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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04856735
제왕절개 수술 상처 침윤에서 리도카인과 복강내 부피바카인의 적용 비교
제왕절개 수술 상처 침윤에서 리도카인과 복강내 부피바카인의 적용 비교: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
수술 후 통증 조절은 이환율과 사망률을 줄이기 위해 중요하며 제왕절개 후에는 더욱 중요해집니다. 심한 산후통은 만성통증과 관련이 있으며, 산모는 경미한 산후통에 비해 만성통증의 위험이 2.5배, 산후우울증의 위험이 3배 증가합니다. 사용되는 주요 진통제는 모유에서 배설되는 아편유사제이며 신생아는 이러한 약물의 부작용에 노출될 수 있기 때문입니다. 따라서 통증 관리에는 복합적 접근이 권장됩니다.
국소 마취제의 외과적 상처 침윤(LWI)은 복합 진통제의 중요한 구성 요소입니다. 수술로 인한 통증 중 일부는 수술 절개에 대한 염증 반응으로 인해 발생합니다. 따라서 이 염증을 줄이면 더 나은 진통 효과를 제공하고 부작용을 최소화할 수 있습니다.
복강 내 국소 마취제(IPLA)의 사용 용이성과 안전성은 연구에서 입증되었으며 급성 수술 후 통증 치료를 위한 오피오이드 기반 진통 요법의 유용한 대안이 되었습니다.
조사관의 목표는 척추 마취(SA) 하에서 선택적 제왕절개를 받는 여성의 수술 후 진통에 대한 LWI 및 IPLA 적용의 효과를 비교하는 것입니다.
연구자의 가설 H0은 운동 중 24시간째 평균 수술 후 통증 점수에서 세 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이가 없다는 것이었다.
H1은 3군 간 이동 중 24시간째 평균 수술 후 통증 점수의 통계적으로 유의한 차이였다.
이 연구의 주요 목표는 수술 후 24시간 동원 동안의 통증 점수였습니다.
2차 결과는 수술 후 첫 24시간 동안의 총 펜타닐 소비(µg)였습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
제왕절개 수술 상처 침윤에서 리도카인과 복강내 부피바카인의 적용 비교: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
서론 임산부에게 가장 흔한 수술은 제왕절개입니다. 수술 후 통증 조절은 이환율과 사망률을 줄이기 위해 중요하며 제왕절개 후에는 더욱 중요해집니다. 통증이 있는 어머니는 신생아에게 젖을 먹이는 데 어려움을 겪습니다. 또한 심한 산후통은 만성통증과 연관되어 산모는 경미한 산후통에 비해 만성통증의 위험이 2.5배, 산후우울증의 위험이 3배 증가한다.
좋은 마취 적용의 가장 중요한 특징 중 하나는 좋은 수술 후 통증 관리입니다. 이 관리는 산후 기간에 더 어렵습니다. 사용되는 주요 진통제는 모유에서 배설되는 아편유사제이며 신생아는 이러한 약물의 부작용에 노출될 수 있기 때문입니다. 따라서 통증 관리에는 복합적 접근이 권장됩니다. 복합 진통제에서 약물은 서로 상호 작용하고 시너지 및 부가 효과를 나타내므로 부작용이 적고 더 나은 통증 조절을 제공합니다.
신경축 차단, 말초 신경 차단, NSAIDS 및 상처의 국소 마취 침윤, 복강 내 국소 마취 전달이 다중 모드 접근법의 일부로 사용되었습니다.
국소 마취제의 외과적 상처 침윤(LWI)은 복합 진통제의 중요한 구성 요소입니다. 수술로 인한 통증 중 일부는 수술 절개에 대한 염증 반응으로 인해 발생합니다. 따라서 이 염증을 줄이면 더 나은 진통 효과를 제공하고 부작용을 최소화할 수 있습니다.
복강 내 국소 마취제(IPLA)의 사용 용이성과 안전성은 연구에서 입증되었으며 급성 수술 후 통증 치료를 위한 오피오이드 기반 진통 요법의 유용한 대안이 되었습니다. 수술 후 복합 진통제의 효과적인 보조제로서 부인과 수술 및 개복 자궁적출술을 포함한 개복 수술에 사용하는 것이 보고되었습니다.
1975년 Ranney와 그의 친구들은 제왕절개로 분만한 218명의 환자에게 복강내 국소 마취(IPLA) 투여를 설명했습니다. IPLA는 이 간행물 이후 거의 주목을 받지 못했지만 최근 간행물에서는 IPLA가 수술 중 통증 치료, 수술 후 메스꺼움 예방, 초기 수술 후 통증 및 오피오이드 요구량 감소, 입원 기간 단축에 사용될 수 있음을 보여주었습니다.
Zohar와 친구들은 체성 통증과 내장 통증 모두와 관련된 수술 후 IPLA의 효과를 평가했으며, 환자 제어 IPLA가 양측 난소난소절제술 및 전체 복부 자궁적출술 후 아편유사제의 필요성을 감소시켰음을 보여주었습니다.
조사관의 목표는 척추 마취(SA) 하에서 선택적 제왕절개를 받는 여성의 수술 후 진통에 대한 LWI 및 IPLA 적용의 효과를 비교하는 것입니다.
연구자의 가설 H0은 운동 중 24시간째 평균 수술 후 통증 점수(VAS 점수 0~10)에서 세 그룹 간에 통계적으로 유의한 차이가 없다는 것이었다.
H1은 3군 간 이동 중 24시간째 평균 수술 후 통증 점수의 통계적으로 유의한 차이였다.
이 연구의 주요 목표는 수술 후 24시간 동원 동안의 통증 점수였습니다.
2차 결과는 수술 후 첫 24시간 동안 총 펜타닐 소비(μg)였습니다.
재료 및 방법 본 전향적 무작위 위약 대조 이중 맹검 연구는 아타튀르크 대학의 승인을 받은 후 임신 34주 이상인 ASA I-II의 척수 마취 하에 판넨스티엘 절개를 시행한 18-50세의 임산부 150명을 대상으로 수행되었습니다. 의과대학병원윤리위원회와 환자의 서면동의. 예정. 신경축 마취 금기증이 있는 환자, 연구에 사용되는 약물에 알레르기가 있는 환자, BMI > 35 kg/m2, 당뇨병, 자간전증, 심혈관 질환, 만성 통증 및 신경병증성 통증, 수술 중 통증으로 인해 수술 중 오피오이드를 투여받은 환자, 척추마취에 실패하여 전신마취를 시행한 환자, 수술 중 과도한 출혈이 있는 환자, 자궁무력증, 침윤할 부위에 배액관을 배치한 환자, 척추마취를 원하지 않는 환자, VAS를 이해할 수 없는 환자, 약물 중독 병력이 있는 환자 정신과 질환은 제외됩니다.
수술 전 환자에게 시술 방법, 연구 목적, VAS가 무엇인지, 수술 후 기간 동안 어떻게 사용할 것인지에 대해 설명하고, 통증을 느끼면 수술 후 언제든지 진통제에 대해 알릴 수 있었다.
환자가 수술실로 이동한 후, 애플리케이터 크기 20과 심전도(ECG), 말초산소포화도(SpO2) 및 비침습적 혈압으로 구성된 일상적인 모니터링을 통해 정맥(iv) 접근이 이루어집니다. 피부가 무균 상태로 준비되고 2% 리도카인으로 국소 침윤이 이루어진 후 정중선의 L3-L4 또는 L4-L5 범위에서 모든 환자는 척추 마취(SA)를 받았으며 7mg 동중 부피바카인 + 15µg 펜타닐을 함유하는 용액을 환자에게 투여했습니다. 30초의 척추 간격. 시술이 끝난 후 환자는 왼쪽으로 15° 기울어져 오른쪽 엉덩이 아래에 높이를 두고 앙와위 자세를 취하였다. 감각 차단이 세그먼트 T4-T6 작업에 도달하면 시작되었습니다. 모든 케이스는 Pfannenstiel 절개로 수행되었습니다. 저혈압은 수축기 혈압이 기저값보다 20% 아래로 떨어지는 것으로 설명되었습니다. 저혈압이 발생하면 혈압이 기준선에 도달할 때까지 에페드린(초기 용량 10mg, 정맥 주사)으로 치료하고 신속하게 콜로이드 또는 결정질을 주입합니다. 저혈압이 지속되거나 재발하면 승압제 치료를 1분마다 반복한다. 서맥은 심박수가 50회/분인 것으로 설명되며 1mg iv 아트로핀으로 치료됩니다.
환자들은 그룹 IPLA, 그룹 LWI 및 그룹 C로 균등하게 무작위로 배정되었습니다. 이를 위해 전산화된 난수 테이블이 사용되었습니다. 연구 약물은 연구에 대해 알지 못하거나 연구 결과 평가에 참여하지 않은 마취과 의사에 의해 무균 상태로 준비되었습니다.
IPLA군에서는 신생아와 태반을 출산한 후 자궁을 닫고 골반에 축적된 혈액을 수술용 타월로 조심스럽게 닦아내고 완전히 지혈한 후 0.5%의 10cc를 함유한 총 20ml 용액을 bupivacaine +10 cc 2% 리도카인과 20ml 식염수와 20ml 용액을 포함하는 2개의 인젝터를 외과의에게 제공했습니다. 부피바카인과 리도카인을 함유한 20ml 용액을 정수리 복막 또는 근막을 닫기 전에 자궁의 각 사분면에 5ml씩 분무하여 자궁 복막 부위에 주입하였다. 정수리 복막층은 외과의의 선호에 따라 봉합되거나 개방된 상태로 남겨졌습니다. 수술 종료 후 피부를 봉합하기 전에 절개 대신 LWI 형태로 식염수 20ml를 피하 도포하였다.
LWI군은 생리식염수 20ml를 5ml 부피로 자궁의 4사분면 모두에 첨가하고 리도카인과 부피바카인을 함유한 20ml 용액을 LWI 형태로 피하주사한 후 피부를 봉합하였다.
C군은 생리식염수 20ml를 함유한 2개의 멸균 주사기 중 하나를 자궁 복막 부위에 적용하고 다른 하나는 국소 피하 창상 침윤으로 절개 부위에 적용하였다.
연구 설계는 연구 시작 전에 산부인과 의사와의 회의에서 논의되고 표준화될 것입니다. 연구 약물을 투여하는 사람은 어떤 약물을 사용하고 있는지 몰랐고 평가한 사람은 어떤 그룹이 평가하고 있는지 몰랐기 때문에 연구는 맹검됩니다.
무작위 배정에서 통계 분석 완료에 이르기까지 데이터 수집을 담당하는 환자, 담당 마취의 및 연구 직원은 치료 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. 수집된 데이터는 마취과의 잠긴 캐비닛에 보관됩니다.
Paracetamol 1g과 Dexketoprofen 50mg을 수술 종료 30분 전에 환자에게 정맥주사하였다. 수술 후, 24시간 동안 매 6시간마다 15mg/kg의 파라세타몰과 12시간마다 50mg의 덱스케토프로펜으로 모든 환자에게 복합 진통제를 적용하였다. 수술이 끝나면 환자는 IV PCA를 시작했습니다. 10분 잠금 시간을 조정하여 25µg fentanyl iv bolus VAS≥30을 설정했을 때 구현되었습니다.
운동 및 휴식 중 통증은 시각적 아날로그 점수(VAS)(0-10)를 사용하여 평가되었습니다.
메스꺼움과 구토는 0에서 3까지 평가되었습니다. 0 = 메스꺼움 또는 구토 없음, 1 = 치료가 필요하지 않은 경미한 메스꺼움, 2 = 치료에 반응하는 중간 정도의 메스꺼움, 3 = 치료에 반응하지 않는 심한 메스꺼움 또는 구토 치료.
가려움증은 또한 0에서 3까지의 등급으로 평가되었습니다. 0 = 가려움 없음, 1 = 치료가 필요하지 않은 가벼운 가려움증, 2 = 치료에 반응하는 중간 정도의 가려움증, 3 = 치료에 반응하지 않는 심한 가려움증.
이러한 평가는 척수강내 마취 후 2시간, 12시간 및 24시간에 이루어졌습니다. 메스꺼움과 구토가 발생하면 온단세트론 4mg을 iv 투여하고 필요에 따라 8시간마다 반복했다. 가려움증은 10mg cetirizine 정제로 치료했습니다.
환자의 나이(세), 체중(kg), 키(미터), BMI(kg/m2), 임신 주수, 수술 시간(시간), 진통 지속 시간(시간)(척추 마취에서 첫 번째 모르핀 요구량까지의 시간), 수술 후 처음 24시간 동안의 누적 펜타닐 소비량(μg), IV 펜타닐이 필요하지 않은 환자 수, 첫 보행 시간(시간), 배변 시작 시간(시간), 상처 부위의 국소 염증, 환자 만족도 수술 24시간 후 5점 리커트 척도(매우 좋음, 매우 좋음, 좋음, 나쁨, 매우 나쁨)로 평가한 결과도 기록되었습니다.
POWER VAS 점수가 대조군에서 25 ± 15mm(평균 ± 표준)이고 연구 그룹에서 VAS 점수(평균 ± 표준)가 17 ± 15(효과 크기 = 0.569)일 때 이 값 간의 차이는 다음에서 통계적으로 유의할 수 있습니다. 80% 검정력과 95% 신뢰 수준에서 통계적으로 유의하기 위해 각 그룹에 50명의 환자를 포함하여 G* 검정력 프로그램으로 계산했습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: GÖZDENUR DAĞAŞAN, MD
- 전화번호: +905053218845
- 이메일: gozdenurdagasan25@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: AYSENUR DOSTBİL, MD
- 전화번호: +905333676696
- 이메일: adostbil@hotmail.com
연구 장소
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Erzurum, 칠면조, 25100
- 모병
- Ataturk University
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연락하다:
- İLKER İNCE, MD
- 전화번호: +95052949840
- 이메일: ilkerince@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임산부
- 18~50세
ASA I-II,
-≥34주차
- 제외 기준:
- 신경축 마취 금기 환자
- 연구에 사용되는 약물에 알레르기가 있는 환자
- BMI> 35kg / m2
- 당뇨병, 자간전증, 심혈관 질환, 만성 통증 및 신경병성 통증
- 수술 중 통증으로 인해 수술 중 오피오이드를 투여받은 환자
- 척추마취에 실패하여 전신마취를 받은 환자
- 수술 중 과다출혈, 자궁무력증, 침투하고자 하는 부위에 배액관을 삽입한 환자
- 척추마취를 원하지 않는 환자,
- VAS를 이해할 수 없음
- 약물 중독 및 정신 질환의 역사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: IPLA: 복강 내 국소 마취제
복강내 국소마취제 : 신생아와 태반의 분만 후 자궁을 닫고 골반에 고인 혈액을 수술용 수건으로 조심스럽게 닦아내고 완전히 지혈한 후 0.5% bupivacaine 10cc를 함유한 총 20ml 용액 +10 cc 2% 리도카인과 20ml 식염수와 20ml 용액이 들어 있는 2개의 인젝터를 외과의에게 제공했습니다.
부피바카인과 리도카인을 함유한 20ml 용액을 정수리 복막 또는 근막을 닫기 전에 자궁의 각 사분면에 5ml씩 분무하여 자궁 복막 부위에 주입하였다.
정수리 복막층은 외과의의 선호에 따라 봉합되거나 개방된 상태로 남겨졌습니다.
수술 종료 후 피부를 봉합하기 전에 절개 대신 LWI 형태로 식염수 20ml를 피하 도포하였다.
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신생아와 태반의 분만 후 자궁을 닫고 골반에 고인 혈액을 수술용 타월로 조심스럽게 닦아내고 완전히 지혈한 후 0.5% bupivacaine 10cc +10cc 2를 함유한 총 20ml 용액 % 리도카인과 20ml 식염수 및 20ml 용액을 함유하는 2개의 인젝터를 수술 부위에 제공하였다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: LWI: 외과적 상처 침윤
외과적 상처 침윤: 생리식염수 20 ml를 함유한 용액을 5 ml 부피로 자궁의 사분면 모두에 첨가하고 리도카인 및 부피바카인을 함유한 용액 20 ml를 LWI 형태로 피하 주사한 후 피부를 봉합하였다.
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생리식염수 20ml를 포함하는 용액을 5ml 부피로 자궁의 사분면 모두에 첨가하고 리도카인과 부피바카인을 포함하는 20ml 용액을 LWI 형태로 피하주사한 후 피부를 봉합하였다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: C: 컨트롤 그룹
20ml의 생리식염수를 포함하는 2개의 멸균 주사기 중 하나는 자궁 복막 부위에 적용되었고 다른 하나는 국소 피하 상처 침윤으로 절개 부위에 적용되었습니다.
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20ml의 생리식염수를 함유한 2개의 멸균 주사기 중 하나는 자궁 복막 부위에 적용되었고 다른 하나는 국소 피하 창상 침윤으로 절개 부위에 적용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비주얼 아날로그 스케일
기간: 24시간
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이 연구의 주요 결과는 수술 후 24시간 동안 가동화 동안 시각적 아날로그 점수(VAS 점수 0~10)입니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 24시간
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2차 결과는 수술 후 첫 24시간 동안의 총 펜타닐 소비(µg)였습니다.
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24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: AYŞENUR DOSTBİL, MD, Ataturk University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Eisenach JC, Pan PH, Smiley R, Lavand'homme P, Landau R, Houle TT. Severity of acute pain after childbirth, but not type of delivery, predicts persistent pain and postpartum depression. Pain. 2008 Nov 15;140(1):87-94. doi: 10.1016/j.pain.2008.07.011. Epub 2008 Sep 24.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- Dahl JB, Jeppesen IS, Jorgensen H, Wetterslev J, Moiniche S. Intraoperative and postoperative analgesic efficacy and adverse effects of intrathecal opioids in patients undergoing cesarean section with spinal anesthesia: a qualitative and quantitative systematic review of randomized controlled trials. Anesthesiology. 1999 Dec;91(6):1919-27. doi: 10.1097/00000542-199912000-00045. No abstract available.
- Nikolajsen L, Sorensen HC, Jensen TS, Kehlet H. Chronic pain following Caesarean section. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):111-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00271.x.
- Klaus MH, Kennell JH, Plumb N, Zuehlke S. Human maternal behavior at the first contact with her young. Pediatrics. 1970 Aug;46(2):187-92. No abstract available.
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