- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04286321
계란/식물성 음식 페어링으로 비타민 E와 K의 영양적 적합성 달성 - 연구 2
연구 개요
상태
정황
상세 설명
미국에서는 남성과 여성의 92~96%와 43~63%가 각각 αT와 PQ의 권장 섭취량을 충족하지 못합니다. 식이 권장 사항은 식이 αT 및 PQ 요구 사항을 충족하기 위해 과일과 채소가 풍부한 식단을 강력히 권장합니다. 그러나 대부분의 식물성 식품의 αT 및 PQ 생체이용률은 상당히 낮기 때문에 이러한 건강 증진 영양소의 적절한 상태를 촉진하고 흡수를 향상시킬 수 있는 효과적인 식품 페어링이 필요합니다. 이 연구의 목적은 인지질 지질이 풍부한 계란과 시금치의 효과적인 음식 페어링이 시금치 유래 αT 및 PQ의 장내 흡수를 촉진하여 영양소 적정성을 달성한다는 것을 입증하는 것입니다. 우리의 가설은 인지질이 풍부한 전란이 식물성 기름에 비해 시금치 유래 αT 및 PQ 생체 이용률을 향상시킬 것이며 영양 흡수를 향상시키는 계란의 이점에 가장 기능적으로 책임이 있다는 것입니다. 또한, 계란 흰자는 시금치 단독에 비해 영양소의 생체 접근성을 더 크게 촉진합니다.
이를 테스트하기 위해 우리의 구체적인 목표는 건강한 남성과 여성에서 약동학 연구를 수행하여 αT 및 PQ 생체 이용률의 계란 매개 개선을 평가하는 것입니다. 참가자는 달걀 흰자 2개(지방 0g), 계란 2개(지방 9.6g) 또는 식물성 기름(지방 9.6g)과 함께 중수소 표지 시금치(αT 2mg 및 PQ 500μg 포함)만(지방 0g) 섭취합니다. ) 무작위 교차 설계에서. 약동학 반응의 이질성을 최소화하기 위해 각 시험의 초기 24시간 동안 및 그 전 3일 동안 αT 및 PQ 섭취량에 대해 유칼로리 식이를 통제할 것입니다. 시금치 유래 중수소 표지 αT 및 PQ는 식후 섭취 0-72시간의 시간 간격으로 수집된 혈장 및 분리된 킬로미크론에서 측정되며, 항산화 상태 및 산화 스트레스의 바이오마커는 각각의 기준선(0시간)에서 평가됩니다. 재판. 이 연구의 결과는 달걀 지질이 산화적 고통의 변화와 무관하게 식물 유래 α-T 및 PQ 생체이용률(AUC0-72h, Cmax 및 % 추정 흡수 기준)을 실질적으로 향상시킨다는 것을 확립할 것으로 예상됩니다.
이 연구의 이론적 근거는 식물 유래 지용성 영양소 생체이용률을 강화하기 위한 계란 및 계란 노른자 지질의 효능을 확립함으로써 αT 및 PQ.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Bruno Lab
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI) = 19-25kg/m2
- 정상지질혈증(총콜레스테롤
- 공복 혈당
- 정상 헤마토크릿 수준(남성의 경우 41%-50%, 여성의 경우 36%-48%)
- 정상 헤모글로빈 수치(남성의 경우 13.5-17.5g/dL, 12.0-15.5g/dL 여성의 경우 g/dL)
- 1개월 이상 식이 보조제 사용 금지
- 지질이나 포도당 대사에 영향을 미치는 약물 사용 금지
- 비 흡연자
- 위장 장애의 병력 없음
제외 기준:
- 계란 알레르기
- 알코올 섭취 > 하루 2잔
- 유산소 활동 >7시간/주
- 지난 1개월 동안 체질량 변화 >2kg
- 임신, 수유 중이거나 지난 3개월 이내에 피임을 시작했거나 변경한 여성
- 채식주의자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제로 하드 보일 된 계란
500 μg PQ를 함유하는 중수소-표지 시금치는 72 시간 약동학 시험 전에 단독으로 섭취 할 것이다.
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시금치 섭취와 함께 시험 당일 계란을 섭취하지 않습니다.
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실험적: 0 시간에 하나의 딱딱한 계란
500 μg PQ를 함유하는 중수소-표지 시금치는 72 시간 약동학 시험 전에 딱딱한 난자 계란과 함께 섭취 될 것이다.
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계란 1개는 시금치 소비량과 함께 시험 당일 소비됩니다.
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실험적: 0 시간에 2 개의 딱딱한 계란
500 μg PQ를 함유하는 중수소-표지 시금치는 72 시간 약동학 시험 전에 2 개의 전체 알 (9.6 g 지방)을 섭취 할 것이다.
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계란 2개는 시험 당일 시금치 소비량과 함께 소비됩니다.
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실험적: 0 시간에 3 개의 딱딱한 계란
500 μg PQ를 함유하는 중수소-표지 시금치는 72 시간 약동학 시험 전에 3 개의 딱딱한 알과 함께 섭취 될 것이다.
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계란 3개는 시험 당일 시금치 소비량과 함께 소비됩니다.
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실험적: 3 시간에 딱딱한 계란 1 개
500 μg PQ를 함유하는 중수소-표지 시금치는 72 시간 약동학 시험 전 0 시간에 단독으로 섭취 한 후 시금치 소비 후 3 시간 후에 하나의 딱딱한 계란을 섭취 할 것이다.
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시금치 섭취 3시간 후 시험 당일 계란 1개 섭취
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실험적: 0 h +에서 딱딱한 계란 1 개 + 3 시간
500 μg PQ를 함유하는 중수소-표지 시금치는 72 시간 약동학 시험 전 0 시간에 하나의 딱딱한 난자와 함께 섭취 한 후 시금치 소비 후 3 시간 후에 달걀 1 시간을 섭취 할 것이다.
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계란 2개는 시험 당일 섭취합니다: 하나는 시금치 섭취와 함께 섭취하고 다른 하나는 시금치 섭취 3시간 후에 섭취합니다.
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실험적: 0 시간에 2 개의 달걀 흰자위
500 μg PQ를 함유하는 중수소-표지 시금치는 72 시간 약동학 시험 전에 2 개의 달걀 흰자와 함께 섭취 될 것이다.
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시금치 소비와 함께 시험 당일에 두 개의 달걀 흰자위가 소비됩니다.
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실험적: 0 시간에 식물성 기름
500 μg PQ를 함유하는 중수소-표지 시금치는 72 시간 약동학 시험 전에 9.6 그램의 식물성 오일과 함께 섭취 할 것이다.
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시금치 소비와 함께 시험 당일에 9.6 그램의 식물성 오일이 소비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 K 생체 이용률
기간: 시금치 섭취 후 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
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중수소 표지 필로퀴논 곡선 아래 면적
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시금치 섭취 후 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12, 24, 36, 48, 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 K Cmax
기간: 시금치 섭취 후 0~72시간
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중수소 표지 필로퀴논의 최대 혈장 농도
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시금치 섭취 후 0~72시간
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비타민 K의 예상 흡수(%Dose)
기간: 시금치 섭취 후 0~72시간
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중수소 표지 필로퀴논의 흡수
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시금치 섭취 후 0~72시간
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비타민 K 티맥스
기간: 시금치 섭취 후 0~72시간
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중수소 표지 필로퀴논의 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
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시금치 섭취 후 0~72시간
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킬로미크론 비타민 K
기간: 시금치 섭취 후 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12시간
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킬로미크론의 중수소 표지 필로퀴논 농도
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시금치 섭취 후 0, 3, 4.5, 6, 7.5, 9, 12시간
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비타민 K 제거율
기간: 시금치 섭취 후 0~72시간
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중수소 표지 필로퀴논의 혈장 제거율
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시금치 섭취 후 0~72시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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비타민 C
기간: 시금치 섭취 전(0시간)
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기준 혈장 비타민 C 농도
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시금치 섭취 전(0시간)
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말론디알데히드
기간: 시금치 섭취 전(0시간)
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기준 혈장 말론디알데히드 농도
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시금치 섭취 전(0시간)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard Bruno, Ph.D., Ohio State University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019H0504-B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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