- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04289402
Индивидуальная стимуляция мозга для улучшения подвижности при болезни Альцгеймера (ISTIM-AD)
Модулирование активности мозга для улучшения когнитивно-моторной функции при болезни Альцгеймера
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Помимо глубокого воздействия на память, нейропатология болезни Альцгеймера (БА) даже на ранних стадиях поражает префронтальные доли, что приводит к исполнительной дисфункции и нарушениям подвижности. Известно, что функции префронтальной коры, включая исполнительный контроль, внимание и рабочую память, снижаются по мере прогрессирования БА. У пожилых людей лучшая производительность при выполнении исполнительных когнитивных задач связана с большей активацией левой дорсолатеральной префронтальной коры (длПФК). Считается, что сниженная активация в dlPFC играет роль в снижении как исполнительных, так и физических функций, наблюдаемых при AD, что в значительной степени способствует потере функциональной независимости. При легкой БА состояние исполнительного функционирования человека является чувствительным предиктором способности безопасно стоять и ходить, особенно при выполнении дополнительных когнитивных задач (т. Е. Двойных задач). Таким образом, исследователи утверждают, что, облегчая возбудимость левой длПФК, можно уменьшить некоторые ранние когнитивные и подвижные нарушения при БА, что в конечном итоге приведет к большей функциональной независимости, повышению физической активности и улучшению качества жизни.
tDCS обеспечивает неинвазивные средства облегчения возбудимости префронтальной коры и связанных с ней нейронных сетей и, таким образом, обещает в качестве терапии улучшить исполнительный контроль познания и подвижности у пожилых людей с легкой БА. tDCS модулирует возбудимость коры, пропуская токи низкого уровня через электроды, расположенные на коже головы над dlPFC. Эти токи индуцируют электрические поля в мозгу, которые, в свою очередь, поляризуют популяции нейронов и изменяют вероятность их срабатывания. Исследовательская группа продемонстрировала у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше с исполнительной дисфункцией и медленной походкой, что 10 сеансов 20-минутной tDCS, нацеленной на левую длипрефронтальную кору, улучшили когнитивное и физическое функционирование в течение как минимум двух недель после вмешательства. Значительные данные, в том числе наши предварительные исследования, в настоящее время позволяют предположить, что многократные вмешательства tDCS, направленные на dlPFC, могут вызывать измеримые и значимые улучшения когнитивных показателей и / или результатов подвижности у относительно здоровых взрослых и у людей с легкой или умеренной исполнительной дисфункцией. Тем не менее, размер и продолжительность преимуществ, вызванных tDCS, у пожилых людей с исполнительной дисфункцией не установлены. Более того, на сегодняшний день с помощью tDCS не предпринимались попытки объяснить межличностные различия у пожилых людей, в частности высокие межиндивидуальные различия в коже, черепе, головном мозге и спинномозговой жидкости, а также то, как каждая из этих характеристик влияет на текущий поток. Такая персонализация теперь возможна с текущим моделированием потока, которое предлагают исследователи.
Общая цель исследования — провести пилотное рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения осуществимости и влияния 10-сеансового персонализированного вмешательства tDCS, нацеленного на левую длипрефронтальную кору, на когнитивную функцию, стояние и ходьбу с двумя задачами, а также другие показатели подвижности. у 24 пожилых людей с легким атопическим дерматитом, проживающих в поддерживающем жилье. Исследователи будут использовать персонализированный подход к моделированию потока тока с использованием базовой структурной МРТ для определения размещения электродов tDCS и параметров стимуляции для оптимизации потока тока в мозг каждого участника. Исследователи не ожидают, что tDCS будет уважать структурные изменения мозга, возникающие в результате БА, а вместо этого максимизирует функцию оставшихся неповрежденных нейронов мозга и лобных сетей и тем самым улучшает функциональные результаты у людей, страдающих нейродегенеративным процессом.
Исследователи предполагают, что у пожилых людей в возрасте 65 лет и старше с легкой формой БА персонализированное вмешательство tDCS, нацеленное на левую длПФК, по сравнению с симуляцией, снизит затраты на двойное задание для контроля походки и осанки в положении стоя и улучшит исполнительные функции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Roslindale, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте 65 лет и старше, проживающие в вспомогательных жилых помещениях
- Легкая форма болезни Альцгеймера (БА), определяемая комбинацией 1) по меньшей мере легких когнитивных нарушений, определяемых как модифицированная оценка TICS ≤ 34, 2) сообщение информатора о нарушении инструментальной деятельности повседневной жизни, определяемое как оценка ≥ 6 баллов по шкале TICS. Опросник функциональной активности NACC и 3) клинический рейтинг слабоумия 1.
Критерий исключения:
- Неспособность обеспечить участие информатора
- Нежелание сотрудничать или участвовать в протоколе исследования
- Неспособность передвигаться без посторонней помощи (разрешены трости или ходунки)
- Наличие в анамнезе инсульта, болезни Паркинсона или симптомов паркинсонизма, рассеянного склероза, гидроцефалии с нормальным давлением или других неврологических состояний, не относящихся к легкой форме БА.
- Любой отчет о тяжелом артрите нижних конечностей или врачебный диагноз периферической невропатии
- Использование нейролептиков, противосудорожных препаратов, бензодиазепинов или других нейроактивных препаратов.
- Тяжелая депрессия, определенная Центром эпидемиологических исследований. Оценка по шкале депрессии более 16.
- Любой отчет о диагнозе врача шизофрении, биполярного расстройства или другого психического заболевания
- Противопоказания к МРТ или tDCS, в том числе сообщение об эпилептических припадках в течение последних двух лет, использование нейропсихологически активных препаратов, риск наличия металлических предметов в любом месте тела, самоотчет о наличии определенных имплантированных медицинских устройств (например, глубокий стимулятор мозга, инфузия лекарств) насос, кохлеарный имплант, кардиостимуляторы и т. д.) или наличие любого активного дерматологического состояния, такого как экзема, на коже головы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Актив-Sham
Исследователи будут использовать активную имитацию, в которой токи очень низкого уровня (всего 0,5 мА) будут передаваться между электродами, расположенными в непосредственной близости от кожи головы, в течение всего 20-минутного сеанса.
Это вмешательство будет оптимизировано для каждого участника, чтобы подавать токи, предназначенные для незначительного влияния на их кортикальную ткань, но все же имитирующие кожные ощущения, вызванные tDCS.
|
Участник получит 20 20-минутных сеансов активной имитации стимуляции с понедельника по пятницу примерно в одно и то же время дня в течение двух недель подряд.
|
|
Экспериментальный: Персонализированная tDCS
Базовые МРТ позволят персонализировать tDCS посредством моделирования потока тока для оптимизации каждого участника с целью создания среднего электрического поля 0,25 В / м в пределах их идентифицированной левой длПФК.
Постоянный ток, подаваемый любым одним электродом, не должен превышать 2,0 мА, а общий ток со всех электродов не должен превышать 4 мА.
Каждая 20-минутная сессия будет начинаться и заканчиваться 60-секундным увеличением/уменьшением текущей амплитуды для максимального комфорта.
|
Участник получит 10 20-минутных сеансов персонализированной tDCS с понедельника по пятницу примерно в одно и то же время дня в течение двух недель подряд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность найма
Временное ограничение: 1 год
|
Количество резидентов, которых необходимо проверить, чтобы включить одного участника в испытание.
|
1 год
|
|
Удержание
Временное ограничение: 1 год
|
Процент зарегистрированных участников, завершивших пробную версию.
|
1 год
|
|
Ослепление
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Анкета слепой эффективности будет использоваться для записи предположений участников о назначенном им вмешательстве (реальном или плацебо), а также достоверности этих предположений по шкале от 1 = не уверен до 10 = полностью уверен.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Общий балл Монреальского когнитивного теста (MoCA)
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к двухнедельному наблюдению
|
Этот общий тест оценивает глобальную когнитивную функцию.
Максимальный балл по MoCA составляет 30 баллов (минимум = 0), при этом более высокие баллы связаны с лучшими результатами.
|
Переход от исходного уровня к двухнедельному наблюдению
|
|
Двойная скорость ходьбы
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к двухнедельному наблюдению
|
Этот показатель оценивает способность контролировать походку при выполнении вторичной когнитивной задачи.
|
Переход от исходного уровня к двухнедельному наблюдению
|
|
Двойная зона постурального влияния стоя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к двухнедельному наблюдению
|
Этот показатель оценивает способность контролировать позу стоя при выполнении вторичной когнитивной задачи.
|
Переход от исходного уровня к двухнедельному наблюдению
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на прокладывание маршрута A-B
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
Этот показатель оценивает когнитивную исполнительную функцию.
|
Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
|
Диапазон цифр
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
Этот общий тест оценивает рабочую память.
|
Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
|
Тест замены цифрового символа
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
Этот общий тест оценивает устойчивое внимание и скорость моторики.
|
Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
|
Категория и тест на фонематическую беглость
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
Этот общий тест оценивает поиск слов.
|
Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
|
Вербальный обучающий тест Хопкинса
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
Этот общий тест оценивает память.
|
Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
|
Двойная изменчивость времени шага задачи
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
Этот показатель оценивает способность контролировать походку при выполнении вторичной когнитивной задачи.
|
Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
|
Двойная скорость постурального колебания в положении стоя
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
Этот показатель оценивает способность контролировать позу стоя при выполнении вторичной когнитивной задачи.
|
Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
|
Время вверх и вперед
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
Этот показатель оценивает мобильность.
|
Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
|
Пятидневная физическая активность на основе акселерометрии
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
Этот показатель оценивает количество и качество привычной физической активности.
|
Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
|
Шкала депрессии Центров эпидемиологических исследований
Временное ограничение: Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
Этот показатель оценивает настроение.
|
Исходный уровень, в течение 3 дней после завершения вмешательства, через две недели после завершения вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3P30AG031679-09S1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Институт исследований старения HSL будет способствовать развитию новых исследований и новых исследователей, предоставляя данные сторонним исследователям. База данных будет включать продольные демографические, клинические, функциональные, физиологические данные и данные визуализации мозга всех участников.
Все данные будут лишены первичных идентификаторов и введены в главную базу данных. Все процедуры сбора данных, определения и коды переменных, местоположения полей и частоты будут задокументированы в отдельном файле.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи будут предоставлять данные и сопутствующую документацию пользователям только в соответствии с соглашением об обмене данными, которое предусматривает: 1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях, а не для идентификации какого-либо конкретного участника; 2) обязательство по защите данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и 3) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа. Доступность данных будет рекламироваться в Интернете через веб-сайты, поддерживаемые Jewish SeniorLife и Гарвардской медицинской школой.
Все исследователи, желающие получить доступ к данным, должны представить краткое предложение с описанием своего исследовательского проекта, потребностей в данных, разрешений регулирующих органов и механизмов обеспечения конфиденциальности пациентов. После положительного рассмотрения главным исследователем и соисследователями этого исследования будет подписано соглашение об обмене данными, а запрашивающим исследователям будет предоставлен рабочий файл данных и соответствующая документация.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .