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Atingindo a adequação nutricional das vitaminas E e K com uma combinação de alimentos à base de ovo/planta - Estudo 2

28 de maio de 2025 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
A desnutrição dos nutrientes lipossolúveis vitamina E (α-tocoferol; αT) e vitamina K (filoquinona; PQ) é problemática. Uma vez que αT e PQ são ricos em alimentos vegetais (p. espinafre) que são em sua maioria ausentes de lipídios acessíveis, padrões dietéticos que podem potencializar a biodisponibilidade de αT e PQ ao combinar vegetais com alimentos ricos em lipídios têm sido enfatizados. O objetivo deste estudo é usar espinafre marcado com deutério (contendo isótopos estáveis ​​de αT e PQ) para validar os ovos como uma ferramenta dietética para melhorar a biodisponibilidade de αT e PQ diretamente de um alimento vegetal modelo e, portanto, atingir a adequação nutricional. Espera-se que, em comparação com espinafre marcado com deutério sozinho, a co-ingestão de ovos aumente a biodisponibilidade plasmática de αT e PQ marcados com deutério derivados de espinafre sem afetar o tempo para concentrações máximas ou meias-vidas. Além disso, o lipídio da gema de ovo rico em fosfolipídios aumentará a biodisponibilidade de nutrientes em comparação com o óleo vegetal. Os resultados servirão como base para uma mensagem fácil de implementar de importância para a saúde pública em apoio a ovos inteiros e claras de ovo como parte de um padrão alimentar baseado em vegetais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Nos EUA, 92-96% e 43-63% dos homens e mulheres não atingem as ingestões recomendadas para αT e PQ, respectivamente. As recomendações dietéticas encorajam fortemente uma dieta rica em frutas e vegetais para atender aos requisitos dietéticos de αT e PQ. No entanto, a biodisponibilidade de αT e PQ da maioria dos alimentos vegetais é bastante pobre, enfatizando assim a necessidade de combinações eficazes de alimentos que possam aumentar a absorção e promover o estado adequado desses nutrientes promotores da saúde. O objetivo deste estudo é demonstrar que um emparelhamento alimentar eficaz de espinafre com ovos ricos em lipídios fosfolipídios promove a absorção intestinal de αT e PQ derivados do espinafre e, portanto, atinge a adequação nutricional. Nossa hipótese é que os ovos inteiros ricos em fosfolipídios aumentarão a biodisponibilidade de αT e PQ derivados do espinafre em comparação com o óleo vegetal e serão mais funcionalmente responsáveis ​​pelos benefícios dos ovos para aumentar a absorção de nutrientes. Além disso, a clara de ovo promoverá mais a bioacessibilidade de nutrientes em comparação com o espinafre sozinho.

Para testar isso, nosso objetivo específico é avaliar as melhorias mediadas pelo ovo na biodisponibilidade de αT e PQ por meio da realização de um estudo farmacocinético em homens e mulheres saudáveis. Os participantes irão ingerir espinafre marcado com deutério (contendo 2 mg αT e 500 μg PQ) sozinho (0 g de gordura), com duas claras de ovo (0 g de gordura), 2 ovos inteiros (9,6 g de gordura) ou óleo vegetal (9,6 g de gordura ) em um design cruzado randomizado. Dietas eucalóricas serão controladas para ingestão de αT e PQ por 3 dias antes e durante as 24 horas iniciais de cada ensaio para minimizar a heterogeneidade das respostas farmacocinéticas. αT e PQ marcados com deutério derivados de espinafre serão medidos no plasma e quilomícrons isolados coletados em intervalos cronometrados de 0-72 h após a ingestão da refeição, e biomarcadores de status antioxidante e estresse oxidativo serão avaliados na linha de base (0 h) de cada tentativas. Espera-se que os resultados deste estudo estabeleçam que os lipídios do ovo aumentam substancialmente a biodisponibilidade de α-T e PQ de origem vegetal (com base em AUC0-72 h, Cmax e % de absorção estimada) independentemente de quaisquer alterações no estresse oxidativo.

A justificativa para este estudo é que, ao estabelecer a eficácia de ovos e lipídios de gema de ovo para potencializar a biodisponibilidade de nutrientes solúveis em gordura derivados de plantas, existirá uma estrutura sólida para uma estratégia de emparelhamento de alimentos promotores de saúde facilmente implementável para superar a desnutrição de αT e PQ.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Massa Corporal (IMC) = 19-25 kg/m2
  • Normolipidêmico (colesterol total
  • Glicose em jejum
  • Nível de hematócrito normal (41%-50% para homens e 36%-48% para mulheres)
  • Nível normal de hemoglobina (13,5-17,5 g/dL para homens e 12,0-15,5 g/dL para mulheres)
  • Sem uso de suplementos dietéticos por > 1 mês
  • Não uso de medicamentos que afetem o metabolismo de lipídios ou glicose
  • Não fumante
  • Sem história de distúrbios gastrointestinais

Critério de exclusão:

  • alergia a ovo
  • Consumo de álcool > 2 drinques por dia
  • Atividade aeróbica >7 h/sem
  • Alteração da massa corporal > 2 kg no último 1 mês
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que iniciaram ou mudaram métodos anticoncepcionais nos últimos 3 meses
  • Vegetariano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ovo cozido zero
O espinafre marcado com deutério, contendo 500 μg de PQ, será ingerido sozinho antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
Nenhum ovo será consumido no dia do teste junto com o consumo de espinafre
Experimental: Um ovo cozido a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido junto com um ovo cozido antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
Um ovo será consumido no dia do teste junto com o consumo de espinafre
Experimental: Dois ovos cozidos a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido com dois ovos inteiros (9,6 g de gordura) antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
Dois ovos serão consumidos no dia do teste junto com o consumo de espinafre
Experimental: Três ovos cozidos a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido junto com três ovos cozidos antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
Três ovos serão consumidos no dia do teste junto com o consumo de espinafre
Experimental: Um ovo cozido às 3 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido sozinho às 0 h antes do teste de farmacocinética de 72 horas, seguido de um ovo cozido 3 horas após o consumo de espinafre.
Um ovo será consumido no dia do teste três horas após o consumo de espinafre
Experimental: Um ovo cozido a 0 h + um ovo cozido a 3 h
O espinafre marcado com deutério, contendo 500 μg de PQ, será ingerido junto com um ovo cozido às 0 h antes do estudo de 72 horas de farmacocinética, seguido de um ovo 3 horas após o consumo de espinafre.
Dois ovos serão consumidos no dia do teste: um junto com o consumo do espinafre e outro três horas após o consumo do espinafre
Experimental: Duas claras de ovo a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido junto com duas claras de ovo antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
Duas claras de ovos serão consumidas no dia do teste, juntamente com o consumo de espinafre
Experimental: Óleo vegetal a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido juntamente com 9,6 gramas de óleo vegetal antes do teste de farmacocinética de 72 horas.
9,6 gramas de óleo vegetal serão consumidos no dia do teste, juntamente com o consumo de espinafre

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biodisponibilidade de Vitamina K
Prazo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-ingestão de espinafre
Área sob a curva de filoquinona marcada com deutério
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-ingestão de espinafre

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina K Cmax
Prazo: 0-72 horas pós-ingestão de espinafre
Concentração plasmática máxima de filoquinona marcada com deutério
0-72 horas pós-ingestão de espinafre
Absorção Estimada (%Dose) de Vitamina K
Prazo: 0-72 horas pós-ingestão de espinafre
Absorção de filoquinona marcada com deutério
0-72 horas pós-ingestão de espinafre
Vitamina K Tmax
Prazo: 0-72 horas pós-ingestão de espinafre
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de filoquinona marcada com deutério
0-72 horas pós-ingestão de espinafre
Quilomícron Vitamina K
Prazo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas pós-ingestão de espinafre
Concentração de filoquinona marcada com deutério em quilomícrons
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas pós-ingestão de espinafre
Taxa de Eliminação da Vitamina K
Prazo: 0-72 horas pós-ingestão de espinafre
Taxa de eliminação plasmática de filoquinona marcada com deutério
0-72 horas pós-ingestão de espinafre

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Vitamina C
Prazo: Antes (0 hora) do consumo de espinafre
Concentração plasmática basal de vitamina C
Antes (0 hora) do consumo de espinafre
Malondialdeído
Prazo: Antes (0 hora) do consumo de espinafre
Concentração basal de malondialdeído no plasma
Antes (0 hora) do consumo de espinafre

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Richard Bruno, Ph.D., Ohio State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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