Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RC18 podávaného subkutánně pacientům s nefropatií IgA (imunoglobulin A)

13. září 2024 aktualizováno: RemeGen Co., Ltd.

Fáze II klinického hodnocení RC18 (Recombinant Human B Lymphocyte Stimulator Receptor - Protilátkový fúzní protein pro injekci) v léčbě IgA nefropatie

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost Tai Ai (rekombinantní lidský B lymfocytární stimulátor-protilátkový fúzní protein pro injekci) při léčbě IgA nefropatie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak RC18, tak rekombinantní lidský B lymfocytární stimulátor-protilátkový fúzní protein pro injekci jsou další názvy Tai Ai.

Po 35denním období screeningu jsou subjekty náhodně rozděleny do 3 skupin, které obdrží subkutánní injekci Tai Ai 160 mg, Tai Ai 240 mg a placebo jednou týdně individuálně. Léčba trvá 24 týdnů. Subjekty, zadavatel, vyšetřovatelé jsou v celém procesu hodnocení zaslepeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100010
        • Peking University First Hospital.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsání informovaného souhlasu;
  2. Biopsie potvrdila diagnózu IgA nefropatie;
  3. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let;
  4. Před randomizací 24hodinové vylučování bílkovin močí ≥1g/24h při každé screeningové návštěvě;
  5. Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (CKD-EPI vzorec) >45 ml/min na 1,73 m2;
  6. Po dobu 24 týdnů před randomizací dostávali standardní léčbu ACEI (inhibitory angiotenze konvertujícího enzymu)/ARB (blokátor receptoru angiotenzinu) a 4 týdny před randomizací mají stabilní dávkování (v rámci maximální tolerované dávky).

Kritéria vyloučení:

  1. Významné abnormality v klinických laboratorních hodnotách (včetně, ale nikoli výhradně, následujících indikátorů):

    Položky Abnormální hodnota WBC (počet bílých krvinek) <3*10^9/L PMN (počet neutrofilů) <1,5*10^9/L HGB (hemoglobin) <85g/L PLT (počet krevních destiček) <80*10^ 9/L TBil (celkový bilirubin) >1,5*ULN ALT (alaninaminotransferáza) >3*ULN AST (aspartáttransamináza) >3*ULN ALP(alkalická fosfatáza) >2*ULN CK (kreatinkináza) >5*ULN

  2. Jakákoli sekundární IgA nefropatie způsobená Henoch-Schönleinovou purpurou, ankylozující spondylitidou, systémovým lupus erythematodes, sjogrenovým syndromem, virovou hepatitidou, jaterní cirhózou, revmatoidní artritidou, smíšeným onemocněním pojivové tkáně, polyarteritis nodosa, erythema nodosum, ulcerózní kolohnitida, ulcerózní kolohnitida, psoritida AIDS, atd.;
  3. Jakákoli nefropatie se speciálními patologickými nebo klinickými typy, jako je nefrotický syndrom, srpkovitá glomerulonefritida (s >50 % bioptických glomerulů), IgA nefropatie s onemocněním s minimálními změnami (MCD-IgAN); a IgA nefropatie vyžadující léčbu kortikosteroidy.
  4. Trpící kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami (infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, srdeční selhání stupně III-IV podle New York Heart Association, mrtvice atd.) během posledních 12 týdnů;
  5. Léčba systémovými kortikosteroidy (kromě topických nebo nazálních steroidů) během 6 měsíců před randomizací;
  6. Léčba systémovými imunosupresivy během 6 měsíců před randomizací: cyklofosfamid, azathioprin, mykofenolát mofetil, leflunomid, takrolimus, cyklosporin, rituximab, tripterygium wilfordii atd.;
  7. Vyžadující hospitalizaci nebo intravenózní léčbu antibiotiky kvůli aktivní infekci během 6 měsíců před randomizací;
  8. Aktivní tuberkulóza nebo latentní nosič;
  9. Pozitivní u herpes zoster, HIV protilátky nebo HCV protilátky;
  10. Aktivní hepatitida nebo těžké onemocnění jater a infekce HBV (Podle screeningového testu HBV ①vyloučeno HBsAg-pozitivní; ②HBsAg-negativní a HBcAb-pozitivní, HBV-DNA by měla být testována, aby se zjistila situace: HBV-DNA pozitivní subjekty by měly být vyloučeny, zatímco HBV-DNA negativní subjekty se mohou zúčastnit.)
  11. S maligními nádory;
  12. Těhotenství nebo kojení nebo pacienti s plánovaným rodičovstvím během experimentu;
  13. Během období studie nevyhnutelně podávejte nefrotoxická léčiva;
  14. Alergie na lidské biologické produkty;
  15. Příjem jakéhokoli jiného experimentálního léku 4 týdny nebo 5krát poločas experimentálního léku (až delší dobu) před randomizací;
  16. Nevhodné pro studii posuzovanou zkoušejícím.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RC18 160 mg
RC18 160 mg subkutánní injekce (S.C.) jednou týdně a celkem 24 dávek
Biologický: RC18 160 mg
subkutánní injekce do horní části paže, břicha nebo horní části stehna zvenčí;
Ostatní jména:
  • Tai Ai, rekombinantní lidský receptor B-lymfocytárního stimulátoru - protilátkový fúzní protein
Experimentální: RC18 240 mg
RC18 240 mg s.c. jednou týdně a celkem 24 dávek
Biologický: RC18 240 mg
subkutánní injekce do horní části paže, břicha nebo horní části stehna zvenčí;
Ostatní jména:
  • Tai Ai, rekombinantní lidský receptor B-lymfocytárního stimulátoru - protilátkový fúzní protein
Komparátor placeba: Placebo
Placebo SC jednou týdně a celkem 24 dávek
Biologický: placebo
subkutánní injekce do horní části paže, břicha nebo horní části stehna zvenčí;

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve 24hodinovém vylučování bílkovin močí v týdnu 24;
Časové okno: týden 24
na základě 24hodinového sběru moči
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR se vypočítá pomocí metody CKD-EPI.
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna poměru protein/kreatin v moči (UPCR) a/nebo poměru albumin/kreatin v moči (UACR) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu G(IgG);
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty v imunoglobulinu M(IgM);
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna imunoglobulinu A (IgA) oproti výchozí hodnotě;
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu červených krvinek v moči
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty v počtu B-lymfocytů (CD19+)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna od výchozí hodnoty v doplňku 3 (C3)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Změna oproti výchozí hodnotě v doplňku 4 (C4)
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Míra výskytu a závažnost nežádoucích účinků.
Časové okno: týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí zkušenost spojená s použitím léčivého přípravku u pacienta.
týden 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RemeGen Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Zhang, M.D., Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18C014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit