Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RC18:sta, joka annettiin ihon alle potilaille, joilla on IgA (immunoglobuliini A) -nefropatia

perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: RemeGen Co., Ltd.

Vaiheen II kliininen tutkimus RC18:sta (rekombinantti ihmisen B-lymfosyyttistimulaattorireseptori – vasta-ainefuusioproteiini injektiota varten) IgA-nefropatian hoidossa

Arvioida Tai Ai:n (Rekombinantti ihmisen B-lymfosyyttistimulaattorireseptori-vasta-ainefuusioproteiini injektiota varten) turvallisuutta ja tehoa IgA-nefropatian hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä RC18 että Rekombinantti ihmisen B-lymfosyyttistimulaattorireseptori-vasta-ainefuusioproteiini injektioon ovat Tai Ai:n muita nimiä.

35 päivän seulontajakson jälkeen koehenkilöt jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään, jotka saavat ihonalaisen injektion Tai Ai:ta 160 mg, Tai Ai:ta 240 mg ja lumelääkettä kerran viikossa yksilöllisesti. Hoito kestää 24 viikkoa. Koehenkilöt, sponsori, tutkijat ovat sokeutuneet koko oikeudenkäyntiprosessin ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100010
        • Peking University First Hospital.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittaminen;
  2. Biopsialla vahvistettu IgA-nefropatian diagnoosi;
  3. Mies tai nainen, 18–70-vuotias;
  4. Ennen satunnaistamista 24 tunnin virtsaproteiinin eritys ≥1g/24h jokaisella seulontakäynnillä;
  5. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) (CKD-EPI-kaava) > 45 ml/min per 1,73 m2;
  6. olet saanut ACEI- (angiotensiota konvertoivan entsyymin estäjät)/ARB-standardihoitoa (angiotensiinireseptorin salpaaja) 24 viikon ajan ennen satunnaistamista, ja olet vakiinnuttanut annoksen (suurimman siedetyn annoksen rajoissa) 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittäviä poikkeavuuksia kliinisissä laboratorioarvoissa (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat indikaattorit):

    Kohteet Epänormaali arvo WBC (valkosolujen määrä) <3*10^9/l PMN (neutrofiilien määrä) <1,5*10^9/L HGB(hemoglobiini) <85g/L PLT(verihiutalemäärä) <80*10^ 9/L TBil(kokonaisbilirubiini) >1,5*ULN ALT(alaniiniaminotransferaasi) >3*ULN AST(aspartaattitransaminaasi) >3*ULN ALP(alkalinen fosfataasi) >2*ULN CK(kreatiinikinaasi) >5*ULN

  2. Henoch-Schönleinin purppuran aiheuttama sekundaarinen IgA-nefropatia, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, sjogrenin oireyhtymä, virushepatiitti, maksakirroosi, nivelreuma, seka sidekudossairaus, polyarteritis nodosa, erythema nodosum, psoriaasi, ulceratiivinen ulceritis , AIDS jne.;
  3. Mikä tahansa nefropatia, johon liittyy erityisiä patologisia tai kliinisiä tyyppejä, kuten nefroottinen oireyhtymä, puolikuun muotoinen glomerulonefriitti (>50 % biopsiasta otetuista glomeruluksista), IgA-nefropatia, johon liittyy minimaalinen muutossairaus (MCD-IgAN); ja IgA-nefropatia, joka vaatii kortikosteroidihoitoa.
  4. kärsinyt kardiovaskulaarisista ja aivoverenkierron tapahtumista (sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kammiorytmi, New Yorkin sydänliiton asteen III-IV sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus jne.) viimeisen 12 viikon aikana;
  5. Hoito systeemisillä kortikosteroideilla (pois lukien paikalliset tai nenän kautta käytettävät steroidit) 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  6. Hoito systeemisellä immunosuppressorilla 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista: syklofosfamidi, atsatiopriini, mykofenolaattimofetiili, leflunomidi, takrolimuusi, syklosporiini, rituksimabi, tripterygium wilfordii jne.;
  7. Vaatii sairaalahoitoa tai suonensisäistä antibioottihoitoa aktiivisen infektion vuoksi 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
  8. Aktiivinen tuberkuloosi tai piilevä kantaja;
  9. Positiivinen herpes zosterissa, HIV-vasta-aineessa tai HCV-vasta-aineessa;
  10. Aktiivinen hepatiitti tai vaikea maksasairaus ja HBV-infektio (HBV-seulontatestin mukaan ①poistettiin HBsAg-positiiviset; ②HBsAg-negatiiviset ja HBcAb-positiiviset, HBV-DNA tulee testata tilanteen selvittämiseksi: HBV-DNA-positiiviset koehenkilöt tulisi sulkea pois, kun taas HBV-DNA-negatiiviset henkilöt voivat osallistua.)
  11. Pahanlaatuisten kasvainten kanssa;
  12. Raskaus tai imetys tai potilaat, joilla on perhesuunnittelua kokeen aikana;
  13. väistämättä antaa munuaistoksisia lääkkeitä tutkimusjakson aikana;
  14. Allergia ihmisen biologisille tuotteille;
  15. Minkä tahansa muun kokeellisen lääkkeen saaminen 4 viikkoa tai 5 kertaa koelääkkeen puoliintumisaika (pidempään aikaan asti) ennen satunnaistamista;
  16. Ei sovellu tutkijan arvioimaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RC18 160mg
RC18 160 mg ihonalainen injektio (S.C.) kerran viikossa ja yhteensä 24 annosta
Biologinen: RC18 160mg
ihonalainen injektio olkavarteen, vatsaan tai reiden ulkopuolelle;
Muut nimet:
  • Tai Ai, rekombinantti ihmisen B-lymfosyyttistimulaattorireseptori - vasta-ainefuusioproteiini
Kokeellinen: RC18 240mg
RC18 240mg S.C. kerran viikossa ja yhteensä 24 annosta
Biologinen: RC18 240mg
ihonalainen injektio olkavarteen, vatsaan tai reiden ulkopuolelle;
Muut nimet:
  • Tai Ai, rekombinantti ihmisen B-lymfosyyttistimulaattorireseptori - vasta-ainefuusioproteiini
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo S.C. kerran viikossa ja yhteensä 24 annosta
Biologinen: plasebo
ihonalainen injektio olkavarteen, vatsaan tai reiden ulkopuolelle;

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 24 tunnin virtsaproteiinin erittymisessä viikolla 24;
Aikaikkuna: viikko 24
24 tunnin virtsankeräyksen perusteella
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
eGFR lasketaan CKD-EPI-menetelmällä.
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Muutos lähtötasosta virtsan proteiini/kreatiinisuhteessa (UPCR) ja/tai virtsan albumiini/kreatiinisuhteessa (UACR)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Immunoglobuliini G(IgG) muutos lähtötasosta;
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Immunoglobuliini M(IgM) muutos lähtötasosta;
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Immunoglobuliini A:n (IgA) muutos lähtötasosta;
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Virtsan punasolujen määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Muutos lähtötasosta B-lymfosyyttien (CD19+) määrässä
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Muutos lähtötasosta komplementissa 3 (C3)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Muutos lähtötasosta komplementissa 4 (C4)
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu kokemus, joka liittyy lääketieteellisen tuotteen käyttöön potilaalla.
viikko 0, 4, 8, 12, 16, 20, 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RemeGen Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Zhang, M.D., Peking University First Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18C014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa