Un estudio de RC18 administrado por vía subcutánea a sujetos con nefropatía por IgA (inmunoglobulina A)

Criterios de inclusión:

1. Firmar el consentimiento informado;
2. La biopsia confirmó el diagnóstico de nefropatía por IgA;
3. Hombre o mujer, entre 18 y 70 años de edad;
4. Antes de la aleatorización, excreción de proteínas en orina de 24 horas de ≥ 1 g/24 h en cada visita de selección;
5. Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (fórmula CKD-EPI) de >45 ml/min por 1,73 m2;
6. Haber recibido el tratamiento estándar IECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)/ARB (bloqueador del receptor de angiotensina) durante 24 semanas antes de la aleatorización y haber estabilizado la dosis (dentro de la dosis máxima tolerada) durante 4 semanas antes de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

1. Anomalías significativas en los valores de laboratorio clínico (incluidos, entre otros, los siguientes indicadores):

   Elementos Valor anormal WBC (recuento de glóbulos blancos) <3*10^9/L PMN (recuento de neutrófilos) <1,5*10^9/L HGB (hemoglobina) <85 g/L PLT (recuento de plaquetas en sangre) <80*10^ 9/L TBil(bilirrubina total) >1,5*LSN ALT(alanina aminotransferasa) >3*LSN AST(aspartato transaminasa) >3*LSN ALP(fosfatasa alcalina) >2*LSN CK(creatina quinasa) >5*LSN

2. Cualquier nefropatía IgA secundaria causada por púrpura de Henoch-Schönlein, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, síndrome de sjogren, hepatitis viral, cirrosis hepática, artritis reumatoide, enfermedad mixta del tejido conjuntivo, poliarteritis nodosa, eritema nodoso, psoriasis, colitis ulcerosa, enfermedad de crohn, tumor , SIDA ,etc.;
3. Cualquier nefropatía con tipos patológicos o clínicos especiales, como síndrome nefrótico, glomerulonefritis semilunar (con >50% de glomérulos biopsiados), nefropatía IgA con enfermedad de cambios mínimos (MCD-IgAN); y nefropatía por IgA que requiere tratamiento con corticoides.
4. Sufrir eventos cardiovasculares y cerebrovasculares (infarto de miocardio, angina inestable, arritmia ventricular, insuficiencia cardíaca de grado III-IV de la New York Heart Association, accidente cerebrovascular, etc.) en las últimas 12 semanas;
5. Tratamiento con corticosteroides sistémicos (excluyendo esteroides tópicos o nasales) dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
6. Tratamiento con inmunosupresor sistémico dentro de los 6 meses previos a la aleatorización: ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato mofetilo, leflunomida, tacrolimus, ciclosporina, rituximab, tripterygium wilfordii, etc.;
7. Requerir hospitalización o tratamiento con antibióticos por vía intravenosa debido a una infección activa dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización;
8. tuberculosis activa o portador latente;
9. Positivo en herpes zoster, anticuerpos contra el VIH o anticuerpos contra el VHC;
10. Hepatitis activa o enfermedad hepática grave e infección por VHB (según la prueba de detección de VHB, ①excluidos los HBsAg-positivos; ②HBsAg-negativos y HBcAb-positivos, se debe analizar el ADN-VHB para determinar la situación: los sujetos positivos para el ADN-VHB deben ser excluidos, mientras que los sujetos HBV-DNA negativos pueden participar).
11. Con tumores malignos;
12. Embarazo o lactancia, o pacientes con planificación familiar durante el experimento;
13. Administrar inevitablemente medicamentos nefrotóxicos durante el período de estudio;
14. Alergia a productos biológicos humanos;
15. Recibir cualquier otro fármaco experimental 4 semanas o 5 veces la vida media del fármaco experimental (hasta el tiempo más largo) antes de la aleatorización;
16. No apto para el estudio juzgado por el investigador.