- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04289402
Estimulación cerebral individualizada para mejorar la movilidad en la enfermedad de Alzheimer (ISTIM-AD)
Modulación de la actividad cerebral para mejorar la función cognitiva-motora en la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más allá del profundo impacto en la memoria, la neuropatología de la enfermedad de Alzheimer (EA), incluso en sus etapas iniciales, afecta a los lóbulos prefrontales, lo que provoca disfunción ejecutiva y trastornos de la movilidad. Se sabe que las funciones de la corteza prefrontal, incluido el control ejecutivo, la atención y la memoria de trabajo, disminuyen con la progresión de la EA. En adultos mayores, un mejor desempeño en tareas cognitivas ejecutivas se asocia con una mayor activación de la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC). Se cree que la activación reducida dentro de la dlPFC desempeña un papel en la disminución del funcionamiento tanto ejecutivo como físico que se observa en la EA, lo que contribuye significativamente a la pérdida de la independencia funcional. En la EA leve, el estado de funcionamiento ejecutivo de un individuo es un predictor sensible de la capacidad para ponerse de pie y caminar con seguridad, especialmente cuando realiza tareas cognitivas adicionales (es decir, tareas duales). Por lo tanto, los investigadores sostienen que al facilitar la excitabilidad del dlPFC izquierdo, se pueden reducir algunas de las deficiencias cognitivas y de movilidad tempranas de la EA, lo que en última instancia conduce a una mayor independencia funcional, mayor actividad física y una mejor calidad de vida.
tDCS proporciona un medio no invasivo para facilitar la excitabilidad de la corteza prefrontal y sus redes neuronales conectadas y, por lo tanto, promete ser una terapia para mejorar el control ejecutivo de la cognición y la movilidad en adultos mayores con EA leve. tDCS modula la excitabilidad cortical al pasar corrientes de bajo nivel a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo sobre el dlPFC. Estas corrientes inducen campos eléctricos dentro del cerebro que, a su vez, polarizan las poblaciones neuronales y alteran su probabilidad de activación. El equipo de investigación demostró en adultos mayores de 65 años o más con disfunción ejecutiva y marcha lenta que 10 sesiones de 20 minutos de tDCS dirigidas a la dlPFC izquierda mejoraron el funcionamiento cognitivo y físico durante al menos dos semanas después de la intervención. Evidencia considerable, incluidos nuestros estudios preliminares, ahora sugiere que las intervenciones de tDCS de varias sesiones dirigidas a la dlPFC pueden inducir mejoras medibles y significativas en los resultados cognitivos y/o de movilidad en adultos relativamente sanos y en aquellos con disfunción ejecutiva de leve a moderada. Aún así, no se ha establecido el tamaño y la duración de los beneficios inducidos por tDCS en adultos mayores con disfunción ejecutiva. Además, hasta la fecha, la entrega de tDCS no ha intentado dar cuenta de las diferencias interpersonales en los adultos mayores, en particular la alta variación interindividual en la piel, el cráneo, el cerebro y el líquido cefalorraquídeo y cómo cada una de estas características afecta el flujo actual. Tal personalización ahora es posible con el modelo de flujo actual que proponen los investigadores.
El objetivo general del estudio es realizar un ensayo piloto, aleatorizado y controlado con simulación para determinar la viabilidad y los efectos de una intervención tDCS personalizada de 10 sesiones dirigida a la dlPFC izquierda sobre la función cognitiva, la bipedestación y la marcha, y otras métricas de movilidad. en 24 adultos mayores con DA leve que viven en viviendas de apoyo. Los investigadores incluirán un enfoque de modelado de flujo de corriente personalizado utilizando resonancias magnéticas estructurales de referencia para determinar la colocación de electrodos tDCS y los parámetros de estimulación para optimizar el flujo de corriente al cerebro de cada participante. Los investigadores no esperan que tDCS respete los cambios estructurales del cerebro que resultan de la EA, sino que maximice la función de las neuronas cerebrales intactas y las redes frontales restantes y, por lo tanto, mejore los resultados funcionales en las personas que sufren el proceso neurodegenerativo.
Los investigadores plantean la hipótesis de que, en adultos mayores de 65 años o más con EA leve, una intervención personalizada de tDCS dirigida a la dlPFC izquierda, en comparación con la simulación, mitigará los costos de la tarea dual para el control de la marcha y la postura de pie y mejorará el funcionamiento ejecutivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Peggy Gagnon
- Número de teléfono: 617-971-5303
- Correo electrónico: gagnon@hsl.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kathryn Tasker
- Número de teléfono: 617-971-5351
- Correo electrónico: KathyTasker@hsl.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Reclutamiento
- Hebrew Rehabilitation Center
-
Sub-Investigador:
- Lewis Lipsitz, MD
-
Investigador principal:
- Brad Manor, PhD
-
Contacto:
- Peggy Gagnon
- Número de teléfono: 617-971-5303
- Correo electrónico: gagnon@hsl.harvard.edu
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Contacto:
- Kathy Tasker
- Número de teléfono: 617-971-5351
- Correo electrónico: KathyTasker@hsl.harvard.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 65 años que viven en instalaciones de vivienda de apoyo
- Enfermedad de Alzheimer (EA) leve definida por la combinación de 1) al menos deterioro cognitivo leve definido como una puntuación TICS modificada de ≤ 34, 2) informe de informante de deterioro de las actividades instrumentales de la vida diaria definido como una puntuación de ≥ 6 en el Cuestionario de actividades funcionales de la NACC, y 3) una calificación de demencia clínica de 1.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para asegurar la participación de los informantes
- Falta de voluntad para cooperar o participar en el protocolo del estudio
- Incapacidad para deambular sin la ayuda de otra persona (se permiten bastones o andadores)
- Antecedentes clínicos de accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson o síntomas parkinsonianos, esclerosis múltiple, hidrocefalia normotensiva u otras afecciones neurológicas distintas de la EA leve.
- Cualquier informe de artritis grave en las extremidades inferiores o diagnóstico médico de neuropatía periférica
- Uso de antipsicóticos, anticonvulsivos, benzodiazepinas u otros medicamentos neuroactivos
- Depresión grave definida por una puntuación en la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos superior a 16
- Cualquier informe de diagnóstico médico de esquizofrenia, trastorno bipolar u otra enfermedad psiquiátrica
- Contraindicaciones para la resonancia magnética o la tDCS, incluidas las convulsiones informadas en los últimos dos años, el uso de fármacos con actividad neuropsicológica, el riesgo de objetos metálicos en cualquier parte del cuerpo, la presencia autoinformada de dispositivos médicos implantados específicos (p. ej., estimulador cerebral profundo, infusión de medicamentos bomba, implante coclear, marcapasos, etc.), o la presencia de alguna afección dermatológica activa, como eccema, en el cuero cabelludo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Activo-Sham
Los investigadores utilizarán una simulación activa en la que se transferirán corrientes de muy bajo nivel (0,5 mA en total) entre electrodos muy próximos en el cuero cabelludo durante toda la sesión de 20 minutos.
Esta intervención se optimizará para cada participante para administrar corrientes diseñadas para no influir significativamente en su tejido cortical, pero aún imitar las sensaciones cutáneas inducidas por tDCS.
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El participante recibirá 20 sesiones de 20 minutos de estimulación simulada activa de lunes a viernes, aproximadamente a la misma hora del día, durante dos semanas consecutivas.
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Experimental: TDCS personalizado
Las resonancias magnéticas de referencia permitirán la personalización de tDCS a través del modelado de flujo de corriente para la optimización de cada participante con el objetivo de generar un campo eléctrico promedio de 0,25 V/m dentro de su dlPFC izquierda identificada.
La corriente continua entregada por cualquier electrodo no excederá los 2,0 mA y la cantidad total de corriente de todos los electrodos no excederá los 4 mA.
Cada sesión de 20 minutos comenzará y terminará con un aumento/disminución de la amplitud actual de 60 segundos para maximizar la comodidad.
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El participante recibirá 10 sesiones de 20 minutos de tDCS personalizado de lunes a viernes, aproximadamente a la misma hora del día, durante dos semanas consecutivas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia de reclutamiento
Periodo de tiempo: 1 año
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El número de residentes que deben someterse a exámenes de detección para inscribir a un participante en el ensayo.
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1 año
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Retención
Periodo de tiempo: 1 año
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El porcentaje de participantes inscritos que completan el ensayo.
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1 año
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Cegador
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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Se utilizará un cuestionario de eficacia cegadora para registrar las conjeturas de los participantes sobre su intervención asignada (real o placebo), así como la confianza de estas conjeturas en una escala de 1 = Sin confianza a 10 = Extremadamente seguro.
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Inmediatamente después de la intervención
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Puntaje total de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas
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Esta prueba común evalúa la función cognitiva global.
La puntuación máxima en el MoCA es de 30 puntos (mínimo = 0), con puntuaciones más altas asociadas con mejores resultados.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas
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Velocidad de marcha de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas
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Esta métrica evalúa la capacidad de controlar la marcha mientras se realiza una tarea cognitiva secundaria.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas
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Área de balanceo postural de pie de doble tarea
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas
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Esta métrica evalúa la capacidad de controlar la postura de pie mientras se realiza una tarea cognitiva secundaria.
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento de dos semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba de creación de senderos A-B
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Esta métrica evalúa la función ejecutiva cognitiva.
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Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Retención de dígitos
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Esta prueba común evalúa la memoria de trabajo.
|
Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Prueba de sustitución de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Esta prueba común evalúa la atención sostenida y la velocidad motora.
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Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Test de Categoría y Fluidez Fonémica
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Esta prueba común evalúa la recuperación de palabras.
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Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Prueba de aprendizaje verbal de Hopkins
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Esta prueba común evalúa la memoria.
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Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Variabilidad del tiempo de zancada en tareas duales
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Esta métrica evalúa la capacidad de controlar la marcha mientras se realiza una tarea cognitiva secundaria.
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Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Velocidad de balanceo postural de pie de doble tarea
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Esta métrica evalúa la capacidad de controlar la postura de pie mientras se realiza una tarea cognitiva secundaria.
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Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Up-and-Go temporizado
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Esta métrica evalúa la movilidad.
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Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Actividad física basada en acelerometría de cinco días
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Esta métrica evalúa la cantidad y calidad de la actividad física habitual.
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Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Escala de depresión de los Centros de Estudios Epidemiológicos
Periodo de tiempo: Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Esta métrica evalúa el estado de ánimo.
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Línea de base, dentro de los 3 días posteriores a la finalización de la intervención, dos semanas después de completar la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3P30AG031679-09S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El Instituto HSL para la Investigación del Envejecimiento promoverá el desarrollo de nuevas investigaciones y nuevos investigadores poniendo los datos a disposición de investigadores externos. La base de datos incluirá datos longitudinales demográficos, clínicos, funcionales, fisiológicos y de imágenes cerebrales de todos los participantes.
Todos los datos serán despojados de identificadores primarios e ingresados en una base de datos maestra. Todos los procedimientos de recopilación de datos, definiciones y códigos de variables, ubicaciones de campo y frecuencias se documentarán en un archivo separado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores pondrán los datos y la documentación asociada a disposición de los usuarios solo en virtud de un acuerdo de intercambio de datos que establezca: 1) un compromiso de usar los datos solo con fines de investigación y no para identificar a ningún participante en particular; 2) un compromiso de asegurar los datos utilizando la tecnología informática adecuada; y 3) un compromiso de destruir o devolver los datos después de que se completen los análisis. La disponibilidad de datos se anunciará a través de Internet a través de sitios web mantenidos por Hebrew SeniorLife y Harvard Medical School.
Todos los investigadores que deseen acceder a los datos presentarán una breve propuesta que describa su proyecto de investigación, las necesidades de datos, las aprobaciones regulatorias y los mecanismos para garantizar la confidencialidad del paciente. Tras la revisión afirmativa por parte del investigador principal y los co-investigadores de este estudio, se firmará un acuerdo de intercambio de datos y los investigadores solicitantes recibirán un archivo de datos de trabajo y la documentación adecuada.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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