IgA(면역글로불린 A) 신증 환자의 RC18 피하주사에 관한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 생검으로 IgA 신병증 진단 확인;
3. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성;
4. 무작위화 전, 모든 스크리닝 방문에서 ≥1g/24h의 24시간 소변 단백질 배설;
5. 1.73m2당 >45 ml/min의 예상 사구체 여과율(eGFR)(CKD-EPI 공식);
6. 무작위 배정 전 24주 동안 ACEI(Angiotension converting enzyme inhibitors)/ARB(Angiotensin receptor blocker) 표준 치료를 받았고, 무작위 배정 전 4주 동안 용량(최대 허용 용량 내)을 안정시켰습니다.

제외 기준:

1. 임상 실험실 값의 현저한 이상(다음 지표를 포함하되 이에 국한되지 않음):

   항목 이상치 WBC(백혈구수) <3*10^9/L PMN(호중구수) <1.5*10^9/L HGB(헤모글로빈) <85g/L PLT(혈소판수) <80*10^ 9/L TBil(total bilirubin) >1.5*ULN ALT(Alanine aminotransferase) >3*ULN AST(Aspartate transaminase) >3*ULN ALP(alkaline phosphatase) >2*ULN CK(creatine kinase) >5*ULN

2. Henoch-Schönlein 자반병, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 바이러스성 간염, 간경화, 류마티스 관절염, 혼합 결합 조직 질환, 결절성 다발동맥염, 결절성 홍반, 건선, 궤양성 대장염, 크론병, 종양으로 인한 이차 IgA 신병증 , 에이즈 등;
3. 신증후군, 초승달형 사구체신염(생검된 사구체의 >50% 포함), 최소 변화 질환을 동반한 IgA 신병증(MCD-IgAN)과 같은 특별한 병리학적 또는 임상적 유형을 가진 모든 신병증; 및 코르티코스테로이드 치료가 필요한 IgA 신병증.
4. 지난 12주 이내에 심혈관 및 뇌혈관 사건(심근경색, 불안정 협심증, 심실성 부정맥, 뉴욕 심장 협회 등급 III-IV 심부전, 뇌졸중 등)을 앓고 있는 자;
5. 무작위 배정 전 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드제(국소 또는 비강 스테로이드제 제외)로 치료한 자
6. 무작위화 전 6개월 이내에 전신 면역억제제로 치료: 시클로포스파미드, 아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 레플루노미드, 타크로리무스, 시클로스포린, 리툭시맙, 삼중 윌포디 등;
7. 무작위 배정 전 6개월 이내에 활동성 감염으로 인해 입원 또는 정맥 항생제 치료가 필요한 경우;
8. 활동성 결핵 또는 잠복성 보균자;
9. 대상포진, HIV 항체 또는 HCV 항체에서 양성;
10. 활동성 간염 또는 중증 간질환자, HBV 감염자(HBV 선별검사에 따라 ①HBsAg 양성 제외, ②HBsAg 음성 및 HBcAb 양성, HBV-DNA 검사를 통해 상황 파악: HBV-DNA 양성 대상자 제외되어야 하며, HBV-DNA 음성 피험자는 참여할 수 있습니다.)
11. 악성 종양으로;
12. 실험 중 임신, 수유 또는 가족계획이 있는 환자
13. 연구 기간 동안 부득이하게 신독성 약물을 투여함;
14. 인간 생물학적 제품에 대한 알레르기;
15. 무작위화 전 4주 또는 실험 약물의 5배 반감기(더 긴 시간까지)에 다른 실험 약물을 받는 것;
16. 연구자가 판단하는 연구에는 적합하지 않습니다.