- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04289402
Yksilöllinen aivojen stimulaatio liikkuvuuden parantamiseksi Alzheimerin taudissa (ISTIM-AD)
Aivojen toiminnan muokkaaminen kognitiivisen motorisen toiminnan parantamiseksi Alzheimerin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen lisäksi, että Alzheimerin taudin (AD) neuropatologia vaikuttaa syvästi muistiin, se vaikuttaa jo alkuvaiheessaan etuotsalohkoihin, mikä johtaa toimeenpanon toimintahäiriöihin ja liikkuvuushäiriöihin. Prefrontaalisen aivokuoren toimintojen, mukaan lukien toiminnanohjaus, huomio ja työmuisti, tiedetään heikkenevän AD:n edetessä. Vanhemmilla aikuisilla parempi suorituskyky johtavien kognitiivisten tehtävien suorittamisessa liittyy vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) parempaan aktivaatioon. Vähentyneen aktivaation dlPFC:ssä uskotaan vaikuttavan AD:ssa havaittuun sekä toimeenpano- että fyysisen toiminnan heikkenemiseen, mikä myötävaikuttaa merkittävästi toiminnallisen riippumattomuuden menettämiseen. Lievässä AD:ssa yksilön toimeenpanotoiminnan tila on herkkä ennustaja kyvylle seisoa ja kävellä turvallisesti, erityisesti suoritettaessa kognitiivisia lisätehtäviä (eli kaksoistehtäviä). Siksi tutkijat väittävät, että helpottamalla vasemman dlPFC:n kiihottumista jotkin AD:n varhaiset kognitiiviset ja liikkuvuushäiriöt voivat vähentyä, mikä viime kädessä johtaa toiminnalliseen riippumattomuuteen, lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaadun paranemiseen.
tDCS tarjoaa noninvasiivisen tavan helpottaa prefrontaalisen aivokuoren ja siihen liittyvien hermoverkkojen kiihtyneisyyttä, ja siksi sillä on lupaus terapiana parantaa kognition ja liikkuvuuden hallintaa vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä AD. tDCS moduloi aivokuoren kiihtyvyyttä ohjaamalla matalan tason virtoja päänahan dlPFC:n päälle asetettujen elektrodien läpi. Nämä virrat indusoivat aivoissa sähkökenttiä, jotka vuorostaan polarisoivat hermosolupopulaatioita ja muuttavat niiden laukaisun todennäköisyyttä. Tutkimusryhmä osoitti ikääntyneillä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla oli toimintahäiriöitä ja hidas kävely, että 10 20 minuutin tDCS-istuntoa, jotka kohdistuivat vasempaan dlPFC:hen, paransivat kognitiivista ja fyysistä toimintaa vähintään kahden viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Huomattavat todisteet, mukaan lukien alustavat tutkimuksemme, viittaavat nyt siihen, että dlPFC:hen kohdistuvat usean istunnon tDCS-interventiot voivat saada aikaan mitattavia ja merkittäviä parannuksia kognitiivisissa ja/tai liikkuvuuden tuloksissa suhteellisen terveillä aikuisilla ja niillä, joilla on lievä tai kohtalainen toiminnan häiriö. Silti tDCS:n aiheuttamien etujen kokoa ja kestoa iäkkäillä aikuisilla, joilla on toimeenpanon toimintahäiriöitä, ei ole vahvistettu. Lisäksi tDCS-toimitus ei ole tähän mennessä yrittänyt ottaa huomioon iäkkäiden aikuisten ihmisten välisiä eroja, etenkään ihon, kallon, aivojen ja aivo-selkäydinnesteen suurta yksilöiden välistä varianssia ja sitä, miten kukin näistä ominaisuuksista vaikuttaa virranvirtaukseen. Tällainen personointi on nyt mahdollista tutkijoiden ehdottaman nykyisen virtausmallinnuksen avulla.
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa pilotti, satunnaistettu, valekontrolloitu koe selvittääkseen 10 istunnon personoidun tDCS-toimenpiteen toteutettavuus ja vaikutukset vasempaan dlPFC:hen kognitiiviseen toimintaan, kahden tehtävän seisomiseen ja kävelyyn sekä muihin liikkuvuuden mittareihin. 24 vanhemmalla aikuisella, joilla on lievä AD, jotka asuvat tukiasunnossa. Tutkijat käyttävät henkilökohtaista virranvirtausmallinnusta käyttäen perustason rakenteellisia MRI-kuvia tDCS-elektrodien sijoitus- ja stimulaatioparametrien määrittämiseksi kunkin osallistujan aivoihin menevän virran optimoimiseksi. Tutkijat eivät odota tDCS:n kunnioittavan AD:n aiheuttamia rakenteellisia aivojen muutoksia, vaan sen sijaan maksimoivan jäljellä olevien, ehjien aivohermosolujen ja otsaverkkojen toiminnan ja siten parantavan toiminnallisia tuloksia ihmisillä, jotka kärsivät neurodegeneratiivisesta prosessista.
Tutkijat olettavat, että ikääntyneillä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä AD, vasempaan dlPFC:hen kohdistettu henkilökohtainen tDCS-interventio, verrattuna valehoitoon, lieventää kävelyn ja seisomaasennon hallinnassa aiheutuvia kustannuksia ja parantaa toimeenpanokykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peggy Gagnon
- Puhelinnumero: 617-971-5303
- Sähköposti: gagnon@hsl.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kathryn Tasker
- Puhelinnumero: 617-971-5351
- Sähköposti: KathyTasker@hsl.harvard.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Rekrytointi
- Hebrew Rehabilitation Center
-
Alatutkija:
- Lewis Lipsitz, MD
-
Päätutkija:
- Brad Manor, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Peggy Gagnon
- Puhelinnumero: 617-971-5303
- Sähköposti: gagnon@hsl.harvard.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Kathy Tasker
- Puhelinnumero: 617-971-5351
- Sähköposti: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset asuvat tukiasunnoissa
- Lievä Alzheimerin tauti (AD), joka määritellään yhdistelmällä 1) vähintään lievä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään modifioituna TICS-pisteenä ≤ 34, 2) informantin raportti päivittäisen elämän heikentymisen instrumentaalisista toiminnoista, joka määritellään pistemääräksi ≥ 6 NACC Functional Activities Questionnaire ja 3) kliinisen dementian luokituspisteet 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys varmistaa informanttien osallistuminen
- Haluttomuus tehdä yhteistyötä tai osallistua tutkimuspöytäkirjaan
- Kyvyttömyys liikkua ilman toisen henkilön apua (kepit tai kävelijät sallittu)
- Kliininen historia aivohalvauksesta, Parkinsonin taudista tai Parkinsonin taudista, multippeliskleroosista, normaalipaineisesta vesipäästä tai muista neurologisista sairauksista, jotka eivät kuulu lievän AD:n oireisiin.
- Mikä tahansa raportti vakavasta alaraajojen niveltulehduksesta tai lääkärin diagnoosista perifeerinen neuropatia
- psykoosilääkkeiden, kouristuskohtausten, bentsodiatsepiinien tai muiden neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Epidemiologic Studiesin keskuksen määrittelemä vaikea masennus Masennusasteikon pistemäärä on yli 16
- Kaikki ilmoitukset lääkärin diagnoosista skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta sairaudesta
- MRI:n tai tDCS:n vasta-aiheet, mukaan lukien raportoidut kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana, neuropsykologisesti aktiivisten lääkkeiden käyttö, metalliesineiden riski kaikkialla kehossa, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusio) pumppu, sisäkorvaistute, sydämentahdistimet jne.) tai mikä tahansa aktiivinen dermatologinen sairaus, kuten ihottuma, päänahassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Huijausvertailija: Active-Sham
Tutkijat käyttävät aktiivista huijausta, jossa erittäin alhaisia virtoja (yhteensä 0,5 mA) siirretään elektrodien välillä hiuspohjan välittömässä läheisyydessä koko 20 minuutin mittaisen istunnon ajan.
Tämä interventio optimoidaan kullekin osallistujalle antamaan virtoja, jotka eivät vaikuta merkittävästi heidän aivokuoreen, mutta silti jäljittelevät tDCS:n aiheuttamia ihotuntemuksia.
|
Osallistuja saa 20, 20 minuutin aktiivisen valestimulaation istuntoja maanantaista perjantaihin suunnilleen samaan aikaan päivästä kahden peräkkäisen viikon aikana.
|
Kokeellinen: Henkilökohtainen tDCS
Perustason magneettikuvaukset mahdollistavat tDCS:n personoinnin virtavirran mallinnuksen avulla optimointia varten kullekin osallistujalle tavoitteena tuottaa keskimääräinen 0,25 V/m sähkökenttä heidän tunnistetussa vasemmassa dlPFC:ssä.
Yhden elektrodin antama tasavirta ei ylitä 2,0 mA ja kaikkien elektrodien virran kokonaismäärä ei ylitä 4 mA.
Jokainen 20 minuutin istunto alkaa ja päättyy 60 sekunnin virran amplitudin nousuun/laskuun mukavuuden maksimoimiseksi.
|
Osallistuja saa 10, 20 minuutin mittaisia henkilökohtaisia tDCS-istuntoja maanantaista perjantaihin suunnilleen samaan aikaan päivästä kahden peräkkäisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rekrytoinnin tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden asukkaiden määrä, jotka on tarkastettava yhden osallistujan rekisteröimiseksi kokeeseen.
|
1 vuosi
|
Säilytys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kokeen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
|
1 vuosi
|
Sokaiseva
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Sokaisevaa tehokkuuskyselylomaketta käytetään tallentamaan osallistujien arvaukset heille määrätystä interventiosta (oikeasta tai lumelääke) sekä näiden arvausten luotettavuudesta asteikolla 1=Ei varma 10=Erittäin luottavainen.
|
Välittömästi väliintulon jälkeen
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Tämä yleinen testi arvioi globaalia kognitiivista toimintaa.
MoCA:n enimmäispistemäärä on 30 pistettä (minimi = 0), ja korkeammat pisteet liittyvät parempiin tuloksiin.
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Kahden tehtävän kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Tämä mittari arvioi kykyä hallita kävelyä suoritettaessa toissijaista kognitiivista tehtävää.
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Kaksitehtävä seisova asennon heilutusalue
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Tämä mittari arvioi kykyä hallita seisoma-asentoa suoritettaessa toissijaista kognitiivista tehtävää.
|
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Poluntekokoe A-B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä mittari arvioi kognitiivisia toimeenpanotoimintoja.
|
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Numeroväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä yleinen testi arvioi työmuistin.
|
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä yleinen testi arvioi jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja moottorin nopeutta.
|
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Kategoria ja foneeminen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä yleinen testi arvioi sananhaun.
|
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä yleinen testi arvioi muistia.
|
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Kahden tehtävän askeleen ajan vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä mittari arvioi kykyä hallita kävelyä suoritettaessa toissijaista kognitiivista tehtävää.
|
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Kaksitehtävä seisomassa asennossa heilumisen nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä mittari arvioi kykyä hallita seisoma-asentoa suoritettaessa toissijaista kognitiivista tehtävää.
|
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä mittari arvioi liikkuvuutta.
|
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Viiden päivän kiihtyvyysmittaukseen perustuva fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä mittari arvioi tavanomaisen liikunnan määrää ja laatua.
|
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Tämä mittari arvioi mielialan.
|
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3P30AG031679-09S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
HSL Ikääntymisen tutkimuslaitos edistää uuden tutkimuksen ja uusien tutkijoiden kehittymistä tuomalla aineiston ulkopuolisten tutkijoiden saataville. Tietokanta sisältää pitkittäiset demografiset, kliiniset, toiminnalliset, fysiologiset ja aivokuvaustiedot kaikilta osallistujilta.
Kaikista tiedoista poistetaan ensisijaiset tunnisteet ja ne syötetään päätietokantaan. Kaikki tiedonkeruutoimenpiteet, muuttujien määritelmät ja koodit, kenttien sijainnit ja taajuudet dokumentoidaan erilliseen tiedostoon.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: 1) sitoumuksesta käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen. Tietojen saatavuudesta tiedotetaan Internetissä Hebrew SeniorLifen ja Harvard Medical Schoolin ylläpitämien verkkosivustojen kautta.
Kaikki tutkijat, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, jättävät lyhyen ehdotuksen, jossa kuvataan heidän tutkimusprojektinsa, tietotarpeensa, viranomaishyväksynnät ja mekanismit potilaiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Kun päätutkija ja muut tutkijat arvioivat tätä tutkimusta myönteisesti, allekirjoitetaan tietojen jakamista koskeva sopimus ja pyynnön esittäneille tutkijoille toimitetaan työtiedosto ja asianmukaiset asiakirjat.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CRORekrytointiAging FrailtyYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Shanghai East HospitalValmis
-
Longeveron Inc.ValmisLomecel-B rokotespesifisistä vasta-aineista - vaste potilailla, joiden ikääntyminen on heikko (HERA)Aging FrailtyYhdysvallat
-
Longeveron Inc.Valmis
-
University of MiamiValmisSydänsairaudet | Kardiomyopatiat | Aging FrailtyYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen tDCS
-
McMaster UniversityValmisOsteopenia | Osteoporoosi, postmenopausaalinenKanada
-
Photozig, Inc.ValmisDementia | Alzheimerin tautiYhdysvallat
-
Hacettepe UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisTyypin 2 diabetes | Potilaan sitoutuminen | Sitoutuminen, kärsivällinen | ItsetehokkuusTurkki
-
Genelex CorporationValmisLääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2D6:een liittyvä | Lääkkeiden aineenvaihdunta, heikko, CYP2C19:EEN LIITTYVÄ | Sytokromi P450 CYP2D6-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C9-entsyymin puutos | Sytokromi P450 CYP2C19-entsyymin puutos | Huono metaboloija sytokromi P450 CYP2D6 -muunnelman vuoksi | CYP2D6-polymorfism... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Hôpital le VinatierValmisSkitsofrenia | KuulohalusinaatiotRanska, Tunisia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta...Ilmoittautuminen kutsusta
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Tuntematon
-
Thorsten RudroffLopetettuMultippeliskleroosi | Neuropaattinen kipuYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisMotorinen toiminta | Motorinen neuroplastisuusYhdysvallat
-
Charite University, Berlin, GermanyValmisMigreeni Auran kanssa | CADASIL | Aivojen mikroangiopatia | ICA-stenoosiSaksa