リンパ球の枯渇とリンパ球機能の変化
標準治療対照群と比較して循環血液の照射を選択的に減らすことによる、肺定位放射線（SBRT）治療中のリンパ球枯渇およびリンパ球機能の変化に関するパイロット無作為化研究
リンパ球は、参加者の血液に含まれる白血球 (WBC) の一種です。 放射線治療中は、動いている血液が放射線にさらされます。 これにより、リンパ球の量が減少する可能性があります。 UVA の研究者は、非小細胞肺癌 (NSCLC) 患者のリンパ球における標準治療 tx を超えた肺 SBRT 治療後の免疫細胞の減少を予測し、軽減するシステムを作成しました。 リンパ球の予測された減少は、血液中に見られるリンパ球の実際の減少と比較されます。
研究者は、放射線照射後のリンパ球の減少が小さくなると考えられる放射線を照射する方法を発見しました。 この研究には2つのグループがあり、参加者の約半分は血液の多い臓器への放射線を減らすように設計された放射線を受け、残りの半分は標準的な放射線療法を受けます.
参加者はNSCLCと診断されており、損傷を最小限に抑えながら高線量の放射線が腫瘍に送達される定位放射線療法（SBRT）と呼ばれる一種の放射線療法を受ける予定であるため、参加者はこの研究に参加するよう求められています。健康な周囲組織に。
調査の概要
詳細な説明
リンパ球減少症は、事実上体のあらゆる部分に対する放射線療法の結果として知られており、X 線が発見された直後の 20 世紀初頭に初めて報告されました。 放射線療法 (RT) は、化学療法やステロイドを併用していない場合や、骨髄やリンパ組織が治療領域に含まれていない場合でも、リンパ球減少症を誘発する可能性があります。 大血管などの血液が豊富な器官への照射は、リンパ球数を著しく減少させる可能性が高い。 この既知の放射線誘発毒性を考えると、循環血液は照射中に危険にさらされている臓器と見なされるべきであり、循環血液への放射線からの毒性を理解する努力がなされるべきである - 正常組織合併症確率 (NTCP)放射線治療中の最適化戦略。
さらに、最近のデータは、リンパ球サブセットが放射線に対して異なる感受性を示すことを示唆しており、RT およびテモゾロミドで治療された神経膠芽腫 (GBM) ではヘルパー CD4+ T 細胞が細胞傷害性 CD8+ T 細胞よりも感受性が高く、ナイーブ T 細胞は記憶 T 細胞よりも感受性が高いことが示唆されています。前立腺がん。
総リンパ球数に対する照射の影響と T 細胞のサブセットに対する影響に関する既存のデータに基づいて、研究者はリンパ枯渇予測アルゴリズムを作成しました。 この臨床試験では、研究者は、最適化された SBRT 計画がリンパ球枯渇の低下につながるかどうか、およびアルゴリズムが SBRT 後のリンパ球減少を正確に予測できるかどうかをテストします。 最循環血液/リンパ球への積分線量。 この研究により、SBRT後のリンパ球数の減少に対する予測アルゴリズムのパフォーマンスを評価し、SBRT計画の追加ステップがSBRT後のリンパ球数の減少のリスクを低下させるかどうかを判断することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコルを遵守する意欲と能力。
- -生検の診断により、非小細胞肺癌（NSCLC）が決定的な治療法として計画されているSBRTによる治療を伴う非小細胞肺癌（NSCLC）が確認されているか、または画像診断により、原発性肺癌に対してSBRTが計画されている肺病変が確認された（臨床医が生検が必要でないと判断した場合）、登録は5日以内に行う必要があります計画CTの営業日（前後）。
- 患者は手術を辞退するか、腫瘍が医学的に手術不能であると見なされなければなりません
腫瘍の位置とサイズ - 参加者は次のいずれかを持っている必要があります。
- RTOG 0915、または
- RTOG 0813 で定義されている中央に位置する腫瘍 (腫瘍サイズ ≤ 5 cm、近位気管支樹のゾーン内または隣接する腫瘍、または縦隔または心膜胸膜に隣接する腫瘍)。
- 以前に外科的に治療された肺癌が再発した患者は、それ以上の手術が計画されておらず、そうでなければ適格基準を満たしている場合に適格です。
- -胸部CT、PET CT、診断時のCTシミュレーションで測定可能な疾患（SBRTの8週間以内である必要があります）。
- -放射線療法前の総リンパ球数は、登録前2週間以内に採取された血球数で0.5k /μLを超えています。
- 治療する臨床医の意見では、患者は、5分割で50～60Gyの研究用SBRT治療に医学的に耐えることができる。
- 0-2のECOGパフォーマンスステータス。
- 年齢は18歳以上。
- 参加者が出産の可能性のある女性（WOCBP）である場合、同意時からSBRTの完了まで避妊要件を遵守することに同意する。
除外基準
- -何らかの理由による放射線療法の既往。
- -登録前の昨年以内の全身抗がん療法、またはSBRT中またはSBRT後6か月以内の計画された使用。
- -登録前の過去30日以内の大手術、および/またはSBRT後の6か月のフォローアップ期間が完了する前に計画された大手術。
- 対象は囚人。
- 対象は妊婦です。
- -患者は医学的に50-60 Gyの研究SBRT治療に耐えることができません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SBRT 追加治療計画 線量最適化
RTOG 0915/0813 SBRT 試験の線量測定基準を超えるリンパ球数の減少を最小限に抑えるために、標準治療計画および追加の治療計画線量最適化基準を用いた 5 分割の肺 SBRT 50 ～ 60Gy。
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RTOG 0915/0813 SBRT 試験の線量測定基準を超えるリンパ球数の減少を最小限に抑えるために、標準治療計画および追加の治療計画線量最適化基準を用いた 5 分割の肺 SBRT 50 ～ 60Gy。
両方のグループのすべての参加者のCBC w / Diffおよび追加の血液分析。
採血は、治療前、治療終了時、治療後 4 週間、治療後 6 か月に行われます。
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アクティブコンパレータ：標準治療計画のみのSBRT
肺 SBRT 50～60Gy を 5 分割で、標準治療計画を使用 (SOC を超える追加の線量最適化なし)
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両方のグループのすべての参加者のCBC w / Diffおよび追加の血液分析。
採血は、治療前、治療終了時、治療後 4 週間、治療後 6 か月に行われます。
肺 SBRT 50～60Gy を 5 分割で、標準治療計画を使用 (SOC を超える追加の線量最適化なし)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NSCLC の評価可能な 50 人の参加者の治療について、RT 後のリンパ球枯渇のアルゴリズムの予測精度を決定する
時間枠：ベースラインおよび SBRT 後 4 週間
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評価可能な患者 50 人全員のリンパ球の減少の大きさを、アルゴリズムが個別に予測できるかどうかを判断します。
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ベースラインおよび SBRT 後 4 週間
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リンパ球温存 SBRT 計画目標が SBRT 後のリンパ球数に与える影響
時間枠：ベースラインからの変化と SBRT 完了の 4 週間後
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SBRT治療後4週間のリンパ球ポイントを使用して、各アームで見られるリンパ球数の実際の減少とパーセント減少の両方を推定します
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ベースラインからの変化と SBRT 完了の 4 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象プロファイル
時間枠：CTCAE バージョン 5.0 による 6 か月の SBRT までのベースライン
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リンパ球温存 SBRT 計画の有無にかかわらず治療を受けた参加者の有害事象プロファイルについて説明します (アーム A および B)。
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CTCAE バージョン 5.0 による 6 か月の SBRT までのベースライン
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Krishni Wijesooriya, PhD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21718
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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