Zintensyfikowana chemioterapia karboplatyną w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi (CYTRYN) (CITRINE)

Kryteria przyjęcia:

1. Ma status sprawności 0 lub 1 we Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
2. Histologicznie udokumentowany TNBC po wczesnej operacji raka piersi (brak ekspresji HER2, ER i PR)
3. Ma prawidłową czynność narządów spełniającą następujące kryteria: (1) prawidłową czynność szpiku kostnego: hemoglobina ≥ 90 g/l (brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni); bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1,5 x 109 /l; liczba płytek krwi ≥ 75 * 109 /l; (2)odpowiednia czynność wątroby i nerek: aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 3 × górna granica normy (GGN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 3 × ULN, bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 1,5 × ULN, kreatynina w surowicy ≤ 1 × GGN# i z endogennym klirensem kreatyniny >50 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta).
4. Kobiety w wieku 18-70 lat;
5. Węzły chłonne dodatnie lub węzły chłonne ujemne, ale z ki67 nie mniej niż 50%
6. Mieć zdolność poznawczą do zrozumienia protokołu i być chętnym do udziału i obserwacji
7. Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami dla każdej grupy leczenia

Kryteria wyłączenia:

1. Otrzymał leczenie neoadiuwantowe (w tym chemioterapię, terapię celowaną, radioterapię lub terapię hormonalną;
2. Ma obustronnego raka piersi;
3. Ma wcześniejszą historię dodatkowych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego i raka szyjki macicy in situ.
4. Ma przerzutowego raka piersi
5. jest w ciąży, jest kobietą karmiącą piersią lub kobietą w wieku rozrodczym, która nie może stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych;
6. Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie;
7. Ma ciężką dysfunkcję narządową (sercowo-płucną wątrobę i nerki), frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) < 50% (USG serca); ciężka choroba sercowo-naczyniowa mózgu w ciągu 6 miesięcy poprzedzających randomizację (taka jak niestabilna dusznica bolesna, przewlekła niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie z ciśnieniem krwi >150/90 mmgh, zawał mięśnia sercowego lub naczynia krwionośne mózgu); pacjenci z cukrzycą ze słabą kontrolą poziomu glukozy we krwi; pacjenci z ciężkim nadciśnieniem;
8. Ma znaną alergię na taksan
9. Ma ciężką lub niekontrolowaną infekcję;
10. Ma historię nadużywania substancji psychotropowych i nie był w stanie porzucić nałogów lub tych z historią zaburzeń psychicznych;
11. naukowcy uznali pacjentów za nieodpowiednich do badania.