- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04286321
Lograr la adecuación nutricional de las vitaminas E y K con una combinación de alimentos a base de huevo y plantas - Estudio 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los EE. UU., el 92-96 % y el 43-63 % de los hombres y las mujeres no alcanzan las ingestas recomendadas de αT y PQ, respectivamente. Las recomendaciones dietéticas recomiendan encarecidamente una dieta rica en frutas y verduras para cumplir con los requisitos dietéticos de αT y PQ. Sin embargo, la biodisponibilidad de αT y PQ de la mayoría de los alimentos vegetales es bastante baja, lo que enfatiza la necesidad de combinaciones de alimentos eficaces que puedan mejorar la absorción y promover el estado adecuado de estos nutrientes que promueven la salud. El objetivo de este estudio es demostrar que un maridaje efectivo de espinacas con huevos ricos en lípidos fosfolípidos promueve la absorción intestinal de αT y PQ derivados de las espinacas y, por lo tanto, logra la adecuación de nutrientes. Nuestra hipótesis es que los huevos enteros ricos en fosfolípidos mejorarán la biodisponibilidad de αT y PQ derivados de las espinacas en comparación con el aceite vegetal, y serán funcionalmente responsables de los beneficios de los huevos para mejorar la absorción de nutrientes. Además, las claras de huevo promoverán más la bioaccesibilidad de los nutrientes en comparación con las espinacas solas.
Para probar esto, nuestro objetivo específico es evaluar las mejoras mediadas por el huevo en la biodisponibilidad de αT y PQ mediante la realización de un estudio farmacocinético en hombres y mujeres sanos. Los participantes ingerirán espinacas marcadas con deuterio (que contienen 2 mg de αT y 500 μg de PQ) solas (0 g de grasa), con dos claras de huevo (0 g de grasa), 2 huevos enteros (9,6 g de grasa) o aceite vegetal (9,6 g de grasa). ) en un diseño aleatorio cruzado. Las dietas eucalóricas se controlarán para las ingestas de αT y PQ durante los 3 días anteriores y durante las 24 h iniciales de cada ensayo para minimizar la heterogeneidad de las respuestas farmacocinéticas. La αT y la PQ marcadas con deuterio derivadas de la espinaca se medirán en plasma y se recolectarán quilomicrones aislados a intervalos de tiempo de 0 a 72 h después de la ingestión de las comidas, y se evaluarán los biomarcadores del estado antioxidante y el estrés oxidativo al inicio (0 h) de cada juicio. Se espera que los resultados de este estudio establezcan que los lípidos de huevo mejoran sustancialmente la biodisponibilidad de α-T y PQ de origen vegetal (basado en AUC0-72 h, Cmax y % de absorción estimada) independientemente de cualquier cambio en el estrés oxidativo.
El fundamento de este estudio es que, al establecer la eficacia de los huevos y los lípidos de la yema de huevo para potenciar la biodisponibilidad de nutrientes solubles en grasa derivados de plantas, existirá un marco sólido para una estrategia de maridaje de alimentos que promueva la salud y que sea fácilmente implementable para superar la desnutrición de αT y PQ.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Richard S Bruno
- Número de teléfono: 614-292-5522
- Correo electrónico: bruno.27@osu.edu
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Bruno Lab
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de Masa Corporal (IMC) = 19-25 kg/m2
- Normolipidémico (colesterol total
- Glucosa en ayuno
- Nivel de hematocrito normal (41%-50% para hombres y 36%-48% para mujeres)
- Nivel normal de hemoglobina (13,5-17,5 g/dL para hombres y 12,0-15,5 g/dL para mujeres)
- Sin uso de suplementos dietéticos durante >1 mes
- No uso de medicamentos que afecten el metabolismo de los lípidos o la glucosa.
- No fumador
- Sin antecedentes de trastornos gastrointestinales.
Criterio de exclusión:
- alergia al huevo
- Ingesta de alcohol > 2 bebidas al día
- Actividad aeróbica >7 h/semana
- Cambio de masa corporal >2 kg en el último mes
- Mujeres embarazadas, lactantes o que iniciaron o cambiaron un método anticonceptivo en los últimos 3 meses
- Vegetariano
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cero huevo duro
Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán solas antes del ensayo farmacocinético de 72 horas.
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No se consumirán huevos el día del examen.
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Experimental: Dos claras de huevo
Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán con dos claras de huevo (0 g de grasa) antes del ensayo farmacocinético de 72 h.
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Se consumirán dos claras de huevo el día del examen.
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Experimental: Dos huevos duros
Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán con dos huevos enteros (9,6 g de grasa) antes del ensayo farmacocinético de 72 h.
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Se consumirán dos huevos el día de la prueba.
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Experimental: Aceite vegetal
Las espinacas marcadas con deuterio que contienen 2 mg de αT y 500 ug de PQ se ingerirán con aceite vegetal (9,6 g de grasa) antes del ensayo farmacocinético de 72 h.
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Se consumirá aceite vegetal el día de la prueba.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad de vitamina E
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Área bajo la curva de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
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Vitamina E Cmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
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Concentración plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 horas después de la ingestión de espinacas
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Absorción estimada (% de dosis) de vitamina E
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Absorción de alfa-tocoferol marcado con deuterio
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0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Biodisponibilidad de la vitamina K
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Área bajo la curva de filoquinona marcada con deuterio
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12, 24, 36, 48, 72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Vitamina K Cmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Concentración plasmática máxima de filoquinona marcada con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Absorción estimada (% de dosis) de vitamina K
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Absorción de filoquinona marcada con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vitamina E Tmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de alfa-tocoferol marcado con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Quilomicrón Vitamina E
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
|
Concentración de alfa-tocoferol marcado con deuterio en quilomicrones
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
|
Tasa de eliminación de vitamina E
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Tasa de eliminación plasmática de alfa-tocoferol marcado con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Vitamina K Tmax
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima de filoquinona marcada con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Quilomicrón Vitamina K
Periodo de tiempo: 0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
|
Concentración de filoquinona marcada con deuterio en quilomicrones
|
0, 3, 4,5, 6, 7,5, 9, 12 horas después de la ingestión de espinacas
|
Tasa de eliminación de vitamina K
Periodo de tiempo: 0-72 horas después de la ingestión de espinacas
|
Tasa de eliminación plasmática de filoquinona marcada con deuterio
|
0-72 horas después de la ingestión de espinacas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Vitamina C
Periodo de tiempo: Antes de (0 horas) el consumo de espinacas
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Concentración basal de vitamina C en plasma
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Antes de (0 horas) el consumo de espinacas
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Malondialdehído
Periodo de tiempo: Antes de (0 horas) el consumo de espinacas
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Concentración basal de malondialdehído plasmático
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Antes de (0 horas) el consumo de espinacas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2019H0504-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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