방사선 요법의 알려진 결과인 림프구 감소증은 X선이 발견된 직후인 20세기 초에 처음 설명되었습니다. 방사선 요법(RT)은 병용 화학 요법이나 스테로이드가 없는 경우와 골수나 림프 조직이 치료 분야에 포함되지 않은 경우에도 림프구 감소증을 유발할 수 있습니다. 대혈관과 같이 혈액이 풍부한 기관에 방사선을 조사하면 림프구 수가 크게 감소할 가능성이 높습니다. 이와 같이 알려진 방사선 유발 독성을 감안할 때 순환 혈액은 조사 시 위험에 처한 장기로 간주되어야 하며, 방사선으로부터 순환 혈액에 대한 독성-정상 조직 합병증 확률(NTCP)을 이해하여 이것이 방사선 조사에 포함될 수 있도록 노력해야 합니다. 방사선 치료 중 최적화 전략.
또한, 최근 데이터에 따르면 림프구 하위 집합은 방사선에 대한 차등 민감도를 나타내며, RT 및 테모졸로미드로 치료된 교모세포종(GBM)에서 헬퍼 CD4+ T 세포가 세포독성 CD8+ T 세포보다 더 민감하고 나이브 T 세포는 기억 T 세포보다 더 민감합니다. 전립선 암.
방사선 조사가 총 림프구 수에 미치는 영향과 T 세포 하위 집합에 미치는 영향에 대한 기존 데이터를 기반으로 연구자들은 림프구 고갈 예측 알고리즘을 만들었습니다. 이 임상 시험에서 조사관은 최적화된 SBRT 계획이 낮은 림프구 고갈로 이어지는지 여부와 알고리즘이 SBRT 후 림프구 감소를 정확하게 예측할 수 있는지 여부를 테스트합니다. 최적화된 SBRT 계획은 SBRT 및 위험 장기(OAR) 보호를 위한 모든 표준 관리 선량-부피 목표를 충족하지만 현재 최적화된 것 이상으로 지역 대혈관, 폐 및 심장에 대한 방사선을 줄입니다. 순환하는 혈액/림프구에 대한 적산 선량. 이 연구를 통해 림프구 수의 SBRT 후 감소에 대한 예측 알고리즘의 성능을 평가하고 SBRT 계획의 추가 단계가 림프구 수의 SBRT 후 감소 위험을 낮출 수 있는지 여부를 결정할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의지와 능력.
- 최종 요법으로 SBRT를 사용한 계획된 치료가 있는 생검 확인 비소세포폐암(NSCLC)의 진단 또는 원발성 폐암에 대해 SBRT가 계획된 영상 확인 폐 병변(의사가 생검이 필요하지 않다고 판단한 경우), 등록은 5일 이내에 이루어져야 합니다. 기획 CT 영업일(전후)
- 환자는 수술을 거부하거나 종양이 의학적으로 수술 불가능한 것으로 간주되어야 합니다.
종양의 위치 및 크기- 참가자는 다음 중 하나를 가지고 있어야 합니다.
- RTOG 0915에 정의된 대로 말초에 위치한 종양(근위 기관지 나무에서 모든 방향으로 > 2cm; 위의 그림 2 참조), 또는
- RTOG 0813에 정의된 바와 같이 중앙에 위치한 종양(종양 크기 ≤ 5 cm, 근위 기관지 나무의 구역 내에 있거나 접촉하거나 종격동 또는 심막 흉막에 인접한 종양).
- 이전에 외과적으로 치료받은 폐암이 재발한 환자는 추가 수술이 계획되지 않고 그렇지 않은 경우 자격 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
- 진단 시 흉부 CT, PET CT, CT 시뮬레이션에서 측정 가능한 질병(SBRT 8주 이내여야 함).
- 등록 전 2주 이내에 채취한 혈구 수에서 방사선 요법 전 총 림프구 수 > 0.5k/μL.
- 치료하는 임상의의 의견에 따르면, 환자는 의학적으로 50-60Gy의 SBRT 연구 치료를 5분할로 견딜 수 있습니다.
- 0-2의 ECOG 수행 상태.
- 연령 ≥ 18세.
- 참가자가 가임기 여성(WOCBP)인 경우 동의 시점부터 SBRT 완료까지 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준
- 어떤 이유로든 방사선 요법의 이전 병력.
- 등록 전 마지막 1년 이내의 전신 항암 요법 또는 SBRT 도중 또는 SBRT 후 6개월 이내에 계획된 사용.
- 등록 전 마지막 30일 이내의 대수술 및/또는 SBRT 후속 조치 기간 후 6개월이 완료되기 전에 계획된 대수술.
- 대상은 죄수입니다.
- 대상은 임산부입니다.
- 환자는 의학적으로 50-60 Gy의 연구 SBRT 치료를 견딜 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SBRT 추가 치료 계획 선량 최적화
RTOG 0915/0813 SBRT 시험의 선량 측정 기준을 초과하는 림프구 수의 감소를 최소화하기 위한 표준 관리 계획 및 추가 치료 계획 선량 최적화 기준을 포함하는 5분할의 폐 SBRT 50-60Gy.
|
RTOG 0915/0813 SBRT 시험의 선량 측정 기준을 초과하는 림프구 수의 감소를 최소화하기 위한 표준 관리 계획 및 추가 치료 계획 선량 최적화 기준을 포함하는 5분할의 폐 SBRT 50-60Gy.
두 그룹의 모든 참가자에 대한 CBC w/ Diff 및 추가 혈액 분석.
채혈은 치료 전, 치료 종료, 치료 4주 후, 치료 6개월 후에 이루어집니다.
|
|
활성 비교기: 표준 치료 계획만 있는 SBRT
표준 치료 계획이 포함된 5분할 폐 SBRT 50-60Gy(SOC를 초과하는 추가 선량 최적화 없음)
|
두 그룹의 모든 참가자에 대한 CBC w/ Diff 및 추가 혈액 분석.
채혈은 치료 전, 치료 종료, 치료 4주 후, 치료 6개월 후에 이루어집니다.
표준 치료 계획이 포함된 5분할 폐 SBRT 50-60Gy(SOC를 초과하는 추가 선량 최적화 없음)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SBRT 후 림프구 수에 대한 림프구 보존 SBRT 계획 목표의 영향
기간: 기준선부터 SBRT 종료까지(최대 12일), SBRT 후 4주(최대 1.5개월) 및 SBRT 후 6개월(최대 10개월)
|
두 개의 개별 부문에 대해 기준선과 각 시점 사이에 측정된 절대 림프구 수의 평균 백분율 차이
|
기준선부터 SBRT 종료까지(최대 12일), SBRT 후 4주(최대 1.5개월) 및 SBRT 후 6개월(최대 10개월)
|
|
알고리즘이 NSCLC 참가자의 SBRT 후 림프구 고갈 정도를 전향적으로 예측할 수 있는지 확인
기간: 기준선부터 SBRT 종료까지(최대 12일), SBRT 후 4주(최대 1.5개월) 및 SBRT 후 6개월(최대 10개월)
|
림프구 절대 수치의 예측값과 관찰된 측정값 간의 차이의 중앙값입니다.
|
기준선부터 SBRT 종료까지(최대 12일), SBRT 후 4주(최대 1.5개월) 및 SBRT 후 6개월(최대 10개월)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용 프로필
기간: CTCAE 버전 5.0에 따른 6개월 SBRT 기준선
|
림프구 보존 SBRT 계획을 사용하거나 사용하지 않고 치료한 참가자의 부작용 프로필을 설명합니다(A군 및 B군).
|
CTCAE 버전 5.0에 따른 6개월 SBRT 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krishni Wijesooriya, PhD, University of Virginia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21718
- 5R01CA234281-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .