Badanie RC18 podawanego podskórnie pacjentom z nefropatią IgA (immunoglobulina A)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisanie świadomej zgody;
2. Biopsja potwierdzona rozpoznaniem nefropatii IgA;
3. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 70 lat;
4. Przed randomizacją, 24-godzinne wydalanie białka z moczem ≥1 g/24 h podczas każdej wizyty przesiewowej;
5. Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (wzór CKD-EPI) >45 ml/min na 1,73m2;
6. Otrzymali standardowe leczenie ACEI (inhibitory konwertazy angiotensyny)/ARB (bloker receptora angiotensyny) przez 24 tygodnie przed randomizacją i ustabilizowali dawkę (w ramach maksymalnej tolerowanej dawki) przez 4 tygodnie przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

1. Znaczące nieprawidłowości w klinicznych wartościach laboratoryjnych (w tym między innymi następujące wskaźniki):

   Pozycje Nieprawidłowa wartość WBC (liczba białych krwinek) <3*10^9/L PMN (liczba granulocytów obojętnochłonnych) <1,5*10^9/L HGB (hemoglobina) <85g/L PLT (liczba płytek krwi) <80*10^ 9/L TBil (bilirubina całkowita) >1,5*GGN ALT (aminotransferaza alaninowa) >3*GGN AspAT (transaminaza asparaginianowa) >3*GGN ALP (fosfataza alkaliczna) >2*GGN CK (kinaza kreatynowa) >5*GGN

2. Każda wtórna nefropatia IgA wywołana przez plamicę Henocha-Schönleina, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, zespół Sjogrena, wirusowe zapalenie wątroby, marskość wątroby, reumatoidalne zapalenie stawów, mieszaną chorobę tkanki łącznej, guzkowe zapalenie tętnic, rumień guzowaty, łuszczycę, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna, guz , AIDS itp.;
3. Każda nefropatia ze specjalnymi patologicznymi lub klinicznymi typami, takimi jak zespół nerczycowy, półksiężycowe zapalenie kłębuszków nerkowych (z >50% biopsji kłębuszków nerkowych), nefropatia IgA z chorobą o minimalnych zmianach (MCD-IgAN); i nefropatia IgA wymagająca leczenia kortykosteroidami.
4. Cierpiących na incydenty sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, arytmia komorowa, niewydolność serca stopnia III-IV według New York Association, udar mózgu itp.) w ciągu ostatnich 12 tygodni;
5. Leczenie kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym (z wyłączeniem steroidów stosowanych miejscowo lub donosowo) w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
6. Leczenie ogólnoustrojowym lekiem immunosupresyjnym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją: cyklofosfamid, azatiopryna, mykofenolan mofetylu, leflunomid, takrolimus, cyklosporyna, rytuksymab, tripterygium wilfordii itp.;
7. Wymagający hospitalizacji lub dożylnego leczenia antybiotykami z powodu aktywnego zakażenia w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją;
8. Czynna gruźlica lub utajony nosiciel;
9. Dodatni w półpaścu, przeciwciałach HIV lub przeciwciałach HCV;
10. Aktywne zapalenie wątroby lub ciężka choroba wątroby oraz zakażenie HBV (zgodnie z testem przesiewowym HBV ①wykluczony HBsAg-dodatni; ②HBsAg-ujemny i HBcAb-dodatni, HBV-DNA należy przetestować w celu określenia sytuacji: osoby HBV-DNA-dodatnie należy wykluczyć, podczas gdy osoby z ujemnym wynikiem HBV-DNA mogą brać w nich udział.)
11. Z nowotworami złośliwymi;
12. Ciąża lub laktacja lub pacjenci planujący rodzinę podczas eksperymentu;
13. Nieuchronnie podawać leki nefrotoksyczne w okresie studiów;
14. Alergia na produkty biologiczne człowieka;
15. Otrzymywanie jakiegokolwiek innego leku eksperymentalnego 4 tygodnie lub 5-krotność okresu półtrwania leku eksperymentalnego (do dłuższego czasu) przed randomizacją;
16. Nie nadaje się do badania ocenianego przez badacza.