방광암 환자에서 젬시타빈 또는 에피루비신의 수술 직후 방광내 점적(젬시타빈 에피루비신 정상 식염수)의 효과 (GENSA)
방광암(젬시타빈 에피루비신 정상 식염수) 환자에서 젬시타빈 염산염 또는 에피루비신 염산염을 사용한 즉시 수술 후 방광내 점적의 효과를 비교하는 전향적 3상 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
방광암(BLCa)은 전 세계 남성 인구에서 7번째로 가장 흔히 진단되는 암이지만 남녀 모두를 고려하면 10위로 떨어집니다. 진단 시 환자의 약 75%가 비근육 침습성 BLCa로 고통받고 있습니다. 이 질병의 자연사는 재발과 진행을 특징으로 합니다. 재발 및 진행의 가능성을 줄이기 위해 화학요법제의 즉각적인 단일 방광내 주입(ISIVI)은 방광 종양의 경요도 절제술(TURB) 후 순환하는 종양 세포를 파괴함으로써 작용하는 것으로 나타났습니다. 절제 부위의 잔류 종양 세포 및 간과된 작은 종양에 미치는 영향. 지금까지 ISIVI에는 젬시타빈과 에피루비신을 비롯한 여러 제제가 사용되었습니다. 또한, 1,476~3,103명의 환자로 구성된 4개의 대규모 메타 분석에서 TURB 후 ISIVI가 TURB 단독에 비해 재발률을 유의하게 감소시키는 것으로 일관되게 나타났습니다. 또한, 두 가지 메타 분석에서 조기 재발 예방에 있어 지속적인 식염수 세척(CSI)의 효능을 제안합니다. 종양 세포 이식의 예방은 TURB 후 처음 몇 시간 이내에 시작해야 합니다. 그 후 종양 세포가 단단히 이식되고 세포 외 기질로 덮여 있습니다. 모든 ISIVI 연구에서 주입은 24시간 이내에 이루어졌습니다. 오늘까지 CSI와 결합 여부에 관계없이 개별 약물의 무작위 비교가 수행되지 않았습니다.
초기 TURB 후 환자는 24시간 동안 CSI로 치료받게 됩니다. 그런 다음 젬시타빈 또는 에피루비신에 무작위 배정되며 TURB 후 6시간 이내에 다음과 같이 젬시타빈 또는 에피루비신이 포함된 ISIVI를 받게 됩니다.
- 그룹 A: 45-60분 동안 100ml 0.9% NaCl에 젬시타빈 염산염 2gr
- 그룹 B: 45-60분 동안 50ml 0.9% NaCl 중 에피루비신 염산염 50mg
ISIVI 중에는 CSI가 중지됩니다.
ISIVI는 다음과 같은 경우에는 적용되지 않습니다.
- CSI를 방해하지 않는 활성 출혈
- 수술 후 발열 > 38°C
- 방광 천공과 연관될 수 있는 종양의 깊은 절제 및 따라서 투여된 약물의 잠재적 혈관외 유출
- 젬시타빈 또는 에피루비신에 대한 알려진 알레르기
질병 단계 pTis, Ta, T1 저등급(LG)/고등급(HG) 환자에 대한 수술 후 후속 조치는 비근침습성 방광에 대한 유럽 비뇨기과 협회(EAU)의 지침에 따라 수행됩니다. 다음과 같은 암:
- 1, 2년차: 3개월마다 방광경 및 소변 세포학적 검사, HG 환자의 경우 12개월마다 CT Urography
- 3년차: 6개월마다 소변 방광경 및 세포학적 검사, HG 환자의 경우 12개월마다 CT 요로조영술
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vasileios Tzortzis, Professor
- 전화번호: 00302413502811
- 이메일: urologydpt.uth@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Lampros Mitrakas, Consultant
- 전화번호: 00302413501325
- 이메일: lamprosmit@gmail.com
연구 장소
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Larissa/Thessaly
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Larissa, Larissa/Thessaly, 그리스, 41110
- 모병
- Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa
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연락하다:
- Vasileios Tzortzis, Professor
- 전화번호: 00302413502811
- 이메일: urologydpt.uth@gmail.com
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연락하다:
- Lampros Mitrakas, Consultant
- 전화번호: 00302413501325
- 이메일: lamprosmit@gmail.com
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수석 연구원:
- Vasileios Tzortzis, Professor
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부수사관:
- Lampros Mitrakas, Consultant
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 원발성 방광 종양
- 이차 방광 종양(재발)
- 양극성 또는 단극성 절제술
- 만들기
- 35%
- 백혈구 수 WBC ≥3000 / μL
- 75000
- 소변 배양: 음성/무균
- 알칼리성 포스파타제, 총 빌리루빈, SGOT, SGPT: 정상 상한보다 2배 높은 값
- 양호한 임상 상태(Eastern Cooperative Oncology Group PS ≤ 1에 따름)
- 방광 종양의 경요도 절제술 전 지난 3개월 동안 상부 요로 종양을 시사하는 소견이 없는 CT 요로 조영술
제외 기준:
- 방광종양의 경요도절제술 전 최근 18개월 이내에 조직학적으로 확인된 저등급/고분화도(LG)가 2개 이상인 방광종양
- 고등급/저분화도(HG) 방광 종양의 경요도 절제술 전 최근 9개월 동안 조직학적으로 확인된 방광 종양
- 비근육 침윤성 방광암에 대한 유럽 비뇨기과 협회 지침에 따라 방광 종양의 경요도 절제술을 받는 자: 종양의 불완전 절제, 다음을 제외하고 샘플에 근육 섬유가 없음: Ta / LG- G1, 원발성 Cis 및 최종적으로 pT1 종양
- 방광 종양의 경요도 절제술 전 마지막 6개월 동안 화학요법제 또는 BCG의 방광내 점적
- 비요로상피성 방광암의 병력
- 질병 병기 pT2(근육 침윤성 방광암)
- 요도에 종양의 존재
- 상부 요로 악성 종양(존재하거나 기왕증)
- 골반 방사선 치료의 역사
- 방광 종양의 경요도 절제술 전 지난 5년 동안 또 다른 악성 종양의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 젬시타빈
방광 종양의 경요도 절제술로 치료받는 방광암 환자는 수술 후 절제 후 6시간 이내에 45-60분 동안 식염수 100ml에 젬시타빈 염산염 2gr을 즉시 단일 방광 내 점적하고 24시간 동안 식염수를 지속적으로 관주합니다. 시간
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종양의 경요도 절제술로 치료받는 방광암 환자에서 지속적인 식염수 관주와 결합된 젬시타빈의 즉각적인 단일 방광내 점적
다른 이름들:
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활성 비교기: 에피루비신
방광 종양의 경요도 절제술로 치료받는 방광암 환자는 수술 후 절제 후 6시간 이내에 염산 50ml에 염산 에피루비신 50mg을 45-60분 동안 즉시 단일 방광 내 점적하고 24 동안 연속 식염수 세척을 받습니다. 시간
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종양의 경요도 절제술로 치료받는 방광암 환자에서 지속적인 식염수 세척과 결합된 에피루비신의 즉각적인 단일 방광내 점적
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광암 재발
기간: 방광 종양의 경요도 절제술 후 3개월
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조직학적으로 입증된 방광암 재발
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방광 종양의 경요도 절제술 후 3개월
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방광암 진행
기간: 방광 종양의 경요도 절제술 후 3개월
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조직학적으로 입증된 방광암 진행
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방광 종양의 경요도 절제술 후 3개월
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방광암 재발
기간: 방광 종양의 경요도 절제술 후 12개월
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조직학적으로 입증된 방광암 재발
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방광 종양의 경요도 절제술 후 12개월
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방광암 진행
기간: 방광 종양의 경요도 절제술 후 12개월
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조직학적으로 입증된 방광암 진행
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방광 종양의 경요도 절제술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방광암 재발
기간: 방광 종양의 경요도 절제술 후 24개월
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조직학적으로 입증된 방광암 재발
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방광 종양의 경요도 절제술 후 24개월
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방광암 진행
기간: 방광 종양의 경요도 절제술 후 24개월
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조직학적으로 입증된 방광암 진행
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방광 종양의 경요도 절제술 후 24개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Vasileios Tzortzis, Professor, Urology Department, University of Thessaly, University Hospital of Larissa, Greece
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11006/28.04.2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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