Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllinen aivojen stimulaatio liikkuvuuden parantamiseksi Alzheimerin taudissa (ISTIM-AD)

sunnuntai 28. tammikuuta 2024 päivittänyt: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Aivojen toiminnan muokkaaminen kognitiivisen motorisen toiminnan parantamiseksi Alzheimerin taudissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa pilotti, satunnaistettuja valekontrolloituja kokeita määrittääkseen vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen kohdistuvan 10 istunnon personoidun tDCS-intervention toteutettavuus ja vaikutukset kognitiiviseen toimintaan, kahden tehtävän seisomiseen ja kävelyyn sekä muihin mittareihin. liikkuvuus 24 vanhemmalla aikuisella, joilla on lievä AD ja jotka asuvat tukiasunnossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sen lisäksi, että Alzheimerin taudin (AD) neuropatologia vaikuttaa syvästi muistiin, se vaikuttaa jo alkuvaiheessaan etuotsalohkoihin, mikä johtaa toimeenpanon toimintahäiriöihin ja liikkuvuushäiriöihin. Prefrontaalisen aivokuoren toimintojen, mukaan lukien toiminnanohjaus, huomio ja työmuisti, tiedetään heikkenevän AD:n edetessä. Vanhemmilla aikuisilla parempi suorituskyky johtavien kognitiivisten tehtävien suorittamisessa liittyy vasemman dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) parempaan aktivaatioon. Vähentyneen aktivaation dlPFC:ssä uskotaan vaikuttavan AD:ssa havaittuun sekä toimeenpano- että fyysisen toiminnan heikkenemiseen, mikä myötävaikuttaa merkittävästi toiminnallisen riippumattomuuden menettämiseen. Lievässä AD:ssa yksilön toimeenpanotoiminnan tila on herkkä ennustaja kyvylle seisoa ja kävellä turvallisesti, erityisesti suoritettaessa kognitiivisia lisätehtäviä (eli kaksoistehtäviä). Siksi tutkijat väittävät, että helpottamalla vasemman dlPFC:n kiihottumista jotkin AD:n varhaiset kognitiiviset ja liikkuvuushäiriöt voivat vähentyä, mikä viime kädessä johtaa toiminnalliseen riippumattomuuteen, lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen ja elämänlaadun paranemiseen.

tDCS tarjoaa noninvasiivisen tavan helpottaa prefrontaalisen aivokuoren ja siihen liittyvien hermoverkkojen kiihtyneisyyttä, ja siksi sillä on lupaus terapiana parantaa kognition ja liikkuvuuden hallintaa vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä AD. tDCS moduloi aivokuoren kiihtyvyyttä ohjaamalla matalan tason virtoja päänahan dlPFC:n päälle asetettujen elektrodien läpi. Nämä virrat indusoivat aivoissa sähkökenttiä, jotka vuorostaan ​​polarisoivat hermosolupopulaatioita ja muuttavat niiden laukaisun todennäköisyyttä. Tutkimusryhmä osoitti ikääntyneillä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla oli toimintahäiriöitä ja hidas kävely, että 10 20 minuutin tDCS-istuntoa, jotka kohdistuivat vasempaan dlPFC:hen, paransivat kognitiivista ja fyysistä toimintaa vähintään kahden viikon ajan toimenpiteen jälkeen. Huomattavat todisteet, mukaan lukien alustavat tutkimuksemme, viittaavat nyt siihen, että dlPFC:hen kohdistuvat usean istunnon tDCS-interventiot voivat saada aikaan mitattavia ja merkittäviä parannuksia kognitiivisissa ja/tai liikkuvuuden tuloksissa suhteellisen terveillä aikuisilla ja niillä, joilla on lievä tai kohtalainen toiminnan häiriö. Silti tDCS:n aiheuttamien etujen kokoa ja kestoa iäkkäillä aikuisilla, joilla on toimeenpanon toimintahäiriöitä, ei ole vahvistettu. Lisäksi tDCS-toimitus ei ole tähän mennessä yrittänyt ottaa huomioon iäkkäiden aikuisten ihmisten välisiä eroja, etenkään ihon, kallon, aivojen ja aivo-selkäydinnesteen suurta yksilöiden välistä varianssia ja sitä, miten kukin näistä ominaisuuksista vaikuttaa virranvirtaukseen. Tällainen personointi on nyt mahdollista tutkijoiden ehdottaman nykyisen virtausmallinnuksen avulla.

Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on suorittaa pilotti, satunnaistettu, valekontrolloitu koe selvittääkseen 10 istunnon personoidun tDCS-toimenpiteen toteutettavuus ja vaikutukset vasempaan dlPFC:hen kognitiiviseen toimintaan, kahden tehtävän seisomiseen ja kävelyyn sekä muihin liikkuvuuden mittareihin. 24 vanhemmalla aikuisella, joilla on lievä AD, jotka asuvat tukiasunnossa. Tutkijat käyttävät henkilökohtaista virranvirtausmallinnusta käyttäen perustason rakenteellisia MRI-kuvia tDCS-elektrodien sijoitus- ja stimulaatioparametrien määrittämiseksi kunkin osallistujan aivoihin menevän virran optimoimiseksi. Tutkijat eivät odota tDCS:n kunnioittavan AD:n aiheuttamia rakenteellisia aivojen muutoksia, vaan sen sijaan maksimoivan jäljellä olevien, ehjien aivohermosolujen ja otsaverkkojen toiminnan ja siten parantavan toiminnallisia tuloksia ihmisillä, jotka kärsivät neurodegeneratiivisesta prosessista.

Tutkijat olettavat, että ikääntyneillä 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla, joilla on lievä AD, vasempaan dlPFC:hen kohdistettu henkilökohtainen tDCS-interventio, verrattuna valehoitoon, lieventää kävelyn ja seisomaasennon hallinnassa aiheutuvia kustannuksia ja parantaa toimeenpanokykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Rekrytointi
        • Hebrew Rehabilitation Center
        • Alatutkija:
          • Lewis Lipsitz, MD
        • Päätutkija:
          • Brad Manor, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat miehet ja naiset asuvat tukiasunnoissa
  • Lievä Alzheimerin tauti (AD), joka määritellään yhdistelmällä 1) vähintään lievä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään modifioituna TICS-pisteenä ≤ 34, 2) informantin raportti päivittäisen elämän heikentymisen instrumentaalisista toiminnoista, joka määritellään pistemääräksi ≥ 6 NACC Functional Activities Questionnaire ja 3) kliinisen dementian luokituspisteet 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys varmistaa informanttien osallistuminen
  • Haluttomuus tehdä yhteistyötä tai osallistua tutkimuspöytäkirjaan
  • Kyvyttömyys liikkua ilman toisen henkilön apua (kepit tai kävelijät sallittu)
  • Kliininen historia aivohalvauksesta, Parkinsonin taudista tai Parkinsonin taudista, multippeliskleroosista, normaalipaineisesta vesipäästä tai muista neurologisista sairauksista, jotka eivät kuulu lievän AD:n oireisiin.
  • Mikä tahansa raportti vakavasta alaraajojen niveltulehduksesta tai lääkärin diagnoosista perifeerinen neuropatia
  • psykoosilääkkeiden, kouristuskohtausten, bentsodiatsepiinien tai muiden neuroaktiivisten lääkkeiden käyttö
  • Epidemiologic Studiesin keskuksen määrittelemä vaikea masennus Masennusasteikon pistemäärä on yli 16
  • Kaikki ilmoitukset lääkärin diagnoosista skitsofreniasta, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä tai muusta psykiatrisesta sairaudesta
  • MRI:n tai tDCS:n vasta-aiheet, mukaan lukien raportoidut kohtaukset viimeisen kahden vuoden aikana, neuropsykologisesti aktiivisten lääkkeiden käyttö, metalliesineiden riski kaikkialla kehossa, tiettyjen implantoitujen lääkinnällisten laitteiden (esim. syväaivostimulaattori, lääkeinfuusio) pumppu, sisäkorvaistute, sydämentahdistimet jne.) tai mikä tahansa aktiivinen dermatologinen sairaus, kuten ihottuma, päänahassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Active-Sham
Tutkijat käyttävät aktiivista huijausta, jossa erittäin alhaisia ​​virtoja (yhteensä 0,5 mA) siirretään elektrodien välillä hiuspohjan välittömässä läheisyydessä koko 20 minuutin mittaisen istunnon ajan. Tämä interventio optimoidaan kullekin osallistujalle antamaan virtoja, jotka eivät vaikuta merkittävästi heidän aivokuoreen, mutta silti jäljittelevät tDCS:n aiheuttamia ihotuntemuksia.
Osallistuja saa 20, 20 minuutin aktiivisen valestimulaation istuntoja maanantaista perjantaihin suunnilleen samaan aikaan päivästä kahden peräkkäisen viikon aikana.
Kokeellinen: Henkilökohtainen tDCS
Perustason magneettikuvaukset mahdollistavat tDCS:n personoinnin virtavirran mallinnuksen avulla optimointia varten kullekin osallistujalle tavoitteena tuottaa keskimääräinen 0,25 V/m sähkökenttä heidän tunnistetussa vasemmassa dlPFC:ssä. Yhden elektrodin antama tasavirta ei ylitä 2,0 mA ja kaikkien elektrodien virran kokonaismäärä ei ylitä 4 mA. Jokainen 20 minuutin istunto alkaa ja päättyy 60 sekunnin virran amplitudin nousuun/laskuun mukavuuden maksimoimiseksi.
Osallistuja saa 10, 20 minuutin mittaisia ​​henkilökohtaisia ​​tDCS-istuntoja maanantaista perjantaihin suunnilleen samaan aikaan päivästä kahden peräkkäisen viikon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin tehokkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden asukkaiden määrä, jotka on tarkastettava yhden osallistujan rekisteröimiseksi kokeeseen.
1 vuosi
Säilytys
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kokeen suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
1 vuosi
Sokaiseva
Aikaikkuna: Välittömästi väliintulon jälkeen
Sokaisevaa tehokkuuskyselylomaketta käytetään tallentamaan osallistujien arvaukset heille määrätystä interventiosta (oikeasta tai lumelääke) sekä näiden arvausten luotettavuudesta asteikolla 1=Ei varma 10=Erittäin luottavainen.
Välittömästi väliintulon jälkeen
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan
Tämä yleinen testi arvioi globaalia kognitiivista toimintaa. MoCA:n enimmäispistemäärä on 30 pistettä (minimi = 0), ja korkeammat pisteet liittyvät parempiin tuloksiin.
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan
Kahden tehtävän kävelynopeus
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan
Tämä mittari arvioi kykyä hallita kävelyä suoritettaessa toissijaista kognitiivista tehtävää.
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan
Kaksitehtävä seisova asennon heilutusalue
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan
Tämä mittari arvioi kykyä hallita seisoma-asentoa suoritettaessa toissijaista kognitiivista tehtävää.
Muutos lähtötilanteesta kahden viikon seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Poluntekokoe A-B
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tämä mittari arvioi kognitiivisia toimeenpanotoimintoja.
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Numeroväli
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tämä yleinen testi arvioi työmuistin.
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Numerosymbolien korvaustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tämä yleinen testi arvioi jatkuvaa tarkkaavaisuutta ja moottorin nopeutta.
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Kategoria ja foneeminen sujuvuustesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tämä yleinen testi arvioi sananhaun.
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Hopkinsin sanallisen oppimisen testi
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tämä yleinen testi arvioi muistia.
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Kahden tehtävän askeleen ajan vaihtelu
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tämä mittari arvioi kykyä hallita kävelyä suoritettaessa toissijaista kognitiivista tehtävää.
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Kaksitehtävä seisomassa asennossa heilumisen nopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tämä mittari arvioi kykyä hallita seisoma-asentoa suoritettaessa toissijaista kognitiivista tehtävää.
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Ajastettu ylös ja mene
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tämä mittari arvioi liikkuvuutta.
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Viiden päivän kiihtyvyysmittaukseen perustuva fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tämä mittari arvioi tavanomaisen liikunnan määrää ja laatua.
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Centers for Epidemiological Studies Depression Scale
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä
Tämä mittari arvioi mielialan.
Lähtötilanne, 3 päivän sisällä toimenpiteen päättymisestä, kahden viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 28. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3P30AG031679-09S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

HSL Ikääntymisen tutkimuslaitos edistää uuden tutkimuksen ja uusien tutkijoiden kehittymistä tuomalla aineiston ulkopuolisten tutkijoiden saataville. Tietokanta sisältää pitkittäiset demografiset, kliiniset, toiminnalliset, fysiologiset ja aivokuvaustiedot kaikilta osallistujilta.

Kaikista tiedoista poistetaan ensisijaiset tunnisteet ja ne syötetään päätietokantaan. Kaikki tiedonkeruutoimenpiteet, muuttujien määritelmät ja koodit, kenttien sijainnit ja taajuudet dokumentoidaan erilliseen tiedostoon.

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat asettavat tiedot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville, kun yhteenvetotiedot on julkaistu tai muutoin saatettu saataville kuuden kuukauden kuluttua julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat antavat tiedot ja niihin liittyvän dokumentaation käyttäjien saataville vain tiedonjakosopimuksen nojalla, jossa määrätään: 1) sitoumuksesta käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä yksittäisen osallistujan tunnistamiseen; 2) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietotekniikalla; ja 3) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien valmistumisen jälkeen. Tietojen saatavuudesta tiedotetaan Internetissä Hebrew SeniorLifen ja Harvard Medical Schoolin ylläpitämien verkkosivustojen kautta.

Kaikki tutkijat, jotka haluavat päästä käsiksi tietoihin, jättävät lyhyen ehdotuksen, jossa kuvataan heidän tutkimusprojektinsa, tietotarpeensa, viranomaishyväksynnät ja mekanismit potilaiden luottamuksellisuuden varmistamiseksi. Kun päätutkija ja muut tutkijat arvioivat tätä tutkimusta myönteisesti, allekirjoitetaan tietojen jakamista koskeva sopimus ja pyynnön esittäneille tutkijoille toimitetaan työtiedosto ja asianmukaiset asiakirjat.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ikääntyminen

Kliiniset tutkimukset Henkilökohtainen tDCS

3
Tilaa