- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04286321
E- ja K-vitamiinien ravitsemuksellisen riittävyyden saavuttaminen muna/kasvipohjaisen ruoan yhdistämisellä - Tutkimus 2
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Muut: Nolla kovaksi keitettyä munaa klo 0
- Muut: Yksi kovaksi keitetty muna 0 h
- Muut: Kaksi kovaksi keitettyä munaa kello 0
- Muut: Kolme kovaksi keitettyä munaa kello 0
- Muut: Yksi kovaksi keitetty muna 3 tunnin kohdalla
- Muut: Yksi kovaksi keitetty muna 0 h + yksi kovaksi keitetty muna klo 3 h
- Muut: Kaksi munavalkuista 0 h
- Muut: Kasviöljy 0 h
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa 92-96 % miehistä ja 43-63 % naisista ei täytä suositeltuja αT:n ja PQ:n saantia. Ravitsemussuositukset kannustavat voimakkaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävään ruokavalioon, joka täyttää ruokavalion αT- ja PQ-vaatimukset. Useimpien kasviruokien αT:n ja PQ:n biologinen hyötyosuus on kuitenkin melko heikko, mikä korostaa tarvetta tehokkaille ruokapareille, jotka voivat parantaa näiden terveyttä edistävien ravintoaineiden imeytymistä ja edistää niiden riittävää tilaa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että pinaatin tehokas ruokapari fosfolipidipitoisten munien kanssa edistää pinaatista peräisin olevan αT:n ja PQ:n imeytymistä suolistosta ja siten ravinteiden riittävyyttä. Hypoteesimme on, että fosfolipidipitoiset kokonaiset munat parantavat pinaatista peräisin olevan αT:n ja PQ:n biologista hyötyosuutta kasviöljyyn verrattuna ja ovat toiminnallisesti eniten vastuussa munien hyödyistä ravintoaineiden imeytymisen parantamisessa. Lisäksi munanvalkuaiset edistävät ravintoaineiden biosaatavuutta enemmän kuin pelkkä pinaatti.
Tämän testaamiseksi erityistavoitteemme on arvioida munavälitteisiä parannuksia αT:n ja PQ:n biologisessa hyötyosuudessa suorittamalla farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä ja naisilla. Osallistujat nauttivat deuteriumleimattua pinaattia (sisältää 2 mg αT:tä ja 500 μg PQ:ta) yksinään (0 g rasvaa), kahden munanvalkuaisen (0 g rasvaa), 2 kokonaisen kananmunan (9,6 g rasvaa) tai kasviöljyn (9,6 g rasvaa) kanssa. ) satunnaistetussa ristikkäismallissa. Eukalorisia ruokavalioita valvotaan αT:n ja PQ:n saannin suhteen 3 vuorokautta ennen jokaista tutkimusta ja kunkin tutkimuksen ensimmäisten 24 tunnin aikana farmakokineettisten vasteiden heterogeenisyyden minimoimiseksi. Pinaatista peräisin oleva deuteriumleimattu αT ja PQ mitataan plasmasta ja eristetyistä kylomikroneista, jotka kerätään ajoitetuin väliajoin 0–72 tuntia aterian nauttimisen jälkeen, ja antioksidanttitilan ja oksidatiivisen häiriön biomarkkerit arvioidaan jokaisen lähtötilanteessa (0 h). oikeudenkäyntiä. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan osoittavan, että munan lipidit lisäävät oleellisesti kasviperäistä α-T:n ja PQ:n biologista hyötyosuutta (perustuu AUC0-72 h:iin, Cmax:iin ja arvioituun imeytymisprosenttiin) riippumatta muutoksista oksidatiivisessa häiriössä.
Tämän tutkimuksen perusteena on se, että määrittämällä kananmunien ja munankeltuaisten lipidien tehokkuus kasviperäisten rasvaliukoisten ravintoaineiden biologisen hyötyosuuden vahvistamisessa, on olemassa vahvat puitteet helposti toteutettavissa olevalle terveyttä edistävälle elintarvikeparistrategialle αT:n ja munankeltuaisen aliravitsemuksen voittamiseksi. PQ.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Bruno Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipideminen (kokonaiskolesteroli
- Paastoglukoosi
- Normaali hematokriittitaso (41–50 % miehillä ja 36–48 % naisilla)
- Normaali hemoglobiinitaso (13,5-17,5 g/dl miehillä ja 12,0-15,5 g/dl naisille)
- Ei ravintolisien käyttöä yli kuukauteen
- Älä käytä lääkkeitä, jotka vaikuttavat lipidi- tai glukoosiaineenvaihduntaan
- Tupakoimaton
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan häiriöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Muna allergia
- Alkoholin saanti > 2 juomaa päivässä
- Aerobinen aktiivisuus >7 h/vko
- Kehon painon muutos > 2 kg viimeisen kuukauden aikana
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai jotka ovat aloittaneet tai muuttaneet ehkäisyä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Kasvissyöjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nolla kovaksi keitetty muna
500 μg PQ: ta sisältävän deuteriummerkitty pinaatti nautitaan yksin ennen 72-H-farmakokinetiikkakoe.
|
Testipäivänä ei syötä kananmunia pinaatin kanssa
|
|
Kokeellinen: Yksi kovaksi keitetty muna 0 h
500 μg PQ: ta sisältävän deuteriumileimattu pinaatti nautitaan yhdessä kovan keitetyn munan kanssa ennen 72-H: n farmakokinetiikkakoe.
|
Testipäivänä syödään yksi muna pinaatin kanssa
|
|
Kokeellinen: Kaksi kovaksi keitettyä munaa 0 h
500 μg PQ: ta sisältävän deuteriumileimattu pinaatti nautitaan kahdella kokonaisella munalla (9,6 g rasvaa) ennen 72-H-farmakokinetiikkakoe.
|
Testipäivänä syödään kaksi kananmunaa pinaatin kanssa
|
|
Kokeellinen: Kolme kovaksi keitettyä munaa 0 h
500 μg PQ: ta sisältävän deuteriumileimattu pinaatti nautitaan yhdessä kolmen kovaksi keitetyn munan kanssa ennen 72-H-farmakokinetiikkakoe.
|
Testipäivänä syödään kolme munaa pinaatin kanssa
|
|
Kokeellinen: Yksi kovaksi keitetty muna 3 tunnin kohdalla
500 μg PQ: ta sisältävän deuteriumleimattu pinaatti nautitaan yksin 0 tunnissa ennen 72-H-farmakokinetiikkakoetta, jota seuraa yksi kovaksi keitetty muna 3 tuntia pinaatin kulutuksen jälkeen.
|
Testipäivänä syödään yksi muna kolme tuntia pinaatin syömisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Yksi kovaksi keitetty muna 0 h + yksi kovaksi keitetty muna 3 tunnissa
500 μg PQ: ta sisältävän deuteriumileimattu pinaatti nautitaan yhdessä kovan keitetyn munan kanssa 0 tunnissa ennen 72-H-farmakokinetiikkakoetta, jota seuraa yksi muna 3 tuntia pinaatin kulutuksen jälkeen.
|
Testipäivänä syödään kaksi munaa: yksi pinaatin syömisen yhteydessä ja toinen kolme tuntia pinaatin syömisen jälkeen
|
|
Kokeellinen: Kaksi munavalkuista 0 h
500 μg PQ: ta sisältävän deuteriumileimattu pinaatti nautitaan yhdessä kahden munavalkuaisen kanssa ennen 72-H-farmakokinetiikkakoe.
|
Kaksi munavalkuaista kulutetaan testipäivänä pinaattien kulutuksen kanssa
|
|
Kokeellinen: Kasviöljy 0 h
500 μg PQ: ta sisältävän deuteriumileimattu pinaatti nautitaan 9,6 gramman kasviöljyä ennen 72-H-farmakokinetiikkakoe.
|
9,6 grammaa kasviöljyä kulutetaan testipäivänä pinaatin kulutuksen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-vitamiinin biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Deuterium-leimatun fyllokinonin käyrän alla oleva alue
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-vitamiinin Cmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Deuteriumleimatun fyllokinonin enimmäispitoisuus plasmassa
|
0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
|
K-vitamiinin arvioitu imeytyminen (% annos).
Aikaikkuna: 0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Deuteriumleimatun fyllokinonin imeytyminen
|
0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
|
K-vitamiinin Tmax
Aikaikkuna: 0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Aika saavuttaa plasman deuteriumleimatun fyllokinonin maksimipitoisuus
|
0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
|
Khylomikroni K-vitamiini
Aikaikkuna: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Deuterium-leimattu filokinonipitoisuus kylomikroneina
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
|
K-vitamiinin eliminaationopeus
Aikaikkuna: 0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Deuteriumilla leimatun fyllokinonin eliminaatio plasmasta
|
0-72 tuntia pinaatin nauttimisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-vitamiini
Aikaikkuna: Ennen (0 tuntia) pinaatin käyttöä
|
Plasman C-vitamiinin peruspitoisuus
|
Ennen (0 tuntia) pinaatin käyttöä
|
|
Malondialdehydi
Aikaikkuna: Ennen (0 tuntia) pinaatin käyttöä
|
Plasman malondialdehydipitoisuus lähtötilanteessa
|
Ennen (0 tuntia) pinaatin käyttöä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Bruno, Ph.D., Ohio State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019H0504-B
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .