个性化脑刺激以改善阿尔茨海默病患者的活动能力 (ISTIM-AD)
调节大脑活动以改善阿尔茨海默病的认知运动功能
研究概览
详细说明
除了对记忆产生深远影响外,阿尔茨海默氏病 (AD) 的神经病理学,即使在其早期阶段,也会影响前额叶,导致执行功能障碍和行动障碍。 已知前额皮质功能,包括执行控制、注意力和工作记忆,会随着 AD 的进展而下降。 在老年人中,执行认知任务的更好表现与左背外侧前额叶皮层 (dlPFC) 的更大激活有关。 dlPFC 内的激活减少被认为在 AD 中所见的执行和身体功能下降中发挥作用,显着导致功能独立性的丧失。 在轻度 AD 中,个人的执行功能状态是安全站立和行走能力的敏感预测指标,尤其是在执行额外的认知任务(即双重任务)时。 因此,研究人员认为,通过促进左侧 dlPFC 的兴奋性,AD 的一些早期认知和活动障碍可能会减少,最终导致更多的功能独立性、增加身体活动和改善生活质量。
tDCS 提供了一种非侵入性方法来促进前额皮质及其连接的神经网络的兴奋性,因此有望作为一种疗法来改善患有轻度 AD 的老年人对认知和活动能力的执行控制。 tDCS 通过将低电平电流通过 dlPFC 上放置在头皮上的电极来调节皮质兴奋性。 这些电流在大脑内产生电场,进而使神经元群极化并改变它们放电的可能性。 研究小组在 65 岁及以上有执行功能障碍和步态缓慢的老年人中证明,针对左侧 dlPFC 的 10 次 20 分钟 tDCS 治疗在干预后至少两周内改善了认知和身体机能。 大量证据,包括我们的初步研究,现在表明针对 dlPFC 的多次 tDCS 干预可能会在相对健康的成年人和具有轻度至中度执行功能障碍的人中引起认知和/或活动结果的可测量和有意义的改善。 尽管如此,tDCS 对执行功能障碍老年人的益处的大小和持续时间尚未确定。 此外,迄今为止,tDCS 交付尚未尝试解释老年人的人际差异,特别是皮肤、颅骨、大脑和脑脊液的高个体差异,以及这些特征中的每一个如何影响电流。 这种个性化现在可以通过研究人员提出的当前流程模型来实现。
该研究的总体目标是进行一项试点、随机假对照试验,以确定针对左侧 dlPFC 的 10 次个性化 tDCS 干预对认知功能、双任务站立和行走以及其他移动指标的可行性和效果24 名患有轻度 AD 的老年人住在支持性住房中。 研究人员将包括使用基线结构 MRI 的个性化电流建模方法来确定 tDCS 电极放置和刺激参数,以优化流向每个参与者大脑的电流。 研究人员并不期望 tDCS 会尊重 AD 导致的大脑结构变化,而是最大化剩余的、完整的大脑神经元和额叶网络的功能,从而改善患有神经退行性过程的人的功能结果。
研究人员假设,在 65 岁及以上患有轻度 AD 的老年人中,与假手术相比,针对左侧 dlPFC 的个性化 tDCS 干预将减轻双重任务成本以控制步态和站立姿势并增强执行功能。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Peggy Gagnon
- 电话号码:617-971-5303
- 邮箱:gagnon@hsl.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名:Kathryn Tasker
- 电话号码:617-971-5351
- 邮箱:KathyTasker@hsl.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、美国、02131
- 招聘中
- Hebrew Rehabilitation Center
-
副研究员:
- Lewis Lipsitz, MD
-
首席研究员:
- Brad Manor, PhD
-
接触:
- Peggy Gagnon
- 电话号码:617-971-5303
- 邮箱:gagnon@hsl.harvard.edu
-
接触:
- Kathy Tasker
- 电话号码:617-971-5351
- 邮箱:KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 住在支持性住房设施内的 65 岁及以上的男性和女性
- 轻度阿尔茨海默氏病 (AD) 定义为 1) 至少轻度认知障碍定义为改良 TICS 评分 ≤ 34,2) 日常生活工具活动障碍的线人报告定义为评分 ≥ 6 NACC 功能活动问卷,以及 3) 临床痴呆评分为 1。
排除标准:
- 无法确保线人参与
- 不愿合作或参与研究方案
- 在没有他人帮助的情况下无法走动(允许使用手杖或助行器)
- 中风、帕金森病或帕金森症状、多发性硬化症、正常压力脑积水或轻度 AD 以外的其他神经系统疾病的临床病史。
- 任何严重的下肢关节炎报告或外周神经病变的医生诊断
- 使用抗精神病药、抗癫痫药、苯二氮卓类药物或其他神经活性药物
- 由流行病学研究中心抑郁量表得分大于 16 定义的严重抑郁症
- 精神分裂症、双相情感障碍或其他精神疾病的任何医生诊断报告
- MRI 或 tDCS 的禁忌症,包括过去两年内报告的癫痫发作、使用神经心理活性药物、身体任何部位存在金属物体的风险、自我报告存在特定植入医疗设备(例如,深部脑刺激器、药物输注)泵、人工耳蜗、起搏器等),或头皮上存在任何活跃的皮肤病,如湿疹
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
假比较器:主动假
研究人员将使用有源假体,在整个 20 分钟的过程中,极低水平的电流(总计 0.5 毫安)将在头皮上靠近的电极之间传输。
这种干预将针对每个参与者进行优化,以提供旨在不显着影响其皮质组织但仍模仿 tDCS 诱导的皮肤感觉的电流。
|
参与者将在连续两周的周一至周五每天大约同一时间接受 20 次 20 分钟的主动模拟刺激。
|
实验性的:个性化 tDCS
基线 MRI 将通过电流建模实现 tDCS 的个性化,以优化每个参与者,目标是在他们识别的左侧 dlPFC 内产生 0.25 V/m 的平均电场。
任何一个电极提供的直流电流不超过 2.0 毫安,所有电极的电流总量不超过 4 毫安。
每个 20 分钟的课程将以 60 秒的电流振幅上升/下降开始和结束,以最大限度地提高舒适度。
|
参与者将在连续两周的周一至周五每天大约同一时间接受 10 次、时长 20 分钟的个性化 tDCS 课程。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
招聘效率
大体时间:1年
|
为了将一名参与者纳入试验而需要筛查的居民人数。
|
1年
|
保留
大体时间:1年
|
完成试验的登记参与者的百分比。
|
1年
|
致盲
大体时间:干预后立即
|
盲效问卷将用于记录参与者对其分配的干预措施(真实或安慰剂)的猜测,以及这些猜测的置信度,从 1 = 不自信到 10 = 非常自信。
|
干预后立即
|
蒙特利尔认知评估(MoCA)总分
大体时间:从基线到两周随访的变化
|
该通用测试评估整体认知功能。
MoCA 的最高得分为 30 分(最低 = 0),得分越高,结果越好。
|
从基线到两周随访的变化
|
双任务步态速度
大体时间:从基线到两周随访的变化
|
该指标评估在执行次要认知任务时控制步态的能力。
|
从基线到两周随访的变化
|
双任务站立姿势摇摆区
大体时间:从基线到两周随访的变化
|
该指标评估在执行次要认知任务时控制站立姿势的能力。
|
从基线到两周随访的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
步道制作测试 A-B
大体时间:基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
该指标评估认知执行功能。
|
基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
数字跨度
大体时间:基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
这个常见的测试评估工作记忆。
|
基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
数字符号替代测试
大体时间:基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
这个常见的测试评估持续的注意力和运动速度。
|
基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
类别和音素流畅性测试
大体时间:基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
这个常见的测试评估单词检索。
|
基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
霍普金斯语言学习测试
大体时间:基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
此常见测试评估记忆力。
|
基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
双任务步幅时间变异性
大体时间:基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
该指标评估在执行次要认知任务时控制步态的能力。
|
基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
双任务站立姿势摇摆速度
大体时间:基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
该指标评估在执行次要认知任务时控制站立姿势的能力。
|
基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
定时启动
大体时间:基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
该指标评估流动性。
|
基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
为期五天的基于加速度计的身体活动
大体时间:基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
该指标评估习惯性身体活动的数量和质量。
|
基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
流行病学研究中心抑郁量表
大体时间:基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
该指标评估情绪。
|
基线,干预完成后3天内,干预完成后两周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Brad Manor, PhD、Hebrew SeniorLife
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 3P30AG031679-09S1 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
HSL 老龄化研究所将通过向外部调查人员提供数据来促进新研究和新调查人员的发展。 该数据库将包括所有参与者的纵向人口统计、临床、功能、生理和脑成像数据。
所有数据都将去除主要标识符并输入到主数据库中。 所有数据收集程序、变量定义和代码、现场位置和频率都将记录在一个单独的文件中。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
调查人员将仅根据数据共享协议向用户提供数据和相关文件,该协议规定:1) 承诺仅将数据用于研究目的,不识别任何特定参与者; 2) 承诺使用适当的计算机技术保护数据; 3) 承诺在分析完成后销毁或返还数据。 数据的可用性将通过由 Hebrew SeniorLife 和哈佛医学院维护的网站在互联网上公布。
所有希望访问数据的研究人员将提交一份简短的提案,描述他们的研究项目、数据需求、监管批准和确保患者机密的机制。 经本研究的首席研究员和合作研究员肯定审查后,将签署数据共享协议,并向提出请求的调查员提供工作数据文件和适当的文件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
个性化 tDCS的临床试验
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain邀请报名
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)未知
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)完全的
-
Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)完全的
-
Charite University, Berlin, GermanyPhysikalisch-Technische Bundesanstalt Institut Berlin (PTB)完全的