- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04291781
Tutkimus RC18:sta, joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on IgA (immunoglobuliini A) -nefropatia
Vaiheen II kliininen tutkimus RC18:sta (rekombinantti ihmisen B-lymfosyyttistimulaattorireseptori – vasta-ainefuusioproteiini injektiota varten) IgA-nefropatian hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen;
- Biopsialla vahvistettu IgA-nefropatian diagnoosi;
- Mies tai nainen, 18–70-vuotias;
- Ennen satunnaistamista 24 tunnin virtsaproteiinin eritys ≥1g/24h jokaisella seulontakäynnillä;
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (CKD-EPI-kaava) > 45 ml/min per 1,73 m2;
- olet saanut ACEI- (angiotensiota konvertoivan entsyymin estäjät)/ARB-standardihoitoa (angiotensiinireseptorin salpaaja) 24 viikon ajan ennen satunnaistamista, ja olet vakiinnuttanut annoksen (suurimman siedetyn annoksen rajoissa) 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
Poissulkemiskriteerit:
Merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat indikaattorit):
Kohteet Epänormaali arvo WBC (valkosolujen määrä) <3*10^9/l PMN (neutrofiilien määrä) <1,5*10^9/L HGB(hemoglobiini) <85g/L PLT(verihiutalemäärä) <80*10^ 9/L TBil(kokonaisbilirubiini) >1,5*ULN ALT(alaniiniaminotransferaasi) >3*ULN AST(aspartaattitransaminaasi) >3*ULN ALP(alkalinen fosfataasi) >2*ULN CK(kreatiinikinaasi) >5*ULN
- Henoch-Schönleinin purppuran aiheuttama sekundaarinen IgA-nefropatia, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, sjogrenin oireyhtymä, virushepatiitti, maksakirroosi, nivelreuma, seka sidekudossairaus, polyarteritis nodosa, erythema nodosum, psoriaasi, ulceratiivinen ulceritis , AIDS jne.;
- Mikä tahansa nefropatia, johon liittyy erityisiä patologisia tai kliinisiä tyyppejä, kuten nefroottinen oireyhtymä, puolikuun muotoinen glomerulonefriitti (>50 % biopsiasta otetuista glomeruluksista), IgA-nefropatia, johon liittyy minimaalinen muutossairaus (MCD-IgAN); ja IgA-nefropatia, joka vaatii kortikosteroidihoitoa.
- kärsinyt kardiovaskulaarisista ja aivoverenkierron tapahtumista (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kammiorytmi, New Yorkin sydänliiton asteen III-IV sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus jne.) viimeisen 12 viikon aikana;
- Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (pois lukien paikalliset tai nenän kautta käytettävät steroidit) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Hoito systeemisellä immunosuppressorilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: syklofosfamidi, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, leflunomidi, takrolimuusi, syklosporiini, rituksimabi, tripterygium wilfordii jne.;
- Vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottihoitoa aktiivisen infektion vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä kantaja;
- Positiivinen herpes zosterissa, HIV-vasta-aineessa tai HCV-vasta-aineessa;
- Aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus ja HBV-infektio (HBV-seulontatestin mukaan ①poistettiin HBsAg-positiiviset; ②HBsAg-negatiiviset ja HBcAb-positiiviset, HBV-DNA tulee testata tilanteen selvittämiseksi: HBV-DNA-positiiviset koehenkilöt tulisi sulkea pois, kun taas HBV-DNA-negatiiviset henkilöt voivat osallistua.)
- Pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
- Raskaus tai imetys tai potilaat, joilla on perhesuunnittelua kokeen aikana;
- väistämättä antaa munuaistoksisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana;
- Allergia ihmisen biologisille tuotteille;
- Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen saaminen 4 viikkoa tai 5 kertaa koelääkkeen puoliintumisaika (pidempään aikaan asti) ennen satunnaistamista;
- Ei sovellu tutkijan arvioimaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: RC18 160mg
RC18 160mg SC kerran viikossa ja yhteensä 24 annosta
|
ihonalainen injektio RC18 160 mg olkavarteen, vatsaan tai reiden ulkopuolelle;
|
Kokeellinen: RC18 240mg
RC18 240mg SC kerran viikossa ja yhteensä 24 annosta
|
ihonalainen injektio RC18 240 mg olkavarteen, vatsaan tai reiden ulkopuolelle;
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo SC kerran viikossa ja yhteensä 24 annosta
|
ihonalainen plasebo-injektio olkavarteen, vatsaan tai reiden ulkopuolelle;
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsan proteiinin erittymistasossa viikolla 24;
Aikaikkuna: viikko 24
|
24 tunnin virtsan proteiini mittaa virtsassa vapautuneen proteiinin määrän 24 tunnin aikana.
|
viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos perustasosta eGFR:ssä
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
eGFR = Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Muutos lähtötasosta virtsan proteiini/kreatiinisuhteessa (UPCR) ja/tai virtsan albumiini/kreatiinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Jokaisen UPCR:n ja/tai UACR:n suhteen testatun keskuksen on oltava mahdollisimman johdonmukainen.
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Virtsan punasolujen määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Virtsan punasolujen mittausmenetelmän kussakin keskuksessa on oltava mahdollisimman johdonmukainen.
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Immunoglobuliini G(IgG) -arvojen muutos lähtötasosta;
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
IgG-pitoisuus havaittiin immunologisella indeksillä.
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Immunoglobuliini M(IgM) arvojen muutos lähtötasosta;
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
IgM-pitoisuus havaittiin immunologisella indeksillä.
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Immunoglobuliini A(IgA)-arvojen muutos lähtötasosta;
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
IgG-pitoisuus havaittiin immunologisella indeksillä.
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
1. B-lymfosyyttiarvojen (CD19+) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
B-lymfosyyttien pitoisuus havaittiin immunologisella indeksillä.
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
1. Muutos perusviivasta komplementin 3 (C3) arvoissa
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Komplementin 3 pitoisuus havaittiin immunologisella indeksillä.
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
1. Muutos perusviivasta komplementin 4 arvoissa (C4)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Komplementin 4 pitoisuus havaittiin immunologisella indeksillä.
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Arvioida kunkin ryhmän useiden lasiaisensisäisten injektioiden turvallisuutta.
|
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Zhang, M.D., Peking University first hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18C014
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IgA-nefropatia
-
Josep M CruzadoWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerValmisGlomerulonefriitti, IGA | IGA-nefropatia | Nefropatia, IGAEspanja
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Valmis
-
The George InstitutePeking University First HospitalValmisIgA glomerulonefriittiKanada, Kiina, Australia, Malesia, Hong Kong, Intia
-
Rigel PharmaceuticalsValmisIGA-nefropatiaYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Hong Kong, Taiwan, Itävalta, Saksa
-
Uppsala University HospitalHaukeland University Hospital; University Hospital, Linkoeping; Smerud Medical...TuntematonIGA-nefropatiaNorja, Ruotsi
-
Calliditas Therapeutics ABArchimedes Development LtdValmis
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematon
-
Guangdong Provincial People's HospitalValmisGlomerulonefriitti | IGA-nefropatiaKiina
-
Nanjing University School of MedicineValmis
-
Rigel PharmaceuticalsPeruutettuIGA-nefropatia
Kliiniset tutkimukset RC18 160mg
-
RemeGen Co., Ltd.RekrytointiMultippeliskleroosi, uusiutuva-remitoivaKiina
-
RemeGen Co., Ltd.Valmis
-
RemeGen Co., Ltd.Valmis
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytointi
-
RemeGen Co., Ltd.RekrytointiSysteeminen lupus erythematosusYhdysvallat, Kolumbia, Bulgaria, Puola, Puerto Rico, Argentiina, Australia, Chile, Unkari, Espanja, Saksa, Filippiinit
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisPrimaarinen Sjögrenin oireyhtymäKiina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrytointiLupus-nefriittiKiina
-
RemeGen Co., Ltd.RekrytointiSysteeminen lupus erythematosusKiina
-
Peking Union Medical College HospitalRemeGen Co., Ltd.Rekrytointi
-
RemeGen Co., Ltd.Rekrytointi