Eine Studie über subkutan verabreichtes RC18 bei Patienten mit IgA (Immunglobulin A)-Nephropathie

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnung der Einverständniserklärung;
2. Biopsie bestätigte die Diagnose einer IgA-Nephropathie;
3. Männlich oder weiblich, zwischen 18 und 70 Jahre alt;
4. Vor Randomisierung Proteinausscheidung im 24-Stunden-Urin von ≥ 1 g/24 h bei jedem Screening-Besuch;
5. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (CKD-EPI-Formel) von >45 ml/min pro 1,73 m2;
6. Sie haben vor der Randomisierung 24 Wochen lang die Standardbehandlung ACEI (Angiotension-Converting-Enzym-Hemmer)/ARB (Angiotensin-Rezeptorblocker) erhalten und die Dosierung (innerhalb der maximal tolerierten Dosis) für 4 Wochen vor der Randomisierung stabil gehalten.

Ausschlusskriterien:

1. Signifikante Anomalien bei klinischen Laborwerten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden Indikatoren):

   Artikel Anomaler Wert WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) <3*10^9/L PMN(Anzahl der Neutrophilen) <1,5*10^9/L HGB(Hämoglobin) <85g/L PLT(Anzahl der Blutplättchen) <80*10^ 9/L TBil(Gesamtbilirubin) >1,5*ULN ALT(Alaninaminotransferase) >3*ULN AST(Aspartattransaminase) >3*ULN ALP(alkalische Phosphatase) >2*ULN CK(Kreatinkinase) >5*ULN

2. Jede sekundäre IgA-Nephropathie, verursacht durch Purpura Schönlein-Henoch, Spondylitis ankylosans, systemischen Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, virale Hepatitis, Leberzirrhose, rheumatoide Arthritis, Mischkollagenose, Polyarteritis nodosa, Erythema nodosum, Psoriasis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Tumor , AIDS usw.;
3. Jegliche Nephropathie mit speziellen pathologischen oder klinischen Typen, wie z. B. nephrotisches Syndrom, sichelförmige Glomerulonephritis (mit >50 % der biopsierten Glomeruli), IgA-Nephropathie mit Minimal-Change-Krankheit (MCD-IgAN); und IgA-Nephropathie, die eine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.
4. Leiden an kardiovaskulären und zerebrovaskulären Ereignissen (Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, ventrikuläre Arrhythmie, Herzinsuffizienz Grad III-IV der New York Heart Association, Schlaganfall usw.) innerhalb der letzten 12 Wochen;
5. Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden (ausgenommen topische oder nasale Steroide) innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
6. Behandlung mit systemischem Immunsuppressor innerhalb von 6 Monaten vor Randomisierung: Cyclophosphamid, Azathioprin, Mycophenolatmofetil, Leflunomid, Tacrolimus, Cyclosporin, Rituximab, Tripterygium wilfordii usw.;
7. Erfordernis eines Krankenhausaufenthalts oder einer intravenösen Antibiotikabehandlung aufgrund einer aktiven Infektion innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung;
8. Aktive Tuberkulose oder latenter Träger;
9. Positiv bei Herpes zoster, HIV-Antikörper oder HCV-Antikörper;
10. Aktive Hepatitis oder schwere Lebererkrankung und HBV-Infektion (Gemäß dem HBV-Suchtest, ①ausgeschlossen HBsAg-positiv; ②HBsAg-negativ und HBcAb-positiv, die HBV-DNA sollte getestet werden, um die Situation zu bestimmen: die HBV-DNA-positiven Probanden sollte ausgeschlossen werden, während die HBV-DNA-negativen Probanden teilnehmen können.)
11. Bei bösartigen Tumoren;
12. Schwangerschaft oder Stillzeit oder Patienten mit Familienplanung während des Experiments;
13. Verabreichen Sie während des Studienzeitraums zwangsläufig nephrotoxische Medikamente;
14. Allergie gegen menschliche biologische Produkte;
15. Erhalt eines anderen experimentellen Arzneimittels 4 Wochen oder die 5-fache Halbwertszeit des experimentellen Arzneimittels (bis zum längeren Zeitraum) vor der Randomisierung;
16. Nicht geeignet für die vom Prüfarzt beurteilte Studie.