Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná mozková stimulace pro zlepšení mobility u Alzheimerovy choroby (ISTIM-AD)

22. dubna 2026 aktualizováno: Brad Manor, Hebrew SeniorLife

Modulace mozkové aktivity pro zlepšení kognitivně-motorických funkcí u Alzheimerovy choroby

Cílem této studie je provést pilotní, randomizované, falešně kontrolované studie ke stanovení proveditelnosti a účinků personalizované tDCS intervence o 10 sezeních zaměřené na levý dorzolaterální prefrontální kortex na kognitivní funkce, stání a chůzi s dvojím úkolem a další metriky mobilita u 24 starších dospělých s mírnou AD žijících v podpůrném bydlení.

Přehled studie

Detailní popis

Kromě hlubokého dopadu na paměť ovlivňuje neuropatologie Alzheimerovy choroby (AD) i v raných stádiích prefrontální laloky, což vede k exekutivní dysfunkci a poruchám mobility. Je známo, že funkce prefrontální kůry, včetně výkonné kontroly, pozornosti a pracovní paměti, s progresí AD klesají. U starších dospělých je lepší výkon při výkonných kognitivních úkolech spojen s větší aktivací levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC). Předpokládá se, že snížená aktivace v rámci dlPFC hraje roli jak v exekutivním, tak fyzickém funkčním poklesu pozorovaném u AD, což významně přispívá ke ztrátě funkční nezávislosti. U mírné AD je stav exekutivního fungování jedince citlivým prediktorem schopnosti bezpečně stát a chodit, zejména při provádění dalších kognitivních úkolů (tj. Výzkumníci proto tvrdí, že usnadněním excitability levého dlPFC mohou být některé rané kognitivní a pohyblivé poruchy AD sníženy, což nakonec vede k větší funkční nezávislosti, zvýšené fyzické aktivitě a zlepšení kvality života.

tDCS poskytuje neinvazivní prostředek pro usnadnění excitability prefrontálního kortexu a jeho připojených neuronových sítí, a je tedy slibný jako terapie ke zlepšení výkonné kontroly kognice a mobility u starších dospělých s mírnou AD. tDCS moduluje kortikální excitabilitu průchodem nízkoúrovňových proudů elektrodami umístěnými na pokožce hlavy přes dlPFC. Tyto proudy indukují elektrická pole v mozku, která zase polarizují neuronální populace a mění jejich pravděpodobnost výstřelu. Výzkumný tým prokázal u starších dospělých ve věku 65 let a starších s exekutivní dysfunkcí a pomalou chůzí, že 10 sezení po 20 minutách tDCS zaměřených na levý dlPFC zlepšilo kognitivní a fyzické funkce po dobu nejméně dvou týdnů po intervenci. Značné důkazy, včetně našich předběžných studií, nyní naznačují, že intervence tDCS s více sezeními zaměřené na dlPFC mohou vyvolat měřitelná a smysluplná zlepšení kognitivních a / nebo mobilitních výsledků u relativně zdravých dospělých a u pacientů s mírnou až středně těžkou exekutivní dysfunkcí. Velikost a trvání přínosů vyvolaných tDCS u starších dospělých s exekutivní dysfunkcí však nebyly stanoveny. Kromě toho se dosud podávání tDCS nepokusilo zohlednit mezilidské rozdíly u starších dospělých, zejména vysokou interindividuální variabilitu v kůži, lebce, mozku a mozkomíšním moku a jak každá z těchto charakteristik ovlivňuje proudění. Taková personalizace je nyní možná se současným modelováním toku, které vyšetřovatelé navrhují.

Celkovým cílem studie je provést pilotní, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii ke stanovení proveditelnosti a účinků personalizované tDCS intervence o 10 sezeních zaměřené na levý dlPFC na kognitivní funkce, stání a chůzi s dvojím úkolem a další metriky mobility. u 24 starších dospělých s mírnou AD žijících v podpůrném bydlení. Vyšetřovatelé zahrnou personalizovaný přístup k modelování proudového toku využívající základní strukturální MRI k určení umístění elektrod tDCS a stimulačních parametrů pro optimalizaci toku proudu do mozku každého účastníka. Výzkumníci neočekávají, že tDCS bude respektovat strukturální změny mozku, které jsou důsledkem AD, ale místo toho maximalizuje funkci zbývajících, neporušených mozkových neuronů a frontálních sítí, a tím zlepší funkční výsledky u lidí trpících neurodegenerativním procesem.

Vyšetřovatelé předpokládají, že u starších dospělých ve věku 65 let a starších s mírnou AD, personalizovaná intervence tDCS zaměřená na levý dlPFC ve srovnání s předstíranou přípravou zmírní náklady spojené s dvojím úkolem kontroly chůze a stoje a zlepší výkonné funkce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Hebrew Rehabilitation Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 65 let a starší žijící v zařízeních podpůrného bydlení
  • Mírná Alzheimerova choroba (AD) definovaná kombinací 1) alespoň mírného kognitivního poškození definovaného jako modifikované skóre TICS ≤ 34, 2) zprávy informátora o poškození instrumentálních činností každodenního života definovaného jako skóre ≥ 6 na Dotazník funkčních aktivit NACC a 3) skóre klinické demence 1.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost zajistit účast informátorů
  • Neochota spolupracovat nebo se podílet na protokolu studie
  • Neschopnost chodit bez pomoci druhé osoby (hole nebo chodítka povolena)
  • Klinická anamnéza mrtvice, Parkinsonovy choroby nebo parkinsonských příznaků, roztroušené sklerózy, hydrocefalu s normálním tlakem nebo jiných neurologických stavů mimo mírnou AD.
  • Jakákoli zpráva o těžké artritidě dolních končetin nebo lékařská diagnóza periferní neuropatie
  • Užívání antipsychotik, anti-záchvatů, benzodiazepinů nebo jiných neuroaktivních léků
  • Těžká deprese definovaná Centrem pro epidemiologické studie Skóre deprese vyšší než 16
  • Jakákoli zpráva o diagnóze schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiného psychiatrického onemocnění lékařem
  • Kontraindikace MRI nebo tDCS, včetně hlášených záchvatů během posledních dvou let, užívání neuropsychologicky aktivních léků, riziko kovových předmětů kdekoli v těle, samozřejmá přítomnost specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. pumpa, kochleární implantát, kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Active-Sham
Vyšetřovatelé použijí aktivní simulaci, při které se budou mezi elektrodami v těsné blízkosti pokožky hlavy přenášet proudy velmi nízké úrovně (celkem 0,5 mA) po celou dobu 20minutové relace. Tato intervence bude optimalizována pro každého účastníka tak, aby poskytoval proudy navržené tak, aby významně neovlivňovaly jejich kortikální tkáň, ale stále napodobovaly kožní vjemy vyvolané tDCS.
Účastník absolvuje 20 20minutových relací aktivní simulované stimulace od pondělí do pátku přibližně ve stejnou denní dobu během dvou po sobě jdoucích týdnů.
Experimentální: Personalizované tDCS
Základní MRI umožní personalizaci tDCS prostřednictvím modelování proudového toku pro optimalizaci pro každého účastníka s cílem generovat průměrné elektrické pole 0,25 V/m v rámci jejich identifikovaného levého dlPFC. Stejnosměrný proud dodávaný kteroukoli elektrodou nepřekročí 2,0 mA a celkové množství proudu ze všech elektrod nepřesáhne 4 mA. Každá 20minutová relace začne a skončí 60sekundovým náběhem/snížením amplitudy proudu, aby se maximalizoval komfort.
Účastník obdrží 10, 20minutové sezení personalizovaného tDCS pondělí až pátek, přibližně ve stejnou denní dobu, během dvou po sobě jdoucích týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita náboru
Časové okno: 1 rok
Počet rezidentů, kteří musí být prověřeni, aby se do hodnocení zapsal jeden účastník.
1 rok
Udržení
Časové okno: 1 rok
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí zkoušku.
1 rok
Oslepující
Časové okno: Ihned po zásahu
Zaslepující dotazník o účinnosti bude použit k zaznamenání odhadů účastníků o jejich přidělené intervenci (skutečné nebo placebo), jakož i spolehlivosti těchto odhadů na stupnici od 1=nevěřím do 10=velmi jistý.
Ihned po zásahu
Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování
Tento společný test hodnotí globální kognitivní funkce. Maximální skóre na MoCA je 30 bodů (minimum = 0), přičemž vyšší skóre je spojeno s lepšími výsledky.
Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování
Dvojitá rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat chůzi při provádění sekundárního kognitivního úkolu.
Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování
Oblast kývání ve stoje s dvojím úkolem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat pozici ve stoje při provádění sekundárního kognitivního úkolu.
Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška tvorby stopy A-B
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Tato metrika hodnotí kognitivní výkonnou funkci.
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Tento běžný test hodnotí pracovní paměť.
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Test nahrazování číslic symbolů
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Tento společný test hodnotí trvalou pozornost a rychlost motoru.
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Test kategorie a fonematické plynulosti
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Tento společný test hodnotí vyhledávání slov.
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Tento běžný test hodnotí paměť.
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Variabilita doby kroku při dvou úkolech
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat chůzi při provádění sekundárního kognitivního úkolu.
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Dvojitá úloha ve stoje rychlost posturálního kývání
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat pozici ve stoje při provádění sekundárního kognitivního úkolu.
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Načasované Up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Tato metrika hodnotí mobilitu.
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Pětidenní fyzická aktivita založená na akcelerometrii
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Tato metrika hodnotí kvantitu a kvalitu obvyklé fyzické aktivity.
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Centra pro epidemiologická studia Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
Tato metrika hodnotí náladu.
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3P30AG031679-09S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Institut HSL pro výzkum stárnutí bude podporovat rozvoj nového výzkumu a nových vyšetřovatelů tím, že zpřístupní data externím vyšetřovatelům. Databáze bude obsahovat podélná demografická, klinická, funkční, fyziologická a mozková zobrazovací data od všech účastníků.

Všechna data budou zbavena primárních identifikátorů a vložena do hlavní databáze. Všechny postupy sběru dat, definice a kódy proměnných, umístění polí a frekvence budou zdokumentovány v samostatném souboru.

Časový rámec sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní údaje a související dokumentaci, jakmile budou souhrnná data zveřejněna nebo jinak zpřístupněna, počínaje šesti měsíci po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného konkrétního účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Dostupnost dat bude inzerována přes internet prostřednictvím webových stránek spravovaných Hebrew SeniorLife a Harvard Medical School.

Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům, předloží stručný návrh popisující jejich výzkumný projekt, potřeby dat, regulační schválení a mechanismy pro zajištění důvěrnosti pacienta. Po kladném posouzení hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli této studie bude podepsána dohoda o sdílení údajů a žádající zkoušející obdrží pracovní soubor s údaji a příslušnou dokumentaci.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Personalizované tDCS

Předplatit