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Estimulação cerebral individualizada para melhorar a mobilidade na doença de Alzheimer (ISTIM-AD)

28 de janeiro de 2024 atualizado por: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Modulação da atividade cerebral para melhorar a função motora cognitiva na doença de Alzheimer

O objetivo deste estudo é conduzir um piloto, ensaios randomizados controlados por simulação para determinar a viabilidade e os efeitos de uma intervenção tDCS personalizada de 10 sessões visando o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo na função cognitiva, tarefa dupla em pé e andar e outras métricas de mobilidade em 24 idosos com DA leve que vivem em moradias de apoio.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Além do profundo impacto na memória, a neuropatologia da doença de Alzheimer (DA), mesmo em seus estágios iniciais, afeta os lobos pré-frontais levando a disfunção executiva e distúrbios de mobilidade. Sabe-se que as funções do córtex pré-frontal, incluindo controle executivo, atenção e memória de trabalho, diminuem com a progressão da DA. Em adultos mais velhos, um melhor desempenho em tarefas cognitivas executivas está associado a uma maior ativação do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (dlPFC). Acredita-se que a ativação reduzida dentro do dlPFC desempenhe um papel nos declínios do funcionamento executivo e físico observados na DA, contribuindo significativamente para a perda da independência funcional. Na DA leve, o estado de funcionamento executivo de um indivíduo é um preditor sensível da capacidade de ficar de pé e andar com segurança, especialmente ao realizar tarefas cognitivas adicionais (ou seja, dupla tarefa). Portanto, os pesquisadores afirmam que, ao facilitar a excitabilidade do dlPFC esquerdo, algumas das deficiências cognitivas e de mobilidade precoces da DA podem ser reduzidas, levando a uma maior independência funcional, aumento da atividade física e melhoria da qualidade de vida.

O tDCS fornece um meio não invasivo de facilitar a excitabilidade do córtex pré-frontal e suas redes neurais conectadas e, portanto, é promissor como uma terapia para melhorar o controle executivo da cognição e da mobilidade em adultos mais velhos com DA leve. tDCS modula a excitabilidade cortical passando correntes de baixo nível através de eletrodos colocados no couro cabeludo sobre o dlPFC. Essas correntes induzem campos elétricos no cérebro que, por sua vez, polarizam as populações neuronais e alteram sua probabilidade de disparo. A equipe de pesquisa demonstrou em idosos com 65 anos ou mais com disfunção executiva e marcha lenta que 10 sessões de 20 minutos de tDCS visando o dlPFC esquerdo melhoraram o funcionamento cognitivo e físico por pelo menos duas semanas após a intervenção. Evidências consideráveis, incluindo nossos estudos preliminares, agora sugerem que as intervenções de tDCS em várias sessões visando o dlPFC podem induzir melhorias mensuráveis ​​e significativas nos resultados cognitivos e/ou de mobilidade em adultos relativamente saudáveis ​​e naqueles com disfunção executiva leve a moderada. Ainda assim, o tamanho e a duração dos benefícios induzidos pela tDCS em idosos com disfunção executiva não foram estabelecidos. Além disso, até o momento, a entrega de tDCS não tentou explicar as diferenças interpessoais em adultos mais velhos, particularmente a alta variação interindividual na pele, crânio, cérebro e líquido cefalorraquidiano e como cada uma dessas características afeta o fluxo atual. Essa personalização agora é possível com a modelagem de fluxo atual proposta pelos investigadores.

O objetivo geral do estudo é conduzir um estudo piloto randomizado controlado por simulação para determinar a viabilidade e os efeitos de uma intervenção personalizada de tDCS de 10 sessões visando o dlPFC esquerdo na função cognitiva, tarefa dupla em pé e caminhada e outras métricas de mobilidade em 24 idosos com DA leve vivendo em casas de apoio. Os investigadores incluirão uma abordagem de modelagem de fluxo de corrente personalizada usando ressonâncias magnéticas estruturais de linha de base para determinar a colocação do eletrodo tDCS e os parâmetros de estimulação para otimizar o fluxo de corrente para o cérebro de cada participante. Os pesquisadores não esperam que o tDCS reverencie as mudanças estruturais do cérebro que resultam da DA, mas, em vez disso, maximize a função dos neurônios cerebrais intactos restantes e das redes frontais e, assim, melhore os resultados funcionais em pessoas que sofrem do processo neurodegenerativo.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em adultos com 65 anos ou mais com DA leve, uma intervenção personalizada de tDCS visando o dlPFC esquerdo, em comparação com o simulado, atenuará os custos da dupla tarefa para o controle da marcha e da postura em pé e melhorará o funcionamento executivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Recrutamento
        • Hebrew Rehabilitation Center
        • Subinvestigador:
          • Lewis Lipsitz, MD
        • Investigador principal:
          • Brad Manor, PhD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com 65 anos ou mais que vivem em casas de apoio
  • Doença de Alzheimer (DA) leve definida pela combinação de 1) pelo menos comprometimento cognitivo leve definido como uma pontuação TICS modificada de ≤ 34, 2) relato de informante de comprometimento das Atividades Instrumentais da Vida Diária definido como uma pontuação de ≥ 6 no Questionário de Atividades Funcionais NACC e 3) uma classificação de Demência Clínica de 1.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de garantir a participação do informante
  • Relutância em cooperar ou participar do protocolo do estudo
  • Incapacidade de deambular sem a ajuda de outra pessoa (bengalas ou andadores são permitidos)
  • Uma história clínica de acidente vascular cerebral, doença de Parkinson ou sintomas parkinsonianos, esclerose múltipla, hidrocefalia de pressão normal ou outras condições neurológicas fora da DA leve.
  • Qualquer relato de artrite grave nos membros inferiores ou diagnóstico médico de neuropatia periférica
  • Uso de antipsicóticos, anticonvulsivantes, benzodiazepínicos ou outros medicamentos neuroativos
  • Depressão grave definida por uma pontuação na escala de depressão do Center for Epidemiologic Studies maior que 16
  • Qualquer relato de diagnóstico médico de esquizofrenia, transtorno bipolar ou outra doença psiquiátrica
  • Contra-indicações para ressonância magnética ou tDCS, incluindo relato de convulsão nos últimos dois anos, uso de drogas neuropsicológicas ativas, risco de objetos de metal em qualquer parte do corpo, presença autorreferida de dispositivos médicos implantados específicos (por exemplo, estimulador cerebral profundo, infusão de medicamentos bomba, implante coclear, marcapassos, etc.), ou a presença de qualquer condição dermatológica ativa, como eczema, no couro cabeludo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Active-Sham
Os investigadores usarão uma simulação ativa na qual correntes de nível muito baixo (0,5 mA no total) serão transferidas entre eletrodos próximos no couro cabeludo durante toda a sessão de 20 minutos. Esta intervenção será otimizada para cada participante para fornecer correntes projetadas para não influenciar significativamente seu tecido cortical, mas ainda imitar as sensações cutâneas induzidas pelo tDCS.
O participante receberá 20 sessões de 20 minutos de estimulação simulada ativa de segunda a sexta-feira, aproximadamente na mesma hora do dia, durante duas semanas consecutivas.
Experimental: TDCS personalizado
As ressonâncias magnéticas de linha de base permitirão a personalização de tDCS por meio de modelagem de fluxo atual para otimização para cada participante com o objetivo de gerar um campo elétrico médio de 0,25 V/m dentro de seu dlPFC esquerdo identificado. A corrente direta fornecida por qualquer eletrodo não excederá 2,0 mA e a quantidade total de corrente de todos os eletrodos não excederá 4 mA. Cada sessão de 20 minutos começará e terminará com um aumento/diminuição de 60 segundos da amplitude atual para maximizar o conforto.
O participante receberá 10 sessões de 20 minutos de tDCS personalizado de segunda a sexta-feira, aproximadamente na mesma hora do dia, durante duas semanas consecutivas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência de recrutamento
Prazo: 1 ano
O número de residentes que precisam ser rastreados para inscrever um participante no estudo.
1 ano
Retenção
Prazo: 1 ano
A porcentagem de participantes inscritos que concluíram o teste.
1 ano
Cegueira
Prazo: Imediatamente após a intervenção
Um questionário de eficácia cega será usado para registrar as suposições dos participantes de sua intervenção designada (real ou placebo), bem como a confiança dessas suposições em uma escala de 1 = Não confiante a 10 = Extremamente confiante.
Imediatamente após a intervenção
Pontuação total da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
Este teste comum avalia a função cognitiva global. A pontuação máxima no MoCA é de 30 pontos (mínimo = 0), com pontuações mais altas associadas a melhores resultados.
Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
Velocidade de marcha de dupla tarefa
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
Essa métrica avalia a capacidade de controlar a marcha durante a execução de uma tarefa cognitiva secundária.
Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
Área de oscilação postural em pé de dupla tarefa
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas
Essa métrica avalia a capacidade de controlar a postura em pé durante a execução de uma tarefa cognitiva secundária.
Mudança da linha de base para acompanhamento de duas semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de trilha A-B
Prazo: Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Essa métrica avalia a função executiva cognitiva.
Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Extensão de dígitos
Prazo: Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Este teste comum avalia a memória de trabalho.
Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos
Prazo: Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Este teste comum avalia a atenção sustentada e a velocidade do motor.
Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Categoria e Teste de Fluência Fonêmica
Prazo: Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Este teste comum avalia a recuperação de palavras.
Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Teste de Aprendizagem Verbal Hopkins
Prazo: Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Este teste comum avalia a memória.
Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Variabilidade de tempo de passo de tarefa dupla
Prazo: Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Essa métrica avalia a capacidade de controlar a marcha durante a execução de uma tarefa cognitiva secundária.
Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Velocidade de oscilação postural em pé de dupla tarefa
Prazo: Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Essa métrica avalia a capacidade de controlar a postura em pé durante a execução de uma tarefa cognitiva secundária.
Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Up-and-Go cronometrado
Prazo: Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Essa métrica avalia a mobilidade.
Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Atividade física baseada em acelerometria de cinco dias
Prazo: Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Essa métrica avalia a quantidade e a qualidade da atividade física habitual.
Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Escala de Depressão dos Centros de Estudos Epidemiológicos
Prazo: Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção
Essa métrica avalia o humor.
Linha de base, dentro de 3 dias após a conclusão da intervenção, duas semanas após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2020

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3P30AG031679-09S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O HSL Institute for Aging Research promoverá o desenvolvimento de novas pesquisas e novos investigadores, disponibilizando os dados para pesquisadores externos. O banco de dados incluirá dados longitudinais demográficos, clínicos, funcionais, fisiológicos e de imagens cerebrais de todos os participantes.

Todos os dados serão despojados de identificadores primários e inseridos em um banco de dados mestre. Todos os procedimentos de coleta de dados, definições e códigos de variáveis, locais de campo e frequências serão documentados em um arquivo separado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada assim que os dados resumidos forem publicados ou disponibilizados de outra forma, a partir de seis meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores disponibilizarão os dados e a documentação associada aos usuários apenas sob um contrato de compartilhamento de dados que prevê: 1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não para identificar nenhum participante em particular; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. A disponibilidade de dados será anunciada na Internet por meio de sites mantidos pela Hebrew SeniorLife e pela Harvard Medical School.

Todos os investigadores que desejam acessar os dados enviarão uma breve proposta descrevendo seu projeto de pesquisa, necessidades de dados, aprovações regulatórias e mecanismos para garantir a confidencialidade do paciente. Após a revisão afirmativa pelo Investigador Principal e co-investigadores deste estudo, um acordo de compartilhamento de dados será assinado e os investigadores solicitantes receberão um arquivo de dados de trabalho e documentação apropriada.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TDCS personalizado

3
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