삼중 음성 유방암에 대한 카보플라틴 강화 화학요법(CITRINE) (CITRINE)
2025년 3월 25일 업데이트: Zhimin Shao, Fudan University
전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 표지 3기 임상 시험 안트라사이클린 후 주간 파클리탁셀 대 용량-밀도 안트라사이클린, 주간 파클리탁셀 대 용량-밀도 안트라사이클린 후 주간 파클리탁셀 및 카보플라틴 병용 요법의 효능 및 안전성을 비교하는 III기 임상 시험 위험, 삼중 음성 조기 유방암
이것은 안트라사이클린, 주간 파클리탁셀 대 용량 밀도 안트라사이클린, 주간 파클리탁셀 대 용량 밀도 안트라사이클린, 이어서 카보플라틴과 결합된 주간 파클리탁셀의 효능과 안전성을 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 표지 3기 임상 시험입니다. 고위험 삼중 음성 조기 유방암.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
이것은 안트라사이클린, 주간 파클리탁셀 대 용량 밀도 안트라사이클린, 주간 파클리탁셀 대 용량 밀도 안트라사이클린, 이어서 카보플라틴과 결합된 주간 파클리탁셀의 효능과 안전성을 비교하는 전향적, 단일 센터, 무작위, 공개 표지 3기 임상 시험입니다. 고위험, 삼중음성 조기유방암.고위험은 양성 림프절 또는 음성 림프절로 정의되나 ki-67은 50% 이상이다.
우리는 carboplatin의 추가가 초기 고위험 삼중 음성 유방암의 무병 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
동시에, 실험군의 안트라사이클린은 조밀하게 투여되어야 하는 반면, 대조군의 안트라사이클린은 조밀하게 투여되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
808
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 초기 유방암 수술 후 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재)
- 다음 기준을 충족하는 적절한 기관 기능이 있습니다: (1) 적절한 골수 기능: 헤모글로빈 ≥ 90g/L(14일 이내에 수혈 없음); 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 109 /L; 혈소판 수 ≥ 75 * 109 /L; (2)적절한 간 및 신장 기능: ALT(Alanine Aminotransferase) ≤ 3×정상 상한치(ULN), Aspartate Aminotransferase(AST) ≤3×ULN, 총 빌리루빈(TBIL)≤1.5×ULN, 혈청 크레아티닌 ≤1× ULN# 및 >50 ml/min의 내인성 크레아티닌 청소율(Cockcroft-Gault 공식).
- 18-70세 여성;
- 림프절 양성 또는 림프절 음성이지만 ki67이 50% 이상
- 프로토콜을 이해하고 기꺼이 참여하고 후속 조치를 받을 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 피임 조치를 사용하는 데 동의
제외 기준:
- 신보조 요법(화학 요법, 표적 요법, 방사선 요법 또는 내분비 요법 포함)을 받았습니다.
- 양측 유방암이 있습니다.
- 적절하게 치료된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 암종을 제외하고 추가 악성 종양의 이전 병력이 있습니다.
- 전이성 유방암
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 효과적인 피임을 할 수 없는 가임기 여성
- 다른 임상시험에 동시에 참여하는 환자
- 심각한 장기 기능 장애(심폐 간 및 신장) 기능 부전, 좌심실 박출률(LVEF) < 50%(심장 초음파), 무작위 배정 이전 6개월 이내의 중증 심장 뇌혈관 질환(예: 불안정 협심증, 만성 심부전, 혈압이 >150/90mmgh인 조절되지 않는 고혈압, 심근경색 또는 뇌혈관); 혈당 조절이 불량한 당뇨병 환자; 중증 고혈압 환자;
- 탁센에 대한 알려진 알레르기가 있음
- 심각하거나 통제되지 않는 감염이 있는 경우
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 약물 습관을 버리지 못하거나 정신 질환의 병력이 있는 사람;
- 연구자들은 환자들이 연구에 부적합하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 재래식 그룹
에피루빈신 90mg/m2 d1 및 CTX 600mg/m2 d1, 2주 또는 3주마다, 이어서 파클리탁셀 80mg/m2 d1,d8,d15, 3주마다.
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90mg/m2, d1 2주 또는 3주마다
600mg, 2주 또는 3주마다 d1
80mg/m2,d1,d8,d15, 3주마다
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실험적: 카보플라틴 그룹
에피루빈신 90mg/m2 d1 및 CTX 600mg/m2 d1, 2주마다, 이어서 파클리탁셀 80mg/m2 및 카보플라틴 AUC=2 d1,d8,d15, 4주마다.
|
90mg/m2, d1 매 2주
600mg, 2주마다 d1
4주마다 80mg/m2,d1,d8,d15
AUC=2,d1,d8,d15, 4주마다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 3년
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3년
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무질병 생존
기간: 5년
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5년
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전반적인 생존
기간: 5년
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5년
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먼 무질병 생존
기간: 3년
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3년
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재발 없는 생존
기간: 3년
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3년
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재발 없는 생존
기간: 5년
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5년
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먼 무질병 생존
기간: 5년
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5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Zhimin Shao, Professor, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1807187-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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