- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04286321
Erzielung einer ernährungsphysiologischen Angemessenheit der Vitamine E und K mit einer Kombination aus Ei und pflanzlicher Nahrung - Studie 2
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Null hartgekochtes Ei um 0 Uhr
- Sonstiges: Ein hartgekochtes Ei um 0 Uhr
- Sonstiges: Zwei hart gekochte Eier um 0 Uhr
- Sonstiges: Drei hartgekochte Eier um 0 Uhr
- Sonstiges: Ein hart gekochtes Ei um 3 h
- Sonstiges: Ein hart gekochtes Ei um 0 Uhr + Ein hart gekochtes Ei um 3 Uhr
- Sonstiges: Zwei Eiweiß bei 0 h
- Sonstiges: Gemüseöl bei 0 h
Detaillierte Beschreibung
In den USA erfüllen 92-96 % und 43-63 % der Männer und Frauen die empfohlene Zufuhr für αT bzw. PQ nicht. Ernährungsempfehlungen empfehlen nachdrücklich eine obst- und gemüsereiche Ernährung, um die diätetischen αT- und PQ-Anforderungen zu erfüllen. Die Bioverfügbarkeit von αT und PQ aus den meisten pflanzlichen Lebensmitteln ist jedoch ziemlich schlecht, wodurch die Notwendigkeit wirksamer Nahrungspaarungen betont wird, die die Absorption verbessern und einen angemessenen Status dieser gesundheitsfördernden Nährstoffe fördern können. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine effektive Nahrungspaarung von Spinat mit phospholipidreichen Eiern die intestinale Absorption von aus Spinat stammendem αT und PQ fördert und somit eine ausreichende Nährstoffversorgung erreicht. Unsere Hypothese ist, dass phospholipidreiche Volleier die Bioverfügbarkeit von aus Spinat stammendem αT und PQ im Vergleich zu Pflanzenöl verbessern und am funktionellsten für die Vorteile von Eiern zur Verbesserung der Nährstoffaufnahme verantwortlich sind. Ferner fördert Eiweiß die Bioverfügbarkeit von Nährstoffen im Vergleich zu Spinat allein stärker.
Um dies zu testen, ist unser spezifisches Ziel, die durch Eier vermittelten Verbesserungen der Bioverfügbarkeit von αT und PQ zu bewerten, indem wir eine pharmakokinetische Studie an gesunden Männern und Frauen durchführen. Die Teilnehmer nehmen Deuterium-markierten Spinat (mit 2 mg αT und 500 μg PQ) allein (0 g Fett), mit zwei Eiweiß (0 g Fett), 2 ganzen Eiern (9,6 g Fett) oder Pflanzenöl (9,6 g Fett) zu sich ) in einem randomisierten Cross-Over-Design. Eukalorische Diäten werden für 3 Tage vor und während der ersten 24 Stunden jeder Studie auf die Aufnahme von αT und PQ kontrolliert, um die Heterogenität der pharmakokinetischen Reaktionen zu minimieren. Aus Spinat gewonnenes Deuterium-markiertes αT und PQ werden in Plasma und isolierten Chylomikronen gemessen, die in zeitlichen Abständen von 0-72 h nach der Einnahme der Mahlzeit gesammelt werden, und Biomarker des Antioxidansstatus und des oxidativen Stresses werden jeweils zu Studienbeginn (0 h) bewertet Versuch. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse dieser Studie belegen, dass Eilipide die Bioverfügbarkeit von pflanzlichem α-T und PQ (basierend auf AUC0-72 h, Cmax und % der geschätzten Absorption) unabhängig von Änderungen des oxidativen Stresses wesentlich verbessern.
Die Begründung für diese Studie ist, dass durch den Nachweis der Wirksamkeit von Eiern und Eigelblipiden zur Potenzierung der Bioverfügbarkeit von fettlöslichen Nährstoffen aus Pflanzen ein starker Rahmen für eine leicht umsetzbare gesundheitsfördernde Food-Pairing-Strategie zur Überwindung von Mangelernährung von αT und vorhanden sein wird PQ.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Bruno Lab
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipidämisch (Gesamtcholesterin
- Nüchternglukose
- Normaler Hämatokritwert (41 % - 50 % für Männer und 36 % - 48 % für Frauen)
- Normaler Hämoglobinspiegel (13,5-17,5 g/dl für Männer und 12,0-15,5 g/dL für Frauen)
- Keine Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln für > 1 Monat
- Keine Verwendung von Medikamenten, die den Fett- oder Glukosestoffwechsel beeinflussen
- Nichtraucher
- Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen
Ausschlusskriterien:
- Eierallergie
- Alkoholkonsum > 2 Getränke pro Tag
- Aerobe Aktivität >7 h/Woche
- Veränderung der Körpermasse > 2 kg in den letzten 1 Monat
- Frauen, die schwanger sind, stillen oder in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben
- Vegetarier
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Null hartgesottenes Ei
Deuterium-markiertes Spinat, das 500 μg PQ enthält, wird vor der 72-H-Pharmakokinetik-Studie allein aufgenommen.
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Am Testtag werden keine Eier zusammen mit dem Verzehr von Spinat verzehrt
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Experimental: Ein hart gekochtes Ei bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 500 μg PQ enthält, wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit einem hartgekochten Ei aufgenommen.
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Ein Ei wird am Testtag zusammen mit dem Verzehr von Spinat verzehrt
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Experimental: Zwei hart gekochte Eier bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat mit 500 μg PQ wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie mit zwei ganzen Eiern (9,6 g Fett) aufgenommen.
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Am Testtag werden zwei Eier zusammen mit Spinat verzehrt
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Experimental: Drei hart gekochte Eier bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat mit 500 μg PQ wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit drei hart gekochten Eiern aufgenommen.
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Am Testtag werden drei Eier zusammen mit Spinat verzehrt
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Experimental: Ein hart gekochtes Ei bei 3 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 500 μg PQ enthält, wird vor dem 72-stündigen Pharmakokinetik-Versuch allein nach dem 72-stündigen Versuch 3 Stunden nach dem Verbrauch von Spinat ein hart gekochtes Ei aufgenommen.
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Ein Ei wird am Testtag drei Stunden nach dem Verzehr von Spinat verzehrt
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Experimental: Ein hart gekochtes Ei bei 0 h + ein hart gekochtes Ei bei 3 h
Deuterium-markiertes Spinat mit 500 μg PQ wird zusammen mit einem hart gekochten Ei nach dem 72-stündigen Pharmakokinetik-Versuch 3 Stunden nach dem Verbrauch von Spinat nach einem hartgekochten Ei aufgenommen.
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Am Testtag werden zwei Eier verzehrt: eines zusammen mit dem Spinatverzehr und das andere drei Stunden nach dem Spinatverzehr
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Experimental: Zwei Eiweiß bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat, das 500 μg PQ enthält, wird vor dem 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit zwei Eiweiß aufgenommen.
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Zwei Eiweiß werden am Testtag zusammen mit dem Spinatkonsum verbraucht
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Experimental: Gemüseöl bei 0 h
Deuterium-markiertes Spinat mit 500 μg PQ wird vor der 72-stündigen Pharmakokinetik-Studie zusammen mit 9,6 Gramm Pflanzenöl aufgenommen.
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9,6 Gramm Pflanzenöl werden am Testtag zusammen mit dem Spinatverbrauch verbraucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bioverfügbarkeit von Vitamin K
Zeitfenster: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
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Fläche unter der Kurve von Deuterium-markiertem Phyllochinon
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin K Cmax
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
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Maximale Plasmakonzentration von Deuterium-markiertem Phyllochinon
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0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
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Geschätzte Absorption (% Dosis) von Vitamin K
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
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Aufnahme von mit Deuterium markiertem Phyllochinon
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0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
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Vitamin K Tmax
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
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Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von Deuterium-markiertem Phyllochinon
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0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
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Chylomikronen Vitamin K
Zeitfenster: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 Stunden nach der Einnahme von Spinat
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Deuterium-markierte Phyllochinon-Konzentration in Chylomikronen
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 Stunden nach der Einnahme von Spinat
|
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Eliminationsrate von Vitamin K
Zeitfenster: 0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
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Eliminationsrate von Deuterium-markiertem Phyllochinon aus dem Plasma
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0-72 Stunden nach der Einnahme von Spinat
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vitamin C
Zeitfenster: Vor (0 Stunde) Spinatverzehr
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Baseline-Plasma-Vitamin-C-Konzentration
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Vor (0 Stunde) Spinatverzehr
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Malondialdehyd
Zeitfenster: Vor (0 Stunde) Spinatverzehr
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Malondialdehyd-Konzentration im Plasma zu Studienbeginn
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Vor (0 Stunde) Spinatverzehr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Richard Bruno, Ph.D., Ohio State University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019H0504-B
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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