- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04286321
Osiąganie odpowiedniej wartości odżywczej witamin E i K w połączeniu z jajkiem/pokarmem roślinnym — badanie 2
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Inny: Zero jajka na twardo o godzinie 0
- Inny: Jedno jajko na twardo o godzinie 0
- Inny: Dwa jajka na twardo o godzinie 0
- Inny: Trzy jajka na twardo o godzinie 0
- Inny: Jedno jajko na twardo w 3 godz
- Inny: Jedno jajko na twardo o godzinie 0 + Jedno jajko na twardo o godzinie 3
- Inny: Dwa białka jaj po 0 godzinach
- Inny: Olej roślinny o 0 h
Szczegółowy opis
W Stanach Zjednoczonych 92-96% i 43-63% mężczyzn i kobiet nie spełnia zalecanego spożycia, odpowiednio, αT i PQ. Zalecenia dietetyczne zdecydowanie zachęcają do diety bogatej w owoce i warzywa w celu spełnienia wymagań dietetycznych αT i PQ. Jednak biodostępność αT i PQ z większości pokarmów roślinnych jest dość słaba, co podkreśla potrzebę skutecznych par żywności, które mogą zwiększyć wchłanianie i promować odpowiedni status tych prozdrowotnych składników odżywczych. Celem tego badania jest wykazanie, że skuteczne łączenie szpinaku z jajkami bogatymi w fosfolipidy sprzyja wchłanianiu jelitowemu αT i PQ pochodzącego ze szpinaku, a tym samym osiąga odpowiednią ilość składników odżywczych. Nasza hipoteza jest taka, że całe jaja bogate w fosfolipidy zwiększą biodostępność αT i PQ pochodzących ze szpinaku w porównaniu z olejem roślinnym i będą najbardziej funkcjonalnie odpowiedzialne za korzyści płynące z jaj w celu zwiększenia wchłaniania składników odżywczych. Co więcej, białka jaj będą bardziej promować biodostępność składników odżywczych w porównaniu z samym szpinakiem.
Aby to przetestować, naszym konkretnym celem jest ocena poprawy biodostępności αT i PQ za pośrednictwem jaj, poprzez przeprowadzenie badania farmakokinetycznego u zdrowych mężczyzn i kobiet. Uczestnicy spożywają szpinak znakowany deuterem (zawierający 2 mg αT i 500 μg PQ) sam (0 g tłuszczu), z dwoma białkami jaj (0 g tłuszczu), 2 całymi jajami (9,6 g tłuszczu) lub olejem roślinnym (9,6 g tłuszczu) ) w losowym układzie krzyżowym. Diety eukaloryczne będą kontrolowane pod kątem spożycia αT i PQ przez 3 dni przed i podczas pierwszych 24 godzin każdej próby, aby zminimalizować heterogeniczność odpowiedzi farmakokinetycznych. αT i PQ znakowane deuterem pochodzącym ze szpinaku będą mierzone w osoczu i izolowanych chylomikronach zbieranych w odstępach czasowych od 0 do 72 godzin po spożyciu posiłku, a biomarkery statusu antyoksydacyjnego i stresu oksydacyjnego będą oceniane na początku (0 h) każdego test. Oczekuje się, że wyniki tego badania ustalą, że lipidy jaja znacznie zwiększają biodostępność α-T i PQ pochodzenia roślinnego (na podstawie AUC0-72 h, Cmax i % szacowanej absorpcji) niezależnie od jakichkolwiek zmian w stresie oksydacyjnym.
Uzasadnieniem dla tego badania jest to, że poprzez ustalenie skuteczności jaj i lipidów żółtka jaja w celu zwiększenia biodostępności składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach pochodzenia roślinnego, istnieć będą silne ramy dla łatwej do wdrożenia promującej zdrowie strategii parowania żywności w celu przezwyciężenia niedożywienia αT i PQ.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Bruno Lab
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) = 19-25 kg/m2
- Normolipidemia (cholesterol całkowity
- Stężenie glukozy na czczo
- Normalny poziom hematokrytu (41%-50% dla mężczyzn i 36%-48% dla kobiet)
- Normalny poziom hemoglobiny (13,5-17,5 g/dl dla mężczyzn i 12,0-15,5 g/dl g/dl dla kobiet)
- Brak stosowania suplementów diety przez ponad 1 miesiąc
- Zakaz stosowania leków wpływających na metabolizm lipidów lub glukozy
- Niepalący
- Brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na jajka
- Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
- Aktywność tlenowa >7 godz./tyg
- Zmiana masy ciała >2 kg w ciągu ostatniego miesiąca
- Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wegetariański
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zero jajka na twardo
Spinak znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie spożywany sam przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
|
Żadne jajka nie będą spożywane w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo po 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty wraz z jednym jajkiem na twardo przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
|
Jedno jajko zostanie spożyte w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Dwa jaja na twardo po 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty dwoma pełnymi jajami (9,6 g tłuszczu) przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
|
Dwa jajka zostaną spożyte w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Trzy jaja na twardo o 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty wraz z trzema jajami na twardo przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
|
W dniu testu zostaną spożyte trzy jajka wraz ze spożyciem szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo po 3 godzinach
Śp. Szpinak znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty sam o 0 godzin przed 72-godzinnym badaniem farmakokinetycznym, a następnie jednym jaja na twardo 3 godziny po spożyciu szpinaku.
|
Jedno jajko zostanie spożyte w dniu testu trzy godziny po spożyciu szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo przy 0 h + jedno jajko twarde po 3 godzinach
Zabójstwo deuterowe szpinak zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty wraz z jednym jajkiem na twardo o 0 godzin przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym, a następnie jednym jajka 3 godziny po spożyciu szpinaku.
|
W dniu testu zostaną spożyte dwa jajka: jedno razem ze szpinakiem, a drugie trzy godziny po spożyciu szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Dwa białka jaj po 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty wraz z dwoma białkami przed 72-godzinnym badaniem farmakokinetycznym.
|
Dwa białka jaj zostaną spożywane w dniu testu wraz z konsumpcją szpinaku
|
|
Eksperymentalny: Olej roślinny o 0 h
Zabójstwo deuterowe szpinak zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty wraz z 9,6 gramami oleju roślinnego przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
|
9.6 gramów oleju roślinnego zostaną spożywane w dniu testu wraz z spożywaniem szpinaku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Biodostępność witaminy K
Ramy czasowe: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po spożyciu szpinaku
|
Obszar pod krzywą filochinonu znakowanego deuterem
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po spożyciu szpinaku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Witamina K Cmax
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
Maksymalne stężenie w osoczu filochinonu znakowanego deuterem
|
0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
|
Szacowane wchłanianie (% dawki) witaminy K
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
Absorpcja filochinonu znakowanego deuterem
|
0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
|
Witamina K Tmax
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia filochinonu znakowanego deuterem w osoczu
|
0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
|
Chylomikrony Witamina K
Ramy czasowe: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 godzin po spożyciu szpinaku
|
Stężenie filochinonu znakowanego deuterem w chylomikronie
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 godzin po spożyciu szpinaku
|
|
Szybkość eliminacji witaminy K
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
Szybkość eliminacji z osocza filochinonu znakowanego deuterem
|
0-72 godzin po spożyciu szpinaku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Witamina C
Ramy czasowe: Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
|
Wyjściowe stężenie witaminy C w osoczu
|
Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
|
|
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
|
Wyjściowe stężenie dialdehydu malonowego w osoczu
|
Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Bruno, Ph.D., Ohio State University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019H0504-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .