アルツハイマー病の可動性を改善するための個別化された脳刺激 (ISTIM-AD)
アルツハイマー病の認知運動機能を改善するための脳活動の調節
調査の概要
詳細な説明
記憶への深刻な影響を超えて、アルツハイマー病 (AD) の神経病理学は、初期段階であっても前頭葉に影響を与え、実行機能障害や運動障害を引き起こします。 実行制御、注意力、作業記憶などの前頭前皮質の機能は、アルツハイマー病の進行とともに低下することが知られています。 高齢者では、エグゼクティブ認知タスクのパフォーマンスが向上すると、左背外側前頭前皮質 (dlPFC) がより活性化されます。 dlPFC 内の活性化の低下は、AD に見られる実行機能と身体機能の両方の低下に関与していると考えられており、機能的独立性の喪失に大きく寄与しています。 軽度の AD では、個人の実行機能の状態は、特に追加の認知タスク (つまり、デュアルタスク) を実行する場合に、安全に立って歩く能力の敏感な予測因子です。 したがって、研究者らは、左 dlPFC の興奮性を促進することによって、AD の初期の認知障害および運動障害の一部が軽減され、最終的に機能的自立、身体活動の増加、および生活の質の向上につながる可能性があると主張しています。
tDCS は、前頭前皮質とそれに接続されたニューラル ネットワークの興奮性を促進する非侵襲的な手段を提供するため、軽度の AD を持つ高齢者の認知と可動性の実行制御を改善する治療法として有望です。 tDCS は、dlPFC を介して頭皮に配置された電極に低レベルの電流を通すことにより、皮質の興奮性を調節します。 これらの電流は脳内に電場を誘発し、それが神経細胞集団を分極させ、発火の可能性を変化させます。 研究チームは、65 歳以上の実行機能障害と歩行の遅い高齢者を対象に、左 dlPFC を標的とした 20 分間の tDCS を 10 セッション行ったところ、介入後少なくとも 2 週間は認知機能と身体機能が改善されたことを示しました。 私たちの予備研究を含むかなりの証拠は、dlPFC をターゲットとするマルチセッション tDCS 介入が、比較的健康な成人および軽度から中等度の実行機能障害のある人の認知および/または可動性の結果に測定可能で意味のある改善を誘発する可能性があることを示唆しています。 それでも、実行機能障害のある高齢者における tDCS による利益の大きさと期間は確立されていません。 さらに、今日まで、tDCS 配信は、高齢者の個人差、特に皮膚、頭蓋骨、脳、脳脊髄液の高い個人差、およびこれらの各特性が現在の流れにどのように影響するかを説明しようとはしていません。 このようなパーソナライズは、研究者が提案する電流フロー モデリングで可能になりました。
この研究の全体的な目的は、認知機能、デュアルタスクの立位と歩行、およびその他のモビリティの指標に対する左 dlPFC を対象とした 10 セッションのパーソナライズされた tDCS 介入の実現可能性と効果を判断するために、パイロットの無作為化偽対照試験を実施することです。支持住宅に住んでいる軽度のADの24人の高齢者。 調査員は、各参加者の脳への電流の流れを最適化するために、tDCS 電極の配置と刺激パラメーターを決定するために、ベースラインの構造 MRI を使用してパーソナライズされた電流の流れモデリング アプローチを含めます。 研究者は、tDCS がアルツハイマー病に起因する構造的な脳の変化を尊重することを期待していませんが、代わりに、残っている無傷の脳ニューロンと前頭ネットワークの機能を最大化し、それによって神経変性プロセスに苦しんでいる人々の機能的結果を改善します。
研究者らは、軽度のADを有する65歳以上の高齢者において、左のdlPFCを標的とする個別化されたtDCS介入は、シャムと比較して、歩行と立位姿勢の制御に対する二重タスクのコストを軽減し、実行機能を強化すると仮定しています.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Peggy Gagnon
- 電話番号:617-971-5303
- メール:gagnon@hsl.harvard.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kathryn Tasker
- 電話番号:617-971-5351
- メール:KathyTasker@hsl.harvard.edu
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Roslindale、Massachusetts、アメリカ、02131
- 募集
- Hebrew Rehabilitation Center
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副調査官:
- Lewis Lipsitz, MD
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主任研究者:
- Brad Manor, PhD
-
コンタクト:
- Peggy Gagnon
- 電話番号:617-971-5303
- メール:gagnon@hsl.harvard.edu
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コンタクト:
- Kathy Tasker
- 電話番号:617-971-5351
- メール:KathyTasker@hsl.harvard.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 65歳以上の男女共済住宅に住んでいる方
- 1) ≤ 34 の修正 TICS スコアとして定義される少なくとも軽度の認知障害、2) スコア 6 以上として定義される日常生活の手段的活動障害の情報提供者報告の組み合わせによって定義される軽度アルツハイマー病 (AD) NACC 機能活動アンケート、および 3) 臨床認知症評価スコア 1。
除外基準:
- 情報提供者の参加を確保できない
- -研究プロトコルに協力または参加することを望まない
- 他の人の助けなしに歩くことができない(杖や歩行器は許可されています)
- -脳卒中、パーキンソン病またはパーキンソン病の症状、多発性硬化症、正常圧水頭症、または軽度のAD以外の他の神経学的状態の病歴。
- 重度の下肢関節炎または医師による末梢神経障害の診断の報告
- 抗精神病薬、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピン、またはその他の神経作用薬の使用
- 疫学研究センターによって定義された重度のうつ病 うつ病スケールスコアが16を超える
- 統合失調症、双極性障害、またはその他の精神疾患の医師による診断の報告
- -MRIまたはtDCSの禁忌、過去2年以内に報告された発作、神経心理活性薬の使用、体内のどこかに金属製の物体があるリスク、特定の埋め込み型医療機器の自己申告による存在(例:脳深部刺激装置、薬物注入)ポンプ、人工内耳、ペースメーカーなど)、または頭皮に湿疹などの活動的な皮膚疾患がある場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ:アクティブシャム
調査員は、20 分間のセッション全体を通じて、頭皮のごく近くにある電極間で非常に低レベルの電流 (合計 0.5 mA) が転送されるアクティブ シャムを使用します。
この介入は、皮質組織に大きな影響を与えないように設計された電流を提供するために各参加者に最適化されますが、tDCS によって誘発される皮膚感覚を模倣します。
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参加者は、2週間連続して、月曜日から金曜日までのほぼ同じ時間に、20分間のアクティブ偽刺激セッションを20回受けます。
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実験的:パーソナライズされた tDCS
ベースライン MRI は、識別された左 dlPFC 内で 0.25 V/m の平均電場を生成することを目標に、各参加者に最適化するための電流フロー モデリングを介して tDCS のパーソナライズを可能にします。
いずれか 1 つの電極によって供給される直流電流は 2.0 mA を超えず、すべての電極からの総電流量は 4 mA を超えません。
20 分間の各セッションは、快適さを最大化するために電流振幅の 60 秒間のランプアップ/ダウンで開始および終了します。
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参加者は、パーソナライズされた tDCS の 10、20 分のセッションを月曜から金曜まで、ほぼ同じ時刻に 2 週間連続して受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用効率
時間枠:1年
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1 人の参加者を試験に登録するためにスクリーニングする必要がある居住者の数。
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1年
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保持
時間枠:1年
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トライアルを完了した登録参加者の割合。
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1年
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盲目
時間枠:介入直後
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盲検有効性アンケートを使用して、割り当てられた介入 (本物またはプラセボ) の参加者の推測を記録し、これらの推測の信頼度を 1 = 信頼できないから 10 = 非常に信頼できるまでのスケールで記録します。
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介入直後
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モントリオール認知評価 (MoCA) の合計スコア
時間枠:ベースラインから 2 週間のフォローアップへの変更
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この一般的なテストは、全体的な認知機能を評価します。
MoCA の最大スコアは 30 ポイント (最小 = 0) で、スコアが高いほど転帰が高くなります。
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ベースラインから 2 週間のフォローアップへの変更
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デュアルタスク歩行速度
時間枠:ベースラインから 2 週間のフォローアップへの変更
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この指標は、二次認知課題を実行しながら歩行を制御する能力を評価します。
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ベースラインから 2 週間のフォローアップへの変更
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デュアルタスク立ち姿勢動揺領域
時間枠:ベースラインから 2 週間のフォローアップへの変更
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この測定基準は、二次認知タスクを実行しながら立っている姿勢を制御する能力を評価します。
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ベースラインから 2 週間のフォローアップへの変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレイルメイキングテストA-B
時間枠:ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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この指標は、認知実行機能を評価します。
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ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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桁スパン
時間枠:ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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この一般的なテストは、作業記憶を評価します。
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ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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数字記号置換テスト
時間枠:ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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この一般的なテストでは、持続的な注意力と運動速度を評価します。
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ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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カテゴリと音素流暢性テスト
時間枠:ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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この一般的なテストでは、単語の検索を評価します。
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ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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ホプキンス言語学習テスト
時間枠:ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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この一般的なテストでは、メモリを評価します。
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ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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デュアル タスク ストライド時間変動性
時間枠:ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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この指標は、二次認知課題を実行しながら歩行を制御する能力を評価します。
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ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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デュアルタスク立ち姿勢動揺速度
時間枠:ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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この測定基準は、二次認知タスクを実行しながら立っている姿勢を制御する能力を評価します。
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ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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タイムアップアンドゴー
時間枠:ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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このメトリックは、モビリティを評価します。
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ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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5 日間の加速度計ベースの身体活動
時間枠:ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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この指標は、習慣的な身体活動の量と質を評価します。
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ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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疫学研究センター うつ病スケール
時間枠:ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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この指標は気分を評価します。
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ベースライン、介入完了後 3 日以内、介入完了後 2 週間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Brad Manor, PhD、Hebrew SeniorLife
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 3P30AG031679-09S1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
HSL Institute for Aging Research は、外部の研究者がデータを利用できるようにすることで、新しい研究と新しい研究者の開発を促進します。 データベースには、すべての参加者からの縦断的な人口統計学的、臨床的、機能的、生理学的、および脳の画像データが含まれます。
すべてのデータからプライマリ識別子が取り除かれ、マスター データベースに入力されます。 すべてのデータ収集手順、変数の定義とコード、フィールドの場所、および頻度は、別のファイルに文書化されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
調査員は、次の内容を規定するデータ共有契約の下でのみ、ユーザーがデータと関連文書を利用できるようにします。 2) 適切なコンピューター技術を使用してデータを保護することへのコミットメント。 3) 分析が完了した後、データを破棄または返却するというコミットメント。 データの入手可能性は、Hebrew SeniorLife と Harvard Medical School が管理する Web サイトを通じて、インターネット上で宣伝されます。
データへのアクセスを希望するすべての研究者は、研究プロジェクト、データの必要性、規制当局の承認、および患者の機密性を保証するメカニズムを説明する簡単な提案書を提出します。 この研究の主任研究者と共同研究者による肯定的なレビューの際に、データ共有契約が締結され、要求している研究者には作業データファイルと適切な文書が提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
パーソナライズされた tDCSの臨床試験
-
University of California, San Francisco募集
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía, Spain招待による登録
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Hôpital le Vinatier完了統合失調症 | 幻聴フランス, チュニジア
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)わからない
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Shirley Ryan AbilityLabNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research募集