Geïndividualiseerde hersenstimulatie om de mobiliteit bij de ziekte van Alzheimer te verbeteren (ISTIM-AD)
Modulerende hersenactiviteit om de cognitief-motorische functie bij de ziekte van Alzheimer te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naast de grote invloed op het geheugen, tast de neuropathologie van de ziekte van Alzheimer (AD), zelfs in de vroege stadia, de prefrontale kwabben aan, wat leidt tot executieve disfunctie en mobiliteitsstoornissen. Het is bekend dat functies van de prefrontale cortex, waaronder uitvoerende controle, aandacht en werkgeheugen, afnemen naarmate de ziekte voortschrijdt. Bij oudere volwassenen worden betere prestaties op uitvoerende cognitieve taken in verband gebracht met een grotere activatie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC). Aangenomen wordt dat verminderde activering binnen de dlPFC een rol speelt bij zowel de executieve als de fysieke achteruitgang die wordt gezien bij AD, wat aanzienlijk bijdraagt aan het verlies van functionele onafhankelijkheid. Bij milde AD is iemands staat van executief functioneren een gevoelige voorspeller van het vermogen om veilig te staan en te lopen, vooral bij het uitvoeren van aanvullende cognitieve taken (d.w.z. dubbeltaken). Daarom beweren de onderzoekers dat door de prikkelbaarheid van de linker dlPFC te vergemakkelijken, sommige van de vroege cognitieve en mobiliteitsbeperkingen van AD kunnen worden verminderd, wat uiteindelijk leidt tot meer functionele onafhankelijkheid, verhoogde fysieke activiteit en verbeterde kwaliteit van leven.
tDCS biedt een niet-invasieve manier om de prikkelbaarheid van de prefrontale cortex en de daarmee verbonden neurale netwerken te vergemakkelijken, en houdt dus een belofte in als therapie om de uitvoerende controle van cognitie en mobiliteit bij oudere volwassenen met milde AD te verbeteren. tDCS moduleert corticale prikkelbaarheid door lage stromen door elektroden te leiden die op de hoofdhuid over de dlPFC zijn geplaatst. Deze stromen induceren elektrische velden in de hersenen die op hun beurt neuronale populaties polariseren en hun kans op vuren veranderen. Het onderzoeksteam toonde bij oudere volwassenen van 65 jaar en ouder met executieve disfunctie en traag lopen aan dat 10 sessies van 20 minuten tDCS gericht op de linker dlPFC het cognitief en fysiek functioneren verbeterden gedurende ten minste twee weken na de interventie. Aanzienlijk bewijs, waaronder onze voorlopige studies, suggereert nu dat multi-sessie tDCS-interventies gericht op de dlPFC meetbare en betekenisvolle verbeteringen kunnen veroorzaken in cognitieve en/of mobiliteitsresultaten bij relatief gezonde volwassenen en bij mensen met milde tot matige executieve disfunctie. Toch zijn de omvang en duur van tDCS-geïnduceerde voordelen bij oudere volwassenen met executieve disfunctie niet vastgesteld. Bovendien heeft de tDCS-afgifte tot op heden niet geprobeerd om rekening te houden met interpersoonlijke verschillen bij oudere volwassenen, met name de grote interindividuele variantie in huid, schedel, hersenen en hersenvocht en hoe elk van deze kenmerken de huidige stroom beïnvloedt. Dergelijke personalisatie is nu mogelijk met de huidige stroommodellering die de onderzoekers voorstellen.
Het algemene doel van de studie is om een pilot, gerandomiseerde, schijn-gecontroleerde studie uit te voeren om de haalbaarheid en effecten te bepalen van een gepersonaliseerde tDCS-interventie van 10 sessies gericht op de linker dlPFC op cognitieve functie, dubbele taak staan en lopen, en andere metrieken van mobiliteit. bij 24 oudere volwassenen met milde AD die in ondersteunende huisvesting wonen. De onderzoekers zullen een gepersonaliseerde stroomstroommodelleringsbenadering gebruiken met behulp van baseline structurele MRI's om de plaatsing van de tDCS-elektrode en stimulatieparameters te bepalen om de stroomstroom naar de hersenen van elke deelnemer te optimaliseren. De onderzoekers verwachten niet dat tDCS de structurele hersenveranderingen die het gevolg zijn van de ziekte van Alzheimer eerbiedigt, maar in plaats daarvan de functie van resterende, intacte hersenneuronen en frontale netwerken maximaliseert en daardoor de functionele resultaten verbetert bij mensen die lijden aan het neurodegeneratieve proces.
De onderzoekers veronderstellen dat bij oudere volwassenen van 65 jaar en ouder met milde AD, een gepersonaliseerde tDCS-interventie gericht op de linker dlPFC, in vergelijking met schijnvertoning, de kosten van dubbele taken voor de beheersing van het lopen en de staande houding zal verminderen en het executieve functioneren zal verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Verenigde Staten, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 65 jaar en ouder die in begeleid wonen wonen
- Milde ziekte van Alzheimer (AD), gedefinieerd door de combinatie van 1) ten minste milde cognitieve stoornissen gedefinieerd als een gewijzigde TICS-score van ≤ 34, 2) informantenrapport van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven stoornissen zoals gedefinieerd als een score van ≥ 6 op de NACC Functional Activities Questionnaire, en 3) een Clinical Dementia Rating-score van 1.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om de deelname van informanten te verzekeren
- Onwil om mee te werken of deel te nemen aan het onderzoeksprotocol
- Een onvermogen om te lopen zonder de hulp van een andere persoon (stokken of rollators toegestaan)
- Een klinische voorgeschiedenis van een beroerte, de ziekte van Parkinson of parkinsonsymptomen, multiple sclerose, hydrocephalus onder normale druk of andere neurologische aandoeningen buiten milde AD.
- Elke melding van ernstige artritis van de onderste ledematen of diagnose van perifere neuropathie door een arts
- Gebruik van antipsychotica, anti-epileptica, benzodiazepines of andere neuroactieve medicijnen
- Ernstige depressie gedefinieerd door een Center for Epidemiological Studies Depressieschaalscore hoger dan 16
- Elk rapport van een arts-diagnose van schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische ziekte
- Contra-indicaties voor MRI of tDCS, inclusief gerapporteerde aanvallen in de afgelopen twee jaar, gebruik van neuropsychologisch actieve medicijnen, het risico van metalen voorwerpen overal in het lichaam, zelfgerapporteerde aanwezigheid van specifieke geïmplanteerde medische apparaten (bijv. Diepe hersenstimulator, medicatie-infusie pomp, cochleair implantaat, pacemakers, enz.), of de aanwezigheid van een actieve dermatologische aandoening, zoals eczeem, op de hoofdhuid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Actief-Sham
De onderzoekers zullen een actieve schijnvertoning gebruiken waarbij stromen van zeer laag niveau (0,5 mA in totaal) worden overgedragen tussen elektroden in de directe nabijheid van de hoofdhuid gedurende de gehele sessie van 20 minuten.
Deze interventie zal worden geoptimaliseerd voor elke deelnemer om stromingen te leveren die zijn ontworpen om hun corticale weefsel niet significant te beïnvloeden, maar toch de huidsensaties na te bootsen die worden veroorzaakt door tDCS.
|
De deelnemer krijgt 20 sessies van 20 minuten actieve schijnstimulatie van maandag tot en met vrijdag, op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag, gedurende twee opeenvolgende weken.
|
|
Experimenteel: Gepersonaliseerde tDCS
Baseline-MRI's zullen personalisatie van tDCS mogelijk maken via stroommodellering voor optimalisatie voor elke deelnemer met als doel het genereren van een gemiddeld elektrisch veld van 0,25 V/m binnen hun geïdentificeerde linker dlPFC.
De gelijkstroom die door een elektrode wordt geleverd, zal niet hoger zijn dan 2,0 mA en de totale hoeveelheid stroom van alle elektroden zal niet hoger zijn dan 4 mA.
Elke sessie van 20 minuten begint en eindigt met een stijging/daling van de huidige amplitude van 60 seconden om het comfort te maximaliseren.
|
De deelnemer krijgt 10 sessies van 20 minuten gepersonaliseerde tDCS van maandag tot en met vrijdag, op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag, gedurende twee opeenvolgende weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werving efficiëntie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aantal bewoners dat moet worden gescreend om één deelnemer in de studie te laten deelnemen.
|
1 jaar
|
|
Behoud
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het percentage ingeschreven deelnemers dat de proef voltooit.
|
1 jaar
|
|
Verblindend
Tijdsspanne: Meteen na tussenkomst
|
Er zal een verblindende vragenlijst over de werkzaamheid worden gebruikt om de gissingen van de deelnemers van hun toegewezen interventie (echt of placebo) vast te leggen, evenals het vertrouwen van deze gissingen op een schaal van 1 = Geen vertrouwen tot 10 = Zeer veel vertrouwen.
|
Meteen na tussenkomst
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totaalscore
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van twee weken
|
Deze algemene test beoordeelt de globale cognitieve functie.
Maximale score op de MoCA is 30 punten (minimum = 0), waarbij hogere scores geassocieerd zijn met betere resultaten.
|
Verandering van basislijn naar follow-up van twee weken
|
|
Loopsnelheid dubbele taak
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van twee weken
|
Deze maatstaf beoordeelt het vermogen om het looppatroon te beheersen tijdens het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak.
|
Verandering van basislijn naar follow-up van twee weken
|
|
Staand houdingszwaaigebied met dubbele taak
Tijdsspanne: Verandering van basislijn naar follow-up van twee weken
|
Deze maatstaf beoordeelt het vermogen om de staande houding te controleren tijdens het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak.
|
Verandering van basislijn naar follow-up van twee weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trailmaking-test A-B
Tijdsspanne: Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
Deze statistiek beoordeelt de cognitieve uitvoerende functie.
|
Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
|
Cijferbereik
Tijdsspanne: Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
Deze algemene test beoordeelt het werkgeheugen.
|
Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
|
Vervangingstest voor cijfersymbolen
Tijdsspanne: Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
Deze algemene test beoordeelt aanhoudende aandacht en motorische snelheid.
|
Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
|
Categorie- en fonemische spreekvaardigheidstest
Tijdsspanne: Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
Deze algemene test beoordeelt het ophalen van woorden.
|
Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
|
Hopkins verbale leertest
Tijdsspanne: Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
Deze algemene test beoordeelt het geheugen.
|
Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
|
Dual task staptijdvariabiliteit
Tijdsspanne: Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
Deze maatstaf beoordeelt het vermogen om het looppatroon te beheersen tijdens het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak.
|
Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
|
Dubbele taak staande houdingszwaaisnelheid
Tijdsspanne: Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
Deze maatstaf beoordeelt het vermogen om de staande houding te controleren tijdens het uitvoeren van een secundaire cognitieve taak.
|
Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
|
Getimed up-and-go
Tijdsspanne: Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
Deze statistiek beoordeelt mobiliteit.
|
Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
|
Vijfdaagse fysieke activiteit op basis van accelerometrie
Tijdsspanne: Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
Deze maatstaf beoordeelt de kwantiteit en kwaliteit van de gebruikelijke fysieke activiteit.
|
Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
|
Centra voor epidemiologische studies Depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
Deze statistiek beoordeelt de stemming.
|
Baseline, binnen 3 dagen na afronding van de ingreep, twee weken na afronding van de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3P30AG031679-09S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Het HSL Institute for Ageing Research bevordert de ontwikkeling van nieuw onderzoek en nieuwe onderzoekers door de data beschikbaar te stellen aan externe onderzoekers. De database bevat longitudinale demografische, klinische, functionele, fysiologische en hersenbeeldgegevens van alle deelnemers.
Alle gegevens worden ontdaan van primaire identificatiegegevens en ingevoerd in een hoofddatabase. Alle gegevensverzamelingsprocedures, variabele definities en codes, veldlocaties en frequenties worden gedocumenteerd in een apart bestand.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
De onderzoekers stellen de gegevens en bijbehorende documentatie alleen beschikbaar aan gebruikers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens die voorziet in: 1) een verbintenis om gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om een bepaalde deelnemer te identificeren; 2) een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en 3) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te geven nadat de analyses zijn voltooid. De beschikbaarheid van gegevens zal via internet worden geadverteerd via websites die worden onderhouden door Hebrew SeniorLife en Harvard Medical School.
Alle onderzoekers die toegang willen tot de gegevens, zullen een kort voorstel indienen met een beschrijving van hun onderzoeksproject, gegevensbehoeften, wettelijke goedkeuringen en mechanismen om de vertrouwelijkheid van de patiënt te waarborgen. Na bevestigende beoordeling door de hoofdonderzoeker en medeonderzoekers van deze studie, zal een overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend en zullen de verzoekende onderzoekers een werkend gegevensbestand en passende documentatie krijgen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .