- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04286321
Opnåelse af ernæringsmæssig tilstrækkelighed af vitaminer E og K med en æg/plantebaseret fødevareparring - Studie 2
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Andet: Nul hårdkogt æg ved 0 timer
- Andet: Et hårdkogt æg ved 0 timer
- Andet: To hårdkogte æg ved 0 h
- Andet: Tre hårdkogte æg ved 0 timer
- Andet: Et hårdkogt æg efter 3 timer
- Andet: Et hårdkogt æg ved 0 timer + Et hårdkogt æg ved 3 timer
- Andet: To æghvider ved 0 timer
- Andet: Vegetabilsk olie ved 0 timer
Detaljeret beskrivelse
I USA opfylder 92-96 % og 43-63 % af mænd og kvinder ikke anbefalet indtag for henholdsvis αT og PQ. Kostanbefalinger opfordrer kraftigt til, at en kost rig på frugt og grøntsager opfylder diæternes αT- og PQ-krav. Imidlertid er αT- og PQ-biotilgængeligheden fra de fleste plantefødevarer ret dårlig, hvilket understreger et behov for effektive fødevareparringer, der kan forbedre absorptionen og fremme tilstrækkelig status for disse sundhedsfremmende næringsstoffer. Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at en effektiv fødevareparring af spinat med phospholipid-lipidrige æg fremmer tarmabsorptionen af spinat-afledt αT og PQ og dermed opnår næringsstoftilstrækkelighed. Vores hypotese er, at fosfolipid-rige hele æg vil forbedre spinat-afledt αT og PQ biotilgængelighed sammenlignet med vegetabilsk olie, og vil være mest funktionelt ansvarlige for fordelene ved æg til at øge næringsstofabsorptionen. Ydermere vil æggehvider i højere grad fremme biotilgængeligheden af næringsstoffer sammenlignet med spinat alene.
For at teste dette er vores specifikke mål at vurdere æg-medierede forbedringer i αT og PQ biotilgængelighed ved at udføre en farmakokinetisk undersøgelse hos raske mænd og kvinder. Deltagerne vil indtage deuterium-mærket spinat (indeholdende 2 mg αT og 500 μg PQ) alene (0 g fedt), med to æggehvider (0 g fedt), 2 hele æg (9,6 g fedt) eller vegetabilsk olie (9,6 g fedt). ) i et randomiseret cross-over design. Eukaloriske diæter vil blive kontrolleret for αT- og PQ-indtag i 3 dage før og under de første 24 timer af hvert forsøg for at minimere heterogeniteten af farmakokinetiske responser. Spinat-afledt deuterium-mærket αT og PQ vil blive målt i plasma og isolerede chylomikroner opsamlet med tidsbestemte intervaller fra 0-72 timer efter indtagelse af et måltid, og biomarkører for antioxidantstatus og oxidativ nød vil blive vurderet ved baseline (0 timer) af hver forsøg. Resultater fra denne undersøgelse forventes at fastslå, at æglipider væsentligt øger plante-afledt α-T og PQ biotilgængelighed (baseret på AUC0-72 timer, Cmax og % estimeret absorption) uafhængigt af eventuelle ændringer i oxidativ nød.
Begrundelsen for denne undersøgelse er, at ved at fastslå effektiviteten af æg og æggeblommelipider til at forstærke plante-afledte fedtopløselige næringsstoffers biotilgængelighed, vil der eksistere en stærk ramme for en let implementerbar sundhedsfremmende fødevareparringsstrategi for at overvinde fejlernæring af αT og PQ.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Bruno Lab
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipidæmisk (total kolesterol
- Fastende glukose
- Normalt hæmatokritniveau (41%-50% for mænd og 36%-48% for kvinder)
- Normalt hæmoglobinniveau (13,5-17,5 g/dL for mænd og 12,0-15,5 g/dL for kvinder)
- Ingen brug af kosttilskud i >1 måned
- Ingen brug af medicin, der påvirker lipid- eller glukosemetabolismen
- Ikke ryger
- Ingen historie med gastrointestinale lidelser
Ekskluderingskriterier:
- Æggeallergi
- Alkoholindtag > 2 drikkevarer om dagen
- Aerob aktivitet >7 t/uge
- Ændring i kropsmasse >2 kg inden for den seneste 1 måned
- Kvinder, der er gravide, ammende eller har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder
- Vegetarisk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nul hårdkogt æg
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 500 μg PQ, indtages alene inden 72-timers farmakokinetikforsøg.
|
Der vil ikke blive indtaget æg på testdagen sammen med spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: Et hårdt kogt æg ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 500 μg PQ, indtages sammen med et hårdkogt æg før 72-timers farmakokinetikforsøg.
|
Et æg vil blive indtaget på testdagen sammen med spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: To hårdkogte æg ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 500 μg PQ, indtages med to hele æg (9,6 g fedt) inden 72-timers farmakokinetikforsøg.
|
To æg vil blive indtaget på testdagen sammen med spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: Tre hårdkogte æg ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 500 μg PQ, indtages sammen med tre hårdkogte æg før 72-timers farmakokinetikforsøg.
|
Tre æg vil blive indtaget på testdagen sammen med spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: Et hårdt kogt æg ved 3 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 500 μg PQ, indtages alene ved 0 timer før 72-timers farmakokinetikforsøg efterfulgt af et hårdt kogt æg 3 timer efter spinatforbrug.
|
Et æg vil blive indtaget på testdagen tre timer efter spinatindtagelse
|
|
Eksperimentel: Et hårdt kogt æg ved 0 H + et hårdt kogt æg ved 3 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 500 μg PQ, indtages sammen med et hårdkogt æg ved 0 timer før 72-timers farmakokinetikforsøg efterfulgt af et æg 3 timer efter spinatforbrug.
|
To æg vil blive indtaget på testdagen: et sammen med spinatforbrug og det andet tre timer efter spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: To æghvider ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 500 μg PQ, indtages sammen med to æggehvider inden den 72-timers farmakokinetikforsøg.
|
To æggehvider forbruges på testdagen sammen med spinatforbrug
|
|
Eksperimentel: Vegetabilsk olie ved 0 timer
Deuterium-mærket spinat, der indeholder 500 μg PQ, indtages sammen med 9,6 gram vegetabilsk olie inden 72-timers farmakokinetikforsøg.
|
9,6 gram vegetabilsk olie vil blive konsumeret på testdagen sammen med spinatforbrug
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin K Biotilgængelighed
Tidsramme: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter indtagelse af spinat
|
Område under kurven for deuterium-mærket phylloquinon
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 timer efter indtagelse af spinat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin K Cmax
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
Maksimal plasmakoncentration af deuterium-mærket phylloquinon
|
0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
|
Estimeret absorption (%dosis) af vitamin K
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
Absorption af deuterium-mærket phylloquinon
|
0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
|
Vitamin K Tmax
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration af deuterium-mærket phylloquinon
|
0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
|
Chylomikron K-vitamin
Tidsramme: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timer efter indtagelse af spinat
|
Deuterium-mærket phylloquinon koncentration i chylomikron
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 timer efter indtagelse af spinat
|
|
Eliminationshastighed af vitamin K
Tidsramme: 0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
Hastighed for plasmaeliminering af deuterium-mærket phylloquinon
|
0-72 timer efter indtagelse af spinat
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-vitamin
Tidsramme: Før (0 timers) spinatforbrug
|
Baseline plasma C-vitaminkoncentration
|
Før (0 timers) spinatforbrug
|
|
Malondialdehyd
Tidsramme: Før (0 timers) spinatforbrug
|
Baseline plasmakoncentration af malondialdehyd
|
Før (0 timers) spinatforbrug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bruno, Ph.D., Ohio State University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019H0504-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .