Исследование RC18, вводимого подкожно субъектам с нефропатией IgA (иммуноглобулин А)

Критерии включения:

1. Подписание информированного согласия;
2. Биопсия подтвердила диагноз IgA-нефропатии;
3. Мужчина или женщина от 18 до 70 лет;
4. До рандомизации 24-часовая экскреция белка с мочой ≥1 г/24 ч при каждом скрининговом посещении;
5. Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (формула CKD-EPI) >45 мл/мин на 1,73 м2;
6. Получали стандартное лечение ACEI (ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента)/ARB (блокаторы рецепторов ангиотензина) в течение 24 недель до рандомизации и стабилизировали дозу (в пределах максимально переносимой дозы) в течение 4 недель до рандомизации.

Критерий исключения:

1. Значительные отклонения в клинико-лабораторных показателях (включая, помимо прочего, следующие показатели):

   Параметры Аномальное значение WBC (количество лейкоцитов) <3*10^9/л PMN (количество нейтрофилов) <1,5*10^9/л HGB (гемоглобин) <85 г/л PLT (количество тромбоцитов) <80*10^ 9/л ТБил (общий билирубин) >1,5*ВГН АЛТ(аланинаминотрансфераза) >3*ВГН AST(аспартатаминотрансфераза) >3*ВГН ЩФ(щелочная фосфатаза) >2*ВГН CK(креатинкиназа) >5*ВГН

2. Любая вторичная IgA-нефропатия, вызванная пурпурой Шенлейна-Геноха, анкилозирующим спондилитом, системной красной волчанкой, синдромом Шегрена, вирусным гепатитом, циррозом печени, ревматоидным артритом, смешанным заболеванием соединительной ткани, узелковым полиартериитом, узловатой эритемой, псориазом, язвенным колитом, болезнью Крона, опухолью , СПИД и др.;
3. Любая нефропатия с особыми патологическими или клиническими типами, такими как нефротический синдром, полулунный гломерулонефрит (с> 50% биопсийных клубочков), IgA-нефропатия с болезнью минимальных изменений (MCD-IgAN); и IgA-нефропатия, требующая лечения кортикостероидами.
4. Страдание сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными событиями (инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, желудочковая аритмия, сердечная недостаточность III-IV степени по Нью-Йоркской ассоциации сердца, инсульт и др.) в течение последних 12 недель;
5. Лечение системными кортикостероидами (за исключением местных или назальных стероидов) в течение 6 месяцев до рандомизации;
6. Лечение системными иммуносупрессорами в течение 6 мес до рандомизации: циклофосфамид, азатиоприн, микофенолата мофетил, лефлуномид, такролимус, циклоспорин, ритуксимаб, триптеригиум вильфорди и др.;
7. Требующие госпитализации или внутривенного лечения антибиотиками из-за активной инфекции в течение 6 месяцев до рандомизации;
8. Активный туберкулез или латентное носительство;
9. Положительный результат на опоясывающий герпес, антитела к ВИЧ или антитела к ВГС;
10. Активный гепатит или тяжелое заболевание печени, а также инфекция ВГВ (Согласно скрининговому тесту на ВГВ, ① исключены HBsAg-положительные; ②HBsAg-отрицательные и HBcAb-положительные, ДНК ВГВ следует проверить, чтобы определить ситуацию: ДНК ВГВ-положительных субъектов должны быть исключены, в то время как HBV-ДНК-отрицательные субъекты могут участвовать.)
11. При злокачественных опухолях;
12. Беременность или лактация, или пациенты с планированием семьи во время эксперимента;
13. Неизбежно вводить нефротоксичные препараты в период исследования;
14. Аллергия на биопрепараты человека;
15. Прием любого другого экспериментального препарата в течение 4 недель или 5-кратного периода полувыведения экспериментального препарата (вплоть до более длительного времени) до рандомизации;
16. Не подходит для исследования по мнению исследователя.