Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiąganie odpowiedniej wartości odżywczej witamin E i K w połączeniu z jajkiem/pokarmem roślinnym — badanie 2

28 maja 2025 zaktualizowane przez: Richard Bruno, Ohio State University
Niedożywienie rozpuszczalnych w tłuszczach składników odżywczych, witaminy E (α-tokoferol; αT) i witaminy K (filochinon; PQ) jest problematyczne. Ponieważ αT i PQ są bogate w pokarmy roślinne (np. szpinak), które w większości nie zawierają dostępnych lipidów, podkreślono wzorce żywieniowe, które mogą zwiększać biodostępność αT i PQ poprzez łączenie warzyw z pokarmami bogatymi w lipidy. Celem tego badania jest wykorzystanie szpinaku znakowanego deuterem (zawierającego stabilne izotopy αT i PQ) do walidacji jaj jako narzędzia dietetycznego do poprawy biodostępności αT i PQ bezpośrednio z modelowego pokarmu roślinnego, a tym samym do osiągnięcia adekwatności składników odżywczych. Oczekuje się, że w porównaniu z samym szpinakiem znakowanym deuterem, jednoczesne spożywanie jaj zwiększy biodostępność w osoczu pochodzących ze szpinaku znakowanych deuterem αT i PQ bez wpływu na czas do osiągnięcia maksymalnych stężeń lub okresów półtrwania. Ponadto bogaty w fosfolipidy lipid z żółtka jaja zwiększy biodostępność składników odżywczych w porównaniu z olejem roślinnym. Wyniki posłużą za podstawę łatwego do wdrożenia komunikatu o znaczeniu dla zdrowia publicznego, popierającego całe jaja i białka jaj jako część diety opartej na roślinach.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych 92-96% i 43-63% mężczyzn i kobiet nie spełnia zalecanego spożycia, odpowiednio, αT i PQ. Zalecenia dietetyczne zdecydowanie zachęcają do diety bogatej w owoce i warzywa w celu spełnienia wymagań dietetycznych αT i PQ. Jednak biodostępność αT i PQ z większości pokarmów roślinnych jest dość słaba, co podkreśla potrzebę skutecznych par żywności, które mogą zwiększyć wchłanianie i promować odpowiedni status tych prozdrowotnych składników odżywczych. Celem tego badania jest wykazanie, że skuteczne łączenie szpinaku z jajkami bogatymi w fosfolipidy sprzyja wchłanianiu jelitowemu αT i PQ pochodzącego ze szpinaku, a tym samym osiąga odpowiednią ilość składników odżywczych. Nasza hipoteza jest taka, że ​​całe jaja bogate w fosfolipidy zwiększą biodostępność αT i PQ pochodzących ze szpinaku w porównaniu z olejem roślinnym i będą najbardziej funkcjonalnie odpowiedzialne za korzyści płynące z jaj w celu zwiększenia wchłaniania składników odżywczych. Co więcej, białka jaj będą bardziej promować biodostępność składników odżywczych w porównaniu z samym szpinakiem.

Aby to przetestować, naszym konkretnym celem jest ocena poprawy biodostępności αT i PQ za pośrednictwem jaj, poprzez przeprowadzenie badania farmakokinetycznego u zdrowych mężczyzn i kobiet. Uczestnicy spożywają szpinak znakowany deuterem (zawierający 2 mg αT i 500 μg PQ) sam (0 g tłuszczu), z dwoma białkami jaj (0 g tłuszczu), 2 całymi jajami (9,6 g tłuszczu) lub olejem roślinnym (9,6 g tłuszczu) ) w losowym układzie krzyżowym. Diety eukaloryczne będą kontrolowane pod kątem spożycia αT i PQ przez 3 dni przed i podczas pierwszych 24 godzin każdej próby, aby zminimalizować heterogeniczność odpowiedzi farmakokinetycznych. αT i PQ znakowane deuterem pochodzącym ze szpinaku będą mierzone w osoczu i izolowanych chylomikronach zbieranych w odstępach czasowych od 0 do 72 godzin po spożyciu posiłku, a biomarkery statusu antyoksydacyjnego i stresu oksydacyjnego będą oceniane na początku (0 h) każdego test. Oczekuje się, że wyniki tego badania ustalą, że lipidy jaja znacznie zwiększają biodostępność α-T i PQ pochodzenia roślinnego (na podstawie AUC0-72 h, Cmax i % szacowanej absorpcji) niezależnie od jakichkolwiek zmian w stresie oksydacyjnym.

Uzasadnieniem dla tego badania jest to, że poprzez ustalenie skuteczności jaj i lipidów żółtka jaja w celu zwiększenia biodostępności składników odżywczych rozpuszczalnych w tłuszczach pochodzenia roślinnego, istnieć będą silne ramy dla łatwej do wdrożenia promującej zdrowie strategii parowania żywności w celu przezwyciężenia niedożywienia αT i PQ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) = 19-25 kg/m2
  • Normolipidemia (cholesterol całkowity
  • Stężenie glukozy na czczo
  • Normalny poziom hematokrytu (41%-50% dla mężczyzn i 36%-48% dla kobiet)
  • Normalny poziom hemoglobiny (13,5-17,5 g/dl dla mężczyzn i 12,0-15,5 g/dl g/dl dla kobiet)
  • Brak stosowania suplementów diety przez ponad 1 miesiąc
  • Zakaz stosowania leków wpływających na metabolizm lipidów lub glukozy
  • Niepalący
  • Brak historii zaburzeń żołądkowo-jelitowych

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na jajka
  • Spożycie alkoholu > 2 drinki dziennie
  • Aktywność tlenowa >7 godz./tyg
  • Zmiana masy ciała >2 kg w ciągu ostatniego miesiąca
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub rozpoczęły lub zmieniły antykoncepcję w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wegetariański

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zero jajka na twardo
Spinak znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie spożywany sam przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
Żadne jajka nie będą spożywane w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo po 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty wraz z jednym jajkiem na twardo przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
Jedno jajko zostanie spożyte w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
Eksperymentalny: Dwa jaja na twardo po 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty dwoma pełnymi jajami (9,6 g tłuszczu) przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
Dwa jajka zostaną spożyte w dniu testu wraz ze spożyciem szpinaku
Eksperymentalny: Trzy jaja na twardo o 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty wraz z trzema jajami na twardo przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
W dniu testu zostaną spożyte trzy jajka wraz ze spożyciem szpinaku
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo po 3 godzinach
Śp. Szpinak znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty sam o 0 godzin przed 72-godzinnym badaniem farmakokinetycznym, a następnie jednym jaja na twardo 3 godziny po spożyciu szpinaku.
Jedno jajko zostanie spożyte w dniu testu trzy godziny po spożyciu szpinaku
Eksperymentalny: Jedno jajko na twardo przy 0 h + jedno jajko twarde po 3 godzinach
Zabójstwo deuterowe szpinak zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty wraz z jednym jajkiem na twardo o 0 godzin przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym, a następnie jednym jajka 3 godziny po spożyciu szpinaku.
W dniu testu zostaną spożyte dwa jajka: jedno razem ze szpinakiem, a drugie trzy godziny po spożyciu szpinaku
Eksperymentalny: Dwa białka jaj po 0 godzinach
Spinach znakowany deuterem zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty wraz z dwoma białkami przed 72-godzinnym badaniem farmakokinetycznym.
Dwa białka jaj zostaną spożywane w dniu testu wraz z konsumpcją szpinaku
Eksperymentalny: Olej roślinny o 0 h
Zabójstwo deuterowe szpinak zawierający 500 μg PQ zostanie połknięty wraz z 9,6 gramami oleju roślinnego przed badaniem farmakokinetycznym 72-godzinnym.
9.6 gramów oleju roślinnego zostaną spożywane w dniu testu wraz z spożywaniem szpinaku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biodostępność witaminy K
Ramy czasowe: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po spożyciu szpinaku
Obszar pod krzywą filochinonu znakowanego deuterem
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 godziny po spożyciu szpinaku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina K Cmax
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
Maksymalne stężenie w osoczu filochinonu znakowanego deuterem
0-72 godzin po spożyciu szpinaku
Szacowane wchłanianie (% dawki) witaminy K
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
Absorpcja filochinonu znakowanego deuterem
0-72 godzin po spożyciu szpinaku
Witamina K Tmax
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia filochinonu znakowanego deuterem w osoczu
0-72 godzin po spożyciu szpinaku
Chylomikrony Witamina K
Ramy czasowe: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 godzin po spożyciu szpinaku
Stężenie filochinonu znakowanego deuterem w chylomikronie
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 godzin po spożyciu szpinaku
Szybkość eliminacji witaminy K
Ramy czasowe: 0-72 godzin po spożyciu szpinaku
Szybkość eliminacji z osocza filochinonu znakowanego deuterem
0-72 godzin po spożyciu szpinaku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witamina C
Ramy czasowe: Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
Wyjściowe stężenie witaminy C w osoczu
Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
Dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku
Wyjściowe stężenie dialdehydu malonowego w osoczu
Przed (0 godzina) spożyciem szpinaku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Bruno, Ph.D., Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj