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Estimulación cerebral individualizada para mejorar la movilidad en la enfermedad de Alzheimer (ISTIM-AD)

28 de enero de 2024 actualizado por: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Modulación de la actividad cerebral para mejorar la función cognitiva-motora en la enfermedad de Alzheimer

El objetivo de este estudio es realizar un ensayo piloto, aleatorizado y controlado con simulación para determinar la viabilidad y los efectos de una intervención de tDCS personalizada de 10 sesiones dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda sobre la función cognitiva, la bipedestación y la marcha, y otras métricas de movilidad en 24 adultos mayores con DA leve que viven en viviendas de apoyo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Más allá del profundo impacto en la memoria, la neuropatología de la enfermedad de Alzheimer (EA), incluso en sus etapas iniciales, afecta a los lóbulos prefrontales, lo que provoca disfunción ejecutiva y trastornos de la movilidad. Se sabe que las funciones de la corteza prefrontal, incluido el control ejecutivo, la atención y la memoria de trabajo, disminuyen con la progresión de la EA. En adultos mayores, un mejor desempeño en tareas cognitivas ejecutivas se asocia con una mayor activación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC). Se cree que la activación reducida dentro de la dlPFC desempeña un papel en la disminución del funcionamiento tanto ejecutivo como físico que se observa en la EA, lo que contribuye significativamente a la pérdida de la independencia funcional. En la EA leve, el estado de funcionamiento ejecutivo de un individuo es un predictor sensible de la capacidad para ponerse de pie y caminar con seguridad, especialmente cuando realiza tareas cognitivas adicionales (es decir, tareas duales). Por lo tanto, los investigadores sostienen que al facilitar la excitabilidad del dlPFC izquierdo, se pueden reducir algunas de las deficiencias cognitivas y de movilidad tempranas de la EA, lo que en última instancia conduce a una mayor independencia funcional, mayor actividad física y una mejor calidad de vida.

tDCS proporciona un medio no invasivo para facilitar la excitabilidad de la corteza prefrontal y sus redes neuronales conectadas y, por lo tanto, promete ser una terapia para mejorar el control ejecutivo de la cognición y la movilidad en adultos mayores con EA leve. tDCS modula la excitabilidad cortical al pasar corrientes de bajo nivel a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo sobre el dlPFC. Estas corrientes inducen campos eléctricos dentro del cerebro que, a su vez, polarizan las poblaciones neuronales y alteran su probabilidad de activación. El equipo de investigación demostró en adultos mayores de 65 años o más con disfunción ejecutiva y marcha lenta que 10 sesiones de 20 minutos de tDCS dirigidas a la dlPFC izquierda mejoraron el funcionamiento cognitivo y físico durante al menos dos semanas después de la intervención. Evidencia considerable, incluidos nuestros estudios preliminares, ahora sugiere que las intervenciones de tDCS de varias sesiones dirigidas a la dlPFC pueden inducir mejoras medibles y significativas en los resultados cognitivos y/o de movilidad en adultos relativamente sanos y en aquellos con disfunción ejecutiva de leve a moderada. Aún así, no se ha establecido el tamaño y la duración de los beneficios inducidos por tDCS en adultos mayores con disfunción ejecutiva. Además, hasta la fecha, la entrega de tDCS no ha intentado dar cuenta de las diferencias interpersonales en los adultos mayores, en particular la alta variación interindividual en la piel, el cráneo, el cerebro y el líquido cefalorraquídeo y cómo cada una de estas características afecta el flujo actual. Tal personalización ahora es posible con el modelo de flujo actual que proponen los investigadores.

El objetivo general del estudio es realizar un ensayo piloto, aleatorizado y controlado con simulación para determinar la viabilidad y los efectos de una intervención tDCS personalizada de 10 sesiones dirigida a la dlPFC izquierda sobre la función cognitiva, la bipedestación y la marcha, y otras métricas de movilidad. en 24 adultos mayores con DA leve que viven en viviendas de apoyo. Los investigadores incluirán un enfoque de modelado de flujo de corriente personalizado utilizando resonancias magnéticas estructurales de referencia para determinar la colocación de electrodos tDCS y los parámetros de estimulación para optimizar el flujo de corriente al cerebro de cada participante. Los investigadores no esperan que tDCS respete los cambios estructurales del cerebro que resultan de la EA, sino que maximice la función de las neuronas cerebrales intactas y las redes frontales restantes y, por lo tanto, mejore los resultados funcionales en las personas que sufren el proceso neurodegenerativo.

Los investigadores plantean la hipótesis de que, en adultos mayores de 65 años o más con EA leve, una intervención personalizada de tDCS dirigida a la dlPFC izquierda, en comparación con la simulación, mitigará los costos de la tarea dual para el control de la marcha y la postura de pie y mejorará el funcionamiento ejecutivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
        • Reclutamiento
        • Hebrew Rehabilitation Center
        • Sub-Investigador:
          • Lewis Lipsitz, MD
        • Investigador principal:
          • Brad Manor, PhD
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 65 años que viven en instalaciones de vivienda de apoyo
  • Enfermedad de Alzheimer (EA) leve definida por la combinación de 1) al menos deterioro cognitivo leve definido como una puntuación TICS modificada de ≤ 34, 2) informe de informante de deterioro de las actividades instrumentales de la vida diaria definido como una puntuación de ≥ 6 en el Cuestionario de actividades funcionales de la NACC, y 3) una calificación de demencia clínica de 1.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para asegurar la participación de los informantes
  • Falta de voluntad para cooperar o participar en el protocolo del estudio
  • Incapacidad para deambular sin la ayuda de otra persona (se permiten bastones o andadores)
  • Antecedentes clínicos de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o síntomas parkinsonianos, esclerosis múltiple, hidrocefalia normotensiva u otras afecciones neurológicas distintas de la EA leve.
  • Cualquier informe de artritis grave en las extremidades inferiores o diagnóstico médico de neuropatía periférica
  • Uso de antipsicóticos, anticonvulsivos, benzodiazepinas u otros medicamentos neuroactivos
  • Depresión grave definida por una puntuación en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos superior a 16
  • Cualquier informe de diagnóstico médico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otra enfermedad psiquiátrica
  • Contraindicaciones para la resonancia magnética o la tDCS, incluidas las convulsiones informadas en los últimos dos años, el uso de fármacos con actividad neuropsicológica, el riesgo de objetos metálicos en cualquier parte del cuerpo, la presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, infusión de medicamentos bomba, implante coclear, marcapasos, etc.), o la presencia de alguna afección dermatológica activa, como eccema, en el cuero cabelludo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Activo-Sham
Los investigadores utilizarán una simulación activa en la que se transferirán corrientes de muy bajo nivel (0,5 mA en total) entre electrodos muy próximos en el cuero cabelludo durante toda la sesión de 20 minutos. Esta intervención se optimizará para cada participante para administrar corrientes diseñadas para no influir significativamente en su tejido cortical, pero aún imitar las sensaciones cutáneas inducidas por tDCS.
El participante recibirá 20 sesiones de 20 minutos de estimulación simulada activa de lunes a viernes, aproximadamente a la misma hora del día, durante dos semanas consecutivas.
Experimental: TDCS personalizado
Las resonancias magnéticas de referencia permitirán la personalización de tDCS a través del modelado de flujo de corriente para la optimización de cada participante con el objetivo de generar un campo eléctrico promedio de 0,25 V/m dentro de su dlPFC izquierda identificada. La corriente continua entregada por cualquier electrodo no excederá los 2,0 mA y la cantidad total de corriente de todos los electrodos no excederá los 4 mA. Cada sesión de 20 minutos comenzará y terminará con un aumento/disminución de la amplitud actual de 60 segundos para maximizar la comodidad.
El participante recibirá 10 sesiones de 20 minutos de tDCS personalizado de lunes a viernes, aproximadamente a la misma hora del día, durante dos semanas consecutivas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia de reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
El número de residentes que deben someterse a exámenes de detección para inscribir a un participante en el ensayo.
1 año
Retención
Periodo de tiempo: 1 año
El porcentaje de participantes inscritos que completan el ensayo.
1 año
Cegador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
Se utilizará un cuestionario de eficacia cegadora para registrar las conjeturas de los participantes sobre su intervención asignada (real o placebo), así como la confianza de estas conjeturas en una escala de 1 = Sin confianza a 10 = Extremadamente seguro.
Inmediatamente después de la intervención
Puntaje total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas
Esta prueba común evalúa la función cognitiva global. La puntuación máxima en el MoCA es de 30 puntos (mínimo = 0), con puntuaciones más altas asociadas con mejores resultados.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas
Velocidad de marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas
Esta métrica evalúa la capacidad de controlar la marcha mientras se realiza una tarea cognitiva secundaria.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas
Área de balanceo postural de pie de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas
Esta métrica evalúa la capacidad de controlar la postura de pie mientras se realiza una tarea cognitiva secundaria.
Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de creación de senderos A-B
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Esta métrica evalúa la función ejecutiva cognitiva.
Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Esta prueba común evalúa la memoria de trabajo.
Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Esta prueba común evalúa la atención sostenida y la velocidad motora.
Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Test de Categoría y Fluidez Fonémica
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Esta prueba común evalúa la recuperación de palabras.
Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Esta prueba común evalúa la memoria.
Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Variabilidad del tiempo de zancada en tareas duales
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Esta métrica evalúa la capacidad de controlar la marcha mientras se realiza una tarea cognitiva secundaria.
Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Velocidad de balanceo postural de pie de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Esta métrica evalúa la capacidad de controlar la postura de pie mientras se realiza una tarea cognitiva secundaria.
Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Up-and-Go temporizado
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Esta métrica evalúa la movilidad.
Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Actividad física basada en acelerometría de cinco días
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Esta métrica evalúa la cantidad y calidad de la actividad física habitual.
Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Escala de depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
Esta métrica evalúa el estado de ánimo.
Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3P30AG031679-09S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

El Instituto HSL para la Investigación del Envejecimiento promoverá el desarrollo de nuevas investigaciones y nuevos investigadores poniendo los datos a disposición de investigadores externos. La base de datos incluirá datos longitudinales demográficos, clínicos, funcionales, fisiológicos y de imágenes cerebrales de todos los participantes.

Todos los datos serán despojados de identificadores primarios e ingresados ​​en una base de datos maestra. Todos los procedimientos de recopilación de datos, definiciones y códigos de variables, ubicaciones de campo y frecuencias se documentarán en un archivo separado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores pondrán a disposición los datos y la documentación asociada una vez que los datos resumidos se publiquen o estén disponibles de otro modo, a partir de los seis meses posteriores a la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante en particular; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. La disponibilidad de datos se anunciará a través de Internet a través de sitios web mantenidos por Hebrew SeniorLife y Harvard Medical School.

Todos los investigadores que deseen acceder a los datos presentarán una breve propuesta que describa su proyecto de investigación, las necesidades de datos, las aprobaciones regulatorias y los mecanismos para garantizar la confidencialidad del paciente. Tras la revisión afirmativa por parte del investigador principal y los co-investigadores de este estudio, se firmará un acuerdo de intercambio de datos y los investigadores solicitantes recibirán un archivo de datos de trabajo y la documentación adecuada.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre TDCS personalizado

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