- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04286321
Достижение питательной адекватности витаминов Е и К с помощью сочетания продуктов на основе яиц и растений — исследование 2
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Другой: Ноль сваренных вкрутую яиц в 0 ч
- Другой: Одно сваренное вкрутую яйцо в 0 ч
- Другой: Два яйца вкрутую в 0 ч
- Другой: Три яйца вкрутую в 0 ч
- Другой: Одно сваренное вкрутую яйцо за 3 часа
- Другой: Одно яйцо вкрутую через 0 часов + Одно яйцо вкрутую через 3 часа
- Другой: Два яичных белки в 0 часов
- Другой: Растительное масло в 0 ч
Подробное описание
В США 92–96 % и 43–63 % мужчин и женщин не соблюдают рекомендуемые дозы αT и PQ соответственно. Диетические рекомендации настоятельно рекомендуют диету, богатую фруктами и овощами, для удовлетворения диетических требований αT и PQ. Тем не менее, биодоступность αT и PQ из большинства растительных продуктов довольно низкая, что подчеркивает потребность в эффективных сочетаниях продуктов, которые могут улучшить усвоение и обеспечить адекватный статус этих полезных для здоровья питательных веществ. Целью данного исследования является демонстрация того, что эффективное сочетание шпината с яйцами, богатыми фосфолипидами, способствует кишечной абсорбции αT и PQ, полученных из шпината, и, следовательно, обеспечивает адекватность питательных веществ. Наша гипотеза состоит в том, что цельные яйца, богатые фосфолипидами, повысят биодоступность αT и PQ, полученных из шпината, по сравнению с растительным маслом, и будут наиболее функционально ответственны за преимущества яиц для улучшения усвоения питательных веществ. Кроме того, яичные белки в большей степени способствуют биодоступности питательных веществ по сравнению с одним только шпинатом.
Чтобы проверить это, наша конкретная цель состоит в том, чтобы оценить опосредованные яйцами улучшения биодоступности αT и PQ путем проведения фармакокинетического исследования на здоровых мужчинах и женщинах. Участники будут принимать меченый дейтерием шпинат (содержащий 2 мг αT и 500 мкг PQ) отдельно (0 г жира), с двумя яичными белками (0 г жира), 2 целыми яйцами (9,6 г жира) или растительным маслом (9,6 г жира). ) в рандомизированном перекрестном дизайне. Эукалорийные диеты будут контролироваться на потребление αT и PQ в течение 3 дней до и в течение первых 24 часов каждого испытания, чтобы свести к минимуму гетерогенность фармакокинетических ответов. Полученные из шпината меченые дейтерием αT и PQ будут измеряться в плазме и изолированных хиломикронах, собранных с временными интервалами от 0 до 72 часов после приема пищи, а биомаркеры антиоксидантного статуса и окислительного дистресса будут оцениваться на исходном уровне (0 часов) каждого пробный. Ожидается, что результаты этого исследования установят, что яичные липиды существенно повышают биодоступность α-T и PQ растительного происхождения (на основе AUC0-72 ч, Cmax и % предполагаемой абсорбции) независимо от каких-либо изменений окислительного стресса.
Обоснование этого исследования заключается в том, что, установив эффективность липидов яиц и яичного желтка для повышения биодоступности жирорастворимых питательных веществ растительного происхождения, будет создана прочная основа для легко реализуемой стратегии сочетания продуктов, способствующих укреплению здоровья, для преодоления недостаточности питания αT и ПК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Bruno Lab
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) = 19-25 кг/м2
- Нормолипидемия (общий холестерин
- Глюкоза натощак
- Нормальный уровень гематокрита (41-50% у мужчин и 36-48% у женщин)
- Нормальный уровень гемоглобина (13,5-17,5 г/дл у мужчин и 12,0-15,5 г/дл у мужчин). г/дл для женщин)
- Не использовать пищевые добавки в течение > 1 месяца
- Не использовать лекарства, влияющие на метаболизм липидов или глюкозы.
- Некурящий
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных расстройств
Критерий исключения:
- Аллергия на яйца
- Потребление алкоголя > 2 порций в день
- Аэробная активность >7 ч/нед.
- Изменение массы тела >2 кг за последний 1 месяц
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или начали или изменили противозачаточные средства в течение последних 3 месяцев
- вегетарианец
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ноль вкрутую яйцо
Сторогный шпинат, содержащий 500 мкг PQ, будет проглатываться в одиночку до 72-часового исследования фармакокинетики.
|
В день теста нельзя употреблять яйца вместе со шпинатом.
|
|
Экспериментальный: Одно вкрутую яйцо в 0 часов
Сторий-меченный шпинат, содержащий 500 мкг PQ, будет проглатываться вместе с одним яйцом, вкрученным вкрутую перед 72-часовым испытанием фармакокинетики.
|
В день теста будет съедено одно яйцо вместе со шпинатом.
|
|
Экспериментальный: Два яйца с вкрутую в 0 часов
Меченовый шпинат, содержащий 500 мкг PQ, будет проглатываться с двумя целыми яйцами (9,6 г жира) до 72-часового исследования фармакокинетики.
|
Два яйца будут съедены в день теста вместе со шпинатом.
|
|
Экспериментальный: Три яйца вкрутую в 0 часов
Меченовый шпинат, содержащий 500 мкг PQ, будет проглатываться вместе с тремя яйцами с вкрутую перед 72-часовым испытанием фармакокинетики.
|
В день теста будет съедено три яйца вместе со шпинатом.
|
|
Экспериментальный: Одно вкрутую яйцо в 3 часа
Меточный шпинат, содержащий 500 мкг PQ, будет проглатываться в одиночку за 0 ч до 72-часового исследования фармакокинетики, за которым следует одно вкрутую яйцо через 3 часа после потребления шпината.
|
Одно яйцо будет съедено в день теста через три часа после употребления шпината.
|
|
Экспериментальный: Одно вкрутую яйцо в 0 ч + одно вкрутую яйцо в 3 часа
Сторогный шпинат, содержащий 500 мкг PQ, будет проглатываться вместе с одним яйцом вкрутую за 0 часов до 72-часового испытания в фармакокинетике, за которым следует одно яйцо через 3 часа после потребления шпината.
|
В день теста будет съедено два яйца: одно вместе со шпинатом, а другое через три часа после употребления шпината.
|
|
Экспериментальный: Два яичных белки в 0 часов
Меточный шпинат, содержащий 500 мкг PQ, будет проглатываться вместе с двумя яичными белками перед 72-часовым исследованием фармакокинетики.
|
Два яичных белки будут употреблены в день тестирования вместе с потреблением шпината
|
|
Экспериментальный: Растительное масло в 0 ч
Меченовый шпинат, содержащий 500 мкг PQ, будет проглатываться вместе с 9,6 граммами растительного масла перед 72-часовым испытанием фармакокинетики.
|
9,6 грамма растительного масла будут употребляться в день испытаний вместе с потреблением шпината
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биодоступность витамина К
Временное ограничение: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема шпината
|
Площадь под кривой меченого дейтерием филлохинона
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 часа после приема шпината
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Витамин К Cmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Максимальная концентрация в плазме меченого дейтерием филлохинона
|
0-72 часа после приема шпината
|
|
Расчетное поглощение (% дозы) витамина К
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Всасывание меченого дейтерием филлохинона
|
0-72 часа после приема шпината
|
|
Витамин К Тmax
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Время достижения максимальной концентрации меченого дейтерием филлохинона в плазме
|
0-72 часа после приема шпината
|
|
Хиломикрон Витамин К
Временное ограничение: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 часов после приема шпината
|
Концентрация меченого дейтерием филлохинона в хиломикронах
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 часов после приема шпината
|
|
Скорость выведения витамина К
Временное ограничение: 0-72 часа после приема шпината
|
Скорость выведения из плазмы меченого дейтерием филлохинона
|
0-72 часа после приема шпината
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Витамин C
Временное ограничение: До (0 часов) потребления шпината
|
Базовая концентрация витамина С в плазме
|
До (0 часов) потребления шпината
|
|
Малоновый диальдегид
Временное ограничение: До (0 часов) потребления шпината
|
Базовая концентрация малонового диальдегида в плазме
|
До (0 часов) потребления шпината
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Bruno, Ph.D., Ohio State University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019H0504-B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .