알츠하이머병의 이동성을 개선하기 위한 개별화된 뇌 자극 (ISTIM-AD)
알츠하이머병에서 인지 운동 기능을 개선하기 위한 뇌 활동 조절
연구 개요
상세 설명
기억력에 대한 심오한 영향을 넘어서, 알츠하이머병(AD) 신경병리학은 초기 단계에서도 전전두엽에 영향을 미쳐 집행 기능 장애 및 운동성 장애를 유발합니다. 집행 제어, 주의력 및 작업 기억을 포함한 전두엽 피질 기능은 AD의 진행과 함께 감소하는 것으로 알려져 있습니다. 노인의 경우 집행 인지 작업의 더 나은 성능은 왼쪽 배외측 전두엽 피질(dlPFC)의 더 큰 활성화와 관련이 있습니다. dlPFC 내의 감소된 활성화는 AD에서 볼 수 있는 집행 및 신체 기능 감소 모두에서 역할을 하는 것으로 믿어지며, 기능적 독립성의 손실에 크게 기여합니다. 경미한 AD에서 개인의 실행 기능 상태는 특히 추가 인지 작업(즉, 이중 작업)을 수행할 때 안전하게 서고 걸을 수 있는 능력의 민감한 예측 인자입니다. 따라서 연구자들은 왼쪽 dlPFC의 흥분성을 촉진함으로써 AD의 초기 인지 및 이동성 장애 중 일부가 감소되어 궁극적으로 더 많은 기능적 독립성, 신체 활동 증가 및 삶의 질 향상으로 이어질 수 있다고 주장합니다.
tDCS는 전전두엽 피질과 연결된 신경망의 흥분성을 촉진하는 비침습적 수단을 제공하므로 경미한 AD가 있는 노인의 인지 및 이동성에 대한 집행 통제를 개선하는 치료법으로 약속합니다. tDCS는 dlPFC를 통해 두피에 배치된 전극을 통해 낮은 수준의 전류를 전달하여 피질 흥분성을 조절합니다. 이러한 전류는 뇌 내에서 전기장을 유도하여 뉴런 집단을 분극화하고 발화 가능성을 변경합니다. 연구팀은 집행 기능 장애와 느린 걸음걸이를 가진 65세 이상의 노인을 대상으로 왼쪽 dlPFC를 표적으로 하는 20분 tDCS 10회 세션이 개입 후 최소 2주 동안 인지 및 신체 기능을 개선했음을 입증했습니다. 우리의 예비 연구를 포함한 상당한 증거는 이제 dlPFC를 대상으로 하는 다중 세션 tDCS 개입이 상대적으로 건강한 성인과 경증에서 중등도의 집행 기능 장애가 있는 사람들의 인지 및/또는 이동성 결과에서 측정 가능하고 의미 있는 개선을 유도할 수 있음을 시사합니다. 여전히 실행 기능 장애가 있는 노인에서 tDCS로 유발된 이점의 크기와 기간은 확립되지 않았습니다. 더욱이, 현재까지 tDCS 전달은 노인의 대인 관계 차이, 특히 피부, 두개골, 뇌 및 뇌척수액의 높은 개인 간 차이와 이러한 각 특성이 전류 흐름에 미치는 영향을 설명하려고 시도하지 않았습니다. 이러한 개인화는 이제 조사자가 제안하는 현재 흐름 모델링으로 가능합니다.
이 연구의 전반적인 목표는 인지 기능, 이중 작업 서기 및 걷기, 기타 이동성 지표에 대한 왼쪽 dlPFC를 대상으로 하는 10회 세션 개인화 tDCS 개입의 타당성과 효과를 결정하기 위해 파일럿, 무작위 가짜 대조 시험을 수행하는 것입니다. 지원 주택에 거주하는 경미한 AD가 있는 24명의 노인에서. 조사관은 각 참가자의 뇌에 대한 전류 흐름을 최적화하기 위해 tDCS 전극 배치 및 자극 매개변수를 결정하기 위해 기본 구조 MRI를 사용하는 개인화된 전류 흐름 모델링 접근 방식을 포함할 것입니다. 연구자들은 tDCS가 알츠하이머병으로 인한 구조적 뇌 변화를 숭배하는 것이 아니라 남아 있는 온전한 뇌 뉴런과 전두엽 네트워크의 기능을 최대화하여 신경퇴행성 과정을 겪는 사람들의 기능적 결과를 개선할 것으로 기대합니다.
연구자들은 경미한 AD가 있는 65세 이상의 노인에서 왼쪽 dlPFC를 대상으로 하는 개인화된 tDCS 개입이 가짜와 비교하여 보행 및 서 있는 자세의 제어에 대한 이중 작업 비용을 완화하고 집행 기능을 향상시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, 미국, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지원 주택 시설에 거주하는 65세 이상의 남녀
- 1) 수정된 TICS 점수 ≤ 34로 정의되는 경도 인지 장애 이상의 조합으로 정의되는 경도 알츠하이머병(AD) NACC 기능 활동 설문지 및 3) 임상 치매 등급 점수 1.
제외 기준:
- 제보자 참여 확보 불가
- 연구 프로토콜에 협조하거나 참여하지 않으려는 의지
- 다른 사람의 도움 없이 걸을 수 없음(지팡이 또는 보행기 사용 가능)
- 뇌졸중, 파킨슨병 또는 파킨슨병 증상, 다발성 경화증, 정상압 수두증 또는 경미한 알츠하이머병 이외의 기타 신경학적 상태의 임상 병력.
- 심한 하지 관절염 또는 말초 신경병증의 의사 진단에 대한 모든 보고
- 항정신병약, 항경련제, 벤조디아제핀 또는 기타 신경활성 약물의 사용
- 역학 연구 센터(Center for Epidemiologic Studies)에서 정의한 중증 우울증 16보다 큰 우울증 척도 점수
- 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신 질환에 대한 의사 진단 보고서
- MRI 또는 tDCS에 대한 금기 사항(지난 2년 이내에 보고된 발작 포함), 신경심리 활성 약물 사용, 신체 어느 곳에서나 금속 물체의 위험, 특정 이식 의료 기기(예: 심부 뇌 자극기, 약물 주입)의 자가 보고된 존재 펌프, 인공 와우 이식, 심박 조율기 등), 또는 두피에 습진과 같은 활성 피부 상태의 존재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 액티브-샴
조사관은 전체 20분 세션 동안 매우 낮은 수준의 전류(총 0.5mA)가 두피에 근접한 전극 사이에 전달되는 능동 가짜를 사용할 것입니다.
이 개입은 피질 조직에 크게 영향을 미치지 않으면서 tDCS에 의해 유도된 피부 감각을 모방하도록 설계된 전류를 전달하기 위해 각 참가자에게 최적화됩니다.
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참가자는 2주 연속으로 하루 중 거의 같은 시간에 월요일부터 금요일까지 20분, 20분 동안 활성 가짜 자극 세션을 받게 됩니다.
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실험적: 맞춤형 tDCS
기준선 MRI는 식별된 왼쪽 dlPFC 내에서 평균 0.25V/m의 전기장을 생성하는 것을 목표로 각 참가자에 대한 최적화를 위해 전류 흐름 모델링을 통해 tDCS의 개인화를 가능하게 합니다.
하나의 전극에서 전달되는 직류는 2.0mA를 초과하지 않으며 모든 전극의 총 전류량은 4mA를 초과하지 않습니다.
각 20분 세션은 편안함을 극대화하기 위해 현재 진폭의 60초 램프 업/다운으로 시작하고 끝납니다.
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참가자는 2주 연속으로 거의 같은 시간에 월요일부터 금요일까지 10분, 20분 분량의 맞춤형 tDCS 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용 효율성
기간: 일년
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한 참가자를 시험에 등록하기 위해 선별해야 하는 거주자의 수입니다.
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일년
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보유
기간: 일년
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평가판을 완료한 등록된 참가자의 비율입니다.
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일년
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실명
기간: 개입 직후
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눈가림 효능 설문지를 사용하여 할당된 개입(실제 또는 위약)에 대한 참가자의 추측과 이러한 추측의 신뢰도를 1=자신감 없음에서 10=매우 확신함까지 척도로 기록합니다.
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개입 직후
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몬트리올 인지 평가(MoCA) 총점
기간: 기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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이 공통 테스트는 전반적인 인지 기능을 평가합니다.
MoCA의 최대 점수는 30점(최소 = 0)이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다.
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기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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이중 작업 보행 속도
기간: 기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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이 지표는 보조 인지 작업을 수행하는 동안 보행을 제어하는 능력을 평가합니다.
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기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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이중 작업 기립 자세 동요 영역
기간: 기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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이 메트릭은 보조 인지 작업을 수행하는 동안 서 있는 자세를 제어하는 능력을 평가합니다.
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기준선에서 2주 후속 조치로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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트레일 메이킹 테스트 A-B
기간: 기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이 지표는 인지 실행 기능을 평가합니다.
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기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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숫자 스팬
기간: 기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이 공통 테스트는 작업 기억을 평가합니다.
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기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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숫자 기호 대체 테스트
기간: 기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이 공통 테스트는 지속적인 주의력과 운동 속도를 평가합니다.
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기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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범주 및 음소 유창성 테스트
기간: 기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이 공통 테스트는 단어 검색을 평가합니다.
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기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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홉킨스 언어 학습 테스트
기간: 기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이 공통 테스트는 기억력을 평가합니다.
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기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이중 작업 보폭 시간 가변성
기간: 기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이 지표는 보조 인지 작업을 수행하는 동안 보행을 제어하는 능력을 평가합니다.
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기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이중 작업 기립 자세 동요 속도
기간: 기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이 메트릭은 보조 인지 작업을 수행하는 동안 서 있는 자세를 제어하는 능력을 평가합니다.
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기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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시간 초과
기간: 기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이 지표는 이동성을 평가합니다.
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기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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5일간의 가속도계 기반 신체 활동
기간: 기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이 지표는 습관적인 신체 활동의 양과 질을 평가합니다.
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기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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역학 연구 센터 우울증 척도
기간: 기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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이 지표는 기분을 평가합니다.
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기준선, 개입 완료 후 3일 이내, 개입 완료 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3P30AG031679-09S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
HSL Institute for Aging Research는 데이터를 외부 조사자에게 제공함으로써 새로운 연구 및 새로운 조사자의 개발을 촉진할 것입니다. 데이터베이스에는 모든 참가자의 세로 인구 통계, 임상, 기능, 생리 및 뇌 영상 데이터가 포함됩니다.
모든 데이터는 기본 식별자를 제거하고 마스터 데이터베이스에 입력합니다. 모든 데이터 수집 절차, 변수 정의 및 코드, 필드 위치 및 빈도는 별도의 파일에 문서화됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
조사관은 다음을 제공하는 데이터 공유 계약에 따라서만 사용자가 데이터 및 관련 문서를 사용할 수 있도록 합니다. 1) 특정 참가자를 식별하지 않고 연구 목적으로만 데이터를 사용하겠다는 약속 2) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속 3) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. 데이터의 가용성은 히브리 SeniorLife 및 Harvard Medical School에서 관리하는 웹사이트를 통해 인터넷을 통해 광고됩니다.
데이터에 액세스하려는 모든 연구자는 연구 프로젝트, 데이터 요구 사항, 규제 승인 및 환자 기밀 유지 메커니즘을 설명하는 간략한 제안서를 제출합니다. 본 연구의 주임 조사관과 공동 조사관이 긍정적으로 검토하면 데이터 공유 계약이 체결되고 요청 조사관에게 작업 데이터 파일과 적절한 문서가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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