- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04289402
Zindywidualizowana stymulacja mózgu w celu poprawy mobilności w chorobie Alzheimera (ISTIM-AD)
Modulacja aktywności mózgu w celu poprawy funkcji poznawczo-motorycznych w chorobie Alzheimera
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Oprócz głębokiego wpływu na pamięć, neuropatologia choroby Alzheimera (AD), nawet we wczesnych stadiach, wpływa na płaty przedczołowe, prowadząc do dysfunkcji wykonawczych i zaburzeń ruchowych. Wiadomo, że funkcje kory przedczołowej, w tym kontrola wykonawcza, uwaga i pamięć robocza, zmniejszają się wraz z postępem AD. U osób starszych lepsze wyniki w wykonywaniu poznawczych zadań wykonawczych są związane z większą aktywacją lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC). Uważa się, że zmniejszona aktywacja w obrębie dlPFC odgrywa rolę zarówno w pogorszeniu funkcjonowania wykonawczego, jak i fizycznego obserwowanym w AD, znacząco przyczyniając się do utraty niezależności funkcjonalnej. W łagodnym AD stan funkcji wykonawczych danej osoby jest czułym predyktorem zdolności do bezpiecznego stania i chodzenia, zwłaszcza podczas wykonywania dodatkowych zadań poznawczych (tj. dwuzadaniowości). Dlatego badacze twierdzą, że ułatwiając pobudliwość lewego dlPFC, niektóre z wczesnych zaburzeń poznawczych i ruchowych AD mogą zostać zmniejszone, co ostatecznie prowadzi do większej niezależności funkcjonalnej, zwiększonej aktywności fizycznej i poprawy jakości życia.
tDCS zapewnia nieinwazyjne środki ułatwiające pobudliwość kory przedczołowej i połączonych z nią sieci neuronowych, a zatem jest obiecującą terapią poprawiającą kontrolę wykonawczą funkcji poznawczych i mobilności u osób starszych z łagodnym AD. tDCS moduluje pobudliwość kory poprzez przepuszczanie prądów o niskim poziomie przez elektrody umieszczone na skórze głowy nad dlPFC. Prądy te indukują pola elektryczne w mózgu, które z kolei polaryzują populacje neuronów i zmieniają prawdopodobieństwo ich wyzwolenia. Zespół badawczy wykazał u osób starszych w wieku 65 lat i starszych z dysfunkcjami wykonawczymi i powolnym chodem, że 10 20-minutowych sesji tDCS ukierunkowanych na lewe dlPFC poprawiło funkcje poznawcze i fizyczne przez co najmniej dwa tygodnie po interwencji. Znaczne dowody, w tym nasze wstępne badania, sugerują teraz, że wielosesyjne interwencje tDCS ukierunkowane na dlPFC mogą wywołać wymierną i znaczącą poprawę wyników poznawczych i / lub mobilności u stosunkowo zdrowych osób dorosłych oraz osób z łagodną do umiarkowanej dysfunkcją wykonawczą. Mimo to nie ustalono wielkości i czasu trwania korzyści wywołanych przez tDCS u osób starszych z dysfunkcjami wykonawczymi. Co więcej, do tej pory dostarczanie tDCS nie próbowało wyjaśnić różnic interpersonalnych u osób starszych, w szczególności dużej zmienności międzyosobniczej w skórze, czaszce, mózgu i płynie mózgowo-rdzeniowym oraz tego, jak każda z tych cech wpływa na przepływ prądu. Taka personalizacja jest teraz możliwa dzięki proponowanemu przez badaczy modelowaniu przepływu prądu.
Ogólnym celem badania jest przeprowadzenie pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego w celu określenia wykonalności i skutków 10-sesyjnej spersonalizowanej interwencji tDCS ukierunkowanej na lewy dlPFC na funkcje poznawcze, dwuetapowe stanie i chodzenie oraz inne wskaźniki mobilności u 24 starszych osób dorosłych z łagodną postacią AD mieszkających w mieszkaniach wspomagających. Badacze zastosują spersonalizowane podejście do modelowania przepływu prądu przy użyciu podstawowych strukturalnych MRI w celu określenia rozmieszczenia elektrod tDCS i parametrów stymulacji w celu zoptymalizowania przepływu prądu do mózgu każdego uczestnika. Badacze nie oczekują, że tDCS uszanuje strukturalne zmiany w mózgu wynikające z AD, ale zamiast tego zmaksymalizuje funkcję pozostałych, nienaruszonych neuronów mózgowych i sieci czołowych, a tym samym poprawi funkcjonalne wyniki u osób cierpiących na proces neurodegeneracyjny.
Badacze wysuwają hipotezę, że u osób starszych w wieku 65 lat i starszych z łagodną AD, spersonalizowana interwencja tDCS ukierunkowana na lewy dlPFC, w porównaniu z pozorowaną, zmniejszy koszty podwójnego zadania kontroli chodu i postawy stojącej oraz poprawi funkcje wykonawcze.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 65 lat i starsi mieszkający w domach pomocy społecznej
- Łagodna choroba Alzheimera (AD) zdefiniowana jako połączenie 1) co najmniej łagodnych zaburzeń funkcji poznawczych zdefiniowanych jako zmodyfikowany wynik TICS ≤ 34, 2) zgłaszane przez informatora upośledzenie instrumentalnej czynności życia codziennego zdefiniowane jako wynik ≥ 6 na Kwestionariusz czynności funkcjonalnych NACC oraz 3) wynik oceny klinicznej demencji wynoszący 1.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność zapewnienia udziału informatora
- Niechęć do współpracy lub udziału w protokole badania
- Niezdolność do poruszania się bez pomocy innej osoby (dozwolone laski lub chodziki)
- Historia kliniczna udaru mózgu, choroby Parkinsona lub objawów parkinsonizmu, stwardnienia rozsianego, wodogłowia normalnego ciśnienia lub innych stanów neurologicznych poza łagodną chorobą Alzheimera.
- Jakiekolwiek doniesienie o ciężkim zapaleniu stawów kończyn dolnych lub rozpoznaniu przez lekarza neuropatii obwodowej
- Stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwpadaczkowych, benzodiazepin lub innych leków neuroaktywnych
- Ciężka depresja zdefiniowana przez Centrum Badań Epidemiologicznych Wynik w skali depresji większy niż 16
- Dowolny raport o zdiagnozowaniu przez lekarza schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej choroby psychicznej
- Przeciwwskazania do MRI lub tDCS, w tym zgłaszane napady padaczkowe w ciągu ostatnich dwóch lat, stosowanie leków neuropsychologicznych, ryzyko związane z metalowymi przedmiotami w dowolnym miejscu ciała, zgłaszana obecność określonych wszczepionych urządzeń medycznych (np. głęboki stymulator mózgu, infuzja leków) pompa, implant ślimakowy, rozruszniki serca itp.) lub obecność jakiejkolwiek aktywnej choroby dermatologicznej, takiej jak egzema, na skórze głowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Aktywny-Sham
Badacze użyją aktywnego pozoru, w którym prądy o bardzo niskim poziomie (łącznie 0,5 mA) będą przesyłane między elektrodami w bliskiej odległości na skórze głowy przez całą 20-minutową sesję.
Ta interwencja zostanie zoptymalizowana dla każdego uczestnika, aby dostarczać prądy zaprojektowane tak, aby nie wpływać znacząco na ich tkankę korową, ale nadal naśladować odczucia skórne wywołane przez tDCS.
|
Uczestnik otrzyma 20, 20-minutowych sesji aktywnej stymulacji pozorowanej od poniedziałku do piątku, mniej więcej o tej samej porze dnia, przez dwa kolejne tygodnie.
|
|
Eksperymentalny: Spersonalizowany tDCS
Wyjściowe MRI umożliwią personalizację tDCS poprzez modelowanie przepływu prądu w celu optymalizacji dla każdego uczestnika w celu wygenerowania średniego pola elektrycznego o wartości 0,25 V/mw obrębie zidentyfikowanego lewego dlPFC.
Prąd stały dostarczany przez jedną elektrodę nie przekroczy 2,0 mA, a suma prądu ze wszystkich elektrod nie przekroczy 4 mA.
Każda 20-minutowa sesja rozpoczyna się i kończy 60-sekundowym zwiększaniem/zmniejszaniem amplitudy prądu w celu maksymalizacji komfortu.
|
Uczestnik otrzyma 10, 20-minutowe sesje spersonalizowanego tDCS od poniedziałku do piątku, mniej więcej o tej samej porze dnia, przez dwa kolejne tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność rekrutacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba rezydentów, których należy przebadać, aby zapisać jednego uczestnika do badania.
|
1 rok
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek zarejestrowanych uczestników, którzy ukończyli wersję próbną.
|
1 rok
|
|
Oślepiający
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Zaślepiony kwestionariusz skuteczności zostanie wykorzystany do zarejestrowania przypuszczeń uczestników dotyczących przydzielonej im interwencji (rzeczywistej lub placebo), jak również pewności tych przypuszczeń w skali od 1 = nie jestem pewien do 10 = bardzo jestem pewien.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Całkowity wynik Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Ten wspólny test ocenia globalne funkcje poznawcze.
Maksymalny wynik w MoCA to 30 punktów (minimum = 0), przy czym wyższy wynik wiąże się z lepszymi wynikami.
|
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
|
Dwuzadaniowa prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Ta metryka ocenia zdolność do kontrolowania chodu podczas wykonywania drugorzędnego zadania poznawczego.
|
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
|
Dwuzadaniowy obszar kołysania posturalnego na stojąco
Ramy czasowe: Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Ta metryka ocenia zdolność do kontrolowania postawy stojącej podczas wykonywania drugorzędnego zadania poznawczego.
|
Zmiana z punktu początkowego na dwutygodniową obserwację
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test wyznaczania szlaków A-B
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Ta metryka ocenia kognitywną funkcję wykonawczą.
|
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Rozpiętość cyfr
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Ten powszechny test ocenia pamięć roboczą.
|
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Test zastępowania symboli cyfr
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Ten powszechny test ocenia stałą uwagę i szybkość motoryczną.
|
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Kategoria i test fluencji fonemicznej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Ten powszechny test ocenia wyszukiwanie słów.
|
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Test uczenia się werbalnego Hopkinsa
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Ten powszechny test ocenia pamięć.
|
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Zmienność czasu kroku podwójnego zadania
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Ta metryka ocenia zdolność do kontrolowania chodu podczas wykonywania drugorzędnego zadania poznawczego.
|
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Dwuzadaniowa prędkość kołysania posturalnego w pozycji stojącej
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Ta metryka ocenia zdolność do kontrolowania postawy stojącej podczas wykonywania drugorzędnego zadania poznawczego.
|
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Czasowe up-and-go
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Ten wskaźnik ocenia mobilność.
|
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Pięciodniowa aktywność fizyczna oparta na akcelerometrii
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Ten wskaźnik ocenia ilość i jakość zwykłej aktywności fizycznej.
|
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
|
Skala Depresji Centrów Badań Epidemiologicznych
Ramy czasowe: Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Ten wskaźnik ocenia nastrój.
|
Stan wyjściowy, w ciągu 3 dni po zakończeniu interwencji, dwa tygodnie po zakończeniu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3P30AG031679-09S1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
HSL Institute for Aging Research będzie promować rozwój nowych badań i nowych badaczy, udostępniając dane zewnętrznym badaczom. Baza danych będzie zawierać podłużne dane demograficzne, kliniczne, funkcjonalne, fizjologiczne i obrazowania mózgu od wszystkich uczestników.
Wszystkie dane zostaną pozbawione podstawowych identyfikatorów i wprowadzone do głównej bazy danych. Wszystkie procedury gromadzenia danych, definicje i kody zmiennych, lokalizacje pól i częstotliwości zostaną udokumentowane w oddzielnym pliku.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Badacze udostępnią dane i związaną z nimi dokumentację użytkownikom wyłącznie na podstawie umowy o udostępnianiu danych, która przewiduje: 1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i do nieidentyfikowania żadnego konkretnego uczestnika; 2) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii informatycznej; oraz 3) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Dostępność danych będzie ogłaszana w Internecie za pośrednictwem stron internetowych prowadzonych przez Hebrew SeniorLife i Harvard Medical School.
Wszyscy badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do danych, złożą krótką propozycję opisującą ich projekt badawczy, potrzeby w zakresie danych, zezwolenia regulacyjne i mechanizmy zapewniające poufność danych pacjentów. Po pozytywnej ocenie tego badania przez głównego badacza i współbadaczy, zostanie podpisana umowa o udostępnianiu danych, a badacze składający wniosek otrzymają plik danych roboczych i odpowiednią dokumentację.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .