- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04289402
Individualizovaná mozková stimulace pro zlepšení mobility u Alzheimerovy choroby (ISTIM-AD)
Modulace mozkové aktivity pro zlepšení kognitivně-motorických funkcí u Alzheimerovy choroby
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kromě hlubokého dopadu na paměť ovlivňuje neuropatologie Alzheimerovy choroby (AD) i v raných stádiích prefrontální laloky, což vede k exekutivní dysfunkci a poruchám mobility. Je známo, že funkce prefrontální kůry, včetně výkonné kontroly, pozornosti a pracovní paměti, s progresí AD klesají. U starších dospělých je lepší výkon při výkonných kognitivních úkolech spojen s větší aktivací levého dorzolaterálního prefrontálního kortexu (dlPFC). Předpokládá se, že snížená aktivace v rámci dlPFC hraje roli jak v exekutivním, tak fyzickém funkčním poklesu pozorovaném u AD, což významně přispívá ke ztrátě funkční nezávislosti. U mírné AD je stav exekutivního fungování jedince citlivým prediktorem schopnosti bezpečně stát a chodit, zejména při provádění dalších kognitivních úkolů (tj. Výzkumníci proto tvrdí, že usnadněním excitability levého dlPFC mohou být některé rané kognitivní a pohyblivé poruchy AD sníženy, což nakonec vede k větší funkční nezávislosti, zvýšené fyzické aktivitě a zlepšení kvality života.
tDCS poskytuje neinvazivní prostředek pro usnadnění excitability prefrontálního kortexu a jeho připojených neuronových sítí, a je tedy slibný jako terapie ke zlepšení výkonné kontroly kognice a mobility u starších dospělých s mírnou AD. tDCS moduluje kortikální excitabilitu průchodem nízkoúrovňových proudů elektrodami umístěnými na pokožce hlavy přes dlPFC. Tyto proudy indukují elektrická pole v mozku, která zase polarizují neuronální populace a mění jejich pravděpodobnost výstřelu. Výzkumný tým prokázal u starších dospělých ve věku 65 let a starších s exekutivní dysfunkcí a pomalou chůzí, že 10 sezení po 20 minutách tDCS zaměřených na levý dlPFC zlepšilo kognitivní a fyzické funkce po dobu nejméně dvou týdnů po intervenci. Značné důkazy, včetně našich předběžných studií, nyní naznačují, že intervence tDCS s více sezeními zaměřené na dlPFC mohou vyvolat měřitelná a smysluplná zlepšení kognitivních a / nebo mobilitních výsledků u relativně zdravých dospělých a u pacientů s mírnou až středně těžkou exekutivní dysfunkcí. Velikost a trvání přínosů vyvolaných tDCS u starších dospělých s exekutivní dysfunkcí však nebyly stanoveny. Kromě toho se dosud podávání tDCS nepokusilo zohlednit mezilidské rozdíly u starších dospělých, zejména vysokou interindividuální variabilitu v kůži, lebce, mozku a mozkomíšním moku a jak každá z těchto charakteristik ovlivňuje proudění. Taková personalizace je nyní možná se současným modelováním toku, které vyšetřovatelé navrhují.
Celkovým cílem studie je provést pilotní, randomizovanou, falešně kontrolovanou studii ke stanovení proveditelnosti a účinků personalizované tDCS intervence o 10 sezeních zaměřené na levý dlPFC na kognitivní funkce, stání a chůzi s dvojím úkolem a další metriky mobility. u 24 starších dospělých s mírnou AD žijících v podpůrném bydlení. Vyšetřovatelé zahrnou personalizovaný přístup k modelování proudového toku využívající základní strukturální MRI k určení umístění elektrod tDCS a stimulačních parametrů pro optimalizaci toku proudu do mozku každého účastníka. Výzkumníci neočekávají, že tDCS bude respektovat strukturální změny mozku, které jsou důsledkem AD, ale místo toho maximalizuje funkci zbývajících, neporušených mozkových neuronů a frontálních sítí, a tím zlepší funkční výsledky u lidí trpících neurodegenerativním procesem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u starších dospělých ve věku 65 let a starších s mírnou AD, personalizovaná intervence tDCS zaměřená na levý dlPFC ve srovnání s předstíranou přípravou zmírní náklady spojené s dvojím úkolem kontroly chůze a stoje a zlepší výkonné funkce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 65 let a starší žijící v zařízeních podpůrného bydlení
- Mírná Alzheimerova choroba (AD) definovaná kombinací 1) alespoň mírného kognitivního poškození definovaného jako modifikované skóre TICS ≤ 34, 2) zprávy informátora o poškození instrumentálních činností každodenního života definovaného jako skóre ≥ 6 na Dotazník funkčních aktivit NACC a 3) skóre klinické demence 1.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost zajistit účast informátorů
- Neochota spolupracovat nebo se podílet na protokolu studie
- Neschopnost chodit bez pomoci druhé osoby (hole nebo chodítka povolena)
- Klinická anamnéza mrtvice, Parkinsonovy choroby nebo parkinsonských příznaků, roztroušené sklerózy, hydrocefalu s normálním tlakem nebo jiných neurologických stavů mimo mírnou AD.
- Jakákoli zpráva o těžké artritidě dolních končetin nebo lékařská diagnóza periferní neuropatie
- Užívání antipsychotik, anti-záchvatů, benzodiazepinů nebo jiných neuroaktivních léků
- Těžká deprese definovaná Centrem pro epidemiologické studie Skóre deprese vyšší než 16
- Jakákoli zpráva o diagnóze schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiného psychiatrického onemocnění lékařem
- Kontraindikace MRI nebo tDCS, včetně hlášených záchvatů během posledních dvou let, užívání neuropsychologicky aktivních léků, riziko kovových předmětů kdekoli v těle, samozřejmá přítomnost specifických implantovaných zdravotnických prostředků (např. pumpa, kochleární implantát, kardiostimulátor atd.), nebo přítomnost jakéhokoli aktivního dermatologického onemocnění, jako je ekzém, na pokožce hlavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Active-Sham
Vyšetřovatelé použijí aktivní simulaci, při které se budou mezi elektrodami v těsné blízkosti pokožky hlavy přenášet proudy velmi nízké úrovně (celkem 0,5 mA) po celou dobu 20minutové relace.
Tato intervence bude optimalizována pro každého účastníka tak, aby poskytoval proudy navržené tak, aby významně neovlivňovaly jejich kortikální tkáň, ale stále napodobovaly kožní vjemy vyvolané tDCS.
|
Účastník absolvuje 20 20minutových relací aktivní simulované stimulace od pondělí do pátku přibližně ve stejnou denní dobu během dvou po sobě jdoucích týdnů.
|
|
Experimentální: Personalizované tDCS
Základní MRI umožní personalizaci tDCS prostřednictvím modelování proudového toku pro optimalizaci pro každého účastníka s cílem generovat průměrné elektrické pole 0,25 V/m v rámci jejich identifikovaného levého dlPFC.
Stejnosměrný proud dodávaný kteroukoli elektrodou nepřekročí 2,0 mA a celkové množství proudu ze všech elektrod nepřesáhne 4 mA.
Každá 20minutová relace začne a skončí 60sekundovým náběhem/snížením amplitudy proudu, aby se maximalizoval komfort.
|
Účastník obdrží 10, 20minutové sezení personalizovaného tDCS pondělí až pátek, přibližně ve stejnou denní dobu, během dvou po sobě jdoucích týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita náboru
Časové okno: 1 rok
|
Počet rezidentů, kteří musí být prověřeni, aby se do hodnocení zapsal jeden účastník.
|
1 rok
|
|
Udržení
Časové okno: 1 rok
|
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí zkoušku.
|
1 rok
|
|
Oslepující
Časové okno: Ihned po zásahu
|
Zaslepující dotazník o účinnosti bude použit k zaznamenání odhadů účastníků o jejich přidělené intervenci (skutečné nebo placebo), jakož i spolehlivosti těchto odhadů na stupnici od 1=nevěřím do 10=velmi jistý.
|
Ihned po zásahu
|
|
Celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování
|
Tento společný test hodnotí globální kognitivní funkce.
Maximální skóre na MoCA je 30 bodů (minimum = 0), přičemž vyšší skóre je spojeno s lepšími výsledky.
|
Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Dvojitá rychlost chůze
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování
|
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat chůzi při provádění sekundárního kognitivního úkolu.
|
Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování
|
|
Oblast kývání ve stoje s dvojím úkolem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování
|
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat pozici ve stoje při provádění sekundárního kognitivního úkolu.
|
Změna z výchozího stavu na dvoutýdenní sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkouška tvorby stopy A-B
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
Tato metrika hodnotí kognitivní výkonnou funkci.
|
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
|
Rozpětí číslic
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
Tento běžný test hodnotí pracovní paměť.
|
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
|
Test nahrazování číslic symbolů
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
Tento společný test hodnotí trvalou pozornost a rychlost motoru.
|
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
|
Test kategorie a fonematické plynulosti
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
Tento společný test hodnotí vyhledávání slov.
|
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
|
Hopkinsův test verbálního učení
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
Tento běžný test hodnotí paměť.
|
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
|
Variabilita doby kroku při dvou úkolech
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat chůzi při provádění sekundárního kognitivního úkolu.
|
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
|
Dvojitá úloha ve stoje rychlost posturálního kývání
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
Tato metrika hodnotí schopnost ovládat pozici ve stoje při provádění sekundárního kognitivního úkolu.
|
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
|
Načasované Up-and-Go
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
Tato metrika hodnotí mobilitu.
|
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
|
Pětidenní fyzická aktivita založená na akcelerometrii
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
Tato metrika hodnotí kvantitu a kvalitu obvyklé fyzické aktivity.
|
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
|
Centra pro epidemiologická studia Škála deprese
Časové okno: Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
Tato metrika hodnotí náladu.
|
Výchozí stav, do 3 dnů po dokončení intervence, dva týdny po dokončení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3P30AG031679-09S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Institut HSL pro výzkum stárnutí bude podporovat rozvoj nového výzkumu a nových vyšetřovatelů tím, že zpřístupní data externím vyšetřovatelům. Databáze bude obsahovat podélná demografická, klinická, funkční, fyziologická a mozková zobrazovací data od všech účastníků.
Všechna data budou zbavena primárních identifikátorů a vložena do hlavní databáze. Všechny postupy sběru dat, definice a kódy proměnných, umístění polí a frekvence budou zdokumentovány v samostatném souboru.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vyšetřovatelé zpřístupní data a související dokumentaci uživatelům pouze na základě dohody o sdílení dat, která stanoví: 1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a neidentifikovat žádného konkrétního účastníka; 2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a 3) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Dostupnost dat bude inzerována přes internet prostřednictvím webových stránek spravovaných Hebrew SeniorLife a Harvard Medical School.
Všichni vyšetřovatelé, kteří chtějí získat přístup k datům, předloží stručný návrh popisující jejich výzkumný projekt, potřeby dat, regulační schválení a mechanismy pro zajištění důvěrnosti pacienta. Po kladném posouzení hlavním zkoušejícím a spoluřešiteli této studie bude podepsána dohoda o sdílení údajů a žádající zkoušející obdrží pracovní soubor s údaji a příslušnou dokumentaci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Personalizované tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBeijing Tiantan Hospital; Second Affiliated Hospital of Tsinghua UniversityZatím nenabírámeNeuropatická bolest
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Tianjin Eye HospitalNábor