Stimulation cérébrale individualisée pour améliorer la mobilité dans la maladie d'Alzheimer (ISTIM-AD)
Modulation de l'activité cérébrale pour améliorer la fonction cognitivo-motrice dans la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au-delà de l'impact profond sur la mémoire, la neuropathologie de la maladie d'Alzheimer (MA), même à ses débuts, affecte les lobes préfrontaux entraînant des dysfonctionnements exécutifs et des troubles de la mobilité. Les fonctions du cortex préfrontal, y compris le contrôle exécutif, l'attention et la mémoire de travail, sont connues pour décliner avec la progression de la MA. Chez les personnes âgées, une meilleure performance sur les tâches cognitives exécutives est associée à une plus grande activation du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC). On pense que l'activation réduite au sein du dlPFC joue un rôle dans le déclin du fonctionnement exécutif et physique observé dans la MA, contribuant de manière significative à la perte d'indépendance fonctionnelle. Dans la MA légère, l'état de fonctionnement exécutif d'un individu est un prédicteur sensible de la capacité à se tenir debout et à marcher en toute sécurité, en particulier lors de l'exécution de tâches cognitives supplémentaires (c.-à-d., double tâche). Par conséquent, les chercheurs soutiennent qu'en facilitant l'excitabilité du dlPFC gauche, certains des troubles cognitifs et de mobilité précoces de la MA peuvent être réduits, conduisant finalement à une plus grande indépendance fonctionnelle, à une activité physique accrue et à une meilleure qualité de vie.
La tDCS fournit un moyen non invasif de faciliter l'excitabilité du cortex préfrontal et de ses réseaux de neurones connectés, et est donc prometteuse en tant que thérapie pour améliorer le contrôle exécutif de la cognition et de la mobilité chez les personnes âgées atteintes de MA légère. Le tDCS module l'excitabilité corticale en faisant passer des courants de bas niveau à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu au-dessus du dlPFC. Ces courants induisent des champs électriques dans le cerveau qui polarisent à leur tour les populations neuronales et modifient leur probabilité de déclenchement. L'équipe de recherche a démontré chez les adultes âgés de 65 ans et plus présentant un dysfonctionnement exécutif et une démarche lente que 10 séances de 20 minutes de tDCS ciblant le dlPFC gauche amélioraient le fonctionnement cognitif et physique pendant au moins deux semaines après l'intervention. Des preuves considérables, y compris nos études préliminaires, suggèrent maintenant que les interventions tDCS multi-sessions ciblant le dlPFC peuvent induire des améliorations mesurables et significatives des résultats cognitifs et/ou de mobilité chez les adultes relativement en bonne santé et chez ceux présentant un dysfonctionnement exécutif léger à modéré. Pourtant, la taille et la durée des avantages induits par la tDCS chez les personnes âgées présentant un dysfonctionnement exécutif n'ont pas été établies. De plus, à ce jour, la livraison de tDCS n'a pas tenté de tenir compte des différences interpersonnelles chez les personnes âgées, en particulier la forte variance interindividuelle de la peau, du crâne, du cerveau et du liquide céphalo-rachidien et comment chacune de ces caractéristiques influe sur le flux de courant. Une telle personnalisation est désormais possible avec la modélisation du flux de courant proposée par les chercheurs.
L'objectif global de l'étude est de mener un essai pilote, randomisé et contrôlé pour déterminer la faisabilité et les effets d'une intervention tDCS personnalisée de 10 séances ciblant le dlPFC gauche sur la fonction cognitive, la double tâche debout et la marche, et d'autres paramètres de mobilité chez 24 personnes âgées atteintes de MA légère vivant dans un logement avec services de soutien. Les enquêteurs incluront une approche personnalisée de modélisation du flux de courant à l'aide d'IRM structurelles de base pour déterminer le placement des électrodes tDCS et les paramètres de stimulation afin d'optimiser le flux de courant vers le cerveau de chaque participant. Les chercheurs ne s'attendent pas à ce que la tDCS révère les modifications structurelles du cerveau résultant de la MA, mais maximisent plutôt la fonction des neurones cérébraux et des réseaux frontaux intacts restants, et améliorent ainsi les résultats fonctionnels chez les personnes souffrant du processus neurodégénératif.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que, chez les personnes âgées de 65 ans et plus atteintes d'une AD légère, une intervention tDCS personnalisée ciblant le dlPFC gauche, par rapport à la simulation, atténuera les coûts de la double tâche pour le contrôle de la démarche et de la posture debout et améliorera le fonctionnement exécutif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Roslindale, Massachusetts, États-Unis, 02131
- Hebrew Rehabilitation Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 65 ans et plus vivant dans des logements avec services de soutien
- Maladie d'Alzheimer (MA) légère définie par la combinaison de 1) déficience cognitive au moins légère définie comme un score TICS modifié ≤ 34, 2) déclaration par l'informateur d'une déficience des activités instrumentales de la vie quotidienne définie comme un score ≥ 6 sur le Questionnaire sur les activités fonctionnelles du NACC, et 3) un score d'évaluation de la démence clinique de 1.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à garantir la participation des informateurs
- Refus de coopérer ou de participer au protocole d'étude
- Une incapacité à se déplacer sans l'aide d'une autre personne (cannes ou déambulateurs autorisés)
- Antécédents cliniques d'accident vasculaire cérébral, de maladie de Parkinson ou de symptômes parkinsoniens, de sclérose en plaques, d'hydrocéphalie à pression normale ou d'autres affections neurologiques en dehors de la MA légère.
- Tout rapport d'arthrite grave des membres inférieurs ou diagnostic médical de neuropathie périphérique
- Utilisation d'antipsychotiques, d'anti-épileptiques, de benzodiazépines ou d'autres médicaments neuroactifs
- Dépression sévère définie par un score sur l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques supérieur à 16
- Tout rapport de diagnostic médical de schizophrénie, de trouble bipolaire ou d'une autre maladie psychiatrique
- Contre-indications à l'IRM ou au tDCS, y compris les convulsions signalées au cours des deux dernières années, l'utilisation de médicaments neuropsychologiques actifs, le risque d'objets métalliques n'importe où dans le corps, la présence autodéclarée de dispositifs médicaux implantés spécifiques (par exemple, stimulateur cérébral profond, perfusion de médicaments pompe, implant cochléaire, stimulateurs cardiaques, etc.), ou la présence de toute condition dermatologique active, comme l'eczéma, sur le cuir chevelu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Active-Sham
Les enquêteurs utiliseront un simulacre actif dans lequel des courants de très faible niveau (0,5 mA au total) seront transférés entre les électrodes à proximité immédiate sur le cuir chevelu tout au long de la session de 20 minutes.
Cette intervention sera optimisée pour chaque participant afin de délivrer des courants conçus pour ne pas influencer de manière significative leur tissu cortical, mais imiter tout de même les sensations cutanées induites par la tDCS.
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Le participant recevra 20 séances de stimulation active de 20 minutes du lundi au vendredi, à peu près à la même heure de la journée, pendant deux semaines consécutives.
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Expérimental: TDCS personnalisé
Les IRM de base permettront la personnalisation du tDCS via la modélisation du flux de courant pour l'optimisation de chaque participant dans le but de générer un champ électrique moyen de 0,25 V/m dans leur dlPFC gauche identifié.
Le courant continu délivré par une électrode ne dépassera pas 2,0 mA et la quantité totale de courant de toutes les électrodes ne dépassera pas 4 mA.
Chaque session de 20 minutes commencera et se terminera par une montée/descente de 60 secondes de l'amplitude du courant pour maximiser le confort.
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Le participant recevra 10 séances de 20 minutes de tDCS personnalisé du lundi au vendredi, à peu près à la même heure de la journée, sur deux semaines consécutives.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du recrutement
Délai: 1 an
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Le nombre de résidents qui doivent être dépistés afin d'inscrire un participant à l'essai.
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1 an
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Rétention
Délai: 1 an
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Le pourcentage de participants inscrits qui terminent l'essai.
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1 an
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Aveuglant
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Un questionnaire d'efficacité en aveugle sera utilisé pour enregistrer les suppositions des participants sur l'intervention qui leur a été assignée (réelle ou placebo), ainsi que la confiance de ces suppositions sur une échelle allant de 1 = Pas confiant à 10 = Extrêmement confiant.
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Immédiatement après l'intervention
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Score total du Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Ce test commun évalue la fonction cognitive globale.
Le score maximum au MoCA est de 30 points (minimum = 0), les scores les plus élevés étant associés à de meilleurs résultats.
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Passage de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Vitesse de marche à double tâche
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Cette métrique évalue la capacité à contrôler la marche lors de l'exécution d'une tâche cognitive secondaire.
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Passage de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Zone de balancement postural debout à double tâche
Délai: Passage de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Cette métrique évalue la capacité à contrôler la posture debout tout en effectuant une tâche cognitive secondaire.
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Passage de la ligne de base au suivi de deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de création de sentier A-B
Délai: Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Cette métrique évalue la fonction exécutive cognitive.
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Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Étendue des chiffres
Délai: Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Ce test commun évalue la mémoire de travail.
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Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Test de substitution de symboles numériques
Délai: Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Ce test commun évalue l'attention soutenue et la vitesse motrice.
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Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Catégorie et test de fluidité phonémique
Délai: Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Ce test commun évalue la récupération de mots.
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Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Test d'apprentissage verbal de Hopkins
Délai: Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Ce test commun évalue la mémoire.
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Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Variabilité du temps de foulée à double tâche
Délai: Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Cette métrique évalue la capacité à contrôler la marche lors de l'exécution d'une tâche cognitive secondaire.
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Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Vitesse de balancement postural debout à double tâche
Délai: Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Cette métrique évalue la capacité à contrôler la posture debout tout en effectuant une tâche cognitive secondaire.
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Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Chronométré Up-and-Go
Délai: Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Cette métrique évalue la mobilité.
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Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Activité physique basée sur l'accélérométrie sur cinq jours
Délai: Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Cette métrique évalue la quantité et la qualité de l'activité physique habituelle.
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Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Échelle de dépression des centres d'études épidémiologiques
Délai: Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Cette métrique évalue l'humeur.
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Baseline, dans les 3 jours suivant la fin de l'intervention, deux semaines après la fin de l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brad Manor, PhD, Hebrew SeniorLife
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3P30AG031679-09S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'Institut de recherche sur le vieillissement HSL favorisera le développement de nouvelles recherches et de nouveaux chercheurs en mettant les données à la disposition de chercheurs externes. La base de données comprendra des données longitudinales démographiques, cliniques, fonctionnelles, physiologiques et d'imagerie cérébrale de tous les participants.
Toutes les données seront dépouillées des identifiants primaires et entrées dans une base de données principale. Toutes les procédures de collecte de données, les définitions et codes des variables, les emplacements des champs et les fréquences seront documentés dans un fichier séparé.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les enquêteurs mettront les données et la documentation associée à la disposition des utilisateurs uniquement dans le cadre d'un accord de partage de données qui prévoit : 1) un engagement à n'utiliser les données qu'à des fins de recherche et à ne pas identifier un participant en particulier ; 2) un engagement à sécuriser les données en utilisant une technologie informatique appropriée ; et 3) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées. La disponibilité des données sera annoncée sur Internet par le biais de sites Web gérés par Hebrew SeniorLife et la Harvard Medical School.
Tous les chercheurs souhaitant accéder aux données soumettront une brève proposition décrivant leur projet de recherche, les besoins en données, les approbations réglementaires et les mécanismes garantissant la confidentialité des patients. Après examen affirmatif par le chercheur principal et les co-chercheurs de cette étude, un accord de partage de données sera signé et les chercheurs demandeurs recevront un fichier de données de travail et la documentation appropriée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .