Интенсифицированная химиотерапия карбоплатином при трижды отрицательном раке молочной железы (ЦИТРИН) (CITRINE)

Критерии включения:

1. Имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
2. Гистологически подтвержденный TNBC после ранней операции по поводу рака молочной железы (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR)
3. Имеет адекватную функцию органов, отвечающую следующим критериям: (1) адекватная функция костного мозга: гемоглобин ≥ 90 г/л (без переливания крови в течение 14 дней); абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5 x 109/л; количество тромбоцитов ≥ 75*109/л; (2) адекватная функция печени и почек: аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3×верхняя граница нормы (ВГН), аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3×ВГН, общий билирубин (ТБИЛ)≤ 1,5×ВГН, креатинин сыворотки ≤ 1× ВГН# и со скоростью клиренса эндогенного креатинина >50 мл/мин (формула Кокрофта-Голта).
4. Женщины в возрасте 18-70 лет;
5. Лимфатические узлы положительные или лимфатические узлы отрицательные, но с ki67 не менее 50%
6. Обладать когнитивными способностями для понимания протокола и быть готовым к участию и дальнейшему наблюдению.
7. Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, как указано для каждой конкретной группы лечения.

Критерий исключения:

1. Получил неоадъювантную терапию (включая химиотерапию, таргетную терапию, лучевую терапию или эндокринную терапию;
2. Имеет двусторонний рак молочной железы;
3. Имеет в анамнезе дополнительное злокачественное новообразование, за исключением адекватно пролеченной базально-клеточной карциномы и карциномы шейки матки in situ.
4. Имеет метастатический рак молочной железы
5. Беременные, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не могут применять эффективные противозачаточные средства;
6. Пациенты, одновременно участвующие в других клинических исследованиях;
7. Имеет тяжелую органную дисфункцию (сердечно-легочную, печеночную и почечную) недостаточность, фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 50% (УЗИ сердца); тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в течение 6 месяцев до рандомизации (такие как нестабильная стенокардия, хроническая сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия с артериальным давлением> 150/90 мм/ч, инфаркт миокарда или церебральный кровеносный сосуд); больные сахарным диабетом с плохим контролем уровня глюкозы в крови; пациенты с тяжелой артериальной гипертензией;
8. Имеет известную аллергию на таксан
9. имеет тяжелую или неконтролируемую инфекцию;
10. Имеет историю злоупотребления психотропными веществами и не может отказаться от наркотиков или имеет историю психических расстройств;
11. исследователи сочли пациентов непригодными для исследования.