- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04286321
Voedingstoereikendheid van vitamine E en K bereiken met een combinatie van eieren en planten - Studie 2
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Ander: Nul hardgekookt ei om 0 uur
- Ander: Een hardgekookt ei om 0 uur
- Ander: Twee hardgekookte eieren om 0 u
- Ander: Drie hardgekookte eieren om 0 u
- Ander: Een hardgekookt ei om 3 uur
- Ander: Eén hardgekookt ei om 0 uur + Eén hardgekookt ei om 3 uur
- Ander: Twee eiwitten om 0 H
- Ander: Groenteolie om 0 H
Gedetailleerde beschrijving
In de VS voldoet 92-96% en 43-63% van de mannen en vrouwen niet aan de aanbevolen inname voor respectievelijk αT en PQ. Dieetaanbevelingen moedigen sterk een dieet aan dat rijk is aan groenten en fruit om te voldoen aan de αT- en PQ-vereisten van het dieet. De biologische beschikbaarheid van αT en PQ uit de meeste plantaardige voedingsmiddelen is echter vrij laag, wat de noodzaak benadrukt van effectieve combinaties van voedingsmiddelen die de opname kunnen verbeteren en een adequate status van deze gezondheidsbevorderende voedingsstoffen kunnen bevorderen. Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een effectieve voedselcombinatie van spinazie met fosfolipide-lipiderijke eieren de intestinale absorptie van van spinazie afgeleide αT en PQ bevordert, en zo een toereikendheid van voedingsstoffen bereikt. Onze hypothese is dat hele eieren die rijk zijn aan fosfolipiden de biologische beschikbaarheid van αT en PQ van spinazie zullen verbeteren in vergelijking met plantaardige olie, en dat ze functioneel het meest verantwoordelijk zijn voor de voordelen van eieren om de opname van voedingsstoffen te verbeteren. Verder zal eiwit de biologische toegankelijkheid van voedingsstoffen sterker bevorderen in vergelijking met alleen spinazie.
Om dit te testen, is ons specifieke doel om door eieren gemedieerde verbeteringen in de biologische beschikbaarheid van αT en PQ te beoordelen door een farmacokinetische studie uit te voeren bij gezonde mannen en vrouwen. Deelnemers nemen deuterium-gelabelde spinazie (met 2 mg αT en 500 μg PQ) alleen in (0 g vet), met twee eiwitten (0 g vet), 2 hele eieren (9,6 g vet) of plantaardige olie (9,6 g vet ) in een gerandomiseerd cross-over design. Eucalorische diëten zullen worden gecontroleerd op αT- en PQ-inname gedurende 3 dagen voorafgaand aan en tijdens de eerste 24 uur van elke proef om heterogeniteit van farmacokinetische reacties te minimaliseren. Spinazie-afgeleide deuterium-gelabelde αT en PQ zullen worden gemeten in plasma en geïsoleerde chylomicronen die worden verzameld met getimede tussenpozen van 0-72 uur na inname van de maaltijd, en biomarkers van antioxidantstatus en oxidatieve stress zullen worden beoordeeld bij baseline (0 uur) van elk proces. Verwacht wordt dat de resultaten van dit onderzoek zullen aantonen dat eilipiden de biologische beschikbaarheid van α-T en PQ uit planten substantieel verbeteren (gebaseerd op AUC0-72 uur, Cmax en % geschatte absorptie), onafhankelijk van eventuele veranderingen in oxidatieve stress.
De grondgedachte voor deze studie is dat, door de werkzaamheid van eieren en eigeellipiden vast te stellen om de biologische beschikbaarheid van in vet oplosbare voedingsstoffen uit planten te versterken, er een sterk raamwerk zal bestaan voor een gemakkelijk te implementeren, gezondheidsbevorderende strategie voor het combineren van voedingsmiddelen om ondervoeding van αT en PQ.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Bruno Lab
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipidemisch (totaal cholesterol
- Nuchtere glucose
- Normaal hematocrietniveau (41%-50% voor mannen en 36%-48% voor vrouwen)
- Normaal hemoglobinegehalte (13,5-17,5 g/dl voor mannen en 12,0-15,5 g/dL voor vrouwen)
- Geen gebruik van voedingssupplementen >1 maand
- Geen gebruik van medicijnen die het lipiden- of glucosemetabolisme beïnvloeden
- Niet-roker
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale stoornissen
Uitsluitingscriteria:
- Ei allergie
- Alcoholinname > 2 drankjes per dag
- Aërobe activiteit >7 u/week
- Verandering in lichaamsgewicht >2 kg in de afgelopen 1 maand
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, of anticonceptie hebben gestart of veranderd in de afgelopen 3 maanden
- Vegetarisch
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zero hardgekookt ei
Deuterium-gelabelde spinazie die 500 μg PQ bevat, zal alleen worden ingenomen voorafgaand aan de 72-H farmacokinetiekstudie.
|
Op de testdag worden geen eieren geconsumeerd, samen met de consumptie van spinazie
|
|
Experimenteel: Een hardgekookt ei om 0 H
Deuterium-gelabelde spinazie met 500 μg PQ zal worden ingenomen samen met één hardgekookt ei voorafgaand aan de 72-H farmacokinetiekstudie.
|
Op de testdag wordt één ei geconsumeerd samen met de consumptie van spinazie
|
|
Experimenteel: Twee hardgekookte eieren om 0 H
Deuterium-gelabelde spinazie die 500 μg PQ bevat, zal worden ingenomen met twee hele eieren (9,6 g vet) voorafgaand aan de 72-H farmacokinetiekstudie.
|
Op de testdag worden twee eieren geconsumeerd, samen met de consumptie van spinazie
|
|
Experimenteel: Drie hardgekookte eieren om 0 H
Deuterium-gelabelde spinazie met 500 μg PQ zal worden ingenomen samen met drie hardgekookte eieren voorafgaand aan de 72-H farmacokinetiekstudie.
|
Op de testdag worden drie eieren geconsumeerd, samen met de consumptie van spinazie
|
|
Experimenteel: Een hardgekookt ei om 3 uur
Deuterium-gelabelde spinazie die 500 μg PQ bevat, wordt alleen om 0 uur ingenomen voorafgaand aan de 72-H farmacokinetiekstudie gevolgd door een hardgekookt ei 3 uur na spinazie consumptie.
|
Drie uur na consumptie van spinazie wordt één ei geconsumeerd op testdag
|
|
Experimenteel: Een hardgekookt ei bij 0 H + één hardgekookt ei bij 3 uur
Deuterium-gelabelde spinazie met 500 μg PQ zal worden ingenomen samen met één hardgekookt ei op 0 uur voorafgaand aan de 72-H farmacokinetiekstudie gevolgd door een ei 3 uur na het spinazie.
|
Op de testdag worden twee eieren geconsumeerd: één samen met spinazieconsumptie en de andere drie uur na spinazieconsumptie
|
|
Experimenteel: Twee eiwitten om 0 H
Deuterium-gelabelde spinazie die 500 μg PQ bevat, zal worden ingenomen samen met twee eiwitten voorafgaand aan de 72-H farmacokinetiekstudie.
|
Twee eiwitten zullen worden geconsumeerd op de testdag, samen met spinazie consumptie
|
|
Experimenteel: Groenteolie om 0 H
Deuterium-gelabelde spinazie die 500 μg PQ bevat, zal worden ingenomen samen met 9,6 gram plantaardige olie voorafgaand aan de 72-H farmacokinetiekstudie.
|
9,6 gram plantaardige olie wordt op testdag geconsumeerd, samen met spinazie consumptie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine K biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 uur na inname van spinazie
|
Gebied onder de curve van met deuterium gelabeld phylloquinone
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 uur na inname van spinazie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine K Cmax
Tijdsspanne: 0-72 uur na inname van spinazie
|
Maximale plasmaconcentratie van met deuterium gelabeld fylloquinon
|
0-72 uur na inname van spinazie
|
|
Geschatte absorptie (% dosis) van vitamine K
Tijdsspanne: 0-72 uur na inname van spinazie
|
Absorptie van met deuterium gemerkt fylloquinon
|
0-72 uur na inname van spinazie
|
|
Vitamine K Tmax
Tijdsspanne: 0-72 uur na inname van spinazie
|
Tijd om de maximale plasmaconcentratie van met deuterium gelabeld fylloquinon te bereiken
|
0-72 uur na inname van spinazie
|
|
Chylomicron Vitamine K
Tijdsspanne: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 uur na inname van spinazie
|
Deuterium-gelabelde phylloquinonconcentratie in chylomicron
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 uur na inname van spinazie
|
|
Eliminatiesnelheid van vitamine K
Tijdsspanne: 0-72 uur na inname van spinazie
|
Snelheid van plasma-eliminatie van met deuterium gelabeld fylloquinon
|
0-72 uur na inname van spinazie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitamine C
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (0 uur) consumptie van spinazie
|
Baseline plasma vitamine C-concentratie
|
Voorafgaand aan (0 uur) consumptie van spinazie
|
|
Malondialdehyde
Tijdsspanne: Voorafgaand aan (0 uur) consumptie van spinazie
|
Baseline plasmamalondialdehyde-concentratie
|
Voorafgaand aan (0 uur) consumptie van spinazie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Bruno, Ph.D., Ohio State University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019H0504-B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .