Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zindywidualizowana stymulacja mózgu w celu poprawy mobilności w chorobie Alzheimera (ISTIM-AD)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Modulacja aktywności mózgu w celu poprawy funkcji poznawczo-motorycznych w chorobie Alzheimera

Celem tego badania jest przeprowadzenie pilotażowych, randomizowanych, kontrolowanych prób w celu określenia wykonalności i skutków 10-sesyjnej spersonalizowanej interwencji tDCS ukierunkowanej na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową na funkcje poznawcze, podwójne zadanie stojące i chodzenie oraz inne wskaźniki mobilność u 24 starszych osób dorosłych z łagodną postacią AD mieszkających w mieszkaniach wspomagających.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Oprócz głębokiego wpływu na pamięć, neuropatologia choroby Alzheimera (AD), nawet we wczesnych stadiach, wpływa na płaty przedczołowe, prowadząc do dysfunkcji wykonawczych i zaburzeń ruchowych. Wiadomo, że funkcje kory przedczołowej, w tym kontrola wykonawcza, uwaga i pamięć robocza, zmniejszają się wraz z postępem AD. U osób starszych lepsze wyniki w wykonywaniu poznawczych zadań wykonawczych są związane z większą aktywacją lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC). Uważa się, że zmniejszona aktywacja w obrębie dlPFC odgrywa rolę zarówno w pogorszeniu funkcjonowania wykonawczego, jak i fizycznego obserwowanym w AD, znacząco przyczyniając się do utraty niezależności funkcjonalnej. W łagodnym AD stan funkcji wykonawczych danej osoby jest czułym predyktorem zdolności do bezpiecznego stania i chodzenia, zwłaszcza podczas wykonywania dodatkowych zadań poznawczych (tj. dwuzadaniowości). Dlatego badacze twierdzą, że ułatwiając pobudliwość lewego dlPFC, niektóre z wczesnych zaburzeń poznawczych i ruchowych AD mogą zostać zmniejszone, co ostatecznie prowadzi do większej niezależności funkcjonalnej, zwiększonej aktywności fizycznej i poprawy jakości życia.

tDCS zapewnia nieinwazyjne środki ułatwiające pobudliwość kory przedczołowej i połączonych z nią sieci neuronowych, a zatem jest obiecującą terapią poprawiającą kontrolę wykonawczą funkcji poznawczych i mobilności u osób starszych z łagodnym AD. tDCS moduluje pobudliwość kory poprzez przepuszczanie prądów o niskim poziomie przez elektrody umieszczone na skórze głowy nad dlPFC. Prądy te indukują pola elektryczne w mózgu, które z kolei polaryzują populacje neuronów i zmieniają prawdopodobieństwo ich wyzwolenia. Zespół badawczy wykazał u osób starszych w wieku 65 lat i starszych z dysfunkcjami wykonawczymi i powolnym chodem, że 10 20-minutowych sesji tDCS ukierunkowanych na lewe dlPFC poprawiło funkcje poznawcze i fizyczne przez co najmniej dwa tygodnie po interwencji. Znaczne dowody, w tym nasze wstępne badania, sugerują teraz, że wielosesyjne interwencje tDCS ukierunkowane na dlPFC mogą wywołać wymierną i znaczącą poprawę wyników poznawczych i / lub mobilności u stosunkowo zdrowych osób dorosłych oraz osób z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją wykonawczą. Mimo to nie ustalono wielkości i czasu trwania korzyści wywołanych przez tDCS u osób starszych z dysfunkcjami wykonawczymi. Co więcej, do tej pory dostarczanie tDCS nie próbowało wyjaśnić różnic interpersonalnych u osób starszych, w szczególności dużej zmienności międzyosobniczej w skórze, czaszce, mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz tego, jak każda z tych cech wpływa na przepływ prądu. Taka personalizacja jest teraz możliwa dzięki proponowanemu przez badaczy modelowaniu przepływu prądu.

Ogólnym celem badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego w celu określenia wykonalności i skutków 10-sesyjnej spersonalizowanej interwencji tDCS ukierunkowanej na lewy dlPFC na funkcje poznawcze, dwuetapowe stanie i chodzenie oraz inne wskaźniki mobilności u 24 starszych osób dorosłych z łagodną postacią AD mieszkających w mieszkaniach wspomagających. Badacze zastosują spersonalizowane podejście do modelowania przepływu prądu przy użyciu podstawowych strukturalnych MRI w celu określenia rozmieszczenia elektrod tDCS i parametrów stymulacji w celu zoptymalizowania przepływu prądu do mózgu każdego uczestnika. Badacze nie oczekują, że tDCS uszanuje strukturalne zmiany w mózgu wynikające z AD, ale zamiast tego zmaksymalizuje funkcję pozostałych, nienaruszonych neuronów mózgowych i sieci czołowych, a tym samym poprawi funkcjonalne wyniki u osób cierpiących na proces neurodegeneracyjny.

Badacze wysuwają hipotezę, że u osób starszych w wieku 65 lat i starszych z łagodną AD, spersonalizowana interwencja tDCS ukierunkowana na lewy dlPFC, w porównaniu z pozorowaną, zmniejszy koszty podwójnego zadania kontroli chodu i postawy stojącej oraz poprawi funkcje wykonawcze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi mieszkający w domach pomocy społecznej
  • Łagodna choroba Alzheimera (AD) zdefiniowana jako połączenie 1) co najmniej łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych zdefiniowanych jako zmodyfikowany wynik TICS ≤ 34, 2) zgłaszane przez informatora upośledzenie instrumentalnej czynności życia codziennego zdefiniowane jako wynik ≥ 6 na Kwestionariusz czynności funkcjonalnych NACC oraz 3) wynik oceny klinicznej demencji wynoszący 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność zapewnienia udziału informatora
  • Niechęć do współpracy lub udziału w protokole badania
  • Niezdolność do poruszania się bez pomocy innej osoby (dozwolone laski lub chodziki)
  • Historia kliniczna udaru mózgu, choroby Parkinsona lub objawów parkinsonizmu, stwardnienia rozsianego, wodogłowia normalnego ciśnienia lub innych stanów neurologicznych poza łagodną chorobą Alzheimera.
  • Jakiekolwiek doniesienie o ciężkim zapaleniu stawów kończyn dolnych lub rozpoznaniu przez lekarza neuropatii obwodowej
  • Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych, benzodiazepin lub innych leków neuroaktywnych
  • Ciężka depresja zdefiniowana przez Centrum Badań Epidemiologicznych Wynik w skali depresji większy niż 16
  • Dowolny raport o zdiagnozowaniu przez lekarza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej choroby psychicznej
  • Przeciwwskazania do MRI lub tDCS, w tym zgłaszane napady padaczkowe w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuropsychologicznych, ryzyko związane z metalowymi przedmiotami w dowolnym miejscu ciała, zgłaszana obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głęboki stymulator mózgu, infuzja leków) pompa, implant ślimakowy, rozruszniki serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Aktywny-Sham
Badacze użyją aktywnego pozoru, w którym prądy o bardzo niskim poziomie (łącznie 0,5 mA) będą przesyłane między elektrodami w bliskiej odległości na skórze głowy przez całą 20-minutową sesję. Ta interwencja zostanie zoptymalizowana dla każdego uczestnika, aby dostarczać prądy zaprojektowane tak, aby nie wpływać znacząco na ich tkankę korową, ale nadal naśladować odczucia skórne wywołane przez tDCS.
Uczestnik otrzyma 20, 20-minutowych sesji aktywnej stymulacji pozorowanej od poniedziałku do piątku, mniej więcej o tej samej porze dnia, przez dwa kolejne tygodnie.
Eksperymentalny: Spersonalizowany tDCS
Wyjściowe MRI umożliwią personalizację tDCS poprzez modelowanie przepływu prądu w celu optymalizacji dla każdego uczestnika w celu wygenerowania średniego pola elektrycznego o wartości 0,25 V/mw obrębie zidentyfikowanego lewego dlPFC. Prąd stały dostarczany przez jedną elektrodę nie przekroczy 2,0 mA, a suma prądu ze wszystkich elektrod nie przekroczy 4 mA. Każda 20-minutowa sesja rozpoczyna się i kończy 60-sekundowym zwiększaniem/zmniejszaniem amplitudy prądu w celu maksymalizacji komfortu.
Uczestnik otrzyma 10, 20-minutowe sesje spersonalizowanego tDCS od poniedziałku do piątku, mniej więcej o tej samej porze dnia, przez dwa kolejne tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba rezydentów, których należy przebadać, aby zapisać jednego uczestnika do badania.
1 rok
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli wersję próbną.
1 rok
Oślepiający
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
Zaślepiony kwestionariusz skuteczności zostanie wykorzystany do zarejestrowania przypuszczeń uczestników dotyczących przydzielonej im interwencji (rzeczywistej lub placebo), jak również pewności tych przypuszczeń w skali od 1 = nie jestem pewien do 10 = bardzo jestem pewien.
Zaraz po interwencji
Całkowity wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Ten wspólny test ocenia globalne funkcje poznawcze. Maksymalny wynik w MoCA to 30 punktów (minimum = 0), przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszymi wynikami.
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Dwuzadaniowa prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Ta metryka ocenia zdolność do kontrolowania chodu podczas wykonywania drugorzędnego zadania poznawczego.
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Dwuzadaniowy obszar kołysania posturalnego na stojąco
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
Ta metryka ocenia zdolność do kontrolowania postawy stojącej podczas wykonywania drugorzędnego zadania poznawczego.
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyznaczania szlaków A-B
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Ta metryka ocenia kognitywną funkcję wykonawczą.
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Ten powszechny test ocenia pamięć roboczą.
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Ten powszechny test ocenia stałą uwagę i szybkość motoryczną.
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Kategoria i test fluencji fonemicznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Ten powszechny test ocenia wyszukiwanie słów.
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Ten powszechny test ocenia pamięć.
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Zmienność czasu kroku podwójnego zadania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Ta metryka ocenia zdolność do kontrolowania chodu podczas wykonywania drugorzędnego zadania poznawczego.
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Dwuzadaniowa prędkość kołysania posturalnego w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Ta metryka ocenia zdolność do kontrolowania postawy stojącej podczas wykonywania drugorzędnego zadania poznawczego.
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Czasowe up-and-go
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Ten wskaźnik ocenia mobilność.
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Pięciodniowa aktywność fizyczna oparta na akcelerometrii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Ten wskaźnik ocenia ilość i jakość zwykłej aktywności fizycznej.
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Skala Depresji Centrów Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
Ten wskaźnik ocenia nastrój.
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3P30AG031679-09S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

HSL Institute for Aging Research będzie promować rozwój nowych badań i nowych badaczy, udostępniając dane zewnętrznym badaczom. Baza danych będzie zawierać podłużne dane demograficzne, kliniczne, funkcjonalne, fizjologiczne i obrazowania mózgu od wszystkich uczestników.

Wszystkie dane zostaną pozbawione podstawowych identyfikatorów i wprowadzone do głównej bazy danych. Wszystkie procedury gromadzenia danych, definicje i kody zmiennych, lokalizacje pól i częstotliwości zostaną udokumentowane w oddzielnym pliku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację po opublikowaniu danych podsumowujących lub udostępnieniu w inny sposób, począwszy od sześciu miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego konkretnego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dostępność danych będzie ogłaszana w Internecie za pośrednictwem stron internetowych prowadzonych przez Hebrew SeniorLife i Harvard Medical School.

Wszyscy badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych, złożą krótką propozycję opisującą ich projekt badawczy, potrzeby w zakresie danych, zezwolenia regulacyjne i mechanizmy zapewniające poufność danych pacjentów. Po pozytywnej ocenie tego badania przez głównego badacza i współbadaczy, zostanie podpisana umowa o udostępnianiu danych, a badacze składający wniosek otrzymają plik danych roboczych i odpowiednią dokumentację.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj