Az RC18 vizsgálata szubkután IgA (immunglobulin A) nephropathiában szenvedő alanyoknak

Bevételi kritériumok:

1. A tájékozott hozzájárulás aláírása;
2. Biopsziával megerősített IgA nephropathia diagnózisa;
3. 18 és 70 év közötti férfi vagy nő;
4. A randomizálás előtt 24 órás vizeletfehérje ürítés ≥1g/24h minden szűrővizsgálaton;
5. Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR) (CKD-EPI képlet) >45 ml/perc/1,73 m2;
6. ACEI (angiotenziót konvertáló enzim inhibitorok)/ARB (angiotenzin receptor blokkoló) standard kezelésben részesült 24 hétig a randomizálás előtt, és a randomizálás előtt 4 hétig stabilizálta az adagot (a maximálisan tolerálható dózison belül).

Kizárási kritériumok:

1. Jelentős eltérések a klinikai laboratóriumi értékekben (beleértve, de nem kizárólagosan, a következő mutatókat):

   Elemek Rendellenes érték WBC(fehérvérsejtszám) <3*10^9/L PMN(neutrofilszám) <1,5*10^9/L HGB(hemoglobin) <85g/L PLT(vérlemezkeszám) <80*10^ 9/L TBil (összes bilirubin) >1,5*ULN ALT (alanin-aminotranszferáz) >3*ULN AST (aszpartát-transzamináz) >3*ULN ALP (alkáli foszfatáz) >2*ULN CK (kreatin-kináz) >5*ULN

2. A Henoch-Schönlein purpura által okozott bármely másodlagos IgA nefropátia, spondylitis ankylopoetica, szisztémás lupus erythematosus, sjogren-szindróma, vírusos hepatitis, májcirrhosis, rheumatoid arthritis, vegyes kötőszöveti betegség, polyarteritis nodosa, erythema nodosum, colitis fekély, pikkelysömör , AIDS stb.;
3. Bármilyen nephropathia speciális patológiás vagy klinikai típusokkal, például nephrosis szindróma, félholdas glomerulonephritis (a biopsziás glomerulusok >50%-ával), IgA nephropathia minimális változási betegséggel (MCD-IgAN); és kortikoszteroid kezelést igénylő IgA nephropathia.
4. szív- és érrendszeri és cerebrovaszkuláris eseményekben (miokardiális infarktus, instabil angina, kamrai aritmia, New York-i szívszövetség III-IV. fokozatú szívelégtelensége, stroke stb.) szenvedett az elmúlt 12 hétben;
5. Szisztémás kortikoszteroidokkal végzett kezelés (kivéve a helyi vagy nazális szteroidokat) a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
6. Kezelés szisztémás immunszuppresszorral a randomizálást megelőző 6 hónapon belül: ciklofoszfamid, azatioprin, mikofenolát-mofetil, leflunomid, takrolimusz, ciklosporin, rituximab, tripterygium wilfordii stb.;
7. Kórházi kezelés vagy intravénás antibiotikum kezelés szükséges aktív fertőzés miatt a randomizálást megelőző 6 hónapon belül;
8. Aktív tuberkulózis vagy látens hordozó;
9. Pozitív herpes zosterben, HIV antitestben vagy HCV antitestben;
10. Aktív hepatitis vagy súlyos májbetegség és HBV fertőzés (HBV szűrővizsgálat szerint ① kizárt a HBsAg-pozitív; ②HBsAg-negatív és HBcAb-pozitív, a helyzet meghatározásához a HBV-DNS-t kell vizsgálni: a HBV-DNS pozitív alanyok ki kell zárni, míg a HBV-DNS negatív alanyok részt vehetnek.)
11. Rosszindulatú daganatokkal;
12. Terhesség vagy szoptatás, vagy a kísérlet során családtervezéssel rendelkező betegek;
13. A vizsgálati időszak alatt elkerülhetetlenül nefrotoxikus gyógyszereket kell beadni;
14. Allergia humán biológiai termékekre;
15. Bármilyen más kísérleti gyógyszer bevétele a véletlenszerű besorolás előtt 4 héttel vagy a kísérleti gyógyszer felezési idejének 5-szörösével (legfeljebb a hosszabb ideig);
16. Nem alkalmas a vizsgáló által megítélt vizsgálatra.