- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04286321
Atingindo a adequação nutricional das vitaminas E e K com uma combinação de alimentos à base de ovo/planta - Estudo 2
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nos EUA, 92-96% e 43-63% dos homens e mulheres não atingem as ingestões recomendadas para αT e PQ, respectivamente. As recomendações dietéticas encorajam fortemente uma dieta rica em frutas e vegetais para atender aos requisitos dietéticos de αT e PQ. No entanto, a biodisponibilidade de αT e PQ da maioria dos alimentos vegetais é bastante pobre, enfatizando assim a necessidade de combinações eficazes de alimentos que possam aumentar a absorção e promover o estado adequado desses nutrientes promotores da saúde. O objetivo deste estudo é demonstrar que um emparelhamento alimentar eficaz de espinafre com ovos ricos em lipídios fosfolipídios promove a absorção intestinal de αT e PQ derivados do espinafre e, portanto, atinge a adequação nutricional. Nossa hipótese é que os ovos inteiros ricos em fosfolipídios aumentarão a biodisponibilidade de αT e PQ derivados do espinafre em comparação com o óleo vegetal e serão mais funcionalmente responsáveis pelos benefícios dos ovos para aumentar a absorção de nutrientes. Além disso, a clara de ovo promoverá mais a bioacessibilidade de nutrientes em comparação com o espinafre sozinho.
Para testar isso, nosso objetivo específico é avaliar as melhorias mediadas pelo ovo na biodisponibilidade de αT e PQ por meio da realização de um estudo farmacocinético em homens e mulheres saudáveis. Os participantes irão ingerir espinafre marcado com deutério (contendo 2 mg αT e 500 μg PQ) sozinho (0 g de gordura), com duas claras de ovo (0 g de gordura), 2 ovos inteiros (9,6 g de gordura) ou óleo vegetal (9,6 g de gordura ) em um design cruzado randomizado. Dietas eucalóricas serão controladas para ingestão de αT e PQ por 3 dias antes e durante as 24 horas iniciais de cada ensaio para minimizar a heterogeneidade das respostas farmacocinéticas. αT e PQ marcados com deutério derivados de espinafre serão medidos no plasma e quilomícrons isolados coletados em intervalos cronometrados de 0-72 h após a ingestão da refeição, e biomarcadores de status antioxidante e estresse oxidativo serão avaliados na linha de base (0 h) de cada tentativas. Espera-se que os resultados deste estudo estabeleçam que os lipídios do ovo aumentam substancialmente a biodisponibilidade de α-T e PQ de origem vegetal (com base em AUC0-72 h, Cmax e % de absorção estimada) independentemente de quaisquer alterações no estresse oxidativo.
A justificativa para este estudo é que, ao estabelecer a eficácia de ovos e lipídios de gema de ovo para potencializar a biodisponibilidade de nutrientes solúveis em gordura derivados de plantas, existirá uma estrutura sólida para uma estratégia de emparelhamento de alimentos promotores de saúde facilmente implementável para superar a desnutrição de αT e PQ.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Bruno Lab
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) = 19-25 kg/m2
- Normolipidêmico (colesterol total
- Glicose em jejum
- Nível de hematócrito normal (41%-50% para homens e 36%-48% para mulheres)
- Nível normal de hemoglobina (13,5-17,5 g/dL para homens e 12,0-15,5 g/dL para mulheres)
- Sem uso de suplementos dietéticos por > 1 mês
- Não uso de medicamentos que afetem o metabolismo de lipídios ou glicose
- Não fumante
- Sem história de distúrbios gastrointestinais
Critério de exclusão:
- alergia a ovo
- Consumo de álcool > 2 drinques por dia
- Atividade aeróbica >7 h/sem
- Alteração da massa corporal > 2 kg no último 1 mês
- Mulheres grávidas, lactantes ou que iniciaram ou mudaram métodos anticoncepcionais nos últimos 3 meses
- Vegetariano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ovo cozido zero
O espinafre marcado com deutério, contendo 500 μg de PQ, será ingerido sozinho antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
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Nenhum ovo será consumido no dia do teste junto com o consumo de espinafre
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Experimental: Um ovo cozido a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido junto com um ovo cozido antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
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Um ovo será consumido no dia do teste junto com o consumo de espinafre
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Experimental: Dois ovos cozidos a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido com dois ovos inteiros (9,6 g de gordura) antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
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Dois ovos serão consumidos no dia do teste junto com o consumo de espinafre
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Experimental: Três ovos cozidos a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido junto com três ovos cozidos antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
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Três ovos serão consumidos no dia do teste junto com o consumo de espinafre
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Experimental: Um ovo cozido às 3 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido sozinho às 0 h antes do teste de farmacocinética de 72 horas, seguido de um ovo cozido 3 horas após o consumo de espinafre.
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Um ovo será consumido no dia do teste três horas após o consumo de espinafre
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Experimental: Um ovo cozido a 0 h + um ovo cozido a 3 h
O espinafre marcado com deutério, contendo 500 μg de PQ, será ingerido junto com um ovo cozido às 0 h antes do estudo de 72 horas de farmacocinética, seguido de um ovo 3 horas após o consumo de espinafre.
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Dois ovos serão consumidos no dia do teste: um junto com o consumo do espinafre e outro três horas após o consumo do espinafre
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Experimental: Duas claras de ovo a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido junto com duas claras de ovo antes do estudo de 72 horas de farmacocinética.
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Duas claras de ovos serão consumidas no dia do teste, juntamente com o consumo de espinafre
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Experimental: Óleo vegetal a 0 h
O espinafre marcado com deutério contendo 500 μg de PQ será ingerido juntamente com 9,6 gramas de óleo vegetal antes do teste de farmacocinética de 72 horas.
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9,6 gramas de óleo vegetal serão consumidos no dia do teste, juntamente com o consumo de espinafre
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biodisponibilidade de Vitamina K
Prazo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-ingestão de espinafre
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Área sob a curva de filoquinona marcada com deutério
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas pós-ingestão de espinafre
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina K Cmax
Prazo: 0-72 horas pós-ingestão de espinafre
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Concentração plasmática máxima de filoquinona marcada com deutério
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0-72 horas pós-ingestão de espinafre
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Absorção Estimada (%Dose) de Vitamina K
Prazo: 0-72 horas pós-ingestão de espinafre
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Absorção de filoquinona marcada com deutério
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0-72 horas pós-ingestão de espinafre
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Vitamina K Tmax
Prazo: 0-72 horas pós-ingestão de espinafre
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima de filoquinona marcada com deutério
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0-72 horas pós-ingestão de espinafre
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Quilomícron Vitamina K
Prazo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas pós-ingestão de espinafre
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Concentração de filoquinona marcada com deutério em quilomícrons
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas pós-ingestão de espinafre
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Taxa de Eliminação da Vitamina K
Prazo: 0-72 horas pós-ingestão de espinafre
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Taxa de eliminação plasmática de filoquinona marcada com deutério
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0-72 horas pós-ingestão de espinafre
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina C
Prazo: Antes (0 hora) do consumo de espinafre
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Concentração plasmática basal de vitamina C
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Antes (0 hora) do consumo de espinafre
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Malondialdeído
Prazo: Antes (0 hora) do consumo de espinafre
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Concentração basal de malondialdeído no plasma
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Antes (0 hora) do consumo de espinafre
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Bruno, Ph.D., Ohio State University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019H0504-B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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