- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04286321
Atteindre l'adéquation nutritionnelle des vitamines E et K avec un accord d'aliments à base d'œufs et de plantes - Étude 2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, 92 à 96 % et 43 à 63 % des hommes et des femmes ne respectent pas les apports recommandés pour l'αT et la PQ, respectivement. Les recommandations diététiques encouragent fortement une alimentation riche en fruits et légumes pour répondre aux besoins alimentaires en αT et PQ. Cependant, la biodisponibilité de l'αT et de la PQ de la plupart des aliments végétaux est assez faible, ce qui souligne le besoin d'associations alimentaires efficaces qui peuvent améliorer l'absorption et promouvoir un statut adéquat de ces nutriments bénéfiques pour la santé. L'objectif de cette étude est de démontrer qu'un appariement alimentaire efficace d'épinards avec des œufs riches en lipides phospholipides favorise l'absorption intestinale de l'αT et du PQ dérivés des épinards, et donc d'atteindre l'adéquation nutritionnelle. Notre hypothèse est que les œufs entiers riches en phospholipides amélioreront la biodisponibilité de l'αT et de la PQ dérivés des épinards par rapport à l'huile végétale, et seront les plus fonctionnellement responsables des avantages des œufs pour améliorer l'absorption des nutriments. De plus, les blancs d'œufs favoriseront davantage la bioaccessibilité des nutriments par rapport aux épinards seuls.
Pour tester cela, notre objectif spécifique est d'évaluer les améliorations de la biodisponibilité de l'αT et de la PQ induites par les œufs en menant une étude pharmacocinétique chez des hommes et des femmes en bonne santé. Les participants ingéreront des épinards marqués au deutérium (contenant 2 mg αT et 500 μg PQ) seuls (0 g de matières grasses), avec deux blancs d'œufs (0 g de matières grasses), 2 œufs entiers (9,6 g de matières grasses) ou de l'huile végétale (9,6 g de matières grasses). ) dans un plan croisé randomisé. Les régimes eucaloriques seront contrôlés pour les apports αT et PQ pendant 3 jours avant et pendant les 24 premières heures de chaque essai afin de minimiser l'hétérogénéité des réponses pharmacocinétiques. L'αT et le PQ marqués au deutérium dérivés d'épinards seront mesurés dans le plasma et les chylomicrons isolés collectés à intervalles réguliers de 0 à 72 h après l'ingestion des repas, et les biomarqueurs du statut antioxydant et de la détresse oxydative seront évalués au départ (0 h) de chaque essai. Les résultats de cette étude devraient établir que les lipides des œufs améliorent considérablement la biodisponibilité de l'α-T et de la PQ d'origine végétale (sur la base de l'ASC0-72 h, de la Cmax et du % d'absorption estimée) indépendamment de tout changement dans la détresse oxydative.
La raison d'être de cette étude est qu'en établissant l'efficacité des œufs et des lipides du jaune d'œuf pour potentialiser la biodisponibilité des nutriments liposolubles d'origine végétale, un cadre solide existera pour une stratégie d'appariement alimentaire favorable à la santé et facile à mettre en œuvre pour surmonter la malnutrition de αT et PQ.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Bruno Lab
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) = 19-25 kg/m2
- Normolipidémique (cholestérol total
- Glycémie à jeun
- Taux d'hématocrite normal (41 % à 50 % pour les hommes et 36 % à 48 % pour les femmes)
- Taux d'hémoglobine normal (13,5-17,5 g/dL pour les hommes et 12,0-15,5 g/dL pour les femmes)
- Aucune utilisation de compléments alimentaires pendant > 1 mois
- Aucune utilisation de médicaments qui affectent le métabolisme des lipides ou du glucose
- Non fumeur
- Aucun antécédent de troubles gastro-intestinaux
Critère d'exclusion:
- Allergie aux œufs
- Consommation d'alcool > 2 verres par jour
- Activité aérobie > 7 h/semaine
- Changement de masse corporelle > 2 kg au cours du dernier mois
- Les femmes qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont commencé ou changé de contraception au cours des 3 derniers mois
- Végétarien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zéro oeuf dur
Les épinards marqués au deutérium contenant 2 mg d'αT et 500 ug de PQ seront ingérés seuls avant l'essai pharmacocinétique de 72 h.
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Aucun œuf ne sera consommé le jour du test
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Expérimental: Deux blancs d'œufs
Les épinards marqués au deutérium contenant 2 mg d'αT et 500 ug de PQ seront ingérés avec deux blancs d'œufs (0 g de matières grasses) avant l'essai pharmacocinétique de 72 h.
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Deux blancs d'œufs seront consommés le jour du test
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Expérimental: Deux œufs durs
Des épinards marqués au deutérium contenant 2 mg d'αT et 500 ug de PQ seront ingérés avec deux œufs entiers (9,6 g de matières grasses) avant l'essai pharmacocinétique de 72 h.
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Deux œufs seront consommés le jour du test
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Expérimental: Huile végétale
Les épinards marqués au deutérium contenant 2 mg d'αT et 500 ug de PQ seront ingérés avec de l'huile végétale (9,6 g de matières grasses) avant l'essai pharmacocinétique de 72 h.
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L'huile végétale sera consommée le jour du test
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biodisponibilité de la vitamine E
Délai: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'ingestion d'épinards
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Aire sous la courbe de l'alpha-tocophérol marqué au deutérium
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'ingestion d'épinards
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Vitamine E Cmax
Délai: 0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Concentration plasmatique maximale d'alpha-tocophérol marqué au deutérium
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0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Absorption estimée (% Dose) de la vitamine E
Délai: 0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Absorption d'alpha-tocophérol marqué au deutérium
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0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Biodisponibilité de la vitamine K
Délai: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'ingestion d'épinards
|
Aire sous la courbe de la phylloquinone marquée au deutérium
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 heures après l'ingestion d'épinards
|
Vitamine K Cmax
Délai: 0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Concentration plasmatique maximale de phylloquinone marquée au deutérium
|
0-72 heures après l'ingestion d'épinards
|
Absorption estimée (% Dose) de la vitamine K
Délai: 0-72 heures après l'ingestion d'épinards
|
Absorption de la phylloquinone marquée au deutérium
|
0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitamine E Tmax
Délai: 0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale d'alpha-tocophérol marqué au deutérium
|
0-72 heures après l'ingestion d'épinards
|
Chylomicron Vitamine E
Délai: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 heures après l'ingestion d'épinards
|
Concentration d'alpha-tocophérol marqué au deutérium dans le chylomicron
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 heures après l'ingestion d'épinards
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Taux d'élimination de la vitamine E
Délai: 0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Taux d'élimination plasmatique de l'alpha-tocophérol marqué au deutérium
|
0-72 heures après l'ingestion d'épinards
|
Vitamine K Tmax
Délai: 0-72 heures après l'ingestion d'épinards
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de phylloquinone marquée au deutérium
|
0-72 heures après l'ingestion d'épinards
|
Chylomicron Vitamine K
Délai: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 heures après l'ingestion d'épinards
|
Concentration de phylloquinone marquée au deutérium dans le chylomicron
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 heures après l'ingestion d'épinards
|
Taux d'élimination de la vitamine K
Délai: 0-72 heures après l'ingestion d'épinards
|
Taux d'élimination plasmatique de la phylloquinone marquée au deutérium
|
0-72 heures après l'ingestion d'épinards
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vitamine C
Délai: Avant (0 heure) la consommation d'épinards
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Concentration plasmatique de base en vitamine C
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Avant (0 heure) la consommation d'épinards
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Malondialdéhyde
Délai: Avant (0 heure) la consommation d'épinards
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Concentration plasmatique initiale de malondialdéhyde
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Avant (0 heure) la consommation d'épinards
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019H0504-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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