En undersøgelse af RC18 administreret subkutant til forsøgspersoner med IgA(Immunoglobulin A) nefropati

Inklusionskriterier:

1. Underskrivelse af det informerede samtykke;
2. Biopsi bekræftede diagnosen IgA nefropati;
3. Mand eller kvinde, mellem 18 og 70 år;
4. Før randomisering, 24-timers urinproteinudskillelse på ≥1 g/24 timer ved hvert screeningsbesøg;
5. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (CKD-EPI formel) på >45 ml/min pr. 1,73m2;
6. Har modtaget standardbehandlingen ACEI(Angiotension converting enzyme inhibitors)/ARB(Angiotensin receptor blocker) i 24 uger før randomisering og har stabiliseret doseringen (inden for den maksimalt tolererede dosis) i 4 uger før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

1. Væsentlige abnormiteter i kliniske laboratorieværdier (herunder, men ikke begrænset til, følgende indikatorer):

   Elementer Unormal værdi WBC(hvide blodlegemer) <3*10^9/L PMN(Neutrofilantal) <1,5*10^9/L HGB(hæmoglobin) <85g/L PLT(blodpladeantal) <80*10^ 9/L TBil(total bilirubin) >1,5*ULN ALT(Alaninaminotransferase) >3*ULN AST( Aspartattransaminase) >3*ULN ALP(alkalisk fosfatase) >2*ULN CK(kreatinkinase) >5*ULN

2. Enhver sekundær IgA nefropati forårsaget af Henoch-Schönlein purpura, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, sjogren syndrom, viral hepatitis, levercirrhose, reumatoid arthritis, blandet bindevævssygdom, polyarteritis nodosa, erythema colositis, erythema-coldosis, erythema-coldosis, sygdom. , AIDS osv.;
3. Enhver nefropati med specielle patologiske eller kliniske typer, såsom nefrotisk syndrom, halvmåneglomerulonefritis (med >50 % af biopsiede glomeruli), IgA nefropati med minimal forandringssygdom (MCD-IgAN); og IgA nefropati, der kræver kortikosteroidbehandling.
4. Lider af kardiovaskulære og cerebrovaskulære hændelser (myokardieinfarkt, ustabil angina, ventrikulær arytmi, New York hjerteassociation grad III-IV hjertesvigt, slagtilfælde, etc.) inden for de sidste 12 uger;
5. Behandling med systemiske kortikosteroider (undtagen topiske eller nasale steroider) inden for 6 måneder før randomisering;
6. Behandling med systemisk immunsuppressor inden for 6 måneder før randomisering: cyclophosphamid, azathioprin, mycophenolatmofetil, leflunomid, tacrolimus, cyclosporin, rituximab, tripterygium wilfordii, etc.;
7. Kræver hospitalsindlæggelse eller intravenøs antibiotikabehandling på grund af aktiv infektion inden for 6 måneder før randomisering;
8. Aktiv tuberkulose eller latent bærer;
9. Positiv i herpes zoster, HIV-antistof eller HCV-antistof;
10. Aktiv hepatitis eller alvorlig leversygdom og HBV-infektion (Ifølge HBV-screeningstesten, ①udelukkede de HBsAg-positive; ②HBsAg-negative og HBcAb-positive, HBV-DNA'et bør testes for at bestemme situationen: de HBV-DNA-positive personer bør udelukkes, mens de HBV-DNA-negative forsøgspersoner kan deltage i.)
11. Med ondartede tumorer;
12. Graviditet eller amning eller patienter med familieplanlægning under forsøget;
13. Uundgåeligt administrere nefrotoksiske lægemidler i løbet af undersøgelsesperioden;
14. Allergi over for humane biologiske produkter;
15. Modtagelse af ethvert andet eksperimentelt lægemiddel 4 uger eller 5 gange halveringstid af det eksperimentelle lægemiddel (op til længere tid) før randomisering;
16. Ikke egnet til undersøgelsen vurderet af investigator.