Um estudo de RC18 administrado por via subcutânea a indivíduos com nefropatia por IgA (imunoglobulina A)

Critério de inclusão:

1. Assinatura do consentimento informado;
2. A biópsia confirmou o diagnóstico de nefropatia por IgA;
3. Masculino ou feminino, entre 18 e 70 anos;
4. Antes da randomização, excreção de proteína na urina de 24 horas de ≥1g/24h em todas as visitas de triagem;
5. Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) (fórmula CKD-EPI) de >45 ml/min por 1,73m2;
6. Ter recebido o tratamento padrão IECA (inibidores da enzima conversora de angiotensina)/ARB (bloqueador do receptor de angiotensina) por 24 semanas antes da randomização e ter estabilizado a dosagem (dentro da dosagem máxima tolerada) por 4 semanas antes da randomização.

Critério de exclusão:

1. Anormalidades significativas nos valores laboratoriais clínicos (incluindo, mas não limitados aos seguintes indicadores):

   Itens Valor anormal WBC(contagem de glóbulos brancos) <3*10^9/L PMN(contagem de neutrófilos) <1,5*10^9/L HGB(hemoglobina) <85g/L PLT(contagem de plaquetas sanguíneas) <80*10^ 9/L TBil(bilirrubina total) >1,5*ULN ALT(Alanina aminotransferase) >3*ULN AST(aspartato transaminase) >3*ULN ALP(fosfatase alcalina) >2*ULN CK(creatina quinase) >5*ULN

2. Qualquer nefropatia por IgA secundária causada por púrpura de Henoch-Schönlein, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome de Sjogren, hepatite viral, cirrose hepática, artrite reumatoide, doença mista do tecido conjuntivo, poliarterite nodosa, eritema nodoso, psoríase, colite ulcerativa, doença de crohn, tumor , AIDS , etc.;
3. Qualquer nefropatia com tipos clínicos ou patológicos especiais, como síndrome nefrótica, glomerulonefrite crescente (com >50% dos glomérulos biopsiados), nefropatia por IgA com doença de lesões mínimas (MCD-IgAN); e nefropatia por IgA que requer tratamento com corticosteroides.
4. Sofrendo de eventos cardiovasculares e cerebrovasculares (infarto do miocárdio, angina instável, arritmia ventricular, insuficiência cardíaca grau III-IV da New York Heart Association, acidente vascular cerebral, etc.) nas últimas 12 semanas;
5. Tratar com drogas corticosteróides sistêmicas (excluindo esteróides tópicos ou nasais) dentro de 6 meses antes da randomização;
6. Tratamento com imunossupressor sistêmico dentro de 6 meses antes da randomização: ciclofosfamida, azatioprina, micofenolato de mofetil, leflunomida, tacrolimo, ciclosporina, rituximabe, tripterígio wilfordii, etc.;
7. Exigir hospitalização ou tratamento com antibióticos intravenosos devido a infecção ativa dentro de 6 meses antes da randomização;
8. Tuberculose ativa ou portadora latente;
9. Positivo em herpes zoster, anticorpo HIV ou anticorpo HCV;
10. Hepatite ativa ou doença hepática grave e infecção por HBV (De acordo com o teste de triagem de HBV, ①excluiu o HBsAg-positivo; ②HBsAg-negativo e HBcAb-positivo, o HBV-DNA deve ser testado para determinar a situação: os indivíduos positivos para HBV-DNA devem ser excluídos, enquanto os indivíduos negativos para HBV-DNA podem participar.)
11. Com tumores malignos;
12. Gravidez ou lactação, ou pacientes com planejamento familiar durante o experimento;
13. Inevitavelmente administrar drogas nefrotóxicas durante o período do estudo;
14. Alergia a produtos biológicos humanos;
15. Receber qualquer outra droga experimental 4 semanas ou 5 vezes a meia-vida da droga experimental (até o tempo mais longo) antes da randomização;
16. Não adequado para o estudo julgado pelo investigador.