- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04289402
Személyre szabott agystimuláció a mobilitás javítására Alzheimer-kórban (ISTIM-AD)
Az agyi aktivitás modulálása az Alzheimer-kór kognitív-motoros funkcióinak javítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A memóriára gyakorolt mélyreható hatáson túl az Alzheimer-kór (AD) neuropatológiája még korai stádiumában is érinti a prefrontális lebenyeket, ami végrehajtói diszfunkcióhoz és mobilitási zavarokhoz vezet. A prefrontális kéreg funkciói, beleértve a végrehajtó irányítást, a figyelmet és a munkamemóriát, ismerten hanyatlanak az AD progressziójával. Idősebb felnőtteknél a végrehajtó kognitív feladatok jobb teljesítménye a bal oldali dorsolaterális prefrontális kéreg (dlPFC) nagyobb mértékű aktivációjával jár együtt. A dlPFC-n belüli csökkent aktivációról úgy gondolják, hogy szerepet játszik mind a végrehajtói, mind a fizikai működés csökkenésében az AD-ben, ami jelentősen hozzájárul a funkcionális függetlenség elvesztéséhez. Az enyhe AD esetén az egyén végrehajtói működésének állapota érzékeny előrejelzője annak, hogy képes-e biztonságosan állni és járni, különösen további kognitív feladatok (azaz kettős feladatvégzés) végrehajtása esetén. Ezért a kutatók azt állítják, hogy a bal oldali dlPFC ingerlékenységének elősegítésével az AD korai kognitív és mobilitási károsodása csökkenthető, ami végső soron nagyobb funkcionális függetlenséghez, fokozott fizikai aktivitáshoz és jobb életminőséghez vezet.
A tDCS nem invazív eszközt biztosít a prefrontális kéreg és a hozzá kapcsolódó neurális hálózatok ingerlékenységének elősegítésére, és így ígéretes terápiaként javítja a kogníció és a mobilitás végrehajtó kontrollját enyhe AD-ban szenvedő idősebb felnőtteknél. A tDCS modulálja az agykérgi ingerlékenységet azáltal, hogy alacsony szintű áramot vezet át a fejbőrön a dlPFC felett elhelyezett elektródákon. Ezek az áramok elektromos mezőket indukálnak az agyban, amelyek viszont polarizálják a neuronok populációit, és megváltoztatják tüzelésük valószínűségét. A kutatócsoport 65 éves és idősebb, végrehajtói diszfunkcióban és lassú járásban szenvedő felnőtteknél kimutatta, hogy a bal oldali dlPFC-t célzó 10 20 perces tDCS-menet javította a kognitív és fizikai működést legalább két hétig a beavatkozást követően. Jelentős bizonyítékok, köztük előzetes tanulmányaink is azt sugallják, hogy a dlPFC-t célzó, több alkalomból álló tDCS beavatkozások mérhető és jelentős javulást idézhetnek elő a kognitív és/vagy mobilitási eredményekben viszonylag egészséges felnőtteknél és enyhe-közepes végrehajtói diszfunkcióban szenvedőknél. Mindazonáltal a tDCS által kiváltott előnyök nagysága és időtartama a végrehajtói diszfunkcióban szenvedő idősebb felnőtteknél nem állapítható meg. Ráadásul a mai napig a tDCS-szülés nem kísérelte meg figyelembe venni az idősebb felnőttek közötti interperszonális különbségeket, különösen a bőr, a koponya, az agy és a cerebrospinális folyadék nagymértékű egyéni eltéréseit, és azt, hogy ezek a jellemzők hogyan befolyásolják az áramáramlást. Az ilyen személyre szabás most már lehetséges a nyomozók által javasolt jelenlegi áramlási modellezéssel.
A tanulmány általános célja egy kísérleti, randomizált, színlelt kontrollált kísérlet elvégzése, hogy meghatározzák egy 10 alkalomból álló, személyre szabott tDCS beavatkozás megvalósíthatóságát és hatását, amely a bal dlPFC-t célozza meg a kognitív funkciókra, a kettős feladat állásra és járásra, valamint a mobilitás egyéb mutatóira. 24 enyhe AD-ben szenvedő idősebb felnőttnél, akik támogató lakásban élnek. A kutatók személyre szabott áramáramlás-modellezési megközelítést fognak alkalmazni, amely az alapvonal szerkezeti MRI-t használja a tDCS elektródák elhelyezésének és stimulációs paramétereinek meghatározására, hogy optimalizálja az áramáramlást az egyes résztvevők agyába. A kutatók azt várják, hogy a tDCS nem tiszteli az AD-ból eredő strukturális agyi változásokat, hanem maximalizálja a megmaradt, ép agyi neuronok és a frontális hálózatok működését, és ezáltal javítja a neurodegeneratív folyamatban szenvedő emberek funkcionális eredményeit.
A kutatók azt feltételezik, hogy az enyhe AD-ban szenvedő, 65 éves és idősebb felnőtteknél a bal oldali dlPFC-t célzó személyre szabott tDCS-beavatkozás a színlelttel összehasonlítva csökkenti a járás és az álló testhelyzet szabályozására vonatkozó kettős feladat költségeit, és javítja a végrehajtó működést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peggy Gagnon
- Telefonszám: 617-971-5303
- E-mail: gagnon@hsl.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Kathryn Tasker
- Telefonszám: 617-971-5351
- E-mail: KathyTasker@hsl.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
- Toborzás
- Hebrew Rehabilitation Center
-
Alkutató:
- Lewis Lipsitz, MD
-
Kutatásvezető:
- Brad Manor, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Peggy Gagnon
- Telefonszám: 617-971-5303
- E-mail: gagnon@hsl.harvard.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Kathy Tasker
- Telefonszám: 617-971-5351
- E-mail: KathyTasker@hsl.harvard.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és 65 éves és idősebb nők, akik támogató lakhatási intézményekben élnek
- Enyhe Alzheimer-kór (AD) a következő kombinációjával definiálva: 1) legalább enyhe kognitív károsodás, amelyet ≤ 34-es módosított TICS-pontszámként határoznak meg, 2) informátori jelentés a mindennapi életvitel károsodásának instrumentális tevékenységeiről, 6-osnál ≥ NACC funkcionális tevékenységek kérdőíve, és 3) a klinikai demencia értékelése 1.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség biztosítani az informátor részvételét
- Nem hajlandó együttműködni vagy részt venni a vizsgálati protokollban
- Képtelenség más személy segítsége nélkül közlekedni (botok vagy sétálók megengedettek)
- A stroke, a Parkinson-kór vagy a parkinson tünetek, a sclerosis multiplex, a normál nyomású hydrocephalus vagy az enyhe AD-n kívüli egyéb neurológiai állapotok klinikai kórtörténete.
- Súlyos alsó végtagi ízületi gyulladásról vagy orvos által diagnosztizált perifériás neuropátiáról szóló jelentés
- antipszichotikumok, rohamellenes szerek, benzodiazepinek vagy más neuroaktív gyógyszerek alkalmazása
- A Center for Epidemiological Studies által meghatározott súlyos depresszió A depresszió skála pontszáma meghaladja a 16-ot
- Bármilyen jelentés skizofrénia, bipoláris zavar vagy más pszichiátriai betegség orvos által diagnosztizált
- Az MRI vagy tDCS ellenjavallatai, beleértve az elmúlt két évben jelentett rohamokat, neuropszichológiailag aktív gyógyszerek használatát, fémtárgyak kockázatát a testben bárhol, specifikus beültetett orvosi eszközök (pl. mély agystimulátor, gyógyszeres infúzió) önbejelentését. pumpa, cochleáris implantátum, pacemaker stb.), vagy bármilyen aktív bőrgyógyászati állapot, például ekcéma jelenléte a fejbőrön
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sham Comparator: Active-Sham
A vizsgálók aktív hamisítványt fognak használni, amelyben nagyon alacsony szintű áramok (összesen 0,5 mA) kerülnek átadásra a fejbőr közvetlen közelében lévő elektródák között a teljes 20 perces vizsgálat során.
Ezt a beavatkozást minden résztvevő számára optimalizálják, hogy olyan áramokat adjon, amelyek nem befolyásolják jelentősen a kérgi szövetüket, de továbbra is utánozzák a tDCS által kiváltott bőrérzeteket.
|
A résztvevő 20, 20 perces aktív álstimulációt kap hétfőtől péntekig, körülbelül ugyanabban a napszakban, két egymást követő héten keresztül.
|
Kísérleti: Személyre szabott tDCS
A kiindulási MRI-k lehetővé teszik a tDCS személyre szabását az áram áramlási modellezésén keresztül, hogy minden résztvevő számára optimalizálható legyen azzal a céllal, hogy átlagosan 0,25 V/m elektromos mezőt hozzanak létre az azonosított bal oldali dlPFC-n belül.
Az egyik elektróda által leadott egyenáram nem haladhatja meg a 2,0 mA-t, és az összes elektródától érkező áram összértéke nem haladhatja meg a 4 mA-t.
Minden 20 perces munkamenet a kényelem maximalizálása érdekében az áram amplitúdójának 60 másodperces fel- és lefutásával kezdődik és végződik.
|
A résztvevő 10, 20 perces, személyre szabott tDCS-üléseket kap hétfőtől péntekig, körülbelül ugyanabban a napszakban, két egymást követő héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Toborzás hatékonysága
Időkeret: 1 év
|
Azon lakosok száma, akiket át kell szűrni, hogy egy résztvevőt be lehessen vonni a vizsgálatba.
|
1 év
|
Visszatartás
Időkeret: 1 év
|
A beiratkozott résztvevők százalékos aránya, akik teljesítik a próbát.
|
1 év
|
Vakítás
Időkeret: Közvetlenül a beavatkozás után
|
Vakító hatékonysági kérdőívet használunk a résztvevők által kitalált (valódi vagy placebo) beavatkozásra vonatkozó tippelgetések rögzítésére, valamint ezeknek a találgatásoknak a megbízhatóságára az 1=nem biztos 10=rendkívül magabiztos skálán.
|
Közvetlenül a beavatkozás után
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) összpontszáma
Időkeret: Változás az alapvonalról kéthetes követésre
|
Ez a közös teszt a globális kognitív funkciót értékeli.
A MoCA maximális pontszáma 30 pont (minimum = 0), a magasabb pontszámok jobb eredményekkel járnak.
|
Változás az alapvonalról kéthetes követésre
|
Kettős feladat járási sebesség
Időkeret: Változás az alapvonalról kéthetes követésre
|
Ez a mérőszám a másodlagos kognitív feladat végrehajtása közbeni járásszabályozási képességét értékeli.
|
Változás az alapvonalról kéthetes követésre
|
Kettős feladatú álló, testtartási mozgástér
Időkeret: Változás az alapvonalról kéthetes követésre
|
Ez a mérőszám azt a képességet méri fel, hogy egy másodlagos kognitív feladat végrehajtása során milyen az álló testhelyzet szabályozása.
|
Változás az alapvonalról kéthetes követésre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nyomvonalkészítési teszt A-B
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Ez a mérőszám a kognitív végrehajtó funkciót értékeli.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Digit Span
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Ez a közös teszt a munkamemóriát értékeli.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Számjegy-szimbólum helyettesítési teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Ez a közös teszt a kitartó figyelmet és a motor sebességét értékeli.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Kategória és Fonemic Fluency Test
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Ez a gyakori teszt a szókeresést értékeli.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Hopkins verbális tanulási teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Ez a közös teszt a memóriát értékeli.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Kettős feladat lépéseinek időbeli változékonysága
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Ez a mérőszám a másodlagos kognitív feladat végrehajtása közbeni járásszabályozási képességét értékeli.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Kettős feladat álló helyzetben, testtartási lengési sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Ez a mérőszám azt a képességet méri fel, hogy egy másodlagos kognitív feladat végrehajtása során milyen az álló testhelyzet szabályozása.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Időzített Up-and-Go
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Ez a mérőszám a mobilitást értékeli.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Öt napos gyorsulásmérőn alapuló fizikai aktivitás
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Ez a mérőszám a szokásos fizikai aktivitás mennyiségét és minőségét méri fel.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Centers for Epidemiological Studies Depressziós skála
Időkeret: Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Ez a mérőszám értékeli a hangulatot.
|
Kiindulási állapot, a beavatkozás befejezését követő 3 napon belül, a beavatkozás befejezése után két héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3P30AG031679-09S1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A HSL Öregedéskutató Intézet új kutatások és új kutatók fejlesztését segíti elő azáltal, hogy az adatokat külső kutatók számára hozzáférhetővé teszi. Az adatbázis tartalmazza majd az összes résztvevő longitudinális demográfiai, klinikai, funkcionális, fiziológiai és agyi képalkotó adatait.
Minden adatot megfosztanak az elsődleges azonosítóktól, és bekerülnek egy fő adatbázisba. Minden adatgyűjtési eljárás, változó definíció és kód, mezőhely és gyakoriság külön fájlban lesz dokumentálva.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A nyomozók az adatokat és a kapcsolódó dokumentációt csak olyan adatmegosztási megállapodás alapján teszik a felhasználók rendelkezésére, amely a következőket írja elő: 1) kötelezettségvállalás arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem azonosítanak konkrét résztvevőt; 2) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és 3) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után. Az adatok elérhetőségét az interneten keresztül hirdetik a Hebrew SeniorLife és a Harvard Medical School által fenntartott webhelyeken.
Az adatokhoz hozzáférni kívánó összes vizsgáló rövid javaslatot nyújt be, amelyben leírja kutatási projektjét, adatigényeit, hatósági jóváhagyásait és a betegek bizalmas kezelését biztosító mechanizmusokat. A vizsgálatvezető és a vizsgálat társvizsgálói általi megerősítő felülvizsgálatot követően adatmegosztási megállapodást írnak alá, és a kérelmező vizsgálók megkapják a munkaadatfájlt és a megfelelő dokumentációt.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Öregedés
-
Cellcolabs Clinical SPV LimitedPDC-CROToborzásAging FrailtyEgyesült Arab Emírségek
-
Shanghai East HospitalBefejezve
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
Longeveron Inc.BefejezveAging FrailtyEgyesült Államok
-
University of MiamiBefejezveSzívbetegségek | Cardiomyopathiák | Aging FrailtyEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Személyre szabott tDCS
-
Hôpital le VinatierBefejezveSkizofrénia | Auditív hallucinációkFranciaország, Tunézia
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de Andalucía...Jelentkezés meghívóvalAnyaggal kapcsolatos rendellenességekSpanyolország
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteBefejezve
-
Thorsten RudroffMegszűntSclerosis multiplex | Neuropátiás fájdalomEgyesült Államok
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Ismeretlen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveMotoros tevékenység | Motoros neuroplaszticitásEgyesült Államok
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezveMigrén Aurával | CADASIL | Agyi mikroangiopátia | ICA szűkületNémetország
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezve
-
New York UniversityToborzásEgészségesEgyesült Államok
-
Universidade Federal de PernambucoBefejezveStroke | Transcranialis egyenáramú stimulációBrazília