Uno studio sull'RC18 somministrato per via sottocutanea a soggetti con nefropatia da IgA (immunoglobulina A)

Criterio di inclusione:

1. Firma del consenso informato;
2. La biopsia ha confermato la diagnosi di nefropatia da IgA;
3. Maschio o femmina, di età compresa tra i 18 ei 70 anni;
4. Prima della randomizzazione, escrezione proteica nelle urine delle 24 ore ≥1 g/24 ore in ogni visita di screening;
5. Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (formula CKD-EPI) >45 ml/min per 1,73 m2;
6. - Hanno ricevuto il trattamento standard ACEI (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensione) / ARB (bloccante del recettore dell'angiotensina) per 24 settimane prima della randomizzazione e hanno stabilizzato il dosaggio (entro il dosaggio massimo tollerato) per 4 settimane prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

1. Anomalie significative nei valori clinici di laboratorio (inclusi, ma non limitati a, i seguenti indicatori):

   Elementi Valore anomalo WBC (conta dei globuli bianchi) <3*10^9/L PMN (conta dei neutrofili) <1,5*10^9/L HGB (emoglobina) <85 g/L PLT (conta delle piastrine) <80*10^ 9/L TBil(bilirubina totale) >1.5*ULN ALT(alanina aminotransferasi) >3*ULN AST(aspartato transaminasi) >3*ULN ALP(fosfatasi alcalina) >2*ULN CK(creatina chinasi) >5*ULN

2. Qualsiasi nefropatia IgA secondaria causata da porpora di Henoch-Schönlein, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren, epatite virale, cirrosi epatica, artrite reumatoide, malattia mista del tessuto connettivo, poliarterite nodosa, eritema nodoso, psoriasi, colite ulcerosa, morbo di Crohn, tumore , AIDS , ecc.;
3. Qualsiasi nefropatia con particolari tipi patologici o clinici, come sindrome nefrosica, glomerulonefrite semilunare (con >50% di glomeruli sottoposti a biopsia), nefropatia da IgA con malattia a cambiamento minimo (MCD-IgAN); e nefropatia da IgA che richiede un trattamento con corticosteroidi.
4. Soffrendo di eventi cardiovascolari e cerebrovascolari (infarto del miocardio, angina instabile, aritmia ventricolare, insufficienza cardiaca di grado III-IV della New York Heart Association, ictus, ecc.) nelle ultime 12 settimane;
5. Trattamento con corticosteroidi sistemici (esclusi steroidi topici o nasali) entro 6 mesi prima della randomizzazione;
6. Trattamento con immunosoppressori sistemici nei 6 mesi precedenti la randomizzazione: ciclofosfamide, azatioprina, micofenolato mofetile, leflunomide, tacrolimus, ciclosporina, rituximab, tripterygium wilfordii, ecc.;
7. Richiedere il ricovero in ospedale o il trattamento antibiotico per via endovenosa a causa di un'infezione attiva entro 6 mesi prima della randomizzazione;
8. Tubercolosi attiva o portatore latente;
9. Positivo per herpes zoster, anticorpi HIV o anticorpi HCV;
10. Epatite attiva o malattia epatica grave e infezione da HBV (Secondo il test di screening per l'HBV, ①escluso HBsAg-positivo; ②HBsAg-negativo e HBcAb-positivo, l'HBV-DNA deve essere testato per determinare la situazione: i soggetti HBV-DNA positivi devono essere esclusi, mentre possono partecipare i soggetti HBV-DNA negativi.)
11. Con tumori maligni;
12. Gravidanza o allattamento, o pazienti con pianificazione familiare durante l'esperimento;
13. Inevitabilmente somministrare farmaci nefrotossici durante il periodo di studio;
14. Allergia ai prodotti biologici umani;
15. Ricezione di qualsiasi altro farmaco sperimentale 4 settimane o 5 volte l'emivita del farmaco sperimentale (fino al tempo più lungo) prima della randomizzazione;
16. Non adatto per lo studio giudicato dall'investigatore.